Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus Osiris ECPR (OSIRIS)

30. ledna 2025 aktualizováno: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague

Outfitální refrakterní srdeční zástava ošetřená mimotělní kardiopulmonální resuscitací

Studie OSIRIS je vyšetřovatelem iniciovaným, multicentrickým, nadnárodním, otevřeným, randomizovaným kontrolovaným studiem s skrytým alokací žáruvzdorného outfitálního srdečního zástavy (OHCA) pacientů s přístupem založeného na extrakorporální kardiopulmonální resuscitaci (ECPR) založeným na přístupu (ECPR) (ECPR) (ECPR) (ECPR) versus konvenční přístup kardiopulmonální resuscitace (CCPR).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ECPR pro OHCA je metoda náročná na zdroje a představuje významné výzvy pro prehospitální i nemocniční systémy. Nedávné metaanalýzy zdůraznily přetrvávající nejistotu ohledně rutinního využití strategie ECPR pro OHCA, zdůrazňují potřebu dalšího výzkumu.

Refrakterní studie OHCA je multicentrická, mnohonárodnostní, otevřená, randomizovaná studie s skrytou alokací refrakterních pacientů s OHCA 2: 1 na přístup založený na ECPR versus přístup CCPR.

Přístup založený na ECPR je definován jako pokročilá podpora srdeční životnosti (ACLS) podle současných pokynů s cílem postupovat do nemocničního nebo mimo nemocniční veno-arteriální mimotěrkovou okysličení (V-A ECMO), pokud (návrat spontánního oběhu) Rosc je Rosc není dosaženo před kanylací.

CCPR je definován jako konvenční ACL na současné pokyny bez použití mechanické podpory oběhu (MCS), dokud nebude dosaženo trvalého ROSC nebo pacienta vyslovuje mrtvý.

Tato studie byla navržena tak, aby testovala hypotézu, že ve srovnání s CCPR: invazivní přístup založený na ECPR:

  1. Zvyšuje přežití u vybraných dospělých s refrakterní OHCA.
  2. a může být úspěšně implementován v různých městech a zemích.

Studie bude zahrnovat dospělé ve věku 18-70 let trpící refrakterní OHCA předpokládané srdeční příčiny. Refrakterní OHCA je charakterizována jako 3 neúspěšné defibrilace v probíhajících šokových rytmech nebo 10 minutách ACLS bez ROSC v případě nevyhovutelného rytmu po první nebo druhé defibrilaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

686

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daniel Rob, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +420721932067
  • E-mail: daniel.rob@vfn.cz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 70 let předpokládané nebo známé
  2. Byl svědkem OHCA
  3. OBJEDNÁVKA PODPOROVÁNÍ CPR
  4. Předpokládaná srdeční nebo neznámá příčina
  5. Počáteční zdokumentovaný šokový rytmus VF (komorová fibrilace) nebo pulsless VT (komorová tachykardie)
  6. Minimálně ≥ 10 minut ACLS bez ROSC nebo alespoň ≥ 3 defibrilace v probíhajícím VF/pulsless VT
  7. Morfologie těla schopná pojmout mechanické zařízení pro kompresi hrudníku
  8. Kapacita týmu ECPR a kapacita jednotky intenzivní péče (ICU) v přijímajícím centru
  9. Odhadovaná doba přenosu ze scény do nemocnice ≤ 30 minut nebo na scénu ≤ 30 minut
  10. Způsobilé pro intenzivní péči bez omezení nebo omezení

Kritéria pro vyloučení:

  1. ACLS ≥ 30 minut před randomizací
  2. Známá omezení v péči nebo se nepokoušejte resuscitovat (DNAR) objednávku
  3. Známé závažné onemocnění způsobuje, že 90denní přežití nepravděpodobné
  4. Známá krvácení diatéza nebo akutní nebo nedávné intrakraniální krvácení
  5. Známé, zřejmé nebo podezřelé těhotenství
  6. Známé předběžné závažné kognitivní dysfunkce (MRS ≥ 4)
  7. Známá podchlazení jako příčina zástavy srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Založené na ECPR
Přístup založený na ECPR je definován jako pokročilá podpora srdeční životnosti (ACLS) podle současných pokynů s cílem postupovat do nemocničního nebo mimo nemocnicí veno-arteriální mimotěrskou okysličení (V-A ECMO), pokud je návrat spontánního oběhu (ROCC) není dosaženo před kanylací.
Postup: Přístup pro mimotěrkovou kardiopulmonální resuscitaci
Přístup založený na ECPR je definován jako ACL na aktuální pokyny s cílem pokračovat v nemocničním nebo mimo nemocnici V-A ECMO, pokud není ROSC dosaženo před kanylací.
Ostatní jména:
  • Přístup založený na ECPR
Aktivní komparátor: CCPR
CCPR je definována jako konvenční pokročilá podpora srdeční životnosti (ACLS) podle současných pokynů bez použití mechanické podpory oběhu (MCS) až do dosažení trvalého návratu spontánního oběhu (ROSC) nebo u pacienta vyslovena mrtvá.
Postup: Konvenční kardiopulmonální resuscitace
CCPR je definován jako konvenční ACL na současné pokyny bez použití MC, dokud nebude dosaženo trvalého ROSC nebo pacienta vyslovuje mrtvý.
Ostatní jména:
  • CCPR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní přežití
Časové okno: 90 dnů
90denní přežití
90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní neurologický výsledek
Časové okno: 90 dnů
90denní neurologický výsledek měřen pomocí modifikované Rankin Scale (MRS-Scale) (paní 0-3 naznačující dobrý výsledek a paní 4-6 naznačující špatný výsledek)
90 dnů
90denní kvalita života související se zdravím
Časové okno: 90 dnů
90denní kvalita života související se zdravím (HRQOL) s využitím 5-dimenzí 5-úrovně Euroqol (EQ5D-5L)
90 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití do propuštění
Časové okno: Až 90 dnů
Přežití do propuštění nemocnice pro indexovou událost
Až 90 dnů
30denní přežití
Časové okno: 30 dnů
30denní přežití
30 dnů
Neurologický výsledek při propouštění
Časové okno: Až 90 dnů
Neurologický výsledek při propouštění z indexové hospitalizace (paní 0-3 naznačuje dobrý výsledek a paní 4-6 naznačující špatný výsledek)
Až 90 dnů
Neurologický výsledek po 30 dnech
Časové okno: 30 dnů
Neurologický výsledek po 30 dnech (paní 0-3 naznačuje dobrý výsledek a paní 4-6 naznačující špatný výsledek)
30 dnů
Neurologický výsledek po 30 dnech nebo propuštění
Časové okno: datum vypouštění nebo 30 dnů
Neurologický výsledek po 30 dnech nebo vypouštění všeho, co je nejprve měřeno pomocí stupnice MRS (paní 0-3 dobrý výsledek, paní 4-6 špatný výsledek)
datum vypouštění nebo 30 dnů
Poměr výhra
Časové okno: Až 90 dnů
Poměr Win (Dead vs Alive, všechny kroky na MRS-Scale, Bezpečnostní událost, HRQOL)
Až 90 dnů
Potenciální dárce orgánů
Časové okno: Až 90 dnů
Počet účastníků splňuje kritéria dárce po smrti mozku (DBD) nebo dárce po oběhu smrti (DCD))
Až 90 dnů
Přijatý dárce orgánů
Časové okno: Až 90 dnů
Počet účastníků s DBD nebo DCD, kteří splnili zavedená lékařská, právní a etická kritéria pro darování orgánů a jejichž orgány byly sklizeny pro transplantaci.
Až 90 dnů
Další implantace mechanického oběhu (MCS)
Časové okno: Až 90 dnů
Další implantace mechanického oběhu (MCS) (jakékoli použití MC ve standardním rameni nebo další implantaci MCS do ECMO v intervenčním rameni)
Až 90 dnů
Nejlepší neurologický výsledek kdykoli do 90 dnů (paní Scale)
Časové okno: Až 90 dnů
Nejlepší neurologický výsledek kdykoli do 90 dnů, hodnoceno pomocí stupnice MRS (MRS 0-3 naznačující příznivý výsledek a MRS 4-6 naznačující nepříznivý výsledek).
Až 90 dnů
Kardiovaskulární úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: 90 dnů
Úmrtnost v důsledku infarktu myokardu, srdečního selhání, kardiogenního šoku, srdečního arytmie, opěradla, ischemická mrtvice
90 dnů
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (Mace) po 90 dnech
Časové okno: 90 dnů
Mace zahrnuje smrt CV, nefatální MI, mrtvice, resuscitovanou srdeční zástavu
90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General University Hospital, Prague

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Medical University of Vienna
Aarhus University Hospital
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of London
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
University Medical Centre Ljubljana
Heart Center Leipzig - University Hospital
Masaryk University
Hospital Vall d'Hebron
Region Hovedstadens Apotek
European Clinical Research Infrastructure Network
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Uniwersytet Wrocławski

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Bělohlávek, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 442024-41/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit