Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OSIRIS ECPR -forsøget (OSIRIS)

30. januar 2025 opdateret af: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague

Out-of-hospital ildfast hjertestop behandlet med ekstrakorporeal kardiopulmonal genoplivning

Osiris-forsøget er en efterforsker-initieret, multicenter, multinationalt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med en 2: 1 skjult tildeling af ildfast uden for hospitalets hjertestop (OHCA) patienter til den ekstrakorporale hjerte-lange genoplivning (ECPR) -baseret tilgang tilgang versus den konventionelle cardiopulmonal genoplivning (CCPR) tilgang.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ECPR for OHCA er en ressourceintensiv metode og udgør betydelige udfordringer for både prehospital og hospitalssystemer. De seneste metaanalyser har fremhævet vedvarende usikkerheder omkring den rutinemæssige anvendelse af ECPR-strategi for OHCA, hvilket understreger behovet for yderligere forskning.

Det ildfaste OHCA-forsøg er et multicenter, multinationalt, åbent, randomiseret forsøg med en 2: 1-skjult tildeling af refraktære OHCA-patienter til ECPR-baseret tilgang versus CCPR-tilgang.

ECPR-baseret tilgang defineres som avanceret hjertelivsstøtte (ACLS) pr. Nuværende retningslinjer med mål at fortsætte med på hospitalet eller uden for hospitalet veno-arteriel ekstrakorporeal membranoxygenation (V-A ECMO) hvis (Return af spontan cirkulation) Rosc er ikke opnået før kanulation.

CCPR defineres som konventionelle ACL'er pr. Aktuelle retningslinjer uden mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) brug, indtil vedvarende ROSC opnås, eller patienten er udtalt død.

Denne undersøgelse var designet til at teste hypotesen om, at invasiv, ECPR-baseret tilgang sammenlignet med CCPR:

  1. øger overlevelsen hos udvalgte voksne med ildfast OHCA.
  2. og kan implementeres med succes i forskellige byer og lande.

Undersøgelsen vil omfatte voksne 18-70 år, der lider af ildfast OHCA af formodet hjerteårsag. Ildfast OHCA er karakteriseret som enten 3 mislykkede defibrilleringer i løbende chokbare rytmer eller 10 minutters ACL'er uden ROSC i tilfælde af en ikke-shockbar rytme efter den første eller anden defibrillering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

686

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤ 70 år formodet eller kendt
  2. Vidne til OHCA
  3. Tilskynder CPR leveret
  4. Formodet hjerte eller ukendt årsag
  5. En indledende dokumenteret chokabel rytme af VF (ventrikulær fibrillering) eller pulsereløs VT (ventrikulær takykardi)
  6. Minimum ≥ 10 min
  7. Kropsmorfologi, der er i stand til at rumme en mekanisk brystkomprimeringsenhed
  8. ECPR -team og intensivafdeling (ICU) kapacitet i det modtagende center til rådighed
  9. Anslået overførselstid fra scenen til hospitalet ≤ 30 minutter eller til scenen ≤ 30 minutter
  10. Berettiget til intensivpleje uden begrænsninger eller begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  1. ACLS ≥ 30 minutter før randomisering
  2. Kendte begrænsninger i pleje eller et forsøger ikke at genoplive ordre (DNAR)
  3. Kendt alvorlig sygdom, hvilket gør 90-dages overlevelse usandsynlig
  4. Kendt blødning af diatese eller akut eller nylig intrakraniel blødning
  5. Kendt, åbenlys eller mistænkt graviditet
  6. Kendt alvorlig kognitiv dysfunktion (fru ≥ 4)
  7. Kendt hypotermi som årsag til hjertestop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECPR-baseret
ECPR-baseret tilgang defineres som avanceret hjertelivsstøtte (ACLS) pr. Nuværende retningslinjer med mål at fortsætte med på hospitalet eller uden for hospitalet veno-arteriel ekstrakorporeal membranoxygenation (V-A ECMO), hvis returnering af spontan cirkulation (ROSC) er ikke opnået før kanulation.
Procedure: Ekstrakorporeal kardiopulmonal genoplivningsbaseret tilgang
ECPR-baserede tilgang defineres som ACL'er pr. Nuværende retningslinjer med det formål at fortsætte med på hospitalet eller uden for hospitalet V-A ECMO, hvis ROSC ikke opnås før kanulation.
Andre navne:
  • ECPR-baseret tilgang
Aktiv komparator: CCPR
CCPR er defineret som konventionel avanceret hjertelivsstøtte (ACLS) pr. Aktuelle retningslinjer uden mekanisk cirkulationsstøtte (MCS) brug, indtil vedvarende afkast af spontan cirkulation (ROSC) opnås eller patienten udtalt død.
Procedure: Konventionel kardiopulmonal genoplivning
CCPR defineres som konventionelle ACL'er pr. Aktuelle retningslinjer uden MCS -brug, indtil vedvarende ROSC er opnået, eller patienten er udtalt død.
Andre navne:
  • CCPR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages overlevelse
Tidsramme: 90 dage
90-dages overlevelse
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages neurologisk resultat
Tidsramme: 90 dage
90-dages neurologisk resultat målt ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (MRS-skala) (MRS 0-3, der angiver et godt resultat, og MRS 4-6 indikerer et dårligt resultat)
90 dage
90-dages sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
90-dages sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) ved hjælp af Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ5D-5L)
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til udledning
Tidsramme: op til 90 dage
Overlevelse til udskrivning på hospitalet til indeksbegivenheden
op til 90 dage
30-dages overlevelse
Tidsramme: 30 dage
30-dages overlevelse
30 dage
Neurologisk resultat ved udskrivning
Tidsramme: op til 90 dage
Neurologisk resultat ved udskrivning fra indeks hospitalisering (fru 0-3, der angiver et godt resultat, og fru 4-6, der angiver et dårligt resultat)
op til 90 dage
Neurologisk resultat på 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Neurologisk resultat på 30 dage (fru 0-3, der angiver et godt resultat, og fru 4-6, der angiver et dårligt resultat)
30 dage
Neurologisk resultat efter 30 dage eller udskrivning
Tidsramme: udladningsdato eller 30 dage
Neurologisk resultat på 30 dage eller udledning Det kommer først målt ved hjælp af MRS-skalaen (MRS 0-3 GODT RESULTAT, MRS 4-6 Dårligt resultat)
udladningsdato eller 30 dage
Vind forhold
Tidsramme: op til 90 dage
Win Ratio (Dead vs Alive, alle trin på MRS-skalaen, sikkerhedsbegivenheden, HRQOL)
op til 90 dage
Potentiel organdonor
Tidsramme: op til 90 dage
Antal deltagere, der opfylder kriterierne for donor efter hjernedød (DBD) eller donor efter cirkulationsdød (DCD))
op til 90 dage
Accepteret organdonor
Tidsramme: op til 90 dage
Antal deltagere med DBD eller DCD, der opfyldte de etablerede medicinske, juridiske og etiske kriterier for organdonation, og hvis organer blev høstet til transplantation.
op til 90 dage
Yderligere mekanisk cirkulationsstøtte (MCS) implantation
Tidsramme: op til 90 dage
Yderligere mekanisk cirkulationsstøtte (MCS) implantation (enhver MCS -brug i standardarmen eller yderligere MCS -implantation til ECMO i interventionsarmen)
op til 90 dage
Bedste neurologiske resultat på ethvert tidspunkt inden for 90 dage (fru skala)
Tidsramme: op til 90 dage
Bedste neurologiske resultat på ethvert tidspunkt inden for 90 dage, vurderet ved hjælp af MRS-skalaen (MRS 0-3, hvilket indikerer et gunstigt resultat og MRS 4-6, hvilket indikerer et ugunstigt resultat).
op til 90 dage
Kardiovaskulær dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed på grund af myokardieinfarkt, hjertesvigt, kardiogent chok, hjertearrhytmi, omarrest, iskæmisk slagtilfælde
90 dage
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE) ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
MACE inkluderer CV -død, ikke -dødelig MI, slagtilfælde, genoplivt hjertestop
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Medical University of Vienna
Aarhus University Hospital
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of London
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
University Medical Centre Ljubljana
Heart Center Leipzig - University Hospital
Masaryk University
Hospital Vall d'Hebron
Region Hovedstadens Apotek
European Clinical Research Infrastructure Network
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Uniwersytet Wrocławski

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Bělohlávek, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 442024-41/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner