Osiris ECPR 시험 (OSIRIS)
2025년 1월 30일 업데이트: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague
체외 심폐 소생술로 치료 된 병원 외 내화 심장 마비
Osiris 시험은 조사자가 시작, 다국적, 공개 라벨, 무작위 대조 시험으로, 병원 외의 심장 마비 (OHCA) 환자의 2 : 1 은폐 된 할당 된 환자에게 외계인 심장 소생술 (EcPR) 기반 접근법에 대한 2 : 1의 은폐 할당입니다. 기존의 심장 소생술 (CCPR) 접근법.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
OHCA의 ECPR은 자원 집약적 인 방법이며 병원 및 병원 시스템 모두에 중대한 도전을 제기합니다. 최근 메타 분석은 OHCA에 대한 ECPR 전략의 일상적인 사용에 관한 지속 불확실성을 강조하여 추가 연구의 필요성을 강조했다.
내화성 OHCA 시험은 CCPR 접근법에 대한 내화성 OHCA 환자의 2 : 1 은폐 된 할당으로 다기관, 다국적, 개방형, 무작위 시험이다.
ECPR 기반 접근법은 현재 지침에 따라 현재 지침 당 ACLS (Advanced Cardiac Life Support)로 정의됩니다. 병원 내 또는 병원 외 정전 외과 막 산소화 (V-A ECMO)로 진행하기 위해 ROSC가 캐뉼 레이션 전에 달성되지 않았습니다.
CCPR은 지속적인 ROSC가 달성되거나 환자가 사망 할 때까지 기계적 순환 지원 (MCS) 사용없이 현재 지침 당 기존 ACL로 정의됩니다.
이 연구는 CCPR과 비교할 때 침습적이고 ECPR 기반 접근법을 테스트하도록 설계되었습니다.
- 내화성 OHCA를 가진 선택된 성인의 생존을 증가시킵니다.
- 다른 도시와 국가에서 성공적으로 구현 될 수 있습니다.
이 연구에는 추정 된 심장 원인의 내화성 OHCA를 고통받는 18-70 세의 성인이 포함됩니다. 내화성 OHCA는 진행중인 충격적인 리듬에서 3 개의 실패한 제세동 또는 첫 번째 또는 두 번째 제세동 후 실현할 수없는 리듬의 경우 ROSC가없는 10 분의 ACL로 특징 지어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
686
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jan Belohlavek, MD, PhD
- 전화번호: +420724371594
- 이메일: jan.belohlavek@vfn.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Rob, MD, PhD
- 전화번호: +420721932067
- 이메일: daniel.rob@vfn.cz
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연령 ≥18 및 ≤ 70 세기 추정되거나 알려진
- OHCA를 목격했습니다
- 방관자 CPR 제공
- 추정 된 심장 또는 알려지지 않은 원인
- VF (심실 세동) 또는 맥동이없는 VT (심실 빈맥)의 초기 문서화 된 충격적인 리듬
- ROSC가없는 최소 10 분 이상 ACL 또는 진행중인 VF/Pulseless VT에서 최소 3 개 이상의 제세동
- 기계적 흉부 압박 장치를 수용 할 수있는 신체 형태
- 이용 가능한 수신 센터의 ECPR 팀 및 집중 치료실 (ICU) 용량
- 현장에서 병원으로의 예상 전송 시간 ≤ 30 분 또는 장면 ≤ 30 분
- 제한이나 제한없이 집중 치료를받을 수 있습니다
제외 기준 :
- ACLS는 무작위 배정 30 분 이상입니다
- 간호에서 알려진 한계 또는 소생술을 시도하지 마십시오 (DNAR) 주문
- 90 일 생존을 할 가능성이 거의없는 것으로 알려진 심각한 질병
- 알려진 출혈 투약 또는 급성 또는 최근의 두개 내 출혈
- 알려 지거나 명백하거나 의심되는 임신
- 알려진 전직 심각한인지 기능 장애 (MRS ≥ 4)
- 심정지의 원인으로 알려진 저체온증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECPR 기반
ECPR 기반 접근법은 자발 순환 (ROSC)의 반환 (ROSC)의 반환이있는 경우 병원 내 또는 병원 외 정전체 외계 체형 막 산소화 (V-A ECMO)로 진행하기위한 조준으로 현재 지침 당 ACLS (Advanced Cardiac Life Support)로 정의됩니다. 캐뉼 레이션 전에 달성되지 않았습니다.
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ECPR 기반 접근법은 Cannation 전에 ROSC가 달성되지 않으면 병원 내 또는 병원 외 V-A ECMO로 진행하는 것을 목표로 현재 지침 당 ACL로 정의됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CCPR
CCPR은 자발적인 순환 (ROSC)의 지속적인 반환 (ROSC)이 달성되거나 환자가 사망 한 환자가 사망 할 때까지 기계적 순환 지원 (MCS)이 사용하지 않는 현재 지침에 따라 기존의 고급 심장 생명 지원 (ACL)으로 정의됩니다.
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CCPR은 지속적인 ROSC가 달성되거나 환자가 사망 할 때까지 MCS 사용이없는 현재 지침 당 기존 ACL로 정의됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90 일 생존
기간: 90 일
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90 일 생존
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90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90 일 신경 학적 결과
기간: 90 일
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변형 된 랭킨 스케일 (MRS- 스케일)을 사용하여 측정 된 90 일 신경 학적 결과 (MRS 0-3은 좋은 결과를 나타내고, 4-6은 결과가 좋지 않음을 나타냅니다)
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90 일
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90 일 건강 관련 삶의 질
기간: 90 일
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EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ5D-5L)을 사용한 90 일 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
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90 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 생존
기간: 최대 90 일
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색인 이벤트를위한 병원 퇴원 생존
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최대 90 일
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30 일 생존
기간: 30 일
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30 일 생존
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30 일
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퇴원시 신경 학적 결과
기간: 최대 90 일
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인덱스 입원에서 퇴원시 신경 학적 결과 (MR 0-3은 좋은 결과를 나타내고, 4-6은 결과가 좋지 않음을 나타냅니다)
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최대 90 일
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30 일의 신경 학적 결과
기간: 30 일
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30 일의 신경 학적 결과 (MRS 0-3은 좋은 결과를 나타내고, 4-6은 결과가 좋지 않음을 나타냅니다)
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30 일
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30 일 또는 방전에 신경 학적 결과
기간: 퇴원 날짜 또는 30 일
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MRS 스케일을 사용하여 처음으로 측정 한 30 일의 신경 학적 결과 (MRS 0-3 좋은 결과, MRS 4-6 불량한 결과)
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퇴원 날짜 또는 30 일
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승리 비율
기간: 최대 90 일
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WIN 비율 (Dead vs Alive, MRS-Scale, Safety Event, HRQOL의 모든 단계)
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최대 90 일
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잠재적 장기 기증자
기간: 최대 90 일
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뇌 사망 후 기증자 기준 (DBD) 또는 순환 사망 후 기증자 (DCD))의 참가자 수)
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최대 90 일
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허용 된 장기 기증자
기간: 최대 90 일
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장기 기증에 대한 확립 된 의료, 법적 및 윤리적 기준을 충족 한 DBD 또는 DCD의 참가자 수는 이식을 위해 장기를 수확했습니다.
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최대 90 일
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추가적인 기계 순환지지 (MCS) 이식
기간: 최대 90 일
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추가적인 기계 순환지지 (MCS) 이식 (중재 암에서 ECMO에 표준 암에 사용되는 MCS 또는 추가 MCS 이식)
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최대 90 일
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90 일 이내에 언제든지 최고의 신경 학적 결과 (MRS 규모)
기간: 최대 90 일
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90 일 이내에 언제라도 최상의 신경 학적 결과는 MRS 스케일을 사용하여 평가되었습니다 (MRS 0-3은 유리한 결과를 나타내고 MRS 4-6은 불리한 결과를 나타냅니다).
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최대 90 일
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90 일의 심혈관 사망률
기간: 90 일
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심근 경색, 심부전, 심장 생성 충격, 심장 부족, 재배치, 허혈성 뇌졸중으로 인한 사망률
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90 일
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90 일에 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)
기간: 90 일
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MACE는 CV 사망, 비 치명적 MI, 뇌졸중, 소생 심장 마비가 포함됩니다.
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90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jan Bělohlávek, MD, PhD, General University Hospital, Prague
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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