L'essai OSIRIS ECPR (OSIRIS)
30 janvier 2025 mis à jour par: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague
Arrêt cardiaque réfractaire hors hospitalier traité avec réanimation cardiopulmonaire extracorporelle
L'essai Osiris est un essai contrôlé randomisé par un chercheur, multicentrique, multinational, ouvert avec une allocation cachée à 2: 1 de l'arrêt cardiaque hors hospitalier (OHCA) à l'approche basée sur la résiscence cardiopulmonaire extracorporelle (ECPR) (ECPR) par rapport à l'approche conventionnelle de réanimation cardiopulmonaire (CCPR).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'ECPR pour OHCA est une méthode à forte intensité de ressources et pose des défis importants pour les systèmes préhospitaliers et hospitaliers. Des méta-analyses récentes ont mis en évidence les incertitudes persistantes concernant l'utilisation de la stratégie de l'ECPR pour l'OHCA, soulignant la nécessité de poursuivre les recherches.
L'essai réfractaire OHCA est un essai randomisé multicentrique, multinational et ouvert avec une allocation dissimulée 2: 1 des patients réfractaires OHCA à l'approche basée sur l'ECPR par rapport à l'approche CCPR.
L'approche basée sur l'ECPR est définie comme un soutien à la vie cardiaque avancée (ACL) selon les directives actuelles dans le but de procéder à l'oxygénation de la membrane extracorporelle à l'hôpital ou hors hospitalière (V-A ECMO) si (retour de la circulation spontanée) ROSC est non réalisé avant la canulation.
Le CCPR est défini comme des LCA conventionnels par lignes directrices actuelles sans utilisation mécanique du support circulatoire (MCS) jusqu'à ce que le ROSC soutenu soit obtenu ou que le patient a déclaré mort.
Cette étude a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle une approche invasive basée sur l'ECPR par rapport au CCPR:
- Augmente la survie chez les adultes sélectionnés avec l'OHCA réfractaire.
- et peut être mis en œuvre avec succès dans différentes villes et pays.
L'étude comprendra des adultes de 18 à 70 ans souffrant d'OHCA réfractaire de cause cardiaque présumée. L'OHCA réfractaire est caractérisé comme 3 défibrillations infructueuses dans les rythmes choquables en cours ou 10 minutes de ACL sans ROSC dans le cas d'un rythme non chanteur après la première ou la deuxième défibrillation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
686
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan Belohlavek, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +420724371594
- E-mail: jan.belohlavek@vfn.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel Rob, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +420721932067
- E-mail: daniel.rob@vfn.cz
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 et ≤ 70 ans présumé ou connu
- A vu OHCA
- RPR de spectateur fourni
- Cause cardiaque ou inconnue présumée
- Un premier rythme choquable documenté de VF (fibrillation ventriculaire) ou VT sans puls (tachycardie ventriculaire)
- Minimum de ≥ 10 min de ACL sans ROSC ou au moins ≥ 3 défibrillations dans la VF / VT sans impulsion en cours
- Morphologie corporelle capable d'accueillir un dispositif de compression thoracique mécanique
- Équipe ECPR et Capacité de l'unité de soins intensifs (USI) dans le centre de réception disponible
- Temps de transfert estimé de la scène à l'hôpital ≤ 30 minutes ou sur les lieux ≤ 30 minutes
- Éligible aux soins intensifs sans restrictions ni limitations
Critères d'exclusion:
- ACLS ≥ 30 minutes avant la randomisation
- Limitations connues dans les soins ou ne pas tenter de réanimer (DNAR) l'ordre
- Une maladie grave connue rendant une survie de 90 jours peu probable
- Diathèse de saignement connue ou saignement intracrânien aigu ou récent
- Grossesse connue, évidente ou suspectée
- Dysfonction cognitive pré-arrestration connue (MRS ≥ 4)
- Hypothermie connue comme cause d'arrêt cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ECPR
L'approche basée sur l'ECPR est définie comme un soutien à vie cardiaque avancé (ACL) selon les directives actuelles dans le but de procéder à l'oxygénation de la membrane extracorporelle à l'hôpital ou hors hospitalière (V-A ECMO) si le retour de la circulation spontanée (ROSC) est non réalisé avant la canulation.
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L'approche basée sur l'ECPR est définie comme les ACL selon les lignes directrices actuelles dans le but de procéder à l'ECMO V-A Hospital ou hors hospitalière si ROSC n'est pas réalisé avant la canulation.
Autres noms:
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Comparateur actif: CCPR
Le CCPR est défini comme un support de vie cardiaque avancé conventionnel (ACL) par lignes directrices actuels sans utilisation mécanique du support circulatoire (MCS) jusqu'à ce que le retour durable de la circulation spontanée (ROSC) soit obtenu ou que les morts sont prononcés par le patient.
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Le CCPR est défini comme des ACL conventionnels par lignes directrices actuelles sans utilisation des MCS jusqu'à ce que le ROSC soutenu soit obtenu ou que le patient a déclaré mort.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à 90 jours
Délai: 90 jours
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Survie à 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat neurologique de 90 jours
Délai: 90 jours
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Résultat neurologique de 90 jours mesuré en utilisant l'échelle de Rankin modifiée (échelle MRS) (MRS 0-3 indiquant un bon résultat, et MRS 4-6 indiquant un mauvais résultat)
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90 jours
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Qualité de vie liée à la santé à 90 jours
Délai: 90 jours
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Qualité de vie liée à la santé de 90 jours (HRQOL) utilisant Euroqol 5-Dimension à 5 niveaux (EQ5D-5L)
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à la décharge
Délai: jusqu'à 90 jours
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Survie à la sortie de l'hôpital pour l'événement d'index
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jusqu'à 90 jours
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Survie à 30 jours
Délai: 30 jours
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Survie à 30 jours
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30 jours
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Résultat neurologique à la sortie
Délai: jusqu'à 90 jours
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Résultat neurologique à la sortie de l'hospitalisation de l'index (MRS 0-3 indiquant un bon résultat, et MRS 4-6 indiquant un mauvais résultat)
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jusqu'à 90 jours
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Résultat neurologique à 30 jours
Délai: 30 jours
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Résultat neurologique à 30 jours (MRS 0-3 indiquant un bon résultat, et MRS 4-6 indiquant un mauvais résultat)
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30 jours
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Résultat neurologique à 30 jours ou décharge
Délai: Date de sortie ou 30 jours
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Résultat neurologique à 30 jours ou décharge, ce qui est mesuré pour la première fois en utilisant l'échelle MRS (MRS 0-3 bon résultat, MRS 4-6 Résultat du MR))
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Date de sortie ou 30 jours
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Rapport gagnant
Délai: jusqu'à 90 jours
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Ratio gagnant (Dead vs Alive, toutes les étapes de l'événement de sécurité MRS, HRQOL)
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jusqu'à 90 jours
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Donneur d'organes potentiel
Délai: jusqu'à 90 jours
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Nombre de participants remplissant les critères du donneur après la mort cérébrale (DBD) ou le donneur après la mort circulatoire (DCD))
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jusqu'à 90 jours
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Donneur d'organes accepté
Délai: jusqu'à 90 jours
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Nombre de participants atteints de DBD ou de DCD qui ont répondu aux critères médicaux, juridiques et éthiques établis pour le don d'organes et dont les organes ont été récoltés pour la transplantation.
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jusqu'à 90 jours
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Implantation de support circulatoire mécanique supplémentaire (MCS)
Délai: jusqu'à 90 jours
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Implantation supplémentaire de support circulatoire mécanique (MCS) (tout MCS utilise dans le bras standard ou l'implantation MCS supplémentaire à ECMO dans le bras d'intervention)
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jusqu'à 90 jours
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Meilleur résultat neurologique à tout moment dans les 90 jours (échelle MRS)
Délai: jusqu'à 90 jours
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Meilleur résultat neurologique à tout moment dans les 90 jours, évalué à l'aide de l'échelle MRS (MRS 0-3 indiquant un résultat favorable et MRS 4-6 indiquant un résultat défavorable).
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jusqu'à 90 jours
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Mortalité cardiovasculaire à 90 jours
Délai: 90 jours
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Mortalité due à un infarctus du myocarde, à une insuffisance cardiaque, à un choc cardiogénique, à une arhytmie cardiaque, à un réarrangement, à un AVC ischémique
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90 jours
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (masse) à 90 jours
Délai: 90 jours
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Mace comprend la mort de CV, un IM non mortel, un accident vasculaire cérébral, un arrêt cardiaque en ressus
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Bělohlávek, MD, PhD, General University Hospital, Prague
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 442024-41/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .