Osiris ECPR -rättegången (OSIRIS)
30 januari 2025 uppdaterad av: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague
Uthyrning av eldfasta hjärtstopp behandlat med extrakorporeal hjärt-lungåterupplivning
OSIRIS-rättegången är en utredare-initierad, multicenter, multinationell, öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie med en 2: 1 dold fördelning av eldfast out-of-hospital hjärtstopp (OHCA) -patienter till de extrakorporeala hjärtpulmonära återupplivning (ECPR) baserad strategi kontra konventionell hjärt -lungmonär återupplivning (CCPR).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
ECPR för OHCA är en resurskrävande metod och utgör betydande utmaningar för både prehospital och sjukhussystem. De senaste metaanalyserna har framhävt att bestå osäkerheter om den rutinmässiga användningen av ECPR-strategi för OHCA, och betonar behovet av ytterligare forskning.
Den eldfasta OHCA-studien är en multicenter, multinationell, öppen etikett, randomiserad studie med en 2: 1 dold fördelning av eldfasta OHCA-patienter till ECPR-baserad strategi kontra CCPR-strategi.
ECPR-baserat tillvägagångssätt definieras som avancerat hjärtlivsstöd (ACL) per nuvarande riktlinjer med mål att fortsätta till sjukhus eller ut-av-sjukhus veno-arteriell extrakorporeal membran syresättning (V-a ECMO) om (återlämnande av spontan cirkulation) Rosc är inte uppnås före kanulationen.
CCPR definieras som konventionella ACL: er per nuvarande riktlinjer utan mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) användning tills ROSC uppnås eller det patient som uttalas död.
Denna studie utformades för att testa hypotesen att invasiv, ECPR-baserad strategi jämfört med CCPR:
- Ökar överlevnaden hos utvalda vuxna med eldfast OHCA.
- och kan implementeras framgångsrikt i olika städer och länder.
Studien kommer att inkludera vuxna 18-70 års ålder som lider av eldfast OHCA av antagen hjärtorsak. Refractory OHCA kännetecknas som antingen 3 misslyckade defibrillationer i pågående chockbara rytmer eller 10 minuters ACL: er utan ROSC i fallet med en icke-chockbar rytm efter den första eller andra defibrillationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
686
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jan Belohlavek, MD, PhD
- Telefonnummer: +420724371594
- E-post: jan.belohlavek@vfn.cz
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniel Rob, MD, PhD
- Telefonnummer: +420721932067
- E-post: daniel.rob@vfn.cz
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 och ≤ 70 år antagna eller kända
- Bevittnade OHCA
- Åskådare CPR tillhandahålls
- Antagen hjärt eller okänd orsak
- En initial dokumenterad chockerbar rytm av VF (ventrikelflimmer) eller pulslös VT (ventrikulär takykardi)
- Minst ≥ 10 minuter ACL utan ROSC eller minst ≥ 3 defibrillationer i pågående VF/PULSLESS VT
- Kroppsmorfologi som kan rymma en mekanisk bröstkomprimeringsanordning
- ECPR -team och intensivvårdsavdelning (ICU) i det tillgängliga mottagningscentret
- Uppskattad överföringstid från scenen till sjukhuset ≤ 30 minuter eller till scenen ≤ 30 minuter
- Berättigad till intensivvård utan begränsningar eller begränsningar
Uteslutningskriterier:
- ACLS ≥ 30 minuter före randomisering
- Kända begränsningar i vård eller A försöker inte återuppliva (DNAR) ordning
- Känd svår sjukdom som gör 90-dagars överlevnad osannolikt
- Känd blödningsdiates eller akut eller nyligen intrakraniell blödning
- Känd, uppenbar eller misstänkt graviditet
- Känd före arrest svår kognitiv dysfunktion (MRS ≥ 4)
- Känd hypotermi som orsak till hjärtstopp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ECPR-baserad
ECPR-baserat tillvägagångssätt definieras som avancerat hjärtlivsstöd (ACLS) per nuvarande riktlinjer med mål att fortsätta till sjukhus eller uteslutande veno-arteriell extrakorporeal membran syresättning (V-A ECMO) om återlämnande av spontan cirkulation (ROSC) är inte uppnås före kanulationen.
|
ECPR-baserade tillvägagångssätt definieras som ACL: er per nuvarande riktlinjer med syfte att fortsätta till sjukhus eller sjukhus V-A ECMO om ROSC inte uppnås före kanulationen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ccpr
CCPR definieras som konventionellt avancerat hjärtlivsstöd (ACLS) per nuvarande riktlinjer utan mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) användning tills en långvarig återkomst av spontan cirkulation (ROSC) uppnås eller patienten uttalas död.
|
CCPR definieras som konventionella ACL: er per nuvarande riktlinjer utan MCS -användning tills upprätthållen ROSC har uppnåtts eller patienten uttalas död.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90-dagars överlevnad
Tidsram: 90 dagar
|
90-dagars överlevnad
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90-dagars neurologiskt resultat
Tidsram: 90 dagar
|
90-dagars neurologiskt resultat uppmätt med den modifierade Rankin-skalan (MRS-skala) (MRS 0-3 indikerar ett bra resultat, och MRS 4-6 som indikerar ett dåligt resultat)
|
90 dagar
|
|
90-dagars hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 90 dagar
|
90-dagars hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) med Euroqol 5-dimension 5-nivå (EQ5D-5L)
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad till urladdning
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Överlevnad till sjukhusutsläpp för indexhändelsen
|
upp till 90 dagar
|
|
30-dagars överlevnad
Tidsram: 30-dagars
|
30-dagars överlevnad
|
30-dagars
|
|
Neurologiskt resultat vid utskrivning
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Neurologiskt resultat vid utskrivning från indexsjukhusinställning (MRS 0-3 indikerar ett bra resultat och MRS 4-6 som indikerar ett dåligt resultat)
|
upp till 90 dagar
|
|
Neurologiskt resultat vid 30 dagar
Tidsram: 30-dagars
|
Neurologiskt resultat vid 30 dagar (MRS 0-3 indikerar ett bra resultat och MRS 4-6 som indikerar ett dåligt resultat)
|
30-dagars
|
|
Neurologiskt resultat vid 30 dagar eller urladdning
Tidsram: urladdningsdatum eller 30 dagar
|
Neurologiskt resultat vid 30 dagar eller utskrivning vad som först kommer med MRS-skalan (MRS 0-3 bra resultat, fru 4-6 dåligt resultat)
|
urladdningsdatum eller 30 dagar
|
|
Vinstförhållande
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Win Ratio (Dead vs Alive, alla steg på MRS-skala, säkerhetsevenemang, HRQOL)
|
upp till 90 dagar
|
|
Potentiell organdonator
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Antal deltagare som uppfyller kriterierna för givare efter hjärndöd (DBD) eller givare efter cirkulationsdöd (DCD))
|
upp till 90 dagar
|
|
Accepterad organdonator
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Antal deltagare med DBD eller DCD som uppfyllde de etablerade medicinska, juridiska och etiska kriterierna för organdonation och vars organ skördades för transplantation.
|
upp till 90 dagar
|
|
Ytterligare mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) implantation
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Ytterligare mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) implantation (alla MC: er använder i standardarmen eller ytterligare MCS -implantation till ECMO i interventionsarmen)
|
upp till 90 dagar
|
|
Bästa neurologiska resultat när som helst inom 90 dagar (MRS -skala)
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Bästa neurologiska resultat när som helst inom 90 dagar, bedömd med hjälp av MRS-skalan (MRS 0-3 som indikerar ett gynnsamt resultat och MRS 4-6 som indikerar ett ogynnsamt resultat).
|
upp till 90 dagar
|
|
Kardiovaskulär dödlighet vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Dödlighet på grund av hjärtinfarkt, hjärtsvikt, kardiogen chock, hjärtarrhytmia, omstart, ischemisk stroke
|
90 dagar
|
|
Stora biverkningar av hjärt -kärlhändelser (MACE) vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Mace inkluderar CV -död, icke -dödlig MI, stroke, återupplivad hjärtstopp
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan Bělohlávek, MD, PhD, General University Hospital, Prague
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 442024-41/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .