Osiris ECPR试验 (OSIRIS)
2025年1月30日 更新者：Jan Bělohlávek、General University Hospital, Prague
用体外心肺复苏治疗的院外难治性心脏骤停
奥西里斯（Osiris）试验是一项研究人员发起的，多中心，跨国标签，随机对照试验，对难治性院外心脏骤停（OHCA）患者的隐藏性分配给基于体外的心肺复苏（ECPR）方法（ECPR）的方法与常规的心肺复苏（CCPR）方法相比。
研究概览
详细说明
OHCA的ECPR是一种资源密集型方法，对院前系统和医院系统都构成了重大挑战。 最近的荟萃分析强调了关于ECPR策略在OHCA的常规使用，强调需要进一步研究的持续不确定性。
难治性的OHCA试验是一项多中心，跨国标签，随机试验，其与基于ECPR的方法相对于CCPR方法的2：1隐蔽分配对基于ECPR的方法进行了隐蔽分配。
基于ECPR的方法定义为根据当前指南的高级心脏生命支持（ACL），目的是继续进行医院或院外静脉静脉外膜外膜氧合（V-A ECMO），如果（自发循环的返回）ROSC是在插管之前未能实现。
CCPR定义为无需机械循环支持（MCS）的当前指南的常规ACL，直到达到持续的ROSC或患者发音为死亡为止。
这项研究旨在检验以下假设：与CCPR相比，基于ECPR的侵入性，基于ECPR的方法：
- 耐火OHCA的选定成年人的生存率增加。
- 并可以在不同的城市和国家成功实施。
该研究将包括成年人18-70岁的患者遭受假定心脏原因的难治性OHCA。 难治性OHCA的特征是在持续的令人震惊的节奏中发生3个失败的除颤，或者在第一次或第二次除颤之后，在不可震动的节奏中没有ROSC的10分钟ACL。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
686
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jan Belohlavek, MD, PhD
- 电话号码：+420724371594
- 邮箱：jan.belohlavek@vfn.cz
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Rob, MD, PhD
- 电话号码：+420721932067
- 邮箱：daniel.rob@vfn.cz
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，假定或已知70岁
- 见证了OHCA
- 提供了旁观者CPR
- 假定心脏或未知原因
- 初始记录的VF（心室纤颤）或无脉冲VT（心室心动过速）的令人震惊的节奏
- 在持续的VF/无脉冲的VT中，无ROSC的ACL至少≥10分钟或至少≥3除颤
- 人体形态能够容纳机械胸部压缩装置
- ECPR团队和重症监护室（ICU）容量可用
- 估计从现场到医院的转移时间≤30分钟或场景≤30分钟
- 有资格进行重症监护，而无需限制或限制
排除标准：
- 随机进行前30分钟的ACL≥30分钟
- 已知的护理限制或不尝试复苏（DNAR）订单
- 已知的严重疾病使90天生存不太可能
- 已知的出血临床或急性或最近的颅内出血
- 已知，明显或怀疑的怀孕
- 已知的逮捕前严重认知功能障碍（MRS≥4）
- 已知的体温过低是心脏骤停的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于ECPR
基于ECPR的方法定义为目前指南的高级心脏生命支持（ACL），目的是继续进行医院或院外静脉静脉外膜外膜氧合（V-A ECMO），如果自发循环的返回（ROSC）为在插管之前未能实现。
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基于ECPR的方法是根据当前指南定义的，目的是在插管之前未能实现ROSC，旨在继续进行院内或院外V-A ECMO。
其他名称：
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有源比较器：CCPR
CCPR被定义为当前指南的常规高级心脏生命支持（ACL），而无需机械循环支持（MCS）使用，直到实现自发循环（ROSC）的持续返回或患者发明死亡。
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CCPR定义为无需使用MC的当前指南的常规ACL，直到达到持续的ROSC或患者发明死亡为止。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90天生存
大体时间：90天
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90天生存
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90天的神经系统结果
大体时间：90天
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90天的神经系统结局使用改良的Rankin量表（MRS尺度）测量（MRS 0-3表明结果良好，MRS 4-6表明结果差）
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90天
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90天与健康相关的生活质量
大体时间：90天
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使用EuroQol 5维度5级（EQ5D-5L）的90天与健康相关的生活质量（HRQOL）
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院生存
大体时间：最多90天
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索引事件的生存到医院出院
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最多90天
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30天生存
大体时间：30天
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30天生存
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30天
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出院时的神经结局
大体时间：最多90天
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解除指数住院时的神经系统结果（MRS 0-3表明结果良好，MRS 4-6表明结果不佳）
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最多90天
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30天的神经结局
大体时间：30天
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30天的神经系统结局（MRS 0-3表明结果良好，MRS 4-6表明结果差）
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30天
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30天或出院时的神经结局
大体时间：出院日期或30天
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在30天时的神经结局或首先使用MRS量表测量的一切（MRS 0-3良好结果，MRS 4-6不良预后）
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出院日期或30天
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获胜比率
大体时间：最多90天
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赢（Dead vs Alive）
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最多90天
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潜在的器官供体
大体时间：最多90天
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脑死亡后（DBD）或循环死亡后捐赠者（DCD）的参与者数量符合捐助者的标准）
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最多90天
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接受器官捐献者
大体时间：最多90天
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DBD或DCD的参与者人数符合了器官捐赠的既定医学，法律和道德标准，并且其器官被收获进行移植。
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最多90天
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其他机械循环支持（MCS）植入
大体时间：最多90天
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额外的机械循环支持（MCS）植入（在标准组中使用的任何MC或在干预臂中植入ECMO的其他MC）
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最多90天
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90天内的任何时候最佳神经系统结果（MRS量表）
大体时间：最多90天
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使用MRS量表进行评估，在90天内的任何时候最佳神经系统结果（MRS 0-3表明结果有利，MRS 4-6表示不利的结果）。
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最多90天
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90天的心血管死亡率
大体时间：90天
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由于心肌梗塞，心力衰竭，心源性休克，心脏心血管，重新振荡，缺血性中风引起的死亡率
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90天
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90天的重大不良心血管事件（MACE）
大体时间：90天
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狼牙棒包括CV死亡，非致命MI，中风，复苏心脏骤停
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jan Bělohlávek, MD, PhD、General University Hospital, Prague
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月30日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月30日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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