Il processo ECPR Osiride (OSIRIS)
30 gennaio 2025 aggiornato da: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague
Arresto cardiaco refrattario fuori ospedale trattata con rianimazione cardiopolmonare extracorporeo
Lo studio di Osiride è uno studio controllato randomizzato, multicentrico, multinazionale, multinazionale, apresidente con una dotazione di arresto cardiaco fuori ospedale refrattario (OHCA) di refrattario per la rianimazione cardiopolmonare (ECPR). contro l'approccio convenzionale di rianimazione cardiopolmonare (CCPR).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ECPR per l'OHCA è un metodo ad alta intensità di risorse e pone sfide significative sia per i sistemi preospedali che per l'ospedale. Le recenti meta-analisi hanno messo in evidenza incertezze persistenti riguardanti l'uso di routine della strategia ECPR per l'OHCA, sottolineando la necessità di ulteriori ricerche.
Lo studio refrattario OHCA è uno studio multicentrico, multinazionale, aperto, randomizzato con una allocazione nascosta 2: 1 di pazienti refrattari OHCA all'approccio basato su ECPR rispetto all'approccio CCPR.
L'approccio basato su ECPR è definito come un supporto per la vita cardiaca avanzata (ACLS) secondo le linee guida attuali con l'obiettivo di procedere all'ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa in ospedale o all'ECMO (ritorno della circolazione spontanea) è non raggiunto prima della cannulazione.
Il CCPR è definito come ACL convenzionali per linee guida di corrente senza supporto circolatorio meccanico (MCS) fino a quando non viene raggiunto il ROSC sostenuto o i morti pronunciati dal paziente.
Questo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che l'approccio invasivo e basato sull'ECPR rispetto a CCPR:
- Aumenta la sopravvivenza negli adulti selezionati con OHCA refrattario.
- e può essere implementato con successo in diverse città e paesi.
Lo studio includerà gli adulti di 18-70 anni sofferendo OHCA refrattario della presunta causa cardiaca. L'OHCA refrattario è caratterizzato da 3 defibrillazioni senza successo in ritmi scioccanti in corso o 10 minuti di ACL senza ROSC in caso di un ritmo non ricudibile dopo la prima o la seconda defibrillazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
686
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jan Belohlavek, MD, PhD
- Numero di telefono: +420724371594
- Email: jan.belohlavek@vfn.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniel Rob, MD, PhD
- Numero di telefono: +420721932067
- Email: daniel.rob@vfn.cz
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 e ≤ 70 anni presumibilmente
- Testimone OHCA
- Bystanteder CPR fornito
- Presunta causa cardiaca o sconosciuta
- Un ritmo scioccante documentato iniziale di VF (fibrillazione ventricolare) o VT senza pulsante (tachicardia ventricolare)
- Minimo di ≥ 10 minuti di ACL senza ROSC o almeno ≥ 3 defibrillazioni in VF in corso VF/Pulseless VT
- Morfologia del corpo in grado di accogliere un dispositivo di compressione del torace meccanico
- Squadra ECPR e capacità dell'unità di terapia intensiva (ICU) nel centro di ricezione disponibile
- Tempo di trasferimento stimato dalla scena all'ospedale ≤ 30 minuti o alla scena ≤ 30 minuti
- Idoneo per la terapia intensiva senza restrizioni o limitazioni
Criteri di esclusione:
- ACLS ≥ 30 minuti prima della randomizzazione
- Limitazioni note nelle cure o non tentano di rianimare (DNAR) Ordine
- Malattia grave conosciuta che rende improbabile la sopravvivenza di 90 giorni
- Diatesi sanguinante noto o sanguinamento intracranico acuto o recente
- Conoscenza di gravidanza conosciuta, ovvia o sospetta
- Disfunzione cognitiva grave pre-arresto noto (MRS ≥ 4)
- L'ipotermia nota come causa di arresto cardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Basato su ECPR
L'approccio basato su ECPR è definito come un supporto per la vita cardiaca avanzata (ACLS) secondo le linee guida attuali con l'obiettivo di procedere alla circolazione spontanea (ROSC) è non raggiunto prima della cannulazione.
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L'approccio basato su ECPR è definito come ACLS secondo le linee guida attuali con l'obiettivo di procedere al V-A in ospedale o fuori ospedale se ROSC non viene raggiunto prima della cannulazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CCPR
Il CCPR è definito come supporto per la vita cardiaca avanzata convenzionale (ACLS) per linee guida di corrente senza supporto circolatorio meccanico (MCS) fino a quando non viene raggiunto il ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC) o i morti pronunciati del paziente.
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CCPR è definito come ACL convenzionali per linee guida attuali senza uso di MC fino a quando non viene raggiunto il ROSC sostenuto o il paziente dichiarato morto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Sopravvivenza di 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato neurologico di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Risultato neurologico di 90 giorni misurato usando la scala Rankin modificata (scala MRS) (MRS 0-3 che indica un buon risultato e MRS 4-6 che indica un risultato scarso)
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90 giorni
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Qualità della vita legata alla salute di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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La qualità della vita relativa alla salute di 90 giorni (HRQOL) utilizzando EuroQOL 5-Dimension 5-livello (EQ5D-5L)
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza a scaricare
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Sopravvivenza alle dimissioni ospedaliere per l'evento indice
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fino a 90 giorni
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Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sopravvivenza di 30 giorni
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30 giorni
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Esito neurologico alla dimissione
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Esito neurologico alla dimissione dal ricovero in ospedale (MRS 0-3 che indica un buon risultato e MRS 4-6 che indica un risultato scarso)
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fino a 90 giorni
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Risultato neurologico a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Esito neurologico a 30 giorni (MRS 0-3 che indica un buon risultato e MRS 4-6 che indica un risultato scarso)
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30 giorni
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Esito neurologico a 30 giorni o scarico
Lasso di tempo: Data di dimissione o 30 giorni
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Esito neurologico a 30 giorni o scaricare tutto ciò che viene misurato per la prima volta utilizzando la scala MRS (MRS 0-3 Good Outcome, MRS 4-6 scarso risultato)
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Data di dimissione o 30 giorni
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Rapporto di vittoria
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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VIN ROIO (Dead vs Alive, tutti i passi sulla scala MRS, Evento di sicurezza, HRQOL)
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fino a 90 giorni
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Potenziale donatore di organi
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di donatore dopo la morte cerebrale (DBD) o donatore dopo morte circolatoria (DCD))
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fino a 90 giorni
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Donatore di organi accettati
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Numero di partecipanti con DBD o DCD che hanno soddisfatto i criteri medici, legali ed etici stabiliti per la donazione di organi e i cui organi sono stati raccolti per il trapianto.
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fino a 90 giorni
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Ulteriore supporto circolatorio meccanico (MCS)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Ulteriore impianto di supporto circolatorio meccanico (MCS) (qualsiasi MCS utilizzato nel braccio standard o impianto MCS aggiuntivo all'ECMO nel braccio di intervento)
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fino a 90 giorni
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Il miglior risultato neurologico in qualsiasi momento entro 90 giorni (scala MRS)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Il miglior risultato neurologico in qualsiasi momento entro 90 giorni, valutato usando la scala MRS (MRS 0-3 che indica un risultato favorevole e MRS 4-6 che indica un risultato sfavorevole).
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fino a 90 giorni
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Mortalità cardiovascolare a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità dovuta a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, shock cardiogenico, arritmia cardiaca, posteriore, ictus ischemico
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90 giorni
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Principali eventi cardiovascolari avversi (MACE) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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La mazza include la morte CV, l'MI non fatale, l'ictus, l'arresto cardiaco rianimato
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Bělohlávek, MD, PhD, General University Hospital, Prague
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 442024-41/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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