Proces ECPR Ozyrysa (OSIRIS)
30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague
Offita-Hostable Refraktory zatrzymanie krążenia leczone pozękorowymi resuscytacją krążeniową
Badanie Ozyrysa jest inicjowanym przez badaczem, wieloośrodkowym, wielonarodowym, otwartym, randomizowanym kontrolowanym badaniem z ukrytym przydziałem opartego na leczeniu zatrzymania kardiologicznego (OHCA) na zewnątrzprocencyjną karierę (ECPR). w porównaniu z konwencjonalnym podejściem resuscytacji krążeniowo -oddechowej (CCPR).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
ECPR dla OHCA jest metodą intensywną zasobów i stanowi poważne wyzwania dla systemów przedszpitalnych i szpitalnych. Ostatnie metaanalizy podkreśliły utrzymującą się niepewność dotyczącą rutynowego stosowania strategii ECPR dla OHCA, podkreślając potrzebę dalszych badań.
ROZNOCOWE Badanie OHCA jest wieloośrodkowym, międzynarodowym, otwartym, randomizowanym badaniem z ukrytym alokacją opornych na opornych pacjentów z OHCA na podejście oparte na ECPR w porównaniu z podejściem CCPR.
Podejście oparte na ECPR jest definiowane jako zaawansowane podtrzymanie życia serca (ACLS) na bieżące wytyczne w celu przejścia do szpitala lub pozasłoniowego napięcia błony zewnątrzorganicznej (V-A ECMO), jeśli (powrót spontanicznego krążenia) ROSC IS IS nie osiągnięte przed kaniulacją.
CCPR jest definiowany jako konwencjonalne ACL na bieżące wytyczne bez zastosowania mechanicznego wsparcia krążenia (MCS) do momentu osiągnięcia trwałego ROSC lub u pacjenta, który został uznany za zmarłego.
To badanie zostało zaprojektowane w celu przetestowania hipotezy, że inwazyjne podejście oparte na ECPR w porównaniu z CCPR:
- Zwiększa przeżycie u wybranych dorosłych o ogniotrwałej OHCA.
- i można je skutecznie wdrożyć w różnych miastach i krajach.
Badanie obejmie dorosłych w wieku 18–70 lat cierpiących na oporną na leczenie OHCA przypuszczalnej przyczyny serca. Oporne na leczenie OHCA jest scharakteryzowane jako 3 nieudane defibrylacje w trwających rytmie szokującym lub 10 minut ACL bez ROSC w przypadku rytmu nieokaleczalnego po pierwszej lub drugiej defibrylacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
686
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Belohlavek, MD, PhD
- Numer telefonu: +420724371594
- E-mail: jan.belohlavek@vfn.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel Rob, MD, PhD
- Numer telefonu: +420721932067
- E-mail: daniel.rob@vfn.cz
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 i ≤ 70 lat przypuszczalnie lub znany
- Był świadkiem OHCA
- Przedstawiono obserwator resuscytacyjny
- Domniemany kardiologiczny lub nieznany przyczyna
- Początkowy udokumentowany rytm szokujący VF (fibrylacja komorowa) lub pulsacyjna VT (tachykardia komorowa)
- Minimum ≥ 10 minut ACL bez ROSC lub co najmniej ≥ 3 defibrylacji w trwających VF/pulsujących VT
- Morfologia ciała zdolna do uwzględnienia mechanicznego urządzenia do kompresji klatki piersiowej
- ECPR Team i Intensywna Opieka (OIOM) w dostępnym centrum odbierającym
- Szacowany czas transferu ze sceny do szpitala ≤ 30 minut lub na scenę ≤ 30 minut
- Uprawniony do intensywnej opieki bez ograniczeń lub ograniczeń
Kryteria wykluczenia:
- ACL ≥ 30 minut przed randomizacją
- Znane ograniczenia opieki lub nie próbuj reanimować (DNAT)
- Znana ciężka choroba powodująca 90-dniowe przeżycie mało prawdopodobne
- Znana skrzepa krwawienia lub ostre lub niedawne krwawienie śródczaszkowe
- Znany, oczywisty lub podejrzany ciąża
- Znana przed biorąc pod uwagę ciężką dysfunkcję poznawczą (MRS ≥ 4)
- Znana hipotermia jako przyczyna zatrzymania krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oparte na ECPR
Podejście oparte na ECPR jest zdefiniowane jako zaawansowane podtrzymanie życia serca (ACLS) na bieżące wytyczne w celu przejścia do szpitala lub pozasłoniowego napięcia błony zewnątrzorganicznej (V-A ECMO), jeżeli powrót spontanicznego krążenia (ROSC) wynosi nie osiągnięte przed kaniulacją.
|
Podejście oparte na ECPR jest definiowane jako ACL na bieżące wytyczne w celu przejścia do szpitala lub pozasroczystego V-A ECMO, jeśli ROSC nie zostanie osiągnięty przed kaniulacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CCPR
CCPR jest zdefiniowane jako konwencjonalne zaawansowane podtrzymanie życia serca (ACLS) na bieżące wytyczne bez zastosowania mechanicznego wsparcia krążenia (MCS) do momentu osiągnięcia trwałego powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) lub uznania pacjenta.
|
CCPR jest definiowany jako konwencjonalne ACL na bieżące wytyczne bez stosowania MCS do momentu osiągnięcia trwałego ROSC lub pacjenta, który nie został uznany za zmarłego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowe przetrwanie
Ramy czasowe: 90 dni
|
90-dniowe przetrwanie
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowy wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 90 dni
|
90-dniowy wynik neurologiczny zmierzony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (skala MRS) (MRS 0-3 wskazujący dobry wynik, a MRS 4-6 wskazujący na zły wynik)
|
90 dni
|
|
90-dniowa jakość życia
Ramy czasowe: 90 dni
|
90-dniowa jakość życia (HRQOL) przy użyciu 5-poziomowego 5-poziomowego euroqol (EQ5D-5L)
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie do wypisu
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Przeżycie do wypisu szpitala na zdarzenie indeksowe
|
Do 90 dni
|
|
30-dniowe przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowe przetrwanie
|
30 dni
|
|
Wynik neurologiczny przy rozładowaniu
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Wynik neurologiczny przy wypisie od hospitalizacji wskaźnika (MRS 0-3 wskazujący dobry wynik, a MRS 4-6 wskazujący na zły wynik)
|
Do 90 dni
|
|
Wynik neurologiczny po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wynik neurologiczny po 30 dniach (MRS 0-3 wskazujący dobry wynik, a MRS 4-6 wskazujący na zły wynik)
|
30 dni
|
|
Wynik neurologiczny po 30 dniach lub wypis
Ramy czasowe: Data wypisu lub 30 dni
|
Wynik neurologiczny po 30 dniach lub wypisie, co jest pierwszym mierzone przy użyciu skali MRS (MRS 0-3 Dobry wynik, MRS 4-6 Biedny wynik)
|
Data wypisu lub 30 dni
|
|
Wskaźnik wygranych
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Współczynnik wygranej (Dead vs Alive, wszystkie kroki w skali MRS, Event Safety, HRQOL)
|
Do 90 dni
|
|
Potencjalny dawca narządów
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Liczba uczestników spełniających kryteria dawcy po śmierci mózgu (DBD) lub dawcy po śmierci krążenia (DCD))
|
Do 90 dni
|
|
Zaakceptowany dawca narządów
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Liczba uczestników z DBD lub DCD, którzy spełnili ustalone kryteria medyczne, prawne i etyczne dotyczące dawstwa narządów i których narządy zostały zebrane w celu przeszczepu.
|
Do 90 dni
|
|
Dodatkowa implantacja mechanicznego wsparcia krążenia (MCS)
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Dodatkowa implantacja mechanicznego wsparcia krążenia (MCS) (wszelkie MCS stosowane w standardowym ramieniu lub dodatkową implantację MCS do ECMO w ramieniu interwencyjnym)
|
Do 90 dni
|
|
Najlepszy wynik neurologiczny w dowolnym momencie w ciągu 90 dni (Skala MRS)
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Najlepszy wynik neurologiczny w dowolnym momencie w ciągu 90 dni, oceniony przy użyciu skali MRS (MRS 0-3 wskazujący na korzystny wynik, a MRS 4-6 wskazujący na niekorzystny wynik).
|
Do 90 dni
|
|
Śmiertelność sercowo -naczyniowa po 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność z powodu zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, wstrząsu kardiogennego, arrytmii serca, resztek, udarem niedokrwiennym
|
90 dni
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe (MACE) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
MACE obejmuje CV Death, Nonfatal MI, udar, resuscytowane zatrzymanie krążenia
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Bělohlávek, MD, PhD, General University Hospital, Prague
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 442024-41/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .