O julgamento de Osiris ECPR (OSIRIS)
30 de janeiro de 2025 atualizado por: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague
Parada cardíaca refratária fora do hospital tratada com ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea
O estudo Osiris é um estudo controlado, multicêntrico, multicêntrico, multinacional, multicêntrico, multinacional, aberto, com uma alocação escondida de 2: 1 de parto cardíaco fora do hospital (OHCA) para a abordagem baseada em Redução Cardiopulmonar (ECPR) extracorpórea (ECPR) versus a abordagem convencional de ressuscitação cardiopulmonar (CCPR).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O ECPR para OHCA é um método intensivo em recursos e apresenta desafios significativos para os sistemas pré-hospitalares e hospitalares. Metanálises recentes destacaram as incertezas persistentes em relação ao uso rotineiro da estratégia da ECPR para a OHCA, enfatizando a necessidade de mais pesquisas.
O refratário estudo do OHCA é um estudo randomizado multicêntrico, multinacional e aberto, com uma alocação oculta de 2: 1 de pacientes refratários de OHCA para abordagem baseada em ECPR versus abordagem de CCPR.
A abordagem baseada em ECPR é definida como suporte avançado de vida cardíaca (ACLS) por diretrizes atuais, com o objetivo de prosseguir com a oxigenação da membrana extracorpórea de veno-arterial hospitalar ou fora do hospital se (retorno da circulação espontânea) é não alcançado antes da canulação.
O CCPR é definido como ACLs convencionais por diretrizes atuais sem o uso de suporte circulatório mecânico (MCS) até que o ROSC sustentado seja alcançado ou o paciente pronunciado morto.
Este estudo foi desenvolvido para testar a hipótese de que invasiva abordagem baseada em ECPR quando comparada ao CCPR:
- Aumenta a sobrevivência em adultos selecionados com OHCA refratário.
- e pode ser implementado com sucesso em diferentes cidades e países.
O estudo incluirá adultos de 18 a 70 anos que sofrem de OHCA refratária de causa cardíaca presumida. O OHCA refratário é caracterizado como 3 desfibrilações malsucedidas em ritmos chocantes em andamento ou 10 minutos de ACLs sem ROSC no caso de um ritmo não trocador após a primeira ou a segunda desfibrilação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
686
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jan Belohlavek, MD, PhD
- Número de telefone: +420724371594
- E-mail: jan.belohlavek@vfn.cz
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Rob, MD, PhD
- Número de telefone: +420721932067
- E-mail: daniel.rob@vfn.cz
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤ 70 anos presumidos ou conhecidos
- Testemunhou Ohca
- RCP de espectador fornecido
- Presumido causa cardíaca ou desconhecida
- Um ritmo chocante documentado inicial de VF (fibrilação ventricular) ou TV sem pulso (taquicardia ventricular)
- Mínimo de ≥ 10 min de ACLs sem ROSC ou pelo menos ≥ 3 desfibrilações em VF/VT sem pulso em andamento
- Morfologia do corpo capaz de acomodar um dispositivo de compressão mecânica no peito
- Equipe ECPR e capacidade da unidade de terapia intensiva (UTI) no centro de recepção disponível
- Tempo de transferência estimado da cena para o hospital ≤ 30 minutos ou para a cena ≤ 30 minutos
- Elegível para cuidados intensivos sem restrições ou limitações
Critérios de exclusão:
- ACLs ≥ 30 minutos antes da randomização
- Limitações conhecidas nos cuidados ou não tentam ressuscitar (DNAR) Ordem
- Doença severa conhecida, tornando improvável a sobrevivência de 90 dias
- Diátese sangrando conhecida ou sangramento intracraniano agudo ou recente
- Gravidez conhecida, óbvia ou suspeita
- Disfunção cognitiva grave pré-prática conhecida (MRS ≥ 4)
- Hipotermia conhecida como causa de parada cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baseado em ECPR
A abordagem baseada em ECPR é definida como suporte avançado de vida cardíaca (ACLS) por diretrizes atuais, com o objetivo de prosseguir com a oxigenação da membrana extracorpórea veno-arterial hospitalar ou fora do hospital se o retorno da circulação espontânea (ROSC) for não alcançado antes da canulação.
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A abordagem baseada em ECPR é definida como ACLS por diretrizes atuais, com o objetivo de prosseguir para a ECMO hospitalar ou fora do hospital se o ROSC não for alcançado antes da canulação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CCPR
O CCPR é definido como o suporte de vida cardíaca avançado convencional (ACLS) por diretrizes atuais sem o uso de suporte circulatório mecânico (MCS) até que o retorno sustentado da circulação espontânea (ROSC) seja alcançado ou o paciente pronunciado morto.
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O CCPR é definido como ACLs convencionais por diretrizes atuais sem o uso do MCS até que o ROSC sustentado seja alcançado ou o paciente pronunciado morto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência de 90 dias
Prazo: 90 dias
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Sobrevivência de 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado neurológico de 90 dias
Prazo: 90 dias
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Resultado neurológico de 90 dias medido usando a escala Rankin modificada (escala MRS) (MRS 0-3 indicando um bom resultado e MRS 4-6 indicando um resultado ruim)
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90 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde de 90 dias
Prazo: 90 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde de 90 dias (QVRS) usando o nível de 5 dimensões Euroqol 5 (eq5d-5l)
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência para descarregar
Prazo: até 90 dias
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Sobrevivência à alta hospitalar para o evento de índice
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até 90 dias
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Sobrevivência de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Sobrevivência de 30 dias
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30 dias
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Resultado neurológico na alta
Prazo: até 90 dias
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Resultado neurológico na alta da hospitalização do índice (MRS 0-3 indicando um bom resultado e MRS 4-6 indicando um resultado ruim)
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até 90 dias
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Resultado neurológico aos 30 dias
Prazo: 30 dias
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Resultado neurológico aos 30 dias (MRS 0-3 indicando um bom resultado e MRS 4-6 indicando um resultado ruim)
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30 dias
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Resultado neurológico em 30 dias ou descarga
Prazo: data de descarga ou 30 dias
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Resultado neurológico em 30 dias ou descarga o que quer que seja medido pela primeira vez usando a escala MRS (MRS 0-3 Bom resultado, MRS 4-6 Resultado ruim)
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data de descarga ou 30 dias
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Taxa de vitória
Prazo: até 90 dias
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Taxa de vitória (Dead vs Alive, todas as etapas no MRS-Scale, Safety Event, HRQOL)
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até 90 dias
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Potencial doador de órgãos
Prazo: até 90 dias
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Número de participantes que cumprem os critérios de doador após a morte cerebral (DBD) ou doador após a morte circulatória (DCD))
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até 90 dias
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Doador de órgãos aceitos
Prazo: até 90 dias
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Número de participantes com DBD ou DCD que atenderam aos critérios médicos, legais e éticos estabelecidos para doação de órgãos e cujos órgãos foram colhidos para transplante.
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até 90 dias
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Implante de suporte circulatório mecânico adicional (MCS)
Prazo: até 90 dias
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Implante de suporte circulatório mecânico adicional (MCS) (qualquer MCS usa no braço padrão ou implantação adicional de MCS para a ECMO no braço de intervenção)
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até 90 dias
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Melhor resultado neurológico a qualquer momento dentro de 90 dias (MRS Scale)
Prazo: até 90 dias
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O melhor resultado neurológico a qualquer momento em 90 dias, avaliado usando a escala MRS (MRS 0-3 indicando um resultado favorável e a MRS 4-6 indicando um resultado desfavorável).
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até 90 dias
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Mortalidade cardiovascular em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Mortalidade devido a infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, choque cardiogênico, arhytmia cardíaca, rearrestamento, acidente vascular cerebral isquêmico
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90 dias
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Principais eventos cardiovasculares adversos (MACE) em 90 dias
Prazo: 90 dias
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MACE incluem morte de CV, IM não fatal, derrame, parada cardíaca ressuscitada
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Bělohlávek, MD, PhD, General University Hospital, Prague
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 442024-41/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .