De Osiris ECPR -proef (OSIRIS)
30 januari 2025 bijgewerkt door: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague
Buiten het ziekenhuis refractaire hartstilstand behandeld met extracorporale cardiopulmonale reanimatie
De Osiris-studie is een onderzoeker-geïnitieerde, multicenter, multinationale, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een 2: 1 verborgen toewijzing van refractaire patiënt buiten het ziekenhuis hartstilstand (OHCA) aan de extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR) -benadering versus de conventionele cardiopulmonale reanimatie (CCPR) -benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ECPR voor OHCA is een resource-intensieve methode en vormt belangrijke uitdagingen voor zowel preklinische als ziekenhuissystemen. Recente meta-analyses hebben aanhoudende onzekerheden benadrukt met betrekking tot het routinematige gebruik van de ECPR-strategie voor OHCA, met nadruk op de noodzaak van verder onderzoek.
De refractaire OHCA-studie is een multicenter, multinationale, open-label, gerandomiseerde studie met een 2: 1 verborgen toewijzing van refractaire OHCA-patiënten aan ECPR-gebaseerde benadering versus CCPR-aanpak.
Op ECPR gebaseerde benadering wordt gedefinieerd als geavanceerde cardiale levensondersteuning (ACLS) per huidige richtlijnen met als doel over te gaan tot in het ziekenhuis of buiten het ziekenhuis veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (V-A ECMO) als (terugkeer van spontane circulatie) ROSC is Niet bereikt vóór de canulatie.
CCPR wordt gedefinieerd als conventionele ACL's per huidige richtlijnen zonder gebruik van mechanische bloedsomloop (MCS) totdat aanhoudende ROSC wordt bereikt of de patiënt dood wordt uitgesproken.
Deze studie was ontworpen om de hypothese te testen dat invasieve, op ECPR gebaseerde aanpak in vergelijking met CCPR:
- Verhoogt de overleving bij geselecteerde volwassenen met refractaire OHCA.
- en kan met succes worden geïmplementeerd in verschillende steden en landen.
De studie omvat volwassenen van 18-70 jaar oud lijden met refractaire OHCA van de veronderstelde hartoorzaak. Refractory OHCA wordt gekenmerkt als 3 niet-succesvolle defibrillaties in voortdurende schokkende ritmes of 10 minuten ACL's zonder ROSC in het geval van een niet-schokbaar ritme na de eerste of tweede defibrillatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
686
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jan Belohlavek, MD, PhD
- Telefoonnummer: +420724371594
- E-mail: jan.belohlavek@vfn.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniel Rob, MD, PhD
- Telefoonnummer: +420721932067
- E-mail: daniel.rob@vfn.cz
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 en ≤ 70 jaar vermoedelijk of bekend
- Getuige OHCA
- Bystander reanimatie
- Veronderstelde hart- of onbekende oorzaak
- Een initiële gedocumenteerd schokbaar ritme van VF (ventriculaire fibrillatie) of pulsloze VT (ventriculaire tachycardie)
- Minimum van ≥ 10 minuten ACL's zonder ROSC of ten minste ≥ 3 defibrillaties in lopende VF/pulsloze VT
- Lichaamsmorfologie kan een mechanisch borstcompressieapparaat huisvesten
- ECPR Team en Intensive Care Unit (ICU) capaciteit in het ontvangstcentrum beschikbaar
- Geschatte overdrachtstijd van de scène naar het ziekenhuis ≤ 30 minuten of naar de scène ≤ 30 minuten
- In aanmerking voor intensive care zonder beperkingen of beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- ACL's ≥ 30 minuten vóór randomisatie
- Bekende beperkingen in de zorg of een proberen niet te reanimeren (DNAR) bestelling
- Bekende ernstige ziekte die 90-daagse overleving onwaarschijnlijk maakt
- Bekende bloedingsdiathese of acute of recente intracraniële bloedingen
- Bekende, voor de hand liggende of vermoedelijke zwangerschap
- Bekende pre-arrest ernstige cognitieve disfunctie (MRS ≥ 4)
- Bekende hypothermie als oorzaak van hartstilstand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECPR-gebaseerd
ECPR-gebaseerde benadering wordt gedefinieerd als geavanceerde cardiale levensondersteuning (ACLS) per huidige richtlijnen met als doel over te gaan tot in het ziekenhuis of buiten het ziekenhuis veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (V-A ECMO) als terugkeer van spontane circulatie (ROSC) is Niet bereikt vóór de canulatie.
|
Op ECPR gebaseerde benadering wordt gedefinieerd als ACL's per huidige richtlijnen met het doel om door te gaan naar het ziekenhuis of buiten het ziekenhuis V-A ECMO als ROSC niet wordt bereikt vóór de canulatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CCPR
CCPR wordt gedefinieerd als conventionele geavanceerde cardiale levensondersteuning (ACLS) per huidige richtlijnen zonder gebruik (MCS) gebruik tot mechanische bloedsomloop totdat een aanhoudende terugkeer van spontane circulatie (ROSC) wordt bereikt of de patiënt dood wordt uitgesproken.
|
CCPR wordt gedefinieerd als conventionele ACL's per huidige richtlijnen zonder MCS -gebruik totdat aanhoudende ROSC wordt bereikt of de patiënt dood is uitgesproken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90-daagse overleving
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90-daagse overleving
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90-daagse neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90-daagse neurologische uitkomst gemeten met behulp van de Modified Rankin Scale (MRS-schaal) (MRS 0-3 die een goed resultaat aangeeft, en MRS 4-6 die een slecht resultaat aangeeft)
|
90 dagen
|
|
90-daagse gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90-daagse gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) met behulp van Euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ5D-5L)
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van ontslag
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Overleving van ontslag uit het ziekenhuis voor de indexgebeurtenis
|
tot 90 dagen
|
|
Overleving van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overleving van 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Neurologisch resultaat bij ontslag
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Neurologische uitkomst bij ontslag uit index-ziekenhuisopname (MRS 0-3 die een goed resultaat aangeeft, en MRS 4-6 die een slecht resultaat aangeeft)
|
tot 90 dagen
|
|
Neurologisch resultaat na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Neurologisch resultaat na 30 dagen (MRS 0-3 die een goed resultaat aangeeft, en MRS 4-6 die een slecht resultaat aangeeft)
|
30 dagen
|
|
Neurologisch resultaat na 30 dagen of ontslag
Tijdsspanne: Ontslagdatum of 30 dagen
|
Neurologisch resultaat na 30 dagen of ontslag wat eerst wordt gemeten met behulp van de MRS-schaal (MRS 0-3 Goede uitkomst, mevrouw 4-6 Slechte uitkomst)
|
Ontslagdatum of 30 dagen
|
|
Win -verhouding
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Win Ratio (Dead Vs Alive, alle stappen op de MRS-Schal, Safety Event, HRQOL)
|
tot 90 dagen
|
|
Potentiële orgaandonor
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Aantal deelnemers die voldoen aan criteria van donor na hersendood (DBD) of donor na bloedsomloop Death (DCD)))
|
tot 90 dagen
|
|
Geaccepteerde orgaandonor
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Aantal deelnemers met DBD of DCD die voldeden aan de gevestigde medische, juridische en ethische criteria voor orgaandonatie en wiens organen werden geoogst voor transplantatie.
|
tot 90 dagen
|
|
Extra mechanische circulatorische ondersteuning (MCS) implantatie
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Aanvullende mechanische circulatieondersteuning (MCS) implantatie (elk MCS -gebruik in de standaardarm of extra MCS -implantatie voor ECMO in de interventiearm)
|
tot 90 dagen
|
|
Beste neurologische uitkomst op elk moment binnen 90 dagen (MRS -schaal)
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Beste neurologische uitkomst op elk moment binnen 90 dagen, beoordeeld met behulp van de MRS-schaal (MRS 0-3 die een gunstige uitkomst aangeeft en MRS 4-6 die een ongunstige uitkomst aangeeft).
|
tot 90 dagen
|
|
Cardiovasculaire sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte als gevolg van myocardinfarct, hartfalen, cardiogene schok, hartartikelen, herschikking, ischemische beroerte
|
90 dagen
|
|
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) op 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Mace omvatten CV -dood, niet -fatale MI, beroerte, gereanimeerde hartstilstand
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Bělohlávek, MD, PhD, General University Hospital, Prague
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 442024-41/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .