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Die Osiris ECPR -Studie (OSIRIS)

30. Januar 2025 aktualisiert von: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague

Refraktär außerhalb des Krankenhauses mit einer extrakorporalen kardiopulmonalen Wiederbelebung behandelt

Die Osiris-Studie ist eine in Ermittler initiierte, multizentrische, multinationale, offene, randomisierte kontrollierte Studie mit einer 2: 1 gegen den konventionellen kardiopulmonalen Wiederbelebungsansatz (CCPR).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ECPR für OHCA ist eine ressourcenintensive Methode und stellt sowohl für die Systeme vor dem Hospital als auch für Krankenhaussysteme erhebliche Herausforderungen. Jüngste Metaanalysen haben anhaltende Unsicherheiten hinsichtlich der routinemäßigen Anwendung der ECPR-Strategie für OHCA hervorgehoben, wobei die Notwendigkeit weiterer Forschung betont wird.

Die refraktäre OHCA-Studie ist eine multizentrische, multinationale, offene, randomisierte Studie mit einer 2: 1-Zuordnung von refraktären OHCA-Patienten auf ECPR-basierten Ansatz im Vergleich zu CCPR-Ansatz.

Der ECPR-basierte Ansatz ist definiert als fortgeschrittene Herz-Life-Support (Cardiac Life Support) pro aktuellen Richtlinien, um zur veno-arteriellen extrakorporalen Membran-Sauerstoffversorgung im Krankenhaus (V-A ECMO) zu gehen, wenn (Rückgabe des spontanen Zirkulation) ROSC ist nicht vor der Kanelle erreicht.

CCPR wird als herkömmliche ACLs pro aktuellen Richtlinien ohne mechanische Kreislaufunterstützung (MCS) definiert, bis der ROSC erreicht ist oder der Patient für tot erklärt wird.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass der invasive ECPR-basierte Ansatz im Vergleich zu CCPR:

  1. Erhöht das Überleben bei ausgewählten Erwachsenen mit refraktärem OHCA.
  2. und kann erfolgreich in verschiedenen Städten und Ländern umgesetzt werden.

Die Studie umfasst Erwachsene, die 18-70 Jahre alt sind und das refraktäre OHCA der vermuteten kardialen Ursache leiden. Refraktäres OHCA wird als 3 erfolglose Defibrillationen bei anhaltenden schockierbaren Rhythmen oder 10 Minuten ACLs ohne ROSC bei einem nicht schockierbaren Rhythmus nach der ersten oder zweiten Defibrillation charakterisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

686

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre vermutet oder bekannt
  2. Zeuge OHCA
  3. Zuschauer CPR zur Verfügung gestellt
  4. Vermutete Herz oder unbekannte Ursache
  5. Ein anfänglich dokumentierter schockierbarer Rhythmus von VF (ventrikulärer Fibrillation) oder pulsloser VT (ventrikuläre Tachykardie)
  6. Mindestens ≥ 10 min ACLs ohne ROSC oder mindestens ≥ 3 Defibrillationen bei laufender VF/pulsloser VT
  7. Körpermorphologie in der Lage, eine mechanische Brustkompressionsvorrichtung aufzunehmen
  8. ECPR -Team und Intensivkapazität (Intensivstation) im Empfangszentrum verfügbar
  9. Geschätzte Übertragungszeit von der Szene bis zum Krankenhaus ≤ 30 Minuten oder zur Szene ≤ 30 Minuten
  10. Berechtigt für intensive Pflege ohne Einschränkungen oder Einschränkungen

Ausschlusskriterien:

  1. ACLs ≥ 30 Minuten vor der Randomisierung
  2. Bekannte Einschränkungen bei der Pflege oder einer versuchen Sie nicht, (DNAR) zu beleben,
  3. Bekanntes schweres Erkrankung, das 90-Tage-Überleben unwahrscheinlich macht
  4. Bekannte Blutungsdiathese oder akute oder jüngste intrakranielle Blutungen
  5. Bekannt, offensichtliche oder vermutete Schwangerschaft
  6. Bekannte schwere kognitive Dysfunktion vor dem Urlaub (MRS ≥ 4)
  7. Bekannte Unterkühlung als Ursache für den Herzstillstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECPR-basiert
Der ECPR-basierte Ansatz ist definiert als fortgeschrittene Cardiac Life Support (ACLs) pro aktuellen Richtlinien, um zur veno-arteriellen extrakorporalen Membran-Sauerstoffversorgung im Krankenhaus (V-A ECMO) fortzufahren, wenn die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) ist nicht vor der Kanelle erreicht.
Verfahren: Extrakorporale kardiopulmonale Wiederbelebungsansatz
Der ECPR-basierte Ansatz wird als ACLs pro aktuellen Richtlinien definiert, die sich für die v-A-A-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-E-ECO befinden, wenn ROSC vor der Kanülierung nicht erreicht wird.
Andere Namen:
  • ECPR-basierter Ansatz
Aktiver Komparator: CCPR
CCPR ist definiert als herkömmliche Advanced Cardiac Life Support (ACLs) pro aktuellen Richtlinien ohne mechanische Kreislaufunterstützung (MCS), bis die spontane Zirkulation (ROSC) erreicht oder der Patient für tot ausgesprochen wird.
Verfahren: Konventionelle kardiopulmonale Wiederbelebung
CCPR ist definiert als herkömmliche ACLs pro aktuellen Richtlinien ohne Verwendung von MCs, bis ein anhaltender ROSC erreicht ist oder der Patient für tot erklärt wird.
Andere Namen:
  • CCPR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Überleben
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-Überleben
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-neurologisches Ergebnis, gemessen mit der modifizierten Rankin-Skala (MRS-Scale) (MRS 0-3, was auf ein gutes Ergebnis hinweist, und MRS 4-6, was auf ein schlechtes Ergebnis hinweist)
90 Tage
90-Tage-gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
90-tägige Lebensqualität der gesundheitlichen Lebensqualität (HRQOL) unter Verwendung von EuroqoL 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L)
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Überleben in die Krankenhausentlassung für das Indexereignis
bis zu 90 Tage
30-Tage-Überleben
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Überleben
30 Tage
Neurologisches Ergebnis bei der Entladung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Neurologisches Ergebnis bei der Entlassung aus dem Index Krankenhausaufenthalt (MRS 0-3, was auf ein gutes Ergebnis hinweist, und MRS 4-6, was auf ein schlechtes Ergebnis hinweist)
bis zu 90 Tage
Neurologisches Ergebnis nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Neurologisches Ergebnis nach 30 Tagen (MRS 0-3, was auf ein gutes Ergebnis hinweist, und MRS 4-6, was auf ein schlechtes Ergebnis hinweist)
30 Tage
Neurologisches Ergebnis nach 30 Tagen oder Entladung
Zeitfenster: Abflussdatum oder 30 Tage
Neurologisches Ergebnis nach 30 Tagen oder Entladung, was auch immer zuerst mit der MRS-Skala gemessen wird (MRS 0-3 Gutes Ergebnis, Frau 4-6 schlechtes Ergebnis)
Abflussdatum oder 30 Tage
Gewinnverhältnis
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Gewinnverhältnis (Dead vs Alive, alle Schritte zum MRS-Scale, Sicherheitsereignis, HRQOL)
bis zu 90 Tage
Potenzieller Organspender
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien des Spenders nach dem Hirntod (DBD) oder des Spenders nach dem Zirkulationssterben (DCD) erfüllen)
bis zu 90 Tage
Akzeptierter Organspender
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit DBD oder DCD, die die etablierten medizinischen, rechtlichen und ethischen Kriterien für Organspende erfüllten und deren Organe zur Transplantation geerntet wurden.
bis zu 90 Tage
Zusätzliche Implantation für mechanische Kreislaufunterstützung (MCS)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Zusätzliche Implantation für mechanische Kreislaufunterstützung (MCS) (alle MCS -Verwendung im Standardarm oder zusätzliche MCS -Implantation zu ECMO im Interventionsarm)
bis zu 90 Tage
Bestes neurologisches Ergebnis jederzeit innerhalb von 90 Tagen (MRS -Skala)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Bestes neurologisches Ergebnis zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 90 Tagen, bewertet unter Verwendung der MRS-Skala (MRS 0-3, was auf ein günstiges Ergebnis und MRS 4-6 hinweist, was auf ein ungünstiges Ergebnis hinweist).
bis zu 90 Tage
Herz -Kreislauf -Mortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Mortalität aufgrund von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, Herzrhytmie, Relief, ischämischem Schlaganfall
90 Tage
Wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Zu den Keugen verfügen CV -Tod, nicht tödlicher MI, Schlaganfall, wiederbelebter Herzstillstand
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Medical University of Vienna
Aarhus University Hospital
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of London
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
University Medical Centre Ljubljana
Heart Center Leipzig - University Hospital
Masaryk University
Hospital Vall d'Hebron
Region Hovedstadens Apotek
European Clinical Research Infrastructure Network
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Uniwersytet Wrocławski

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Bělohlávek, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 442024-41/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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