OSIRIS ECPR -koe (OSIRIS)
torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague
Sairaalan ulkopuolinen tulenkestävä sydämenpysähdys, jota on käsitelty kehon ulkopuolisella sydän- ja keuhkojen elvyttämisellä
OSIRIS-tutkimus on tutkijan aloittama, monikeskus, monikansallinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 2: 1-salaperäisen sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen (OHCA) potilaiden piilotettuja jakamista kehon ulkopuoliseen sydän- ja keuhkojen elvyttämiseen (ECPR) -pohjaiseen lähestymistapaan (ECPR) -pohjainen lähestymistapa verrattuna tavanomaiseen sydän- ja keuhkojen elvyttämiseen (CCPR) -lähestymistapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ECPR OHCA: lle on resurssiintensiivinen menetelmä ja asettaa merkittäviä haasteita sekä prehapital- että sairaalajärjestelmille. Viimeaikaiset metaanalyysit ovat korostaneet jatkuvia epävarmuustekijöitä ECPR-strategian rutiininomaisesta käytöstä OHCA: lle korostaen jatkotutkimuksen tarvetta.
Tulenkestävä OHCA-tutkimus on monikeskus, monikansallinen, avoin, satunnaistettu tutkimus, jolla on 2: 1 -tapahtuman OHCA-potilaiden piilotettu jakaminen ECPR-pohjaiseen lähestymistapaan verrattuna CCPR-lähestymistapaan.
ECPR-pohjainen lähestymistapa määritellään edistyneeksi sydämen elämätukea (ACLS) nykyisiä ohjeita kohden pyrkiessä etenemään sairaalan sisäiseen tai sairaalan ulkopuoliseen veno-alueelliseen kehon ulkopuoliseen kalvon hapettumiseen (V-A ECMO), jos (spontaanin kierto) ROSC on Ei saavutettu ennen kanylointia.
CCPR määritellään tavanomaisiksi ACL: ksi nykyistä ohjeita kohti ilman mekaanista verenkiertotukea (MCS), kunnes jatkuvaa ROSC: tä saavutetaan tai potilas lausutaan kuolleeksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että invasiivinen, ECPR-pohjainen lähestymistapa verrattuna CCPR: ään:
- Lisää selviytymistä valituilla aikuisilla, joilla on tulenkestävä OHCA.
- ja voidaan toteuttaa onnistuneesti eri kaupungeissa ja maissa.
Tutkimukseen kuuluu 18–70-vuotiaita aikuisia, jotka kärsivät oletetusta sydämen syistä. Tulenkestävä OHCA on karakterisoitu joko 3 epäonnistuneeksi defibrillaatioksi meneillään olevissa järkyttyneissä rytmeissä tai 10 minuutin ACL: llä ilman ROSC: tä, jos se ei ole järkyttävää rytmiä ensimmäisen tai toisen defibrillaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
686
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Belohlavek, MD, PhD
- Puhelinnumero: +420724371594
- Sähköposti: jan.belohlavek@vfn.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Rob, MD, PhD
- Puhelinnumero: +420721932067
- Sähköposti: daniel.rob@vfn.cz
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤ 70 vuotta oletettu tai tunnettu
- OHCA: n todistaja
- Sivustan CPR toimitettiin
- Oletettu sydämen tai tuntematon syy
- Alkuperäinen Dokumentoitu VF: n (kammion värähtely) tai pulssiton VT (kammion takykardia) (kammion takykardia) rytmi
- Vähintään ≥ 10 minuuttia ACL: ää ilman ROSC: tä tai vähintään ≥ 3 defibrillaatiota meneillään olevassa VF/Pulseittomassa VT: ssä
- Kehon morfologia pystyy sovittamaan mekaanisen rinnan puristuslaitteen
- ECPR -tiimi ja tehohoitoyksikkö (ICU) käytettävissä olevassa vastaanottokeskuksessa
- Arvioitu siirtoaika tapahtumapaikalta sairaalaan ≤ 30 minuuttia tai tapahtumapaikalle ≤ 30 minuuttia
- Kelvollinen tehohoitoon ilman rajoituksia tai rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- ACLS ≥ 30 minuuttia ennen satunnaistamista
- Tunnettuja hoidon rajoituksia tai A: lla ei yritä elvyttää (DNAR)
- Tunnettu vakava sairaus, joka tekee 90 päivän selviytymisestä epätodennäköistä
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai akuutti tai viimeaikainen kallonsisäinen verenvuoto
- Tunnettu, ilmeinen tai epäilty raskaus
- Tunnettu ennakkoon vakava vaikea kognitiivinen toimintahäiriö (MRS ≥ 4)
- Tunnettu hypotermia sydämenpysähdyksen syynä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECR-pohjainen
ECPR-pohjainen lähestymistapa määritellään edistyneeksi sydämen elämäntuelle (ACLS) nykyisiä ohjeita kohden pyrkiessä etenemään sairaalan sisäiseen tai sairaalan ulkopuoliseen veno-alueelliseen kehon ulkopuoliseen kalvon hapettumiseen (V-A ECMO), jos spontaanin kierto (ROSC) on Ei saavutettu ennen kanylointia.
|
ECPR-pohjainen lähestymistapa määritellään ACL: ksi nykyistä ohjeita kohti tavoitteena jatkaa sairaalan sisäistä tai sairaalan ulkopuolista V-A ECMO: ta, jos ROSC: tä ei saavuteta ennen kanylointia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CCPR
CCPR on määritelty tavanomaiseksi edistyneeksi sydämen käyttöikäksi (ACLS) nykyistä ohjeita kohden ilman mekaanista verenkiertoa koskevaa tukea (MCS), kunnes spontaanin verenkierron (ROSC) jatkuvaa palautusta saavutetaan tai potilas lausutaan kuolleeksi.
|
CCPR on määritelty tavanomaisiksi ACL: ksi nykyistä ohjeita ilman MCS -käyttöä, kunnes jatkuvaa ROSC: tä saavutetaan tai potilas lausutaan kuolleeksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän selviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivän selviytyminen
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän neurologinen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivän neurologinen tulos mitattuna käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (MRS-mittakaava) (MRS 0-3 osoittaa hyvää lopputulosta ja MRS 4-6 osoittaa huonon lopputuloksen)
|
90 päivää
|
|
90 päivän terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivän terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) käyttämällä Euroqol-5-ulottuvuutta 5-tason (EQ5D-5L)
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen vastuuvapauteen
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Selviytyminen indeksitapahtuman sairaalan vastuuvapautukseen
|
jopa 90 päivää
|
|
30 päivän selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän selviytyminen
|
30 päivää
|
|
Neurologinen tulos purkautuessa
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Neurologinen tulos vastuuvapauden aikana indeksin sairaalahoidosta (MRS 0-3 osoittaa hyvää lopputulosta ja MRS 4-6 osoittaa huonon lopputuloksen)
|
jopa 90 päivää
|
|
Neurologinen tulos 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Neurologinen tulos 30 päivässä (MRS 0-3 osoittaa hyvää lopputulosta ja MRS 4-6 osoittaa huonoa lopputulosta)
|
30 päivää
|
|
Neurologinen tulos 30 päivässä tai purkaus
Aikaikkuna: vastuuvapauspäivä tai 30 päivää
|
Neurologinen tulos 30 päivässä tai purkautuu riippumatta siitä, mikä mitataan ensin MRS-asteikolla (MRS 0-3 Hyvä lopputulos, MRS 4-6 huono tulos)
|
vastuuvapauspäivä tai 30 päivää
|
|
Voitto -suhde
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Win-suhde (Dead vs Alive, kaikki vaiheet MRS-asteikolla, turvallisuustapahtuma, HRQOL)
|
jopa 90 päivää
|
|
Potentiaalinen elinluovuttaja
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, jotka täyttävät luovuttajan kriteerit aivokuoleman jälkeen (DBD) tai luovuttaja verenkiertokuoleman jälkeen (DCD))
|
jopa 90 päivää
|
|
Hyväksytty elinluovuttaja
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
DBD: n tai DCD: n osallistujien lukumäärä, jotka täyttivät vakiintuneet lääketieteelliset, oikeudelliset ja eettiset elimenluovutuskriteerit ja joiden elimet korjattiin elinsiirtoon.
|
jopa 90 päivää
|
|
Lisämekaanisen verenkiertotuen (MCS) implantointi
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Lisämekaaninen verenkiertotuki (MCS) implantaatio (kaikki MC: t käyttävät vakiovartissa tai ylimääräisiä MCS -implantointia ECMO: lle interventiovarsilla)
|
jopa 90 päivää
|
|
Paras neurologinen tulos milloin tahansa 90 päivän kuluessa (MRS -asteikko)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Paras neurologinen tulos milloin tahansa 90 päivän kuluessa arvioidaan MRS-asteikolla (MRS 0-3 osoittaa suotuisan lopputuloksen ja MRS 4-6 osoittaa epäsuotuisen lopputuloksen).
|
jopa 90 päivää
|
|
Sydän- ja verisuonikuolleisuus 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sydäninfarktista, sydämen vajaatoiminnasta, kardiogeenisestä iskusta, sydämen arrhytmiasta johtuva kuolleisuus, iskeeminen aivohalvaus
|
90 päivää
|
|
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE) 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
MACE sisältää CV -kuoleman, ei -fataalinen MI, aivohalvaus, elvytetty sydämenpysähdys
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Bělohlávek, MD, PhD, General University Hospital, Prague
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 442024-41/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .