保護された子供の前向きコホート研究 (ESPER)
Pegase3、5歳の前に子どもの保護対策の恩恵を受けた子供に適用される標準化された健康プロトコルの実験プログラム：有効性と効率
かなりの数の子供が毎年虐待または無視されています。 この曝露は、精神的および体性の健康に対する短期的および長期的な結果に関連しています。 フランスでは、308,000人の未成年者が少なくとも1人の児童保護サービスまたは測定の恩恵を受けています。 この集団の健康状態とそれがどのように進化しているかに関するデータはほとんどありません。 この背景に対して、これらの子どもたちの多くのニーズに早期および長期にわたって早期かつ包括的に対処するために介入が必要です。
第51条に基づいてフランス政府によって資金提供されたペガスプログラムは、児童保護サービス（CPS）によって世話をされる子どもたちのために、体細胞と精神医学の両方の適切な医療フォローアップを確保することを目指しています。 プログラムの有効性と効率性の評価は、CPSのケアの下ですべての子供に拡張することの適切性に関する一般の意思決定を通知するために必要です。 これには、CPSが続く子どものコントロールコホートの作成が必要ですが、PEGASEプログラムであるESPERコホート（保護された子供の前向きコホート研究）の恩恵を受けません。これにより、PeGaseプログラムの比較評価を実施できます。子どもたちの健康に関する情報を提供するために、その後の子どもたちが配置時にCPSが続くことと、時間の経過に伴う進化、フランスではまれなデータ。
主な目的は、2年間のフォローアップ後にCPSが続く子どもの精神的健康の進化に及ぼすペガスプログラムの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
かなりの数の子供が毎年虐待または無視されています。 この曝露は、精神的および体性健康に対する短期的および長期的な結果に関連しており、児童虐待は、個人レベル、平等な機会の観点から、公衆衛生からの集団レベルの両方で、社会にとって真の挑戦になります。そして経済的観点。 フランスでは、308,000人の未成年者が少なくとも1人の児童保護サービスまたは測定から恩恵を受けています。 この集団の健康状態と時間の経過に伴うその進化に関するデータはほとんどありませんが、精神障害の特に高い有病率で、最初にケアを受けたときの子どもの健康状態が悪いことを示しています。初期の健康診断と、1回のケアを1回の医学的フォローアップの質の低下から。
これに関連して、短期的および長期的には、子どもたちの多くのニーズに注意を払うために、早期かつ包括的に対処するために介入が必要です。 特に、適切な医療の開始における早期の検出と遅延の減少は、長期的な効果がプラスのように思われ、メディコ社会的ニーズが低下します。 そのため、第51条に基づいてフランス政府によって資金提供されているPEGASEプログラムは、児童保護サービス（CPS）によって世話される子供に適切な医療フォローアップ（体細胞と精神医学の両方）を確保するために開発されました。
Pegaseプログラムの子供は、定期的な標準化された検査で監視され、子供がケア施設に入ったときに最初の標準化された検査が続き、7歳までの固定年齢で20回の定期的な評価が続きます。これらの評価のほとんどは強化されています標準化されたスケールの体系的な使用により、潜在的な障害と発達遅延を特定することにより、ペガースでは、必要なケアを初期段階で実施できるようにします。
プログラムの有効性と効率性の評価は、世話をしているすべての子供に拡張することの適切性に関する一般の意思決定を通知するために必要です。 Pegaseプログラムにはコントロールグループがないため、これには子供のコントロールコホートの作成が必要ですが、PEGASEプログラムの恩恵を受けません。 これは、Esperコホート（保護された子供の前向きコホート研究）であり、PEGaseプログラムの比較評価を実施することを可能にし、その時点でCPSがケアにした子供の健康に関する情報を提供することができます。彼らの配置、そしてその進化において、フランスではまれなデータ。
主な目的は、2年間のフォローアップ後にCPSが続く子どもの精神的健康の進化に及ぼすペガスプログラムの有効性を評価することです。
二次目標は次のとおりです。
- メンタルヘルス、身体的健康、発達（コミュニケーション、運動能力、微細な運動能力）の観点から、1年および2年のフォローアップ後にCPSが続く子どもの進化に及ぼすPEGASEプログラムの有効性を評価するために、ケア経路、および学校の統合、
- 2年間のフォローアップ後のPEGASEプログラムの費用対効果と、一般化の場合の予算上の影響を評価するために、
- 子どもたちが慎重に置かれたときの健康を説明する。
また、補助的な研究は、CPが続いてCPが一般集団の子どもの健康と比較するために計画されています。
これは、外部のコントロールグループと傾向スコアマッチングとの比較研究であり、先験的な多変量ロジスティック回帰モデルから計算されました。両方の親の配置、現在の保護対策、および社会的状況。
Pegaseプログラムは、すでに採用手順とプログラムの恩恵を受ける子どもたちのフォローアップを説明する別のプロトコルの対象です。
ESPER研究に含まれる人口は、Pegaseプログラムに参加していない8つのボランティア部門のCPSによって介護された子供です。 彼らは42ヶ月未満（つまり3年半）未満でなければならず、参加センターに初めて到着し、親権の保有者は研究への参加に反対してはなりません。
子どもたちには、エスパーコホートが通常どおり、2年間のフォローアップ中に参加センターが追跡することが含まれていました。 アンケートによる追加のデータ収集は、インクルージョン時に通常のケアに追加され、その後、調査のローカルコーディネーターによる1年および2年のフォローアップに直接または電話で追加されます（子供が当時施設にいなくなった場合コレクションの）。
インクルージョン訪問では、両親または法的保護者に研究が通知され、彼らの非対向が求められます。 すべての社会人口統計、健康、学校のデータは、地元のコーディネーターによって収集されます。 ASQ-SEおよびASQ-3のアンケートは、出産前およびプレケーション前の健康データと同様に完了します。 データは、ローカルコーディネーターによってECRFに入力されます。
フォローアップの1年で、ローカルコーディネーターは健康データ（健康記録から）と学校のデータを収集します。 子供が施設にいなくなった場合、子供が一緒に住んでいる場合、子供のケアテイカー、または親（または親の権威の保有者）から電話でデータが収集されます。 ASQ-SEおよびASQ-3のアンケートは、同じ人によって完了します。 その後、ローカルコーディネーターがツールにデータを入力します。 2年間のフォローアップ訪問は、1年間の訪問と同じです。
エスパーコホートに400人の子供を含める予定です。 包含期間は12か月であり、各子供の研究への参加期間は24か月です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Morgane MICHEL, MD
- 電話番号：+33 1 57 27 89 68
- メール：morgane.michel@aphp.fr
研究場所
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France
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Lille、France、フランス、59000
- 募集
- Departmental institution to support - accompany - educate
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コンタクト：
- Sophie HAMADACHE, MD
- 電話番号：+33 3 27 41 89 02
- メール：hamadache.sophie@epdsae.fr
-
Metz、France、フランス、57050
- 募集
- Moselle Departmental Children's Centre
-
コンタクト：
- Fanny HUBER, MD
- 電話番号：+33 3 87 34 64 00
- メール：F.Huber@cde-moselle.com
-
Rouen、France、フランス、76100
- 募集
- Maternal and Child Protection
-
コンタクト：
- Marianne LAINE, MD
- 電話番号：+ 33 2 35 03 55 55
- メール：marianne.laine@seinemaritime.fr
-
Saint-Brieuc、France、フランス、22000
- 募集
- Maternal and Child Protection
-
コンタクト：
- Françoise METAILLER-ARZEL, MD
- 電話番号：+33 2 96 60 86 86
- メール：Francoise.METAILLERARZEL@cotesdarmor.fr
-
Saint-Genest-Lerpt、France、フランス、42530
- 募集
- Children and Family Home of the Loire
-
コンタクト：
- Anaïs MAILLIER, MD
- 電話番号：+33 4 77 80 50 50
- メール：anais.maillier@fdef42.fr
-
Toulon、France、フランス、83000
- 募集
- Departmental Observatory for Child Protection
-
コンタクト：
- Kareen THIBAULT, MD
- 電話番号：+33 4 83 95 00 00
- メール：kthibault@var.fr
-
Évreux、France、フランス、27000
- 募集
- Maternal and Child Protection - The Eure Department
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コンタクト：
- Doriane HASCOËT, MD
- 電話番号：+33 2 32 31 31 65
- メール：doriane.hascoët@eure.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 児童保護サービスの監督下にある子供、
- 参加センターに初めて到着し、
- 生後42ヶ月未満（つまり、3歳半）、
- 親当局の保有者の非対向（親権の両方の保有者の非対向を取得することが不可能な場合、それらの1つの非紛争が得られます）。
除外基準：
•児童保護措置が司法または行政上の決定によって確認されていない子どもたち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エスパー
児童保護サービスの世話をしている子供たちと通常の慣行を使って続いて
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子供は各CPS参加センターの通常の慣行を使用して追跡されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルス
時間枠：2年間のフォローアップ
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主要エンドポイントは、2年間のフォローアップ後のASQ-SEアンケートスコアです。1/故障：子供は年齢に対して定義されたアラートのしきい値を超えており、適応ケアを開始または維持する必要性を示しています。 2/成功：子供は年齢定義のアラートしきい値を下回っています（つまり、 彼または彼女の年齢の「標準内」）。 ASQ-SEは、幼い子供の精神的健康を反映した社会感情の発達を評価します。 スコアが高いほど、子供の状態が心配します。 社会的感情の発達が年齢とともに進化するにつれて、子供の年齢に応じて、9つのアンケートが利用可能です：2、6、12、18、24、30、36、48、60ヶ月。 アンケートは約36項目（子供の年齢によって異なるアイテムの数は異なります）で構成され、スコアに関連付けられています（合計スコアはアイテム数の関数であり、したがって年齢によって異なります）。アラートしきい値。 |
2年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルス_ASQ-SEアンケート
時間枠：フォローアップの1年と2年
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フォローアップの1年と2年
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ボディマスインデックス
時間枠：フォローアップの1年と2年
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ボディマス指数は、年齢と性の関数としてZスコアで表現されます
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フォローアップの1年と2年
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成長制限
時間枠：フォローアップの1年と2年
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標準的な成長曲線での年齢と性別の高さが5パーセンタイルを下回っている子供の割合
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フォローアップの1年と2年
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コミュニケーションスキル
時間枠：フォローアップの1年と2年
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ASQ-3「通信」サブスケールスコアで評価されます。 ASQ-3は、5つのサブスケールの発達遅延の画面を画面化します。 スコアが低いほど、子供の状態が心配します。 ASQ-SEと同様に、ASQ-3の質問は子供の年齢とともに進化し、最大スコアは年齢とともに変化し、各アンケートで利用可能なアラートのしきい値（2、4、8、10、12、14、16 、18、20、22、24、27、30、33、36、42、48、54、60ヶ月）。 oスコアは、障害（適切な管理を開始または維持するために年齢が定義されているアラートしきい値を下回るスコア）または成功（アラートしきい値を超えるスコア）に二分され、0〜100の間で標準化されます（ASQ-SEと同様） |
フォローアップの1年と2年
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総モーター開発
時間枠：フォローアップの1年と2年
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フォローアップの1年と2年
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細かい運動開発
時間枠：フォローアップの1年と2年
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フォローアップの1年と2年
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ケア経路
時間枠：フォローアップの1年と2年
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完全なワクチン接種プロトコルを持つ子供の割合
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フォローアップの1年と2年
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学校の統合
時間枠：フォローアップの1年と2年
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週あたりの学校教育の日数
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フォローアップの1年と2年
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費用対効果
時間枠：2年間のフォローアップ
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ASQ-SEのアラートしきい値を下回る子供あたりのコストの増分費用対効果比
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2年間のフォローアップ
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プログラムの一般化に関連するコスト
時間枠：仮説的一般化後5年後の外挿
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子どものケアとフォローアップに関連する直接コスト（ヘルスケア消費、ペガースプログラムのコスト…）は、その一般化の予算上の影響を評価するためにペガースプログラムの有無にかかわらず計算されます
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仮説的一般化後5年後の外挿
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プログラムの一般化に関連する発達上の利益
時間枠：仮説的一般化後5年後の外挿
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正常な発達のある子供の数は、その一般化に関連する健康上の利益を評価するために、ペガースプログラムの有無にかかわらず計算されます
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仮説的一般化後5年後の外挿
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入院時の子供の健康
時間枠：研究インクルージョンで測定
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基準1〜7
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研究インクルージョンで測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASQ-3
時間枠：含めると、1年と2年のフォローアップ
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ASQ-3アンケートスコアが成功または失敗に二分化された子供の割合は、コホートと一致した後、ESPERと他の既存のフランスの子供コホートの間で比較されます
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含めると、1年と2年のフォローアップ
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BMI
時間枠：含めると、1年と2年のフォローアップ
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年齢と性別の関数としてZスコアで表現されたBMIは、コホートと一致した後、エスパーと他の既存のフランスの子供コホートとの間で比較されます
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含めると、1年と2年のフォローアップ
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成長制限
時間枠：含めると、1年と2年のフォローアップ
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標準的な成長曲線での年齢とセックスの高さが年齢と性別の5パーセンタイルを下回っている子供の割合は、コホートに一致した後、ESPERと他の既存のフランスの子供コホートの間で比較されます
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含めると、1年と2年のフォローアップ
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ケア経路
時間枠：含めると、1年と2年のフォローアップ
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完全な予防接種プロトコルを持つ子供の割合は、コホートに合わせた後、ESPERと他の既存のフランスの子供コホートの間で比較されます
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含めると、1年と2年のフォローアップ
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学校の統合
時間枠：含めると、1年と2年のフォローアップ
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コホートと一致した後、週に1週間の学生日数はESPERと他の既存のフランスの子供のコホートとの間で比較されます
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含めると、1年と2年のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Morgane MICHEL, MD、Clinical Epidemiology Unit, Robert Debré Hospital (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP230596
- PREPS-22-0058 (その他の助成金/資金番号：French Ministry of Health)
- 2024-A00953-44 (その他の識別子：ID RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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