Проспективное когортное исследование охраняемых детей (ESPER)
PEGASE3, экспериментальная программа стандартизированного протокола здоровья, применяемый к детям, которые выиграли от меры защиты детей до пяти лет: эффективность и эффективность
Значительное количество детей подвергается жестокому обращению или пренебрегается с каждым годом. Это воздействие связано с краткосрочными и долгосрочными последствиями для их психического и соматического здоровья. Во Франции 308 000 несовершеннолетних получают выгоду, по крайней мере, одну службу защиты или меры. Есть мало данных о состоянии здоровья этой группы населения и о том, как оно развивается. На этом фоне необходимы вмешательства для удовлетворения многих потребностей этих детей на раннем этапе и всесторонне, как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.
Программа PEGASE, финансируемая правительством французского языка в соответствии с статьей 51, направлена на обеспечение адекватного медицинского наблюдения - как соматического, так и психиатрического - для детей, воспринятых службами защиты детей (CPS). Оценка эффективности и эффективности программы необходима для информирования об общественном принятии решений о целесообразности расширения ее на всех детей, находящихся под уходом CPS. Это требует создания контрольной когорты детей, за которым следует CPS, но не извлекает выгоду из программы Pegase, когорты ESPER (проспективное когортное исследование охраняемых детей), которая позволит нам также провести сравнительную оценку программы PEGASE. Что касается информации о здоровье детей, за которыми следует CPS во время их размещения и ее эволюции с течением времени, данные, которые редки во Франции.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность программы Pegase по эволюции психического здоровья детей, за которым следует CPS после 2 лет наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительное количество детей подвергается жестокому обращению или пренебрегается с каждым годом. Это воздействие связано с краткосрочными и долгосрочными последствиями для их психического и соматического здоровья, что делает злоупотребление детьми реальной проблемой для общества, как на индивидуальном уровне, так и на равных возможностях, так и на коллективном уровне, от общественного здравоохранения и экономическая точка зрения. Во Франции 308 000 несовершеннолетних выигрывают от по крайней мере одной службы защиты детей или меры. Существует мало данных о состоянии здоровья этой группы населения и ее эволюции с течением времени, но все они указывают на плохое состояние здоровья детей, когда они впервые попадают в оправда С начальной проверки здоровья и низкого качества медицинского наблюдения после ухода.
В этом контексте необходимы вмешательства для раннего и всестороннего решения многих потребностей детей, которые ставят себя на помощь, как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. В частности, раннее обнаружение и снижение задержек в начале соответствующей медицинской помощи, по-видимому, оказывают положительные долгосрочные эффекты, снижая медицинские потребности. Таким образом, программа Pegase, финансируемая французским правительством в соответствии с статьей 51, была разработана для обеспечения адекватного медицинского наблюдения - как соматического, так и психиатрического - для детей, позабоченных службами защиты детей (CPS).
Дети в программе Pegase контролируются с помощью регулярных, стандартизированных осмотров, с первоначальной стандартизированной проверкой, когда ребенок входит в учреждение по уходу, за которыми следуют 20 регулярных оценок в фиксированных возрастах до 7 лет. Большинство из этих оценок подкреплены В Пегазе путем систематического использования стандартизированных масштабов для выявления потенциальных расстройств и задержек развития, чтобы необходимая помощь была реализована на ранней стадии.
Оценка эффективности и эффективности программы необходима для информирования общественных решений о целесообразности расширения ее на всех детей, находящихся под опекой. Поскольку в программе Pegase нет контрольной группы, для этого требуется создание контрольной когорты детей, за которым следует CPS, но не извлекает выгоду из программы Pegase. Это когорта ESPER (проспективное когортное исследование охраняемых детей), которая позволит нам провести сравнительную оценку программы Pegase, а также предоставить информацию о здоровье детей, заботящихся о CPS во время Их размещение, и о его эволюции с течением времени данные, которые редки во Франции.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность программы Pegase по эволюции психического здоровья детей, за которым следует CPS после 2 лет наблюдения.
Вторичные цели:
- Чтобы оценить эффективность программы Pegase по эволюции детей, за которыми следуют CPS после 1 и 2 года наблюдения, с точки зрения: психического здоровья, физического здоровья, развития (общение, грубые моторные навыки и тонкие моторные навыки), Путь по уходу и школьная интеграция,
- Чтобы оценить экономическую эффективность программы Pegase после 2 лет наблюдения, и ее бюджетное воздействие в случае обобщения,
- Чтобы описать здоровье детей, когда они становятся на помощь.
Также планируется сравнивать здоровье детей, за которым следует сравнить здоровье детей со здоровьем детей в целом населения.
Это сравнительное исследование с внешней контрольной группой и сопоставлением показателей склонности, рассчитанной по модели многомерной логистической регрессии, которая будет включать априорный: скорректированный возраст при включении, полу, гестационном возрасте, ASQ-SE и ASQ-3 при включении, разум. Для размещения, текущей защитной меры и социальной ситуации обоих родителей.
Программа PEGASE уже является предметом отдельного протокола, описывающего процедуры найма и последующего наблюдения детей, получающих выгоду от программы.
Население, включенное в исследование ESPER, - это дети CPS, позабоченные CPS в 8 департаментах добровольцев, не участвующих в программе Pegase. Они должны быть в возрасте менее 42 месяцев (т. Е. 3 с половиной лет), впервые прибывающие в центр участвующего, и владельцы родительского управления не должны возражать против участия в исследовании.
Дети включали в себя когорту Esper, как обычно, в течение двух лет последующего наблюдения следуют. Дополнительный сбор данных с помощью вопросника будет добавлен в обычную помощь при включении, а затем через 1 и 2 года последующего наблюдения либо лично, либо по телефону местными координаторами исследования (если ребенок больше не находится в учреждении в то время коллекции).
При посещении включения родители или законные опекуны будут проинформированы об исследовании, и их непредоставление будет запрашивается. Все социально-демографические, медицинские и школьные данные будут собираться местными координаторами. Анкеты ASQ-SE и ASQ-3 будут заполнены, а также привычные данные о здоровье. Затем данные будут введены в ECRF локальными координаторами.
В один год наблюдения местные координаторы будут собирать данные о здоровье (из медицинских карт) и школьные данные. Если ребенка больше нет в учреждении, данные будут собираться по телефону у детей, занимающихся уходом, или у родителей (или владельцев родительского управления), если ребенок живет с ними. Анкеты ASQ-SE и ASQ-3 будут заполнены одним и тем же человеком. Затем локальные координаторы введут данные в инструмент. 2-летний последующий визит будет идентичен 1-летнему визиту.
Планируется включить 400 детей в когорту Эспера. Период включения составляет 12 месяцев, а продолжительность участия каждого ребенка в исследовании составляет 24 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Morgane MICHEL, MD
- Номер телефона: +33 1 57 27 89 68
- Электронная почта: morgane.michel@aphp.fr
Места учебы
-
-
France
-
Lille, France, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Departmental institution to support - accompany - educate
-
Контакт:
- Sophie HAMADACHE, MD
- Номер телефона: +33 3 27 41 89 02
- Электронная почта: hamadache.sophie@epdsae.fr
-
Metz, France, Франция, 57050
- Рекрутинг
- Moselle Departmental Children's Centre
-
Контакт:
- Fanny HUBER, MD
- Номер телефона: +33 3 87 34 64 00
- Электронная почта: F.Huber@cde-moselle.com
-
Rouen, France, Франция, 76100
- Рекрутинг
- Maternal and Child Protection
-
Контакт:
- Marianne LAINE, MD
- Номер телефона: + 33 2 35 03 55 55
- Электронная почта: marianne.laine@seinemaritime.fr
-
Saint-Brieuc, France, Франция, 22000
- Рекрутинг
- Maternal and Child Protection
-
Контакт:
- Françoise METAILLER-ARZEL, MD
- Номер телефона: +33 2 96 60 86 86
- Электронная почта: Francoise.METAILLERARZEL@cotesdarmor.fr
-
Saint-Genest-Lerpt, France, Франция, 42530
- Рекрутинг
- Children and Family Home of the Loire
-
Контакт:
- Anaïs MAILLIER, MD
- Номер телефона: +33 4 77 80 50 50
- Электронная почта: anais.maillier@fdef42.fr
-
Toulon, France, Франция, 83000
- Рекрутинг
- Departmental Observatory for Child Protection
-
Контакт:
- Kareen THIBAULT, MD
- Номер телефона: +33 4 83 95 00 00
- Электронная почта: kthibault@var.fr
-
Évreux, France, Франция, 27000
- Рекрутинг
- Maternal and Child Protection - The Eure Department
-
Контакт:
- Doriane HASCOËT, MD
- Номер телефона: +33 2 32 31 31 65
- Электронная почта: doriane.hascoët@eure.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ребенок под наблюдением служб защиты детей,
- Прибытие впервые в участвующем центре,
- Менее 42 месяцев (то есть 3 с половиной года),
- Неположение владельцев родительской власти (в случае невозможности получить неоппозицию обоих держателей родительского органа, будет получено неоппозиция одного из них).
Критерии исключения:
• Дети, чья мера защиты детей не была подтверждена судебным или административным решением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эспер
Дети, находящиеся под уходом за услугами по защите детей и следовали за обычными практиками
|
Дети будут следовать, используя обычные практики каждого участвующего центра CPS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое здоровье
Временное ограничение: Два года последующего наблюдения
|
Основной конечной точкой является оценка вопросника ASQ-SE после двух лет наблюдения, дихотомизирована в: 1/ неудача: ребенок выше порога оповещения, определенного для его/ ее возраста, что указывает на необходимость инициировать или поддерживать адаптированную помощь; 2/ Успех: ребенок ниже определяемого по возрасту порога оповещения (т.е. «В пределах нормы» для его или ее возраста). ASQ-SE оценивает социально-эмоциональное развитие, отражение психического здоровья у маленьких детей. Чем выше оценка, тем больше беспокоиться о состоянии ребенка. Поскольку социально-эмоциональное развитие развивается с возрастом, доступно девять анкет, в зависимости от возраста ребенка: 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцев. Анкета состоит из примерно 36 пунктов (количество предметов варьируется в зависимости от возраста ребенка) и связано с оценкой (общий балл является функцией количества предметов и, следовательно, отличается в зависимости от возраста) и предупреждающие пороги. |
Два года последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Mental Health_ASQ-SE
Временное ограничение: 1 и 2 года наблюдения
|
|
1 и 2 года наблюдения
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 и 2 года наблюдения
|
Индекс массы тела будет выражен в Z-оценке, как функция возраста и пола
|
1 и 2 года наблюдения
|
|
Ограничение роста
Временное ограничение: 1 и 2 года наблюдения
|
Процент детей, чей рост ниже пятого процентиля для их возраста и пола по стандартной кривой роста
|
1 и 2 года наблюдения
|
|
Коммуникативные навыки
Временное ограничение: 1 и 2 года наблюдения
|
Оценивается с помощью балла подшкалы ASQ-3 "Communication". Экраны ASQ-3 для задержек развития на пять подшкал. Чем ниже счет, тем больше беспокоиться о состоянии ребенка. Как и ASQ-SE, вопросы ASQ-3 развиваются с возрастом ребенка, с максимальным баллом, который варьируется в зависимости от возраста, и пороговые значения, доступные для каждой анкеты (в 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев). o Оценка будет дихотомизирована в сбой (оценка ниже порога оповещения, определенного для их возраста для инициирования или поддержания соответствующего управления) или успеха (оценка выше порога оповещения), и стандартизирована между 0 и 100 (аналогично ASQ-SE) |
1 и 2 года наблюдения
|
|
Грубая моторная разработка
Временное ограничение: 1 и 2 года наблюдения
|
|
1 и 2 года наблюдения
|
|
Прекрасная моторная разработка
Временное ограничение: 1 и 2 года наблюдения
|
|
1 и 2 года наблюдения
|
|
Путь заботы
Временное ограничение: 1 и 2 года наблюдения
|
Процент детей с полным протоколом вакцинации
|
1 и 2 года наблюдения
|
|
Школьная интеграция
Временное ограничение: 1 и 2 года наблюдения
|
Количество дней обучения в неделю
|
1 и 2 года наблюдения
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Повышенная коэффициент экономической эффективности в стоимости на одного ребенка ниже порога оповещения для ASQ-SE
|
2 года наблюдения
|
|
Затраты, связанные с обобщением программы
Временное ограничение: экстраполяция через 5 лет после гипотетического обобщения
|
Прямые затраты, связанные с уходом за детьми и последующим наблюдением (потребление здравоохранения, стоимость программы Pegase…) будут рассчитаны с программой Pegase и без нее для оценки бюджетного воздействия его обобщения
|
экстраполяция через 5 лет после гипотетического обобщения
|
|
Повышение развития, связанные с обобщением программы
Временное ограничение: экстраполяция через 5 лет после гипотетического обобщения
|
Число детей с нормальным развитием будет рассчитано с помощью программы Pegase и без нее для оценки роста здоровья, связанных с его обобщением
|
экстраполяция через 5 лет после гипотетического обобщения
|
|
Здоровье детей при поступлении
Временное ограничение: измеряется при включении исследования
|
Критерии с 1 по 7
|
измеряется при включении исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ASQ-3
Временное ограничение: В включении, 1 год и 2 года наблюдения
|
Процент детей с анкету ASQ-3, дихотомизированный с успехом или неудачей, будет сравниваться между ESPER и другими существующими французскими детскими группами после сопоставления когортов
|
В включении, 1 год и 2 года наблюдения
|
|
ИМТ
Временное ограничение: В включении, 1 год и 2 года наблюдения
|
ИМТ, выраженный в Z-оценке, в зависимости от возраста и пола будет сравниваться между ESPER и другими существующими французскими детскими группами после сопоставления когортов
|
В включении, 1 год и 2 года наблюдения
|
|
Ограничение роста
Временное ограничение: В включении, 1 год и 2 года наблюдения
|
Процент детей, чей рост ниже пятого процентиля для их возраста и пола на стандартной кривой роста, будет сравниваться между эспером и другими существующими французскими детскими когортами после соответствия когорты
|
В включении, 1 год и 2 года наблюдения
|
|
Путь заботы
Временное ограничение: В включении, 1 год и 2 года наблюдения
|
Процент детей с полными протоколами вакцинации будет сравниваться между ESPER и другими существующими французскими детскими когортами после сопоставления когортов
|
В включении, 1 год и 2 года наблюдения
|
|
Школьная интеграция
Временное ограничение: В включении, 1 год и 2 года наблюдения
|
Количество школьных дней в неделю будет сравниваться между Esper и другими существующими французскими детскими когортами после сопоставления когортов
|
В включении, 1 год и 2 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Morgane MICHEL, MD, Clinical Epidemiology Unit, Robert Debré Hospital (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230596
- PREPS-22-0058 (Другой номер гранта/финансирования: French Ministry of Health)
- 2024-A00953-44 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .