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Studio di coorte prospettico di bambini protetti (ESPER)

8 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PEGASE3, Programma sperimentale di un protocollo sanitario standardizzato applicato ai bambini che hanno beneficiato di una misura di protezione dei minori prima dei cinque anni: efficacia ed efficienza

Un numero significativo di bambini viene abuso o trascurato ogni anno. Questa esposizione è associata a conseguenze a breve e lungo termine per la loro salute mentale e somatica. In Francia, 308.000 minori stanno beneficiando di almeno un servizio o misura di protezione dei minori. Esistono pochi dati sullo stato di salute di questa popolazione e su come si sta evolvendo. In questo contesto, sono necessari interventi per soddisfare le molte esigenze di questi bambini in anticipo e in modo completo, sia a breve che a lungo termine.

Il programma Pegase, finanziato dal governo francese ai sensi dell'articolo 51, mira a garantire un adeguato follow -up medico - sia somatico che psichiatrico - per i bambini presi in cura dai servizi di protezione dei minori (CPS). È necessaria una valutazione dell'efficacia e dell'efficienza del programma per informare il processo decisionale pubblico sull'adeguatezza dell'estensione a tutti i bambini sotto la cura del CPS. Ciò richiede la creazione di una coorte di controllo di bambini seguita da CPS ma non che non beneficia del programma PEGASE, la coorte ESPer (studio prospettico di coorte di bambini protetti), che ci consentirà di effettuare una valutazione comparativa del programma PEGASE, anche Per quanto riguarda fornire informazioni sulla salute dei bambini seguiti dal CPS al momento del loro posizionamento e la sua evoluzione nel tempo, dati rari in Francia.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del programma PEGASE sull'evoluzione della salute mentale dei bambini seguiti dal CPS dopo 2 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero significativo di bambini viene abuso o trascurato ogni anno. Questa esposizione è associata a conseguenze a breve e lungo termine per la loro salute mentale e somatica, rendendo l'abuso di minori una vera sfida per la società, sia a livello individuale, in termini di pari opportunità e a livello collettivo, da una salute pubblica e punto di vista economico. In Francia, 308.000 minori beneficiano di almeno un servizio o misura di protezione dei minori. Ci sono pochi dati disponibili sullo stato di salute di questa popolazione e la sua evoluzione nel tempo, ma tutti indicano lo stato di salute scarso dei bambini quando si sono messi in cura per la prima volta, con una prevalenza particolarmente elevata di disturbi mentali, una bassa percentuale di bambini a beneficio Da un controllo sanitario iniziale e una scarsa qualità del follow-up medico una volta in cura.

In questo contesto, sono necessari interventi per affrontare in anticipo e in modo completo le molte esigenze dei bambini messe in cura, sia a breve che a lungo termine. In particolare, la rilevazione precoce e i ritardi ridotti nell'inizio di cure mediche adeguate sembrano avere effetti positivi a lungo termine, riducendo i bisogni medici-sociali. Pertanto, il programma PEGASE, finanziato dal governo francese ai sensi dell'articolo 51, è stato sviluppato per garantire un adeguato follow -up medico - sia somatico che psichiatrico - per i bambini presi in cura dai servizi di protezione dei minori (CPS).

I bambini nel programma PEGASE sono monitorati con controlli regolari e standardizzati, con un controllo iniziale standardizzato quando il bambino entra nella struttura di assistenza seguita da 20 valutazioni regolari a età fissa fino all'età di 7 anni. La maggior parte di queste valutazioni sono rafforzate In PEGASE mediante l'uso sistematico di scale standardizzate per identificare potenziali disturbi e ritardi nello sviluppo, in modo che le cure necessarie possano essere implementate in una fase iniziale.

È necessaria una valutazione dell'efficacia e dell'efficienza del programma per informare il processo decisionale pubblico sull'adeguatezza dell'estensione a tutti i bambini in cura. Poiché non esiste un gruppo di controllo nel programma PEGase, ciò richiede la creazione di una coorte di controllo di bambini seguita da CPS ma non beneficia del programma PEGASE. Questa è la coorte ESPer (studio di coorte prospettico di bambini protetti), che ci consentirà di effettuare una valutazione comparativa del programma PEGASE, nonché di fornire informazioni sulla salute dei bambini presi in cura dal CPS al momento del CPS il loro posizionamento e sulla sua evoluzione nel tempo, dati rari in Francia.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del programma PEGASE sull'evoluzione della salute mentale dei bambini seguiti dal CPS dopo 2 anni di follow-up.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Per valutare l'efficacia del programma PEGASE sull'evoluzione dei bambini seguiti dal CPS dopo 1 e 2 anni di follow-up, in termini di salute mentale, salute fisica, sviluppo (comunicazione, capacità motorie lorde e capacità motorie), percorso di cura e integrazione scolastica,
  • Per valutare il rapporto costo-efficacia del programma PEGASE dopo 2 anni di follow-up e il suo impatto di bilancio nel caso della generalizzazione,
  • Descrivere la salute dei bambini quando vengono messi in cura.

È inoltre pianificato uno studio accessorio per confrontare la salute dei bambini seguiti dalla CPS con la salute dei bambini nella popolazione generale.

Questo è uno studio comparativo con un gruppo di controllo esterno e corrispondenza del punteggio di propensione, calcolato da un modello di regressione logistica multivariata che includerà A priori: età corretta in inclusione, genere, età gestazionale, ASQ-SE e punteggi ASQ-3 in inclusione, ragione Per il posizionamento, l'attuale misura di protezione e la situazione sociale di entrambi i genitori.

Il programma PEGase è già oggetto di un protocollo separato che descrive le procedure di reclutamento e il follow-up dei bambini che beneficiano del programma.

La popolazione inclusa nello studio ESPer è i bambini presi in cura da CPS in 8 dipartimenti di volontariato che non partecipano al programma PEGASE. Devono essere invecchiati meno di 42 mesi (cioè 3 anni e mezzo), arrivando per la prima volta in un centro partecipante e i detentori dell'autorità parentale non devono obiettare alla partecipazione allo studio.

I bambini inclusi la coorte ESPer saranno seguiti come al solito dal Centro partecipante durante i due anni di follow-up. La raccolta di dati aggiuntiva per questionario verrà aggiunta alle solite cure in inclusione, quindi a 1 e 2 anni di follow-up di persona o per telefono dai coordinatori locali dello studio (se il bambino non è più nella struttura al momento di collezione).

Alla visita di inclusione, i genitori o i tutori legali saranno informati dello studio e la loro non opposizione sarà ricercata. Tutti i dati socio-demografici, sanitari e scolastici saranno raccolti dai coordinatori locali. I questionari ASQ-SE e ASQ-3 saranno completati, nonché dati sanitari prenatali e pre-collocamenti. I dati verranno quindi inseriti nell'ECRF dai coordinatori locali.

A un anno di follow-up, i coordinatori locali raccoglieranno dati sanitari (dalle cartelle cliniche) e dati scolastici. Se il bambino non è più nella struttura, i dati verranno raccolti telefonicamente dagli acquirenti di cure del bambino o dai genitori (o dai titolari dell'autorità parentale) se il bambino vive con loro. I questionari ASQ-SE e ASQ-3 saranno completati dalla stessa persona. I coordinatori locali inseriranno quindi i dati nello strumento. La visita di follow-up di 2 anni sarà identica alla visita di 1 anno.

Si prevede che includa 400 bambini nella coorte Esper. Il periodo di inclusione è di 12 mesi e la durata della partecipazione di ciascun bambino allo studio è di 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Lille, France, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Departmental institution to support - accompany - educate
        • Contatto:
      • Metz, France, Francia, 57050
        • Reclutamento
        • Moselle Departmental Children's Centre
        • Contatto:
      • Rouen, France, Francia, 76100
      • Saint-Brieuc, France, Francia, 22000
      • Saint-Genest-Lerpt, France, Francia, 42530
        • Reclutamento
        • Children and Family Home of the Loire
        • Contatto:
      • Toulon, France, Francia, 83000
        • Reclutamento
        • Departmental Observatory for Child Protection
        • Contatto:
          • Kareen THIBAULT, MD
          • Numero di telefono: +33 4 83 95 00 00
          • Email: kthibault@var.fr
      • Évreux, France, Francia, 27000
        • Reclutamento
        • Maternal and Child Protection - The Eure Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini della coorte di controllo saranno inclusi nei servizi partecipanti di 8 dipartimenti francesi (il livello territoriale responsabile del CPS in Francia) che non partecipa al programma Pegase. La misura di protezione dei minori può essere esercitata in un'istituzione, in una famiglia affidataria o in un servizio di ambiente aperto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambino sotto la supervisione dei servizi di protezione dei minori,
  • Arrivare per la prima volta in un centro partecipante,
  • Meno di 42 mesi (cioè 3 anni e mezzo),
  • Non opposizione dei detentori dell'autorità parentale (in caso di impossibilità di ottenere la non opposizione di entrambi i detentori dell'autorità parentale, sarà ottenuta la non opposizione di uno di essi).

Criteri di esclusione:

• I bambini la cui misura di protezione dei minori non è stata confermata da una decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esper
Bambini sotto la cura dei servizi di protezione dei minori e seguirono l'utilizzo di pratiche abituali
Altro: Care abituale
I bambini verranno seguiti usando le solite pratiche di ciascun centro partecipante CPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale
Lasso di tempo: Due anni di follow-up

L'endpoint principale è il punteggio del questionario ASQ-SE dopo due anni di follow-up, dicotomizzato in: 1/ fallimento: il bambino è al di sopra della soglia di avviso definita per la sua età, indicando la necessità di iniziare o mantenere cure adattate; 2/ Successo: il bambino è al di sotto della soglia di allerta definita dall'età (ad es. "all'interno della norma" per la sua età).

L'ASQ-SE valuta lo sviluppo socio-emotivo, un riflesso della salute mentale nei bambini piccoli. Maggiore è il punteggio, più preoccupanti le condizioni del bambino.

Man mano che lo sviluppo socio-emotivo si evolve con l'età, sono disponibili nove questionari, a seconda dell'età del bambino: 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi. Il questionario è costituito da circa 36 elementi (il numero di articoli varia in base all'età del bambino) ed è associato a un punteggio (il punteggio totale è una funzione del numero di elementi e quindi differisce in base all'età) e soglie di allerta.
Due anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mental Health_asq-se questionario
Lasso di tempo: 1 e 2 anni di follow-up
  • Punteggio ASQ-SE standardizzato: al fine di compensare la variabilità delle scale del punteggio totale in base all'età, il punteggio ottenuto alle diverse età sarà standardizzato tra 0 e 100
  • Punteggio del questionario ASQ-SE Dicotomizzato in successo o fallimento
1 e 2 anni di follow-up
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 e 2 anni di follow-up
L'indice di massa corporea sarà espresso nel punteggio z, in funzione dell'età e del sesso
1 e 2 anni di follow-up
Restrizione di crescita
Lasso di tempo: 1 e 2 anni di follow-up
Percentuale di bambini la cui altezza è inferiore al quinto percentile per la propria età e sesso su una curva di crescita standard
1 e 2 anni di follow-up
Capacità comunicative
Lasso di tempo: 1 e 2 anni di follow-up

Valutato con il punteggio della sottoscala "comunicazione" ASQ-3. Gli schermi ASQ-3 per i ritardi dello sviluppo su cinque sottoscale. Più basso è il punteggio, più preoccupanti le condizioni del bambino. Come l'ASQ-se, le domande ASQ-3 si evolvono con l'età del bambino, con un punteggio massimo che varia con l'età e le soglie di allerta disponibili per ciascun questionario (a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi).

o Il punteggio verrà dicotomizzato in fallimento (punteggio al di sotto della soglia di avviso definita per la loro età per iniziare o mantenere una gestione appropriata) o successo (punteggio al di sopra della soglia di avviso) e standardizzato tra 0 e 100 (simile al seq-se)
1 e 2 anni di follow-up
Sviluppo motorio lordo
Lasso di tempo: 1 e 2 anni di follow-up
  • Valutato con il punteggio della sottoscala delle "capacità motorie lorde" ASQ-3.
  • Il punteggio sarà sia dicotomizzato come fallimento o successo e standardizzato tra 0 e 100
1 e 2 anni di follow-up
Sviluppo motorio fine
Lasso di tempo: 1 e 2 anni di follow-up
  • Valutato con il punteggio della sottoscala "Alle motori sottili" ASQ-3.
  • Il punteggio sarà dicotomizzato come fallimento o successo e standardizzato tra 0 e 100
1 e 2 anni di follow-up
Percorso di cura
Lasso di tempo: 1 e 2 anni di follow-up
Percentuale di bambini con un protocollo di vaccinazione completa
1 e 2 anni di follow-up
Integrazione scolastica
Lasso di tempo: 1 e 2 anni di follow-up
Numero di giorni di scuola a settimana
1 e 2 anni di follow-up
Costo-efficacia
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
Rapporto di efficacia in termini di costo incrementale nel costo per bambino al di sotto della soglia di avviso per l'ASQ-SE
2 anni di follow-up
Costi associati alla generalizzazione del programma
Lasso di tempo: estrapolazione a 5 anni dopo la generalizzazione ipotetica
I costi diretti associati alla cura e al follow-up dei bambini (consumo sanitario, costo del programma PEGASE ...) saranno calcolati con e senza il programma PEGASE per valutare l'impatto di bilancio della sua generalizzazione
estrapolazione a 5 anni dopo la generalizzazione ipotetica
Guadagni di sviluppo associati alla generalizzazione del programma
Lasso di tempo: estrapolazione a 5 anni dopo la generalizzazione ipotetica
Il numero di bambini con sviluppo normale sarà calcolato con e senza il programma PEGASE per valutare i guadagni di salute associati alla sua generalizzazione
estrapolazione a 5 anni dopo la generalizzazione ipotetica
Salute dei bambini all'ammissione
Lasso di tempo: misurato all'inclusione dello studio
Criteri da 1 a 7
misurato all'inclusione dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASQ-3
Lasso di tempo: In inclusione, 1 anno e 2 anni di follow-up
La percentuale di bambini con il punteggio del questionario ASQ-3 dicotomizzato in successo o fallimento verrà confrontata tra ESPER e altre coorti di bambini francesi esistenti dopo aver abbinato le coorti
In inclusione, 1 anno e 2 anni di follow-up
BMI
Lasso di tempo: In inclusione, 1 anno e 2 anni di follow-up
L'IMC espresso nel punteggio Z, in funzione dell'età e del sesso verrà confrontato tra Esper e altre coorti di bambini francesi esistenti dopo aver abbinato le coorti
In inclusione, 1 anno e 2 anni di follow-up
Restrizione di crescita
Lasso di tempo: In inclusione, 1 anno e 2 anni di follow-up
La percentuale di bambini la cui altezza è inferiore al quinto percentile per la loro età e sesso su una curva di crescita standard sarà confrontata tra ESPER e altre coorti di bambini francesi esistenti dopo aver abbinato le coorti
In inclusione, 1 anno e 2 anni di follow-up
Percorso di cura
Lasso di tempo: In inclusione, 1 anno e 2 anni di follow-up
La percentuale di bambini con protocolli di vaccinazione completi verrà confrontata tra ESPER e altre coorti di bambini francesi dopo aver abbinato le coorti
In inclusione, 1 anno e 2 anni di follow-up
Integrazione scolastica
Lasso di tempo: In inclusione, 1 anno e 2 anni di follow-up
Il numero di giorni scolastici alla settimana verrà confrontato tra Esper e altre coorti di bambini francesi esistenti dopo aver abbinato le coorti
In inclusione, 1 anno e 2 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Saint-Exupéry Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Morgane MICHEL, MD, Clinical Epidemiology Unit, Robert Debré Hospital (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

17 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

17 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230596
  • PREPS-22-0058 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: French Ministry of Health)
  • 2024-A00953-44 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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