보호 된 어린이에 대한 예비 코호트 연구 (ESPER)
Pegase3, 5 세 이전에 아동 보호 조치로부터 혜택을받은 어린이에게 적용되는 표준화 된 건강 프로토콜의 실험 프로그램 : 효율성과 효율성
매년 상당수의 어린이들이 학대 또는 방치됩니다. 이 노출은 정신적, 신체적 건강에 대한 단기 및 장기 결과와 관련이 있습니다. 프랑스에서는 308,000 명의 미성년자가 적어도 한 명의 아동 보호 서비스 또는 측정의 혜택을 받고 있습니다. 이 인구의 건강 상태와 어떻게 진화하는지에 대한 데이터는 거의 없습니다. 이러한 배경에서,이 아이들의 많은 요구를 단기 및 장기적으로 조기에 포괄적으로 해결하기 위해 중재가 필요합니다.
제 51 조에 따라 프랑스 정부가 자금을 지원하는 Pegase 프로그램은 아동 보호 서비스 (CPS)가 돌보는 어린이를위한 적절한 의료 후속 조치 (체세포 및 정신과)를 보장하는 것을 목표로합니다. CPS의 치료하에 모든 어린이들에게 확장 할 수있는 적절성에 대해 공개 의사 결정을 알리기 위해 프로그램의 효과와 효율성에 대한 평가가 필요합니다. 이를 위해서는 어린이의 제어 코호트와 CPS에 이어 CPS가 필요하지만 Pegase 프로그램 인 Esper Cohort (보호 된 어린이에 대한 예비 코호트 연구)의 혜택을받지 않아서 Pegase 프로그램의 비교 평가를 수행 할 수 있습니다. 아동의 건강에 대한 정보를 제공하고, 프랑스에서는 드문 데이터와 시간이 지남에 따라 배치 당시 CPS가 이어집니다.
주요 목표는 2 년간의 추적 관찰 후 어린이의 정신 건강의 진화에 대한 Pegase 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
매년 상당수의 어린이들이 학대 또는 방치됩니다. 이 노출은 정신 및 신체 건강에 대한 단기 및 장기적 결과와 관련이 있으며, 아동 학대는 공중 보건에서 개인 수준, 동등한 기회, 단체 수준에서 사회에 대한 실질적인 도전으로 만듭니다. 그리고 경제적 관점. 프랑스에서는 308,000 명의 미성년자가 하나 이상의 아동 보호 서비스 또는 측정의 혜택을받습니다. 이 인구의 건강 상태와 시간에 따른 진화에 대한 데이터는 거의 없지만, 처음 돌볼 때 아동의 건강 상태가 좋지 않으며, 특히 정신 장애의 유병률이 높고, 어린이의 혜택이 적습니다. 초기 건강 검진과 한 번 치료를받는 의료 후속 조치의 질이 좋지 않습니다.
이러한 맥락에서, 단기 및 장기적으로 많은 어린이들의 요구를 조기에 종합적으로 다루기 위해 개입이 필요하다. 특히, 적절한 의료 서비스의 시작에서 조기 탐지 및 감소 지연은 긍정적 인 장기 효과를 갖는 것으로 보이며 의학적 사회적 요구가 줄어 듭니다. 따라서, 제 51 조에 따라 프랑스 정부가 자금을 지원하는 Pegase 프로그램은 아동 보호 서비스 (CPS)가 돌보는 어린이들을위한 적절한 의료 후속 조치 (체세포 및 정신과)를 보장하기 위해 개발되었습니다.
Pegase 프로그램의 어린이는 정기적 인 표준화 된 검진으로 모니터링되며, 어린이가 치료 시설에 들어갈 때 초기 표준화 된 검진과 7 세까지 고정 된 연령대에 20 개의 정기 평가가 진행됩니다.이 평가의 대부분은 강화됩니다. Pegase에서 표준화 된 척도의 체계적 사용에 의해 잠재적 장애 및 발달 지연을 식별하여 초기 단계에서 필요한 치료를 구현할 수 있도록합니다.
프로그램의 효과와 효율성에 대한 평가는 모든 어린이들에게이를 확장 할 수있는 적절성에 대해 공개 의사 결정에 알리기 위해 필요합니다. Pegase 프로그램에는 대조군이 없기 때문에 CPS에 이어 CPS의 제어 코호트를 생성하지만 Pegase 프로그램의 혜택은 필요하지 않습니다. 이것은 Esper 코호트 (보호 된 어린이에 대한 전향 적 코호트 연구)로, Pegase 프로그램의 비교 평가를 수행 할뿐만 아니라 CPS가 CPS가 돌보는 어린이의 건강에 대한 정보를 제공 할 수 있습니다. 그들의 배치와 시간이 지남에 따라 진화에 대한 프랑스에서는 드문 데이터.
주요 목표는 2 년간의 추적 관찰 후 어린이의 정신 건강의 진화에 대한 페가 제 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 정신 건강, 신체 건강, 개발, 총 운동 기술 및 미세 운동 기술) 측면에서 1 년 및 2 년 후에 CPS에 이어 Pegase 프로그램의 효과를 평가합니다. 치료 경로 및 학교 통합,
- 2 년간의 후속 조치 후 Pegase 프로그램의 비용 효율성과 일반화의 경우 예산 영향을 평가하기 위해
- 아이들이 돌볼 때의 건강을 설명합니다.
또한 보조 연구는 또한 어린이의 건강과 CPS의 건강을 일반 인구의 어린이의 건강과 비교할 계획입니다.
이것은 외부 제어 그룹 및 성향 스코어 일치와의 비교 연구입니다. 포기 : 포함시 수정 된 연령, 성별, 임신 연령, ASQ-SE 및 ASQ-3 점수가 포함됩니다. 부모의 배치, 현재 보호 조치 및 사회적 상황.
Pegase 프로그램은 이미 모집 절차와 프로그램의 혜택을받는 어린이의 후속 조치를 설명하는 별도의 프로토콜의 주제입니다.
ESPER 연구에 포함 된 인구는 Pegase 프로그램에 참여하지 않는 8 개의 자원 봉사 부서에서 CPS가 돌보는 어린이입니다. 그들은 42 개월 미만 (즉, 3 세 반) 이하인 경우 참여 센터에 처음 도착해야하며 부모의 권위 소지자는 연구 참여에 반대해서는 안됩니다.
어린이들은 2 년간의 후속 조치 동안 참여 센터에서 평소와 같이 에스퍼 코호트를 포함시켰다. 설문지에 의한 추가 데이터 수집은 포함시 일반적인 치료에 추가 된 다음 1 년 및 2 년의 후속 조치에 직접 또는 연구의 지역 코디네이터가 전화로 추가됩니다 (아동이 더 이상 시설에 있지 않은 경우 수집).
포함시, 부모 또는 법률 수호자는 연구에 대한 정보를 제공 받게되며, 이들의 비대거가 추구 될 것입니다. 모든 사회 인구 통계 학적, 건강 및 학교 데이터는 지역 코디네이터가 수집합니다. ASQ-SE 및 ASQ-3 설문지는 산전 및 사전 배치 건강 데이터뿐만 아니라 완료됩니다. 그런 다음 데이터를 로컬 코디네이터에 의해 ECRF에 입력합니다.
후속 조정자는 1 년의 후속 조정자가 건강 데이터 (건강 기록에서) 및 학교 데이터를 수집합니다. 자녀가 더 이상 시설에 있지 않은 경우, 자녀가 자녀와 함께 살면 부모 (또는 부모의 권한 보유자)로부터 전화로 데이터를 수집합니다. ASQ-SE 및 ASQ-3 설문지는 같은 사람이 완료합니다. 로컬 코디네이터는 데이터를 도구에 입력합니다. 2 년 후속 방문은 1 년 방문과 동일합니다.
Esper 코호트에 400 명의 어린이를 포함 할 계획입니다. 포함 기간은 12 개월이며, 각 어린이의 연구 참여 기간은 24 개월입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Morgane MICHEL, MD
- 전화번호: +33 1 57 27 89 68
- 이메일: morgane.michel@aphp.fr
연구 장소
-
-
France
-
Lille, France, 프랑스, 59000
- 모병
- Departmental institution to support - accompany - educate
-
연락하다:
- Sophie HAMADACHE, MD
- 전화번호: +33 3 27 41 89 02
- 이메일: hamadache.sophie@epdsae.fr
-
Metz, France, 프랑스, 57050
- 모병
- Moselle Departmental Children's Centre
-
연락하다:
- Fanny HUBER, MD
- 전화번호: +33 3 87 34 64 00
- 이메일: F.Huber@cde-moselle.com
-
Rouen, France, 프랑스, 76100
- 모병
- Maternal and Child Protection
-
연락하다:
- Marianne LAINE, MD
- 전화번호: + 33 2 35 03 55 55
- 이메일: marianne.laine@seinemaritime.fr
-
Saint-Brieuc, France, 프랑스, 22000
- 모병
- Maternal and Child Protection
-
연락하다:
- Françoise METAILLER-ARZEL, MD
- 전화번호: +33 2 96 60 86 86
- 이메일: Francoise.METAILLERARZEL@cotesdarmor.fr
-
Saint-Genest-Lerpt, France, 프랑스, 42530
- 모병
- Children and Family Home of the Loire
-
연락하다:
- Anaïs MAILLIER, MD
- 전화번호: +33 4 77 80 50 50
- 이메일: anais.maillier@fdef42.fr
-
Toulon, France, 프랑스, 83000
- 모병
- Departmental Observatory for Child Protection
-
연락하다:
- Kareen THIBAULT, MD
- 전화번호: +33 4 83 95 00 00
- 이메일: kthibault@var.fr
-
Évreux, France, 프랑스, 27000
- 모병
- Maternal and Child Protection - The Eure Department
-
연락하다:
- Doriane HASCOËT, MD
- 전화번호: +33 2 32 31 31 65
- 이메일: doriane.hascoët@eure.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 아동 보호 서비스의 감독하에있는 아동,
- 참여 센터에 처음 도착했습니다.
- 42 개월 미만 (즉, 3 년 반),
- 부모의 권한 보유자의 비 배반 (부모 당국의 두 가지 보유자의 비대구를 얻을 수 없을 경우, 그 중 하나의 비대구가 얻어 질 것입니다).
제외 기준 :
• 사법 또는 행정 결정에 의해 아동 보호 조치가 확인되지 않은 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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에스퍼
아동 보호 서비스를 돌보는 어린이와 일반적인 관행을 사용하여
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어린이는 각 CPS 참여 센터의 일반적인 관행을 사용하여 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강
기간: 2 년의 후속 조치
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1 차 종말점은 2 년간의 추적 관찰 후 ASQ-SE 설문지 점수이며 다음과 같이 이분법화됩니다. 1/ 실패 : 아동은 나이에 대해 정의 된 경보 임계 값보다 높으며, 이는 적응 된 치료를 시작하거나 유지해야 할 필요성을 나타냅니다. 2/ 성공 : 아동은 연령 정의 경보 임계 값보다 낮습니다 (예 : 자신의 나이에 대한 "표준 안에서"). ASQ-SE는 어린 아이들의 정신 건강의 반영 인 사회-감정적 발달을 평가합니다. 점수가 높을수록 아이의 상태가 더 걱정됩니다. 사회-정서적 발달이 나이가 들어감에 따라 진화함에 따라, 아동의 나이에 따라 9 개의 설문지를 이용할 수 있습니다 : 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 개월 및 60 개월. 설문지는 약 36 개의 항목으로 구성되며 (항목 수는 아동의 나이에 따라 다릅니다) 점수와 관련이 있습니다 (총 점수는 항목 수의 함수이므로 연령에 따라 다릅니다). 경고 임계 값. |
2 년의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신 건강 _ASQ-SE 설문지
기간: 1 년 및 2 년의 후속 조치
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1 년 및 2 년의 후속 조치
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체질량 지수
기간: 1 년 및 2 년의 후속 조치
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체질량 지수는 연령과 성별의 함수로 Z- 점수로 표현됩니다.
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1 년 및 2 년의 후속 조치
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성장 제한
기간: 1 년 및 2 년의 후속 조치
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표준 성장 곡선에서 나이와 성별에 대해 높이가 다섯 번째 백분위 수 미만인 아동의 비율
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1 년 및 2 년의 후속 조치
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의사 소통 기술
기간: 1 년 및 2 년의 후속 조치
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ASQ-3 "Communication"하위 스케일 점수로 평가됩니다. 5 개의 하위 척도에서 발달 지연을위한 ASQ-3 스크린. 점수가 낮을수록 아이의 상태가 더 걱정됩니다. ASQ-SE와 마찬가지로 ASQ-3 질문은 자녀의 나이에 따라 발전하며 연령에 따라 최대 점수와 각 설문지에 사용할 수있는 경고 임계 값 (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54 및 60 개월). o 점수는 실패 (적절한 관리를 시작하거나 유지하기 위해 연령에 대해 정의 된 경보 임계 값 미만) 또는 성공 (경고 임계 값 이상의 점수)으로 이분법 화되며 0과 100 사이 (ASQ-SE와 유사하게) 표준화됩니다. |
1 년 및 2 년의 후속 조치
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총 모터 개발
기간: 1 년 및 2 년의 후속 조치
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1 년 및 2 년의 후속 조치
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훌륭한 모터 개발
기간: 1 년 및 2 년의 후속 조치
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1 년 및 2 년의 후속 조치
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관리 경로
기간: 1 년 및 2 년의 후속 조치
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완전한 예방 접종 프로토콜을 가진 어린이의 비율
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1 년 및 2 년의 후속 조치
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학교 통합
기간: 1 년 및 2 년의 후속 조치
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일주일에 학교 일수
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1 년 및 2 년의 후속 조치
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비용 효율성
기간: 2 년의 후속 조치
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ASQ-SE의 경보 임계 값 미만의 아동 당 비용의 증분 비용 효율성 비율
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2 년의 후속 조치
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프로그램의 일반화와 관련된 비용
기간: 가상 일반화 후 5 년 후의 외삽
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어린이 관리 및 후속 조치와 관련된 직접 비용 (의료 소비, Pegase 프로그램 비용)은 Pegase 프로그램의 유무에 따라 계산되어 일반화의 예산 영향을 평가합니다.
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가상 일반화 후 5 년 후의 외삽
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프로그램의 일반화와 관련된 발달 이익
기간: 가상 일반화 후 5 년 후의 외삽
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정상적인 발달을 가진 어린이의 수는 일반화와 관련된 건강 이익을 평가하기 위해 Pegase 프로그램의 유무에 관계없이 계산됩니다.
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가상 일반화 후 5 년 후의 외삽
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입원시 어린이 건강
기간: 연구 포함시 측정
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기준 1 ~ 7
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연구 포함시 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASQ-3
기간: 포함시 1 년 및 2 년의 추적 관찰
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ASQ-3 설문지 점수를 가진 어린이의 비율은 성공 또는 실패로 이분법한 Esper와 다른 기존 프랑스 어린이 코호트간에 비교됩니다.
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포함시 1 년 및 2 년의 추적 관찰
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BMI
기간: 포함시 1 년 및 2 년의 추적 관찰
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연령과 성별의 함수가 코호트와 일치 한 후 Esper와 기타 기존 프랑스 어린이 코호트간에 비교 될 것입니다.
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포함시 1 년 및 2 년의 추적 관찰
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성장 제한
기간: 포함시 1 년 및 2 년의 추적 관찰
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표준 성장 곡선에서 나이와 성별에 대한 키가 5 번째 백분위 수 미만인 아동의 비율은 코호트와 일치 한 후 Esper와 기타 기존 프랑스 어린이 코호트간에 비교됩니다.
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포함시 1 년 및 2 년의 추적 관찰
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관리 경로
기간: 포함시 1 년 및 2 년의 추적 관찰
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완전한 예방 접종 프로토콜을 가진 어린이의 비율은 코호트와 일치 한 후 Esper와 기타 기존 프랑스 어린이 코호트간에 비교됩니다.
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포함시 1 년 및 2 년의 추적 관찰
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학교 통합
기간: 포함시 1 년 및 2 년의 추적 관찰
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주당 학교 일 수는 코호트와 일치 한 후 Esper와 기타 기존 프랑스 어린이 코호트간에 비교됩니다.
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포함시 1 년 및 2 년의 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Morgane MICHEL, MD, Clinical Epidemiology Unit, Robert Debré Hospital (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP230596
- PREPS-22-0058 (기타 보조금/기금 번호: French Ministry of Health)
- 2024-A00953-44 (기타 식별자: ID RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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