Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel kohortundersøgelse af beskyttede børn (ESPER)

8. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PEGASE3, Eksperimentelt program af en standardiseret sundhedsprotokol anvendt til børn, der har fordel af en børnebeskyttelsesforanstaltning inden fem år: effektivitet og effektivitet

Et betydeligt antal børn misbruges eller forsømmes hvert år. Denne eksponering er forbundet med kort- og langsigtede konsekvenser for deres mentale og somatiske helbred. I Frankrig drager 308.000 mindreårige fordel af mindst en børnebeskyttelsestjeneste eller foranstaltning. Der er få data om sundhedsstatus for denne befolkning, og hvordan de udvikler sig. På baggrund af dette er der behov for interventioner for at imødekomme disse børns mange behov tidligt og omfattende, både på kort og lang sigt.

Pegase -programmet, finansieret af den franske regering i henhold til artikel 51, sigter mod at sikre tilstrækkelig medicinsk opfølgning - både somatiske og psykiatriske - for børn, der er taget i pleje af Child Protective Services (CPS). En evaluering af programmets effektivitet og effektivitet er nødvendig for at informere den offentlige beslutningstagning om hensigtsmæssigheden af ​​at udvide det til alle børn under CPS's pleje. Dette kræver oprettelse af en kontrolkohort af børn efterfulgt af CPS, men ikke drager fordel af PEGASE -programmet, Esper -kohorten (potentiel kohortundersøgelse af beskyttede børn), som også vil gøre det muligt for os at udføre en sammenlignende evaluering af PEGASE -programmet Hvad angår at give oplysninger om børns helbred efterfulgt af CPS på tidspunktet for deres placering og dens udvikling over tid, data, der er sjældne i Frankrig.

Hovedmålet er at evaluere effektiviteten af ​​PEGASE-programmet på udviklingen af ​​børns mentale sundhed efterfulgt af CPS efter 2 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et betydeligt antal børn misbruges eller forsømmes hvert år. Denne eksponering er forbundet med kort- og langsigtede konsekvenser for deres mentale og somatiske helbred, hvilket gør børn misbrug til en reel udfordring for samfundet, både på individuelt niveau, med hensyn til lige muligheder og på kollektivt niveau, fra en folkesundhed og økonomisk synspunkt. I Frankrig drager 308.000 mindreårige fordel af mindst en børnebeskyttelsestjeneste eller foranstaltning. Der er få data tilgængelige om denne befolknings sundhedsstatus og dens udvikling over tid, men de peger alle på børns dårlige sundhedsstatus, når de først placeres i pleje, med en særlig høj forekomst af mentale lidelser, en lav andel af børn, der drager fordel af fra en indledende sundhedsundersøgelse og dårlig kvalitet af medicinsk opfølgning en gang i pleje.

I denne sammenhæng er der behov for interventioner for at imødekomme tidligt og omfattende de mange behov hos børn, der er omhu, både på kort og lang sigt. Især synes tidlig påvisning og reducerede forsinkelser i påbegyndelsen af ​​passende medicinsk behandling at have positive langtidsvirkninger, hvilket reducerer medicosociale behov. Som sådan blev PEGASE -programmet, der finansieres af den franske regering i henhold til artikel 51, udviklet for at sikre tilstrækkelig medicinsk opfølgning - både somatisk og psykiatrisk - for børn, der er taget i pleje af Child Protective Services (CPS).

Børn i PEGASE-programmet overvåges med regelmæssige, standardiserede check-ups, med en indledende standardiseret kontrol, når barnet går ind i plejefaciliteten efterfulgt af 20 regelmæssige vurderinger i faste aldre op til 7 år. De fleste af disse vurderinger er forstærket I PEGASE ved den systematiske anvendelse af standardiserede skalaer til at identificere potentielle lidelser og udviklingsforsinkelser, så den nødvendige pleje kan implementeres på et tidligt tidspunkt.

En evaluering af programmets effektivitet og effektivitet er nødvendig for at informere den offentlige beslutningstagning om hensigtsmæssigheden af ​​at udvide det til alle børn i pleje. Da der ikke er nogen kontrolgruppe i PEGASE -programmet, kræver dette oprettelse af en kontrolkohort af børn efterfulgt af CPS, men ikke drager fordel af PEGASE -programmet. Dette er Esper -kohorten (potentiel kohortundersøgelse af beskyttede børn), som vil gøre det muligt for os at udføre en sammenlignende evaluering af PEGASE -programmet samt at give information om børns sundhed, der er taget i pleje af CPS på tidspunktet for Deres placering og på dens udvikling over tid er data, der er sjældne i Frankrig.

Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​PEGASE-programmet på udviklingen af ​​børns mentale sundhed efterfulgt af CPS efter 2 års opfølgning.

De sekundære mål er:

  • For at evaluere effektiviteten af ​​PEGASE-programmet på udviklingen af ​​børn efterfulgt af CPS efter 1 og 2 års opfølgning, hvad angår: mental sundhed, fysisk sundhed, udvikling (kommunikation, brutto motoriske færdigheder og fine motoriske færdigheder), pleje vej og skoleintegration,
  • At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​PEGASE-programmet efter 2 års opfølgning og dets budgetmæssige indvirkning i tilfælde af generalisering,
  • At beskrive børns helbred, når de bliver sat i omsorg.

En supplerende undersøgelse er også planlagt at sammenligne børnene efterfulgt af CPS med børns sundhed i den generelle befolkning.

Dette er en komparativ undersøgelse med en ekstern kontrolgruppe og tilbøjelighedsresultat matchning, beregnet ud fra en multivariat logistisk regressionsmodel, der vil omfatte en priori: korrigeret alder ved inklusion, køn, drægtighedsalder, ASQ-SE og ASQ-3-scoringer ved inkludering, fornuft til placering, den nuværende beskyttelsesforanstaltning og sociale situation for begge forældre.

Pegase-programmet er allerede genstand for en separat protokol, der beskriver rekrutteringsprocedurer og opfølgning af børn, der drager fordel af programmet.

Befolkningen inkluderet i ESPER -undersøgelsen er børn, der er taget i pleje af CPS i 8 frivillige afdelinger, der ikke deltager i PEGASE -programmet. De skal være under 42 måneder (dvs. 3 og et halvt år), der ankommer for første gang i et deltagende center, og indehavere af forældremyndigheden må ikke gøre indsigelse mod deltagelse i undersøgelsen.

Børnene inkluderede Esper-kohorten vil blive fulgt som sædvanligt af det deltagende center i de to opfølgningsår. Yderligere dataindsamling efter spørgeskema tilføjes til den sædvanlige pleje ved inkludering og derefter ved 1 og 2 års opfølgning enten personligt eller telefonisk ved undersøgelsens lokale koordinatorer (hvis barnet ikke længere er i anlægget på det tidspunkt af samling).

Ved inkluderingsbesøget vil forældre eller juridiske værger blive informeret om undersøgelsen, og deres ikke-oposition vil blive søgt. Alle socio-demografiske, sundheds- og skoledata indsamles af de lokale koordinatorer. ASQ-SE- og ASQ-3-spørgeskemaerne vil være udfyldt såvel som fødsel og sundhedsdata inden for placering. Dataene indtastes derefter i ECRF af de lokale koordinatorer.

Ved et års opfølgning indsamler de lokale koordinatorer sundhedsdata (fra sundhedsregistret) og skoledata. Hvis barnet ikke længere er i anlægget, indsamles data via telefon fra barnets plejere eller fra forældrene (eller indehavere af forældremyndighed), hvis barnet bor hos dem. ASQ-SE- og ASQ-3-spørgeskemaerne afsluttes af den samme person. De lokale koordinatorer indtaster derefter dataene i værktøjet. Det 2-årige opfølgningsbesøg vil være identisk med det 1-årige besøg.

Det er planlagt at omfatte 400 børn i Esper -kohorten. Inkluderingsperioden er 12 måneder, og varigheden af ​​hvert barns deltagelse i undersøgelsen er 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Lille, France, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Departmental institution to support - accompany - educate
        • Kontakt:
      • Metz, France, Frankrig, 57050
        • Rekruttering
        • Moselle Departmental Children's Centre
        • Kontakt:
      • Rouen, France, Frankrig, 76100
      • Saint-Brieuc, France, Frankrig, 22000
      • Saint-Genest-Lerpt, France, Frankrig, 42530
        • Rekruttering
        • Children and Family Home of the Loire
        • Kontakt:
      • Toulon, France, Frankrig, 83000
        • Rekruttering
        • Departmental Observatory for Child Protection
        • Kontakt:
      • Évreux, France, Frankrig, 27000
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Protection - The Eure Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn fra kontrolkohorten vil blive inkluderet i de deltagende tjenester på 8 franske afdelinger (det territoriale niveau, der er ansvarlige for CPS i Frankrig), der ikke deltager i PEGASE -programmet. Børnebeskyttelsesforanstaltningen kan udøves enten i en institution, en fosterfamilie eller en åben miljøtjeneste.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn under opsyn af børnebeskyttelsestjenester,
  • Ankommer for første gang i et deltagende center,
  • Mindre end 42 måneder gammel (dvs. 3 og et halvt år),
  • Ikke-opbygning af indehavere af forældremyndigheden (i tilfælde af umulighed for at opnå ikke-opbygningen af ​​begge indehavere af forældremyndigheden, opnås ikke-opstillingen af ​​en af ​​dem).

Ekskluderingskriterier:

• Børn, hvis børnebeskyttelsesforanstaltning ikke er blevet bekræftet af en retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Esper
Børn under pleje af børnebeskyttelsestjenester og fulgte ved hjælp af sædvanlig praksis
Andet: Almindelig pleje
Børn følges ved hjælp af hvert CPS -deltagende centers sædvanlige praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental sundhed
Tidsramme: To års opfølgning

Det primære slutpunkt er ASQ-SE-spørgeskemaet efter to års opfølgning, dikotomiseret i: 1/ Fejl: Barnet er over alarmgrænsen, der er defineret for hans/ hendes alder, hvilket indikerer behovet for at indlede eller opretholde tilpasset pleje; 2/ succes: Barnet er under den aldersdefinerede alarmgrænse (dvs. "Inden for normen" for hans eller hendes alder).

ASQ-SE vurderer socio-emotionel udvikling, en afspejling af mental sundhed hos små børn. Jo højere score, jo mere bekymrende barnets tilstand.

Efterhånden som socio-emotionel udvikling udvikler sig med alderen, er ni spørgeskemaer tilgængelige, afhængigt af barnets alder: 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 og 60 måneder. Spørgeskemaet består af omkring 36 varer (antallet af varer varierer afhængigt af barnets alder) og er forbundet med en score (den samlede score er en funktion af antallet af varer, og derfor adskiller sig efter alder) og alarmgrænser.
To års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental Health_ASQ-SE-spørgeskema
Tidsramme: 1 og 2 års opfølgning
  • Standardiseret ASQ-SE-score: For at kompensere for variationen i de samlede score-skalaer i henhold til alder, vil score opnået i de forskellige aldre standardiseret mellem 0 og 100
  • ASQ-SE-spørgeskema score dikotomiseret til succes eller fiasko
1 og 2 års opfølgning
Kropsmasseindeks
Tidsramme: 1 og 2 års opfølgning
Kropsmasseindeks udtrykkes i Z-score som en funktion af alder og køn
1 og 2 års opfølgning
Vækstbegrænsning
Tidsramme: 1 og 2 års opfølgning
Procentdel af børn, hvis højde er under den femte percentil for deres alder og køn på en standard vækstkurve
1 og 2 års opfølgning
Kommunikationsevner
Tidsramme: 1 og 2 års opfølgning

Evalueret med ASQ-3 "Kommunikations" -underskala-score. ASQ-3-skærmene til udviklingsforsinkelser på fem underskalaer. Jo lavere score, jo mere bekymrende barnets tilstand. Ligesom ASQ-SE udvikler ASQ-3-spørgsmålene sig med barnets alder, med en maksimal score, der varierer med alderen, og alarmerede tærskler til rådighed for hvert spørgeskema (ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder).

o Scoringen vil blive dikotomiseret til fiasko (score under alarmgrænsen, der er defineret for deres alder til at indlede eller opretholde passende styring) eller succes (score over alarmgrænsen) og standardiseret mellem 0 og 100 (svarende til ASQ-SE)
1 og 2 års opfølgning
Brutto motorisk udvikling
Tidsramme: 1 og 2 års opfølgning
  • Evalueret med ASQ-3 "brutto motoriske færdigheder" -underskala-score.
  • Resultatet vil være både dikotomiseret som fiasko eller succes og standardiseret mellem 0 og 100
1 og 2 års opfølgning
Fin motorisk udvikling
Tidsramme: 1 og 2 års opfølgning
  • Evalueret med ASQ-3 "Fine Motor Skills" -underskala-score.
  • Resultatet vil blive dikotomiseret som fiasko eller succes og standardiseret mellem 0 og 100
1 og 2 års opfølgning
Pleje vej
Tidsramme: 1 og 2 års opfølgning
Procentdel af børn med en komplet vaccinationsprotokol
1 og 2 års opfølgning
Skoleintegration
Tidsramme: 1 og 2 års opfølgning
Antal skoledage om ugen
1 og 2 års opfølgning
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2 års opfølgning
Trinvis omkostningseffektivitet i omkostninger pr. Barn under alarmgrænsen for ASQ-SE
2 års opfølgning
Omkostninger forbundet med generaliseringen af ​​programmet
Tidsramme: Ekstrapolering ved 5 år efter hypotetisk generalisering
Direkte omkostninger forbundet med børns pleje og opfølgning (sundhedsforbrug, omkostninger ved pegase-programmet ...) beregnes med og uden PEGASE-programmet for at vurdere budgetternes virkning af dets generalisering
Ekstrapolering ved 5 år efter hypotetisk generalisering
Udviklingsgevinster forbundet med generaliseringen af ​​programmet
Tidsramme: Ekstrapolering ved 5 år efter hypotetisk generalisering
Antallet af børn med normal udvikling beregnes med og uden PEGASE -programmet for at vurdere de sundhedsgevinster, der er forbundet med dets generalisering
Ekstrapolering ved 5 år efter hypotetisk generalisering
Børns sundhed ved optagelse
Tidsramme: målt ved studieindeslutning
Kriterier 1 til 7
målt ved studieindeslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASQ-3
Tidsramme: Ved inkludering, 1 år og 2 års opfølgning
Procentdelen af ​​børn med ASQ-3-spørgeskema score dikotomiseret til succes eller fiasko vil blive sammenlignet mellem Esper og andre eksisterende franske børns kohorter efter at have matchet kohorterne
Ved inkludering, 1 år og 2 års opfølgning
BMI
Tidsramme: Ved inkludering, 1 år og 2 års opfølgning
BMI udtrykt i Z-score, som en funktion af alder og køn vil blive sammenlignet mellem Esper og andre eksisterende franske børns kohorter efter at have matchet kohorterne
Ved inkludering, 1 år og 2 års opfølgning
Vækstbegrænsning
Tidsramme: Ved inkludering, 1 år og 2 års opfølgning
Procentdelen af ​​børn, hvis højde er under den femte percentil for deres alder og køn på en standardvækstkurve, vil blive sammenlignet mellem Esper og andre eksisterende franske børns kohorter efter at have matchet kohorterne
Ved inkludering, 1 år og 2 års opfølgning
Pleje vej
Tidsramme: Ved inkludering, 1 år og 2 års opfølgning
Procentdelen af ​​børn med komplette vaccinationsprotokoller sammenlignes mellem ESPER og andre eksisterende franske børns kohorter efter at have matchet kohorterne
Ved inkludering, 1 år og 2 års opfølgning
Skoleintegration
Tidsramme: Ved inkludering, 1 år og 2 års opfølgning
Antallet af skoledage om ugen sammenlignes mellem Esper og andre eksisterende franske børns kohorter efter at have matchet kohorterne
Ved inkludering, 1 år og 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Saint-Exupéry Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morgane MICHEL, MD, Clinical Epidemiology Unit, Robert Debré Hospital (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

17. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230596
  • PREPS-22-0058 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: French Ministry of Health)
  • 2024-A00953-44 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Almindelig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner