Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie chráněných dětí (ESPER)

8. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PEGASE3, Experimentální program standardizovaného zdravotního protokolu aplikovaného na děti, které těžily z opatření na ochranu dětí před pěti let: účinnost a efektivita

Značný počet dětí je každý rok zneužíván nebo zanedbáván. Tato expozice je spojena s krátkodobými a dlouhodobými důsledky pro jejich duševní a somatické zdraví. Ve Francii má 308 000 nezletilých nejméně z jedné ochranné služby nebo opatření dítěte. Existuje jen málo údajů o zdravotním stavu této populace a o tom, jak se vyvíjí. Proti tomuto pozadí jsou zapotřebí zásahy k řešení mnoha potřeb těchto dětí včas a komplexně, v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.

Cílem programu PEGASE, financovaný francouzskou vládou podle článku 51, je zajistit přiměřené lékařské sledování - somatické i psychiatrické - pro děti přijaté do péče dětmi ochrannými službami (CPS). Hodnocení účinnosti a efektivity programu je zapotřebí k informování veřejného rozhodování o přiměřenosti jeho rozšíření na všechny děti v péči CPS. To vyžaduje vytvoření kontrolní kohorty dětí, po které následuje CPS, ale nemá prospěch z programu Pegase, ESPER Cohort (prospektivní kohortová studie chráněných dětí), která nám umožní provádět srovnávací hodnocení programu Pegase také, také Pokud jde o poskytnutí informací o zdraví dětí, následované CPS v době jejich umístění a jeho vývoje v průběhu času, údaje, které jsou ve Francii vzácné.

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost programu PEGASE na vývoj duševního zdraví dětí, po nichž následuje CPS po 2 letech sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Značný počet dětí je každý rok zneužíván nebo zanedbáván. Tato expozice je spojena s krátkodobými a dlouhodobými důsledky pro jejich duševní a somatické zdraví, díky čemuž je zneužívání dětí skutečnou výzvou pro společnost, a to jak na individuální úrovni, z hlediska rovných příležitostí a na kolektivní úrovni, z veřejného zdraví a ekonomické hledisko. Ve Francii těží 308 000 nezletilých z alespoň jedné služby nebo opatření na ochranu dětí. Existuje jen málo údajů o zdravotním stavu této populace a její vývoj v průběhu času, ale všechny poukazují na špatný zdravotní stav dětí, když se poprvé věnuje péči, se zvláště vysokou prevalencí duševních poruch, nízký podíl dětí prospěš Z počáteční zdravotní kontroly a nekvalitní kvality lékařského sledování jednou v péči.

V této souvislosti jsou zapotřebí zásahy k včasnému a komplexnímu řešení mnoha potřeb dětí do péče, a to jak v krátkodobém, tak dlouhodobě. Zejména se zdá, že včasná detekce a snížená zpoždění při zahájení vhodné lékařské péče mají pozitivní dlouhodobé účinky, což snižuje medikociální potřeby. Program PEGASE, který je financován francouzskou vládou podle článku 51, byl jako takový, aby zajistil adekvátní lékařské sledování - somatické i psychiatrické - pro děti přijaté do péče o ochranné služby pro děti (CPS).

Děti v programu PEGASE jsou monitorovány pravidelnými standardizovanými kontrolami, s počátečním standardizovaným kontrolou, když dítě vstoupí do pečovatelského zařízení, po které následuje 20 pravidelných hodnocení ve věku do 7 let. Většina z těchto hodnocení je posílena v Pegase systematickým používáním standardizovaných měřítek k identifikaci potenciálních poruch a vývojových zpoždění, aby bylo možné provést nezbytnou péči v rané fázi.

Hodnocení účinnosti a efektivity programu je zapotřebí k informování veřejného rozhodování o přiměřenosti jeho rozšíření na všechny děti v péči. Vzhledem k tomu, že v programu Pegase neexistuje žádná kontrolní skupina, vyžaduje to vytvoření kontrolní kohorty dětí následovanou CPS, ale z programu PEGASE nemá prospěch. Jedná se o kohortu ESPER (prospektivní kohortová studie chráněných dětí), která nám umožní provádět srovnávací hodnocení programu PEGASE a také poskytnout informace o zdraví dětí, které CPS vzala do péče v době, kdy CPS Jejich umístění a na jeho vývoj v průběhu času data, která jsou ve Francii vzácná.

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost programu PEGASE na vývoj duševního zdraví dětí, po nichž následuje CPS po 2 letech sledování.

Sekundární cíle jsou:

  • Zhodnotit účinnost programu PEGASE na vývoj dětí následovanou CPS po 1 a 2 letech sledování, z hlediska: duševního zdraví, fyzického zdraví, vývoje (komunikace, hrubé motorické dovednosti a jemné motorické dovednosti), Cesta péče a školní integrace,
  • Zhodnotit nákladovou efektivitu programu PEGASE po 2 letech sledování a jeho rozpočtového dopadu v případě zobecnění,
  • Popsat zdraví dětí, když jsou věnovány.

Rovněž je plánována pomocná studie pro porovnání zdraví dětí, po kterém následuje CPS se zdravím dětí v běžné populaci.

Jedná se o srovnávací studii s externí kontrolní skupinou a porovnáním skóre skóre sklonu, vypočtené z vícerozměrného logistického regresního modelu, který bude zahrnovat a priori: korigovaný věk při inkluzi, pohlaví, gestačním věku, ASQ-SE a ASQ-3 skóre při inkluzi, rozumu Pro umístění, současné ochranné opatření a sociální situaci obou rodičů.

Program PEGASE je již předmětem samostatného protokolu popisujícího postupy náboru a sledování dětí, které těží z programu.

Populace zahrnutých do studie ESPER jsou děti přijaté do péče CPS v 8 dobrovolnických odděleních, které se nezúčastní programu PEGASE. Musí být ve věku méně než 42 měsíců (tj. 3 a půl roku), poprvé přijedou v zúčastněném centru a držitelé rodičovské úřadu nesmí proti účasti na studii námitky.

Děti zahrnují kohortu ESPER, po nichž bude zúčastněná středisko jako obvykle dodržována během dvou let sledování. Další sběr údajů podle dotazníku bude přidán k obvyklé péči při zařazení a poté po 1 a 2 letech sledování buď osobně, nebo telefonicky místními koordinátory studie (pokud dítě již v té době není v zařízení sbírky).

Při návštěvě zařazení budou o studii informováni rodiče nebo zákonní zástupci a jejich nevyžádání bude hledáno. Všechny socio-demografické, zdravotní a školní údaje budou shromažďovány místními koordinátory. Dotazníky ASQ-SE a ASQ-3 budou vyplněny a také údaje o zdraví a prenatálních a před umístěním. Data poté místní koordinátoři zadají do ECRF.

V jednom roce sledování budou místní koordinátoři shromažďovat zdravotní údaje (ze zdravotních záznamů) a školní údaje. Pokud dítě již není v zařízení, budou údaje shromažďovány telefonicky od péče o dítě nebo od rodičů (nebo držitelů rodičovské autority), pokud s nimi dítě žije. Dotazníky ASQ-SE a ASQ-3 budou vyplněny stejnou osobou. Místní koordinátoři poté zadají data do nástroje. Dvouletá následná návštěva bude totožná s jednoroční návštěvou.

Plánuje se zahrnout 400 dětí do kohorty ESPER. Doba zařazení je 12 měsíců a doba účasti každého dítěte na studii je 24 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Lille, France, Francie, 59000
        • Nábor
        • Departmental institution to support - accompany - educate
        • Kontakt:
      • Metz, France, Francie, 57050
        • Nábor
        • Moselle Departmental Children's Centre
        • Kontakt:
      • Rouen, France, Francie, 76100
      • Saint-Brieuc, France, Francie, 22000
      • Saint-Genest-Lerpt, France, Francie, 42530
        • Nábor
        • Children and Family Home of the Loire
        • Kontakt:
      • Toulon, France, Francie, 83000
        • Nábor
        • Departmental Observatory for Child Protection
        • Kontakt:
          • Kareen THIBAULT, MD
          • Telefonní číslo: +33 4 83 95 00 00
          • E-mail: kthibault@var.fr
      • Évreux, France, Francie, 27000
        • Nábor
        • Maternal and Child Protection - The Eure Department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti z kontrolní kohorty budou zahrnuty do zúčastněných služeb 8 francouzských oddělení (územní úroveň zodpovědná za CPS ve Francii), které se nezúčastní programu Pegase. Opatření na ochranu dětí lze vykonávat buď v instituci, pěstounské rodině nebo v otevřené službě pro životní prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě pod dohledem s ochrannými službami dětí,
  • Příjezd poprvé v zúčastněném centru,
  • Méně než 42 měsíců (tj. 3 a půl roku),
  • Nepřipojení držitelů rodičovské autority (v případě nemožnosti získat neobsahování obou držitelů rodičovské autority bude získána neobsazení jednoho z nich).

Kritéria pro vyloučení:

• Děti, jejichž opatření na ochranu dětí nebylo potvrzeno soudním nebo správním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ESPER
Děti pod péčí o ochranné služby dětí a následovaly obvyklé praktiky
Jiný: Obvyklá péče
Děti budou sledovány pomocí obvyklých praktik každého CPS zúčastněného centra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví
Časové okno: Dva roky sledování

Primárním koncovým bodem je skóre dotazníku ASQ-SE po dvou letech sledování, dichotomizované do: 1/ selhání: dítě je nad prahem výstrahy definovaného pro svůj věk, což naznačuje potřebu zahájit nebo udržovat přizpůsobenou péči; 2/ Úspěch: Dítě je pod věkově definovaným prahem výstrahy (tj. „V rámci normy“ pro svůj věk).

ASQ-SE hodnotí socio-emoční vývoj, odraz duševního zdraví u malých dětí. Čím vyšší je skóre, tím více znepokojuje stav dítěte.

Jak se sociálně-emoční vývoj vyvíjí s věkem, je k dispozici devět dotazníků v závislosti na věku dítěte: 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60 měsíců. Dotazník se skládá z přibližně 36 položek (počet položek se liší podle věku dítěte) a je spojen se skóre (celkové skóre je funkcí počtu položek, a proto se liší podle věku) a výstražné prahové hodnoty.
Dva roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník duševního zdraví_asq-se
Časové okno: 1 a 2 roky sledování
  • Standardizované skóre ASQ-SE: Aby bylo možné kompenzovat variabilitu celkových skóre podle věku, bude skóre získané v různých věcích standardizováno mezi 0 a 100
  • Skóre dotazníku ASQ-SE se dichotomizovalo na úspěch nebo selhání
1 a 2 roky sledování
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 a 2 roky sledování
Index tělesné hmotnosti bude vyjádřen v Z-skóre jako funkce věku a pohlaví
1 a 2 roky sledování
Růstové omezení
Časové okno: 1 a 2 roky sledování
Procento dětí, jejichž výška je pod pátým percentilem pro jejich věk a pohlaví na standardní růstové křivce
1 a 2 roky sledování
Komunikační dovednosti
Časové okno: 1 a 2 roky sledování

Posouzeno pomocí skóre „komunikace“ ASQ-3. Obrazovky ASQ-3 pro vývojové zpoždění na pěti dílčích stupnicích. Čím nižší je skóre, tím znepokojující stav dítěte. Stejně jako ASQ-SE, otázky ASQ-3 se vyvíjejí s věkem dítěte, s maximálním skóre, které se liší podle věku, a výstražné prahy dostupné pro každý dotazník (při 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců).

o Skóre bude dichotomizováno na selhání (skóre pod prahem výstrahy definované pro jejich věk pro zahájení nebo udržování vhodného řízení) nebo úspěch (skóre nad prahem výstrahy) a standardizováno mezi 0 a 100 (podobně jako ASQ-SE)
1 a 2 roky sledování
Hrubý vývoj motoru
Časové okno: 1 a 2 roky sledování
  • Posouzeno pomocí skóre dílčího stupně ASQ-3.
  • Skóre bude dichotomizováno jako selhání nebo úspěch a standardizováno mezi 0 a 100
1 a 2 roky sledování
Jemný vývoj motoru
Časové okno: 1 a 2 roky sledování
  • Posouzeno se skóre podskupiny ASQ-3 „jemné motorické dovednosti“.
  • Skóre bude dichotomizováno jako selhání nebo úspěch a standardizováno mezi 0 a 100
1 a 2 roky sledování
Cesta péče
Časové okno: 1 a 2 roky sledování
Procento dětí s úplným očkovacím protokolem
1 a 2 roky sledování
Školní integrace
Časové okno: 1 a 2 roky sledování
Počet dnů školní docházky týdně
1 a 2 roky sledování
Nákladová efektivita
Časové okno: 2 roky sledování
Poměr přírůstkové nákladové efektivity nákladů na dítě pod prahem výstrahy pro ASQ-SE
2 roky sledování
Náklady spojené s zobecněním programu
Časové okno: extrapolace 5 let po hypotetické zobecnění
Přímé náklady spojené s péčí a sledováním dětí (spotřeba zdravotní péče, náklady na program PEGASE…) se počítají s programem PEGASE a bez něj pro posouzení rozpočtového dopadu jeho zobecnění
extrapolace 5 let po hypotetické zobecnění
Vývojové zisky spojené s zobecněním programu
Časové okno: extrapolace 5 let po hypotetické zobecnění
Počet dětí s normálním vývojem bude vypočítán s programem PEGASE a bez něj pro posouzení zdravotních zisků spojených s jeho zobecněním
extrapolace 5 let po hypotetické zobecnění
Zdraví dětí při přijetí
Časové okno: měřeno při zahrnutí studie
Kritéria 1 až 7
měřeno při zahrnutí studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASQ-3
Časové okno: při zařazení, 1 rok a 2 roky sledování
Procento dětí s skóre dotazníku ASQ-3 dichotomizované na úspěch nebo selhání bude porovnáno mezi kohorty ESPER a dalšími stávajícími francouzskými dětmi po shodě kohorty
při zařazení, 1 rok a 2 roky sledování
BMI
Časové okno: při zařazení, 1 rok a 2 roky sledování
BMI vyjádřené v Z-skóre, jako funkce věku a pohlaví, bude porovnána mezi kohorty mezi ESPER a dalšími stávajícími francouzskými dětmi po shodě kohorty
při zařazení, 1 rok a 2 roky sledování
Růstové omezení
Časové okno: při zařazení, 1 rok a 2 roky sledování
Procento dětí, jejichž výška je pod pátým percentilem pro jejich věk a pohlaví na standardní růstové křivce, bude porovnáno mezi kohorty ESPER a dalšími stávajícími francouzskými dětmi po porovnání kohorty
při zařazení, 1 rok a 2 roky sledování
Cesta péče
Časové okno: při zařazení, 1 rok a 2 roky sledování
Procento dětí s úplnými očkovacími protokoly bude porovnáno mezi ESPER a dalšími stávajícími francouzskými dětskými kohortami po shodě kohorty
při zařazení, 1 rok a 2 roky sledování
Školní integrace
Časové okno: při zařazení, 1 rok a 2 roky sledování
Počet kohorty bude porovnán počet školních dnů v týdnu mezi ESPER a jinými stávajícími francouzskými dětmi
při zařazení, 1 rok a 2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Saint-Exupéry Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morgane MICHEL, MD, Clinical Epidemiology Unit, Robert Debré Hospital (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230596
  • PREPS-22-0058 (Jiné číslo grantu/financování: French Ministry of Health)
  • 2024-A00953-44 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit