受保护儿童的前瞻性队列研究 (ESPER)
PEGASE3，标准化健康方案的实验计划，适用于从五岁之前从儿童保护措施中受益的儿童：有效性和效率
每年都有大量儿童被虐待或忽视。 这种接触与他们的精神和躯体健康相关的短期和长期后果。 在法国，有308,000名未成年人受益于至少一项儿童保护服务或措施。 关于该人群的健康状况及其发展方式的数据很少。 在这种背景下，需要干预措施来在短期和长期内早期，全面地解决这些孩子的许多需求。
由法国政府根据第51条资助的PEGASE计划旨在确保儿童保护服务（CPS）为儿童提供适当的医学随访 - 躯体和精神病学。 需要评估该计划的有效性和效率，以告知公共决策，以将其扩展到CPS护理下的所有儿童的适当性。 这需要创建一个儿童的控制队列，然后再由CPS创建，但不能从PEGASE计划，即Esper队列（对受保护儿童的前瞻性队列研究）中受益，这将使我们还可以对PEGASE计划进行比较评估，为了提供有关儿童健康的信息，然后在其安置时提供了CP的信息，并且随着时间的流逝，该信息在法国很少见。
主要目的是评估PEGASE计划对儿童心理健康进化的有效性，然后在随访2年后是CPS的有效性。
研究概览
详细说明
每年都有大量儿童被虐待或忽视。 这种接触与他们的精神和躯体健康相关的短期和长期后果，使虐待儿童在个人层面，机会平等以及从公共卫生中的集体层面上对社会成为真正的挑战和经济的观点。 在法国，有308,000名未成年人从至少一项儿童保护服务或措施中受益。 关于该人群的健康状况及其演变的数据，随着时间的流逝，几乎没有可用的数据，但是他们都指出，首次接受护理的儿童健康状况不佳，精神障碍的患病率特别高，很少有儿童受益匪浅从最初的健康检查和医疗随访质量较差，一旦得到护理。
在这种情况下，需要采取干预措施来早期和全面地解决儿童的许多需求，无论是在短期和长期的时间内。 特别是，在适当的医疗护理开始时，早期发现和减少延迟似乎会产生积极的长期影响，从而减少了医疗社会需求。 因此，由法国政府根据第51条资助的PEGASE计划是为了确保由儿童保护服务（CPS）照顾的儿童提供适当的医学随访（无论是躯体和精神病）。
PEGASE计划中的儿童经常进行标准化检查，当孩子进入护理设施，然后在7岁以下的固定年龄进行20次定期评估时进行初始标准化检查。这些评估大多数是加强的在PEGASE中，通过系统地使用标准化量表来识别潜在的疾病和发育延迟，以便可以在早期实施必要的护理。
需要评估该计划的有效性和效率，以告知公共决策，以将其扩展到所有护理儿童的适当性。 由于PEGASE程序中没有对照组，因此需要创建一个控制群体的儿童，其次是CP，但不能从PEGASE程序中受益。 这是ESPER队列（受保护儿童的前瞻性队列研究），这将使我们能够对PEGASE计划进行比较评估，并提供有关CPS时CPS照顾儿童健康的信息他们的位置以及随着时间的推移的发展，在法国很少见。
主要目的是评估PEGASE计划对儿童心理健康进化的有效性，然后在随访2年后是CPS的有效性。
次要目标是：
- 评估PEGASE计划对儿童演变的有效性，然后在随访1年和2年后进行CPS，以：心理健康，身体健康，发展，沟通，运动技能和精细运动技能），护理途径和学校整合，
- 在经过2年的随访之后，评估PEGASE计划的成本效益，以及其在概括的情况下的预算影响，
- 描述孩子的健康时。
还计划将一项辅助研究比较儿童的健康，其次是CPS与普通人群中儿童的健康。
这是一项与外部对照组和倾向得分匹配的比较研究，该研究是从多元逻辑回归模型计算得出的，该模型将包括先验：包容性，性别，胎龄，ASQ-SE，ASQ-SE和ASQ-3分数，纳入时的校正年龄用于安置，当前的保护措施和父母的社会状况。
PEGASE计划已经是一个单独的协议的主题，该协议描述了招聘程序和受益于该计划的儿童的随访。
ESPER研究中包括的人群是在不参加PEGASE计划的8个志愿部门的CP照顾的儿童。 他们必须年龄少于42个月（即3岁半），第一次到达参与中心，父母权威的持有人不得反对参加研究。
在随访的两年中，参与中心将像往常一样遵循包括埃斯珀队列的孩子。 问卷收集的其他数据收集将被添加到常规的护理中，然后在研究的1年和2年进行随访或通过电话进行电话，该研究的当地协调员（如果孩子不再在该设施中，则收集）。
在包容性访问中，将告知父母或法定监护人这项研究，并将寻求他们的不可接受。 所有社会人口统计学，卫生和学校数据将由当地协调员收集。 将填写ASQ-SE和ASQ-3问卷，以及产前和预先定位的健康数据。 然后，数据将由本地协调员输入ECRF。
随访的一年，当地协调员将收集健康数据（从健康记录中）和学校数据。 如果孩子不再在设施中，则将通过电话从孩子的护理人员或父母（或父母权威的持有人）与他们住在一起的情况下收集数据。 ASQ-SE和ASQ-3问卷将由同一个人完成。 然后，本地协调员将将数据输入到工具中。 为期两年的随访将与为期1年的访问相同。
计划在埃斯珀队列中包括400名儿童。 纳入期为12个月，每个孩子参与研究的持续时间为24个月。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Morgane MICHEL, MD
- 电话号码：+33 1 57 27 89 68
- 邮箱：morgane.michel@aphp.fr
学习地点
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-
France
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Lille、France、法国、59000
- 招聘中
- Departmental institution to support - accompany - educate
-
接触：
- Sophie HAMADACHE, MD
- 电话号码：+33 3 27 41 89 02
- 邮箱：hamadache.sophie@epdsae.fr
-
Metz、France、法国、57050
- 招聘中
- Moselle Departmental Children's Centre
-
接触：
- Fanny HUBER, MD
- 电话号码：+33 3 87 34 64 00
- 邮箱：F.Huber@cde-moselle.com
-
Rouen、France、法国、76100
- 招聘中
- Maternal and Child Protection
-
接触：
- Marianne LAINE, MD
- 电话号码：+ 33 2 35 03 55 55
- 邮箱：marianne.laine@seinemaritime.fr
-
Saint-Brieuc、France、法国、22000
- 招聘中
- Maternal and Child Protection
-
接触：
- Françoise METAILLER-ARZEL, MD
- 电话号码：+33 2 96 60 86 86
- 邮箱：Francoise.METAILLERARZEL@cotesdarmor.fr
-
Saint-Genest-Lerpt、France、法国、42530
- 招聘中
- Children and Family Home of the Loire
-
接触：
- Anaïs MAILLIER, MD
- 电话号码：+33 4 77 80 50 50
- 邮箱：anais.maillier@fdef42.fr
-
Toulon、France、法国、83000
- 招聘中
- Departmental Observatory for Child Protection
-
接触：
- Kareen THIBAULT, MD
- 电话号码：+33 4 83 95 00 00
- 邮箱：kthibault@var.fr
-
Évreux、France、法国、27000
- 招聘中
- Maternal and Child Protection - The Eure Department
-
接触：
- Doriane HASCOËT, MD
- 电话号码：+33 2 32 31 31 65
- 邮箱：doriane.hascoët@eure.fr
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在儿童保护服务的监督下的儿童，
- 第一次到达参与中心，
- 少于42个月（即3年半），
- 非父母权威持有人的不可分割性（如果不可能获得父母权威的两个持有人的未居民，将获得其中一个人的不重视）。
排除标准：
•司法或行政决定尚未确认其儿童保护措施的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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埃斯珀
在儿童保护服务的照顾下的孩子，并遵循通常的做法
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将使用每个CPS参与中心的常规做法遵循儿童
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理健康
大体时间：随访两年
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主要终点是经过两年的随访后的ASQ-SE问卷分数，分为：1/失败：孩子在其年龄定义的警报阈值之上，表明需要启动或维持适应性的护理； 2/成功：孩子低于年龄定义的警报阈值（即 他或她的年龄的“范围内”）。 ASQ-SE评估了社会情感发展，这反映了幼儿心理健康。 分数越高，孩子的病情越担心。 随着社会情感发展随着年龄的增长而演变的，有9份问卷，具体取决于孩子的年龄：2、6、12、18、24、30、36、36、48和60个月。 问卷由大约36个项目组成（项目数量根据儿童的年龄而变化），并且与分数相关联（总分是项目数量的函数，因此根据年龄的不同）和警报阈值。 |
随访两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理健康_asq-se问卷
大体时间：1年和2年的随访
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1年和2年的随访
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体重指数
大体时间：1年和2年的随访
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体重指数将以z评分表示，作为年龄和性别的函数
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1年和2年的随访
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生长限制
大体时间：1年和2年的随访
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在标准增长曲线上，身高低于其年龄和性别的第五百分点的儿童百分比
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1年和2年的随访
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沟通技巧
大体时间：1年和2年的随访
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通过ASQ-3“通信”子量表分数进行评估。 在五个子量表上进行发育延迟的ASQ-3屏幕。 得分越低，孩子的状况就越担心。 像ASQ-SE一样，ASQ-3问题随着孩子的年龄而演变，最高分数随着年龄的增长而变化，并且每个问卷都可以使用警报阈值（在2、4、6、6、8、10、12、12、14、16 ，18、20、22、24、27、30、33、36、42、48、54和60个月）。 o分数将被二分为失败（得分低于其启动或维护适当管理年龄定义的警报阈值）或成功（得分高于警报阈值），并在0到100之间进行标准化（类似于ASQ-SE） |
1年和2年的随访
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总体运动开发
大体时间：1年和2年的随访
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1年和2年的随访
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精细的运动开发
大体时间：1年和2年的随访
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1年和2年的随访
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护理途径
大体时间：1年和2年的随访
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具有完整疫苗接种协议的儿童百分比
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1年和2年的随访
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学校整合
大体时间：1年和2年的随访
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每周上学天数
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1年和2年的随访
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成本效益
大体时间：2年随访
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每名儿童成本的增量成本效益比ASQ-SE的警报阈值低于警报阈值
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2年随访
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与程序的概括相关的成本
大体时间：假设概括后5年推断
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与儿童护理和随访相关的直接成本（医疗保健消费，PEGASE计划的成本…）将根据有没有PEGASE计划来评估其概括的预算影响
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假设概括后5年推断
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与计划的概括相关的发展收益
大体时间：假设概括后5年推断
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有或没有PEGASE计划，将计算出正常发育的儿童数量，以评估与其概括相关的健康收益
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假设概括后5年推断
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入院时儿童健康
大体时间：在研究纳入时测量
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标准1至7
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在研究纳入时测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASQ-3
大体时间：包括一年零2年的随访
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与同伙匹配后，将比较ESPER和其他现有法国儿童队列中的ASQ-3问卷分数分二分为成功或失败的儿童的百分比
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包括一年零2年的随访
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BMI
大体时间：包括一年零2年的随访
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BMI以Z分数表示，作为年龄和性别的函数，将在匹配队列后与ESPER和其他现有法国儿童队列之间进行比较
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包括一年零2年的随访
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生长限制
大体时间：包括一年零2年的随访
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与同伙相匹配后，将比较ESPER和其他现有法国儿童队列之间的年龄和性别年龄的第五百分点的儿童的百分比
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包括一年零2年的随访
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护理途径
大体时间：包括一年零2年的随访
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与埃斯珀和其他现有法国儿童队列的儿童相匹配后，将比较具有完整疫苗接种方案的儿童的百分比
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包括一年零2年的随访
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学校整合
大体时间：包括一年零2年的随访
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匹配队列后，ESPER和其他现有法国儿童队列之间的上学天数将进行比较
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包括一年零2年的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Morgane MICHEL, MD、Clinical Epidemiology Unit, Robert Debré Hospital (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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