Prospektiivinen kohorttitutkimus suojattujen lasten (ESPER)
Pegase3, standardisoidun terveysprotokollan kokeellinen ohjelma, jota sovelletaan lapsille, jotka hyötyivät lastensuojelutoimenpiteestä ennen viiden vuoden ikäistä: tehokkuus ja tehokkuus
Merkittävä määrä lapsia väärinkäytetään tai laiminlyödään vuosittain. Tämä altistuminen liittyy lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksiin heidän henkiseen ja somaattiseen terveyteen. Ranskassa 308 000 alaikäistä hyötyy vähintään yhdestä lastensuojapalvelusta tai mittauksesta. Tämän väestön terveydentilasta on vähän tietoa ja miten se kehittyy. Tätä taustaa vasten tarvitaan interventioita näiden lasten monien tarpeiden vastaamiseksi varhaisessa vaiheessa ja kattavasti sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.
Ranskan 51 artiklan nojalla rahoittaman Pegase -ohjelman tavoitteena on varmistaa riittävä lääketieteellinen seuranta - sekä somaattinen että psykiatrinen - lasten suojelupalvelujen (CPS) hoitamiseksi. Ohjelman tehokkuudesta ja tehokkuudesta tarvitaan arviointi julkisen päätöksenteon antamiseksi sen tarkoituksenmukaisuudesta laajentaa sitä kaikille CPS: n hoidon lapsille. Tämä edellyttää lasten kontrollikohortin luomista, jota seuraa CPS, mutta ei hyötyä Pegase -ohjelmasta, ESPER -kohortista (suojattujen lasten mahdollinen kohorttitutkimus), jonka avulla voimme myös suorittaa vertailevan arvioinnin Pegaase -ohjelmasta, samoin kuin Tietoja lasten terveydestä, jota seuraa CPS heidän sijoittamisensa aikana ja sen evoluutio ajan myötä, Ranskassa harvinaisia tietoja.
Päätavoite on arvioida Pegase-ohjelman tehokkuutta lasten mielenterveyden kehityksessä, jota seuraa CPS 2 vuoden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävä määrä lapsia väärinkäytetään tai laiminlyödään vuosittain. Tämä altistuminen liittyy lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksiin heidän henkiseen ja somaattiseen terveyteensa, mikä tekee lasten hyväksikäytöstä todellisen haasteen yhteiskunnalle sekä yksilötasolla, yhtäläisten mahdollisuuksien ja kollektiivisen tason suhteen kansanterveydeltä ja taloudellinen näkökulma. Ranskassa 308 000 alaikäistä hyötyy vähintään yhdestä lastensuojapalvelusta tai mittauksesta. Tämän väestön terveydentilasta ja sen evoluutiosta on saatavana vähän tietoa ajan myötä, mutta ne kaikki viittaavat lasten huonoon terveydentilaan, kun se asetetaan ensin hoitoon, mielenterveyshäiriöiden esiintyvyyden kanssa, alhainen osa lapsia hyötyisi Alkuperäisestä terveystarkastuksesta ja heikosta lääketieteellisen seurannan laadusta kerran hoidossa.
Tässä yhteydessä tarvitaan interventioita varhaisessa vaiheessa ja kattavasti monien lasten tarpeiden ratkaisemiseksi sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Erityisesti varhaisella havaitsemisella ja vähentyneillä viivästyksillä asianmukaisen lääketieteellisen hoidon aloittamisessa näyttävät olevan positiivisia pitkäaikaisia vaikutuksia vähentäen lääketieteellisiä tarpeita. Sellaisenaan Pegase -ohjelma, jota Ranskan hallitus rahoittaa 51 artiklan nojalla, kehitettiin varmistamaan riittävä lääketieteellinen seuranta - sekä somaattinen että psykiatrinen - lapsille, jotka ovat lastensuojelupalvelujen (CPS) hoidossa.
Pegase-ohjelman lapsia tarkkaillaan säännöllisillä, standardisoiduilla tarkastuksilla, ja alkuperäisellä standardisoidulla tarkastuksella, kun lapsi saapuu hoitolaitokseen, jota seuraa 20 säännöllistä arviointia kiinteällä aikakaudella 7-vuotiaana. Suurin osa näistä arvioista vahvistetaan Pegaasissa standardisoitujen asteikkojen systemaattisen käytön avulla mahdollisten häiriöiden ja kehitysviiveiden tunnistamiseen, jotta tarvittava hoito voidaan toteuttaa varhaisessa vaiheessa.
Ohjelman tehokkuuden ja tehokkuuden arviointi on tarpeen julkisen päätöksenteon antamiseksi sen tarkoituksenmukaisuudesta laajentaa sitä kaikille hoidossa oleville lapsille. Koska Pegase -ohjelmassa ei ole kontrolliryhmää, tämä vaatii lasten kontrollikohortin luomisen, jota seuraa CPS, mutta ei hyötyä Pegaase -ohjelmasta. Tämä on ESPER -kohortti (mahdollinen suojattujen lasten kohorttitutkimus). Niiden sijoittelu ja sen evoluutiossa Ranskassa harvinaisia tietoja.
Ensisijainen tavoite on arvioida Pegase-ohjelman tehokkuutta lasten mielenterveyden kehityksessä, jota seuraa CPS 2 vuoden seurannan jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida Pegase-ohjelman tehokkuus lasten kehityksessä, jota seuraa CPS 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen, mielenterveys, fyysinen terveys, kehitys (viestintä, bruttomoottoritaidot ja hienot motoriset taidot), Hoitopolku ja koulun integraatio,
- Arvioida Pegase-ohjelman kustannustehokkuus 2 vuoden seurannan jälkeen ja sen budjettivaikutukset yleistymisen tapauksessa,
- Kuvailemaan lasten terveyttä, kun heidät hoidetaan.
Apulaistutkimus on myös suunniteltu vertaamaan lasten terveyttä, jota seuraa CPS lasten terveyteen väestössä.
Tämä on vertaileva tutkimus ulkoisen kontrolliryhmän ja taipumuspisteiden sovittamiseen, joka on laskettu monimuuttujaisen logistisen regressiomallin kanssa, joka sisältää etukäteen: korjattu ikä sisällyttämisessä, sukupuoli, raskausaja, ASQ-SE ja ASQ-3-pisteet sisällyttämisessä, Reargessa Molempien vanhempien sijoittamista, nykyistä suojatoimenpidettä ja sosiaalista tilannetta.
Pegase-ohjelma on jo erillinen protokolla, joka kuvaa ohjelmasta hyötyvien lasten rekrytointimenettelyjä ja seurantaa.
ESPER -tutkimukseen osallistuva väestö on CPS: n hoitama lapsia kahdeksassa vapaaehtoistyössä, jotka eivät osallistu PEGASE -ohjelmaan. Niiden on oltava alle 42 kuukautta (ts. 3 ja puoli vuotta), saapuvat ensimmäistä kertaa osallistuvassa keskuksessa, ja vanhempien viranomaisen haltijat eivät saa vastustaa tutkimukseen osallistumista.
Lapsiin sisältyy ESPER-kohortti, joka seuraa tavallista, osallistuva keskus seuraa kahden vuoden seurannan aikana. Lisätietoja kyselylomakkeesta lisätään tavanomaiseen hoitoon sisällyttämisessä ja sitten 1 ja 2 vuoden seurannassa joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse tutkimuksen paikallisilla koordinaattoreilla (jos lapsi ei ole enää laitoksessa tuolloin keräys).
Osallistumisvierailulla vanhemmille tai laillisille huoltajille ilmoitetaan tutkimuksesta, ja heidän ei-asettamistaan etsitään. Kaikki sosiodemografiset, terveys- ja koulutiedot keräävät paikalliset koordinaattorit. ASQ-SE- ja ASQ-3-kyselylomakkeet täytetään sekä synnytyksen ja edeltävän terveystiedon synnytyksen ja esikäsittelytiedot. Sitten paikalliset koordinaattorit syöttävät tiedot ECRF: ään.
Yhden vuoden seurannan aikana paikalliset koordinaattorit keräävät terveystietoja (terveysrekistereistä) ja koulutietoja. Jos lapsi ei ole enää laitoksessa, tiedot kerätään puhelimitse lapsen hoidon ottajilta tai vanhemmilta (tai vanhempien viranomaisten haltijoilta), jos lapsi asuu heidän kanssaan. Sama henkilö täyttää ASQ-SE- ja ASQ-3-kyselylomakkeet. Paikalliset koordinaattorit syöttävät sitten tiedot työkaluun. Kahden vuoden seurantavierailu on identtinen yhden vuoden vierailun kanssa.
ESPER -kohorttiin on tarkoitus sisällyttää 400 lasta. Sisällyttämisaika on 12 kuukautta, ja kunkin lapsen osallistumisen kesto tutkimukseen on 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Morgane MICHEL, MD
- Puhelinnumero: +33 1 57 27 89 68
- Sähköposti: morgane.michel@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Lille, France, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Departmental institution to support - accompany - educate
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie HAMADACHE, MD
- Puhelinnumero: +33 3 27 41 89 02
- Sähköposti: hamadache.sophie@epdsae.fr
-
Metz, France, Ranska, 57050
- Rekrytointi
- Moselle Departmental Children's Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Fanny HUBER, MD
- Puhelinnumero: +33 3 87 34 64 00
- Sähköposti: F.Huber@cde-moselle.com
-
Rouen, France, Ranska, 76100
- Rekrytointi
- Maternal and Child Protection
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne LAINE, MD
- Puhelinnumero: + 33 2 35 03 55 55
- Sähköposti: marianne.laine@seinemaritime.fr
-
Saint-Brieuc, France, Ranska, 22000
- Rekrytointi
- Maternal and Child Protection
-
Ottaa yhteyttä:
- Françoise METAILLER-ARZEL, MD
- Puhelinnumero: +33 2 96 60 86 86
- Sähköposti: Francoise.METAILLERARZEL@cotesdarmor.fr
-
Saint-Genest-Lerpt, France, Ranska, 42530
- Rekrytointi
- Children and Family Home of the Loire
-
Ottaa yhteyttä:
- Anaïs MAILLIER, MD
- Puhelinnumero: +33 4 77 80 50 50
- Sähköposti: anais.maillier@fdef42.fr
-
Toulon, France, Ranska, 83000
- Rekrytointi
- Departmental Observatory for Child Protection
-
Ottaa yhteyttä:
- Kareen THIBAULT, MD
- Puhelinnumero: +33 4 83 95 00 00
- Sähköposti: kthibault@var.fr
-
Évreux, France, Ranska, 27000
- Rekrytointi
- Maternal and Child Protection - The Eure Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Doriane HASCOËT, MD
- Puhelinnumero: +33 2 32 31 31 65
- Sähköposti: doriane.hascoët@eure.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi lastensuojelupalvelujen valvonnassa,
- Saapuminen ensimmäistä kertaa osallistuvassa keskuksessa,
- Alle 42 kuukautta vanha (ts. 3 ja puoli vuotta),
- Vanhempien viranomaisten haltijoiden ei-olosuhteet (jos mahdottomuutta saada molempien vanhempien hallintohenkilöiden hapettuminen, saadaan yhden niistä hapettuminen).
Poissulkemiskriteerit:
• Lapset, joiden lastensuojelutoimenpiteet eivät ole vahvistettu oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esper
Lastensuojelupalvelujen hoidossa olevat lapset ja seurasivat tavallisia käytäntöjä
|
Lapsia seurataan jokaisen CPS: n osallistuvan keskuksen tavanomaisten käytäntöjen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Kahden vuoden seuranta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ASQ-SE-kyselylomakkeen kahden vuoden seurannan jälkeen, joka on dichotomisyd: 1/ Epäonnistus: Lapsi on ikänsä suhteen määritelty hälytyskynnyksen yläpuolella, mikä osoittaa tarpeen aloittaa tai ylläpitää mukautettua hoitoa; 2/ Menestys: Lapsi on alle ikän määritelty hälytyskynnys (ts. "Normin sisällä" hänen ikäänsä). ASQ-SE arvioi sosio-emotionaalisen kehityksen, pienten lasten mielenterveyden heijastuksen. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä huolestuttavana lapsen tilassa. Kun sosiaalis-emotionaalinen kehitys kehittyy iän myötä, lapsen iästä riippuen on saatavana yhdeksän kyselylomaketta: 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 kuukautta. Kysely koostuu noin 36 kohteesta (esineiden lukumäärä vaihtelee lapsen iän mukaan) ja siihen liittyy pisteet (kokonaispistemäärä on esineiden lukumäärän funktio, ja siksi se eroaa iän mukaan) ja hälytyskynnykset. |
Kahden vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys_asq-se-kyselylomake
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta seurantaa
|
|
1 ja 2 vuotta seurantaa
|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta seurantaa
|
Kehon massaindeksi ilmaistaan z-pisteessä iän ja sukupuolen funktiona
|
1 ja 2 vuotta seurantaa
|
|
Kasvun rajoitus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta seurantaa
|
Prosenttiosuus lapsista, joiden korkeus on alle viidennen prosenttipisteen ikänsä ja sukupuolensa tavanomaisella kasvukäyrällä
|
1 ja 2 vuotta seurantaa
|
|
Viestintätaidot
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta seurantaa
|
Arvioidaan ASQ-3 "Communication" -aliasteikkopisteellä. ASQ-3-näytöt kehitysviiveisiin viidellä ala-asteikolla. Mitä alhaisempi pistemäärä on, sitä huolestuu lapsen tilasta. Kuten ASQ-SE, ASQ-3-kysymykset kehittyvät lapsen iän myötä, enimmäispisteellä, joka vaihtelee iän myötä, ja jokaiselle kyselylomakkeelle saatavilla olevat hälytyskynnykset (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 16 , 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukautta). o Pistemäärä on dichotomisyd vika (pisteet alapuolella heidän ikänsä määritelty hälytyskynnys asianmukaisen hallinnan aloittamiseksi tai ylläpitämiseksi) tai menestys (pisteet hälytyskynnyksen yläpuolella) ja standardisoidaan välillä 0–100 (samoin kuin ASQ-SE) |
1 ja 2 vuotta seurantaa
|
|
Bruttomoottorin kehitys
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta seurantaa
|
|
1 ja 2 vuotta seurantaa
|
|
Hienon moottorin kehitys
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta seurantaa
|
|
1 ja 2 vuotta seurantaa
|
|
Hoitopolku
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta seurantaa
|
Prosenttiosuus lapsista, joilla on täydellinen rokotusprotokolla
|
1 ja 2 vuotta seurantaa
|
|
Koulun integraatio
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta seurantaa
|
Koulupäivien lukumäärä viikossa
|
1 ja 2 vuotta seurantaa
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde lasten kustannuksilla ASQ-SE: n hälytyskynnyksen alapuolella
|
2 vuoden seuranta
|
|
Ohjelman yleistämiseen liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: ekstrapolointi viiden vuoden ajan hypoteettisen yleistyksen jälkeen
|
Lastenhoitoon ja seurantaan liittyvät suorat kustannukset (terveydenhuollon kulutus, Pegase-ohjelman kustannukset…) lasketaan PEGASE-ohjelmalla ja ilman sen yleistymisen budjettivaikutusten arvioimiseksi
|
ekstrapolointi viiden vuoden ajan hypoteettisen yleistyksen jälkeen
|
|
Ohjelman yleistämiseen liittyvät kehityshyödyt
Aikaikkuna: ekstrapolointi viiden vuoden ajan hypoteettisen yleistyksen jälkeen
|
Normaalikehitystä sairastavien lasten lukumäärä lasketaan PEGASE -ohjelman kanssa ja ilman sen yleistykseen liittyviä terveyshyödykkeitä
|
ekstrapolointi viiden vuoden ajan hypoteettisen yleistyksen jälkeen
|
|
Lasten terveys maahantulossa
Aikaikkuna: mitattu tutkimuksen sisällyttämisessä
|
Kriteerit 1-7
|
mitattu tutkimuksen sisällyttämisessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASQ-3
Aikaikkuna: osallisuudessa 1 vuosi ja 2 vuotta seurantaa
|
ESPER: n ja muiden olemassa olevien ranskalaisten lasten kohorttien välillä verrataan ASQ-3-kyselylomakkeen prosenttiosuutta, joilla on ASQ-3-kyselylomake, joka on dichotomisoitu menestykseen tai epäonnistumiseen.
|
osallisuudessa 1 vuosi ja 2 vuotta seurantaa
|
|
Bmi
Aikaikkuna: osallisuudessa 1 vuosi ja 2 vuotta seurantaa
|
Esperin ja muiden olemassa olevien ranskalaisten lasten kohorttien välillä verrataan z-pistemäärässä ilmaistuna Iän ja sukupuolen funktiota, kun kohorttien sovittaminen
|
osallisuudessa 1 vuosi ja 2 vuotta seurantaa
|
|
Kasvun rajoitus
Aikaikkuna: osallisuudessa 1 vuosi ja 2 vuotta seurantaa
|
Esperin ja muiden olemassa olevien ranskalaisten lasten kohorttien välillä verrataan lasten ja sukupuolen viidennen prosenttipisteen prosenttiosuutta lapsista, joiden korkeus on alle viidennen prosenttipisteen, kohorttien jälkeen kohorttien välillä
|
osallisuudessa 1 vuosi ja 2 vuotta seurantaa
|
|
Hoitopolku
Aikaikkuna: osallisuudessa 1 vuosi ja 2 vuotta seurantaa
|
ESPER: n ja muiden olemassa olevien ranskalaisten lasten kohorttien välillä verrataan lasten prosentuaalista henkilöä, joilla on täydelliset rokotusprotokollat
|
osallisuudessa 1 vuosi ja 2 vuotta seurantaa
|
|
Koulun integraatio
Aikaikkuna: osallisuudessa 1 vuosi ja 2 vuotta seurantaa
|
Koulupäivien määrää viikossa verrataan Esperin ja muiden olemassa olevien ranskalaisten lasten kohorttien välillä kohorttien sovittamisen jälkeen
|
osallisuudessa 1 vuosi ja 2 vuotta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Morgane MICHEL, MD, Clinical Epidemiology Unit, Robert Debré Hospital (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230596
- PREPS-22-0058 (Muu apuraha/rahoitusnumero: French Ministry of Health)
- 2024-A00953-44 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .