Estudo prospectivo de coorte de crianças protegidas (ESPER)
Pegase3, programa experimental de um protocolo de saúde padronizado aplicado a crianças que se beneficiaram de uma medida de proteção à criança antes dos cinco anos: eficácia e eficiência
Um número significativo de crianças é abusado ou negligenciado a cada ano. Essa exposição está associada a consequências de curto e longo prazo para sua saúde mental e somática. Na França, 308.000 menores estão se beneficiando de pelo menos um serviço ou medida de proteção à criança. Existem poucos dados sobre o estado de saúde dessa população e como ela está evoluindo. Nesse cenário, são necessárias intervenções para atender às muitas necessidades dessas crianças cedo e de maneira abrangente, tanto a curto quanto para a longo prazo.
O Programa Pegase, financiado pelo governo francês nos termos do artigo 51, visa garantir um acompanhamento médico adequado - somático e psiquiátrico - para crianças levadas aos cuidados pelos Serviços de Proteção à Criança (CPS). É necessária uma avaliação da eficácia e eficiência do programa para informar a tomada de decisões públicas sobre a adequação de estendê-lo a todas as crianças sob os cuidados da CPS. Isso requer a criação de uma coorte de controle de crianças seguidas pela CPS, mas não se beneficia do programa Pegase, a coorte ESPER (estudo de coorte prospectivo de crianças protegidas), que nos permitirá realizar uma avaliação comparativa do programa Pegase, bem Quanto a fornecer informações sobre a saúde das crianças seguidas pelo CPS no momento de sua colocação e sua evolução ao longo do tempo, dados que são raros na França.
O principal objetivo é avaliar a eficácia do Programa Pegase na evolução da saúde mental das crianças seguidas pelo CPS após 2 anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número significativo de crianças é abusado ou negligenciado a cada ano. Essa exposição está associada a consequências de curto e longo prazo para sua saúde mental e somática, tornando o abuso infantil um desafio real para a sociedade, tanto em nível individual quanto em termos de igualdade de oportunidades e em nível coletivo, de uma saúde pública e ponto de vista econômico. Na França, 308.000 menores se beneficiam de pelo menos um serviço ou medida de proteção à criança. Existem poucos dados disponíveis sobre o status de saúde dessa população e sua evolução ao longo do tempo, mas todos apontam para o mau estado de saúde das crianças quando primeiro colocado em cuidado, com uma prevalência particularmente alta de transtornos mentais, uma baixa proporção de crianças que se beneficiam De um check-up inicial de saúde e baixa qualidade do acompanhamento médico uma vez em atendimento.
Nesse contexto, são necessárias intervenções para atender cedo e abrangente as muitas necessidades das crianças colocadas em cuidado, tanto a curto quanto para a longo prazo. Em particular, a detecção precoce e os atrasos reduzidos no início dos cuidados médicos apropriados parecem ter efeitos positivos a longo prazo, reduzindo as necessidades médicas-sociais. Como tal, o Programa Pegase, financiado pelo governo francês nos termos do artigo 51, foi desenvolvido para garantir um acompanhamento médico adequado - somático e psiquiátrico - para crianças levadas aos cuidados pelos Serviços de Proteção à Criança (CPS).
As crianças do programa Pegase são monitoradas com check-ups regulares e padronizados, com um check-up padronizado inicial quando a criança entra nas instalações de atendimento, seguidas de 20 avaliações regulares em idades fixas até os 7 anos. A maioria dessas avaliações é reforçada em Pegase pelo uso sistemático de escalas padronizadas para identificar possíveis distúrbios e atrasos no desenvolvimento, para que o atendimento necessário possa ser implementado em um estágio inicial.
É necessária uma avaliação da eficácia e eficiência do programa para informar a tomada de decisões públicas sobre a adequação de estendê-lo a todas as crianças sob cuidados. Como não há grupo controle no programa Pegase, isso requer a criação de uma coorte de controle de crianças seguidas por CPS, mas não se beneficia do programa Pegase. Esta é a coorte de ESPER (estudo de coorte prospectivo de crianças protegidas), que nos permitirá realizar uma avaliação comparativa do programa Pegase, bem como fornecer informações sobre a saúde das crianças tomadas para cuidar dos PCs no momento do momento de sua colocação e, em sua evolução, ao longo do tempo, dados que são raros na França.
O objetivo principal é avaliar a eficácia do Programa Pegase na evolução da saúde mental das crianças, seguida pela CPS após 2 anos de acompanhamento.
Os objetivos secundários são:
- Para avaliar a eficácia do programa Pegase na evolução das crianças seguidas pelo CPS após 1 e 2 anos de acompanhamento, em termos de: saúde mental, saúde física, desenvolvimento (comunicação, habilidades motoras brutas e habilidades motoras finas), Caminho de atendimento e integração escolar,
- Avaliar a relação custo-benefício do programa Pegase após 2 anos de acompanhamento e seu impacto orçamentário no caso da generalização,
- Descrever a saúde das crianças quando elas são colocadas em cuidado.
Um estudo auxiliar também está planejado para comparar a saúde das crianças seguidas pela CPS com a saúde das crianças na população em geral.
Este é um estudo comparativo com um grupo de controle externo e correspondência de pontuação de propensão, calculada a partir de um modelo de regressão logística multivariada que incluirá a priori: idade corrigida na inclusão, gênero, idade gestacional, ASQ-SE e pontuações de ASQ-3 na inclusão, razão Para colocação, medida de proteção atual e situação social de ambos os pais.
O programa Pegase já é objeto de um protocolo separado que descreve os procedimentos de recrutamento e o acompanhamento das crianças que se beneficiam do programa.
A população incluída no estudo ESPER são as crianças tomadas em cuidado pela CPS em 8 departamentos voluntários que não participam do programa Pegase. Eles devem ter menos de 42 meses (ou seja, 3 anos e meio), chegando pela primeira vez em um centro participante, e os detentores da autoridade parental não devem se opor à participação no estudo.
As crianças incluíram a coorte ESPer serão seguidas como sempre pelo centro participante durante os dois anos de acompanhamento. A coleta de dados adicional por questionário será adicionada aos cuidados usuais na inclusão e, em seguida, em 1 e 2 anos de acompanhamento pessoalmente ou por telefone pelos coordenadores locais do estudo (se a criança não estiver mais na instalação no momento de coleção).
Na visita de inclusão, os pais ou responsáveis legais serão informados do estudo, e sua não oposição será buscada. Todos os dados sociodemográficos, de saúde e da escola serão coletados pelos coordenadores locais. Os questionários ASQ-SE e ASQ-3 serão concluídos, bem como dados de saúde pré-natal e pré-colocação. Os dados serão inseridos no ECRF pelos coordenadores locais.
Em um ano de acompanhamento, os coordenadores locais coletarão dados de saúde (dos registros de saúde) e dados da escola. Se a criança não estiver mais na instalação, os dados serão coletados por telefone dos compradores de cuidados da criança ou dos pais (ou detentores da autoridade dos pais) se a criança vive com eles. Os questionários ASQ-SE e ASQ-3 serão concluídos pela mesma pessoa. Os coordenadores locais inserirão os dados na ferramenta. A visita de acompanhamento de 2 anos será idêntica à visita de 1 ano.
Está planejado incluir 400 crianças na coorte ESPER. O período de inclusão é de 12 meses e a duração da participação de cada criança no estudo é de 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Morgane MICHEL, MD
- Número de telefone: +33 1 57 27 89 68
- E-mail: morgane.michel@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
France
-
Lille, France, França, 59000
- Recrutamento
- Departmental institution to support - accompany - educate
-
Contato:
- Sophie HAMADACHE, MD
- Número de telefone: +33 3 27 41 89 02
- E-mail: hamadache.sophie@epdsae.fr
-
Metz, France, França, 57050
- Recrutamento
- Moselle Departmental Children's Centre
-
Contato:
- Fanny HUBER, MD
- Número de telefone: +33 3 87 34 64 00
- E-mail: F.Huber@cde-moselle.com
-
Rouen, France, França, 76100
- Recrutamento
- Maternal and Child Protection
-
Contato:
- Marianne LAINE, MD
- Número de telefone: + 33 2 35 03 55 55
- E-mail: marianne.laine@seinemaritime.fr
-
Saint-Brieuc, France, França, 22000
- Recrutamento
- Maternal and Child Protection
-
Contato:
- Françoise METAILLER-ARZEL, MD
- Número de telefone: +33 2 96 60 86 86
- E-mail: Francoise.METAILLERARZEL@cotesdarmor.fr
-
Saint-Genest-Lerpt, France, França, 42530
- Recrutamento
- Children and Family Home of the Loire
-
Contato:
- Anaïs MAILLIER, MD
- Número de telefone: +33 4 77 80 50 50
- E-mail: anais.maillier@fdef42.fr
-
Toulon, France, França, 83000
- Recrutamento
- Departmental Observatory for Child Protection
-
Contato:
- Kareen THIBAULT, MD
- Número de telefone: +33 4 83 95 00 00
- E-mail: kthibault@var.fr
-
Évreux, France, França, 27000
- Recrutamento
- Maternal and Child Protection - The Eure Department
-
Contato:
- Doriane HASCOËT, MD
- Número de telefone: +33 2 32 31 31 65
- E-mail: doriane.hascoët@eure.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Criança sob a supervisão de serviços de proteção à criança,
- Chegando pela primeira vez em um centro participante,
- Menos de 42 meses de idade (ou seja, 3 anos e meio),
- Não oposição dos detentores da autoridade dos pais (no caso de impossibilidade de obter a não oposição de ambos os detentores de autoridade parental, a não oposição de um deles será obtida).
Critérios de exclusão:
• Crianças cuja medida de proteção à criança não foi confirmada por uma decisão judicial ou administrativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Esper
Crianças sob os cuidados dos serviços de proteção infantil e seguidos usando práticas usuais
|
As crianças serão seguidas usando as práticas usuais de cada centro participante do CPS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saúde mental
Prazo: Dois anos de acompanhamento
|
O terminal primário é a pontuação do questionário ASQ-SE após dois anos de acompanhamento, dicotomizada em: 1/ falha: a criança está acima do limiar de alerta definido para sua idade, indicando a necessidade de iniciar ou manter cuidados adaptados; 2/ Sucesso: A criança está abaixo do limite de alerta definido por idade (ou seja, "Dentro da norma" para a sua idade). O ASQ-SE avalia o desenvolvimento socioemocional, um reflexo da saúde mental em crianças pequenas. Quanto maior a pontuação, mais preocupação da condição da criança. À medida que o desenvolvimento socioemocional evolui com a idade, nove questionários estão disponíveis, dependendo da idade da criança: 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 meses. O questionário é composto por cerca de 36 itens (o número de itens varia de acordo com a idade da criança) e está associado a uma pontuação (a pontuação total é uma função do número de itens e, portanto, difere de acordo com a idade) e Limiares de alerta. |
Dois anos de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário Mental Health_ASQ-SE
Prazo: 1 e 2 anos de acompanhamento
|
|
1 e 2 anos de acompanhamento
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 1 e 2 anos de acompanhamento
|
O índice de massa corporal será expresso em z-escore, em função da idade e do sexo
|
1 e 2 anos de acompanhamento
|
|
Restrição de crescimento
Prazo: 1 e 2 anos de acompanhamento
|
Porcentagem de crianças cuja altura está abaixo do quinto percentil para a idade e o sexo em uma curva de crescimento padrão
|
1 e 2 anos de acompanhamento
|
|
Habilidades de comunicação
Prazo: 1 e 2 anos de acompanhamento
|
Avaliado com a pontuação da subescala ASQ-3 "Comunicação". As telas ASQ-3 para atrasos no desenvolvimento em cinco subescalas. Quanto menor a pontuação, mais preocupando a condição da criança. Como o ASQ-SE, as perguntas do ASQ-3 evoluem com a idade da criança, com uma pontuação máxima que varia com a idade e os limiares de alerta disponíveis para cada questionário (em 2, 4, 6, 8, 10, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54 e 60 meses). o A pontuação será dicotomizada em falha (pontuação abaixo do limite de alerta definido para a idade para iniciar ou manter o gerenciamento apropriado) ou o sucesso (pontuação acima do limite de alerta) e padronizado entre 0 e 100 (da mesma forma que o ASQ-SE) |
1 e 2 anos de acompanhamento
|
|
Desenvolvimento motor bruto
Prazo: 1 e 2 anos de acompanhamento
|
|
1 e 2 anos de acompanhamento
|
|
Desenvolvimento motor fino
Prazo: 1 e 2 anos de acompanhamento
|
|
1 e 2 anos de acompanhamento
|
|
Caminho de atendimento
Prazo: 1 e 2 anos de acompanhamento
|
Porcentagem de crianças com um protocolo completo de vacinação
|
1 e 2 anos de acompanhamento
|
|
Integração da escola
Prazo: 1 e 2 anos de acompanhamento
|
Número de dias de escolaridade por semana
|
1 e 2 anos de acompanhamento
|
|
Custo-efetividade
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
Taxa de custo-efetividade incremental em custo por criança abaixo do limite de alerta para o ASQ-SE
|
2 anos de acompanhamento
|
|
Custos associados à generalização do programa
Prazo: Extrapolação aos 5 anos após a generalização hipotética
|
Os custos diretos associados aos cuidados e acompanhamento das crianças (consumo de saúde, custo do programa Pegase ...) serão calculados com e sem o programa Pegase para avaliar o impacto orçamentário de sua generalização
|
Extrapolação aos 5 anos após a generalização hipotética
|
|
Ganhos de desenvolvimento associados à generalização do programa
Prazo: Extrapolação aos 5 anos após a generalização hipotética
|
O número de crianças com desenvolvimento normal será calculado com e sem o programa Pegase para avaliar os ganhos de saúde associados à sua generalização
|
Extrapolação aos 5 anos após a generalização hipotética
|
|
Saúde infantil na admissão
Prazo: medido na inclusão do estudo
|
Critérios 1 a 7
|
medido na inclusão do estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ASQ-3
Prazo: na inclusão, 1 ano e 2 anos de acompanhamento
|
A porcentagem de crianças com a pontuação do Questionário ASQ-3 dicotomizada no sucesso ou no fracasso será comparada entre as coortes de crianças e outras crianças francesas existentes depois de combinar as coortes
|
na inclusão, 1 ano e 2 anos de acompanhamento
|
|
IMC
Prazo: na inclusão, 1 ano e 2 anos de acompanhamento
|
O IMC expresso no z-escore, em função da idade e do sexo será comparado entre as coortes de crianças francesas e outras crianças depois de combinar as coortes
|
na inclusão, 1 ano e 2 anos de acompanhamento
|
|
Restrição de crescimento
Prazo: na inclusão, 1 ano e 2 anos de acompanhamento
|
A porcentagem de crianças cuja altura está abaixo do quinto percentil para a idade e o sexo em uma curva de crescimento padrão será comparada entre a ESPER e outras coortes de crianças francesas existentes depois de combinar as coortes
|
na inclusão, 1 ano e 2 anos de acompanhamento
|
|
Caminho de atendimento
Prazo: na inclusão, 1 ano e 2 anos de acompanhamento
|
A porcentagem de crianças com protocolos completos de vacinação será comparada entre a ESPER e outras coortes de crianças francesas existentes depois de combinar as coortes
|
na inclusão, 1 ano e 2 anos de acompanhamento
|
|
Integração da escola
Prazo: na inclusão, 1 ano e 2 anos de acompanhamento
|
O número de dias letivos por semana será comparado entre as coortes de Esper e outras crianças francesas existentes depois de combinar as coortes
|
na inclusão, 1 ano e 2 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morgane MICHEL, MD, Clinical Epidemiology Unit, Robert Debré Hospital (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230596
- PREPS-22-0058 (Número de outro subsídio/financiamento: French Ministry of Health)
- 2024-A00953-44 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .