Védett gyermekek prospektív kohort vizsgálata (ESPER)
PEGASE3, A standardizált egészségügyi protokoll kísérleti programja azoknak a gyermekeknek, akik öt éves koruk előtt élvezték a gyermekvédelmi intézkedéseket: hatékonyság és hatékonyság
Évente jelentős számú gyermeket bántalmaznak vagy elhanyagolnak. Ez az expozíció rövid és hosszú távú következményekkel jár mentális és szomatikus egészségükre. Franciaországban 308 000 kiskorú részesül legalább egy gyermekvédő szolgálatból vagy intézkedésből. Kevés adat van a populáció egészségi állapotáról és annak fejlődéséről. Ennek ellenére beavatkozásokra van szükség e gyermekek sok igényének kielégítéséhez korán és átfogóan, mind rövid, mind hosszú távon.
A francia kormány által az 51. cikk alapján finanszírozott Pegase program célja, hogy biztosítsa a megfelelő orvosi nyomon követést - mind szomatikus, mind pszichiátriai - gyermekek számára, akiket a gyermekvédelmi szolgálat (CPS) gondozott. A program hatékonyságának és hatékonyságának értékelésére van szükség a nyilvános döntéshozatal tájékoztatásához a CPS gondozása alatt álló összes gyermekre való kiterjesztés megfelelőségéről. Ehhez szükség van a gyermekek kontroll kohorszának létrehozására, amelyet a CPS követ, de nem részesül a PEGASE programból, az ESPER Kohortból (a védett gyermekek prospektív kohort tanulmánya), amely lehetővé teszi számunkra, hogy a PeGase program összehasonlító értékelését is elvégezzük, és Ami a gyermekek egészségéről, amelyet a CPS követ az elhelyezésük időpontjában, és az idő múlásával, a CPS -ről, amelyet Franciaországban ritkák.
A fő cél a PEGASE program hatékonyságának felmérése a gyermekek mentális egészségének fejlődéséről, majd a CPS követése után 2 éves nyomon követés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente jelentős számú gyermeket bántalmaznak vagy elhanyagolnak. Ez az expozíció rövid és hosszú távú következményekkel jár a mentális és szomatikus egészségükre, így a gyermekekkel való visszaélés valódi kihívássá teszi a társadalom számára, mind az egyéni szinten, mind az egyenlő lehetőségek szempontjából, mind a közegészségügyből származó kollektív szinten. és gazdasági szempont. Franciaországban 308 000 kiskorú részesül legalább egy gyermekvédelmi szolgálatból vagy intézkedésből. Kevés adat áll rendelkezésre a populáció egészségi állapotáról és annak időbeli fejlődéséről, ám mindegyik rámutat a gyermekek rossz egészségi állapotára, amikor először gondoskodnak, a mentális rendellenességek különösen magas prevalenciájával - a gyermekek alacsony aránya, amely előnyös A kezdeti egészségügyi ellenőrzésből és az orvosi nyomon követés rossz minőségéből.
Ebben az összefüggésben beavatkozásokra van szükség ahhoz, hogy korai és átfogóan kezeljék a gyermekek gondozására irányuló sok igényt, mind rövid, mind hosszú távon. Különösen a korai felismerés és a megfelelő orvosi ellátás kezdeményezésének csökkentésének késleltetése pozitív hosszú távú hatásokkal jár, csökkentve a gyógyszeres-társadalmi igényeket. Mint ilyen, a PEGASE programot, amelyet a francia kormány az 51. cikk alapján finanszírozott, úgy fejlesztették ki, hogy biztosítsa a megfelelő orvosi nyomon követést - mind a szomatikus, mind a pszichiátriai - gyermekek számára, akiket a gyermekvédelmi szolgálat (CPS) gondozott.
A PEGASE programban szereplő gyermekeket rendszeres, szabványosított ellenőrzésekkel figyelik, egy kezdeti szabványosított ellenőrzéssel, amikor a gyermek belép az ápolási létesítménybe, majd 20 éves rendszeres értékeléssel, 7 éves korig. Ezen értékelések többségét megerősítik Pegázban a szabványosított skálák szisztematikus felhasználásával a lehetséges rendellenességek és a fejlődési késések azonosítására, hogy a szükséges ellátás korai szakaszban valósítható meg.
A program hatékonyságának és hatékonyságának értékelésére van szükség a nyilvános döntéshozatal tájékoztatásához az összes gondozó gyermekre való kiterjesztés megfelelőségéről. Mivel a PEGASE programban nincs kontrollcsoport, ehhez szükség van a gyermekek kontrollcsoportjának létrehozására, amelyet a CPS követ, de nem részesül a PEGASE programból. Ez az Esper kohorsz (a védett gyermekek prospektív kohorsz -tanulmánya), amely lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlító értékelést készítsünk a PEGASE programról, valamint hogy információt nyújtsunk a CPS által a gyermekek egészségéről. Elhelyezésük és az idő múlásával történő fejlődésén Franciaországban ritka adatok.
Az elsődleges cél a PEGASE program hatékonyságának felmérése a gyermekek mentális egészségének fejlődéséről, majd a CPS követése után 2 éves nyomon követés után.
A másodlagos célok a következők:
- A PEGASE program hatékonyságának értékelése a gyermekek fejlődéséről, amelyet a CPS követ az 1 és 2 éves nyomon követés után: mentális egészség, fizikai egészség, fejlődés (kommunikáció, bruttó motoros készségek és finom motoros készségek), gondozási út és az iskolai integráció,
- A PEGASE program költséghatékonyságának 2 éves nyomon követése után és az általánosítás esetén a költségvetési hatásainak értékelése,
- Hogy leírja a gyermekek egészségét, amikor gondozásba kerülnek.
Egy kiegészítő tanulmányt is terveznek a gyermekek egészségének összehasonlítására, majd a CPS -t a lakosság gyermekeinek egészségével.
Ez egy összehasonlító tanulmány egy külső kontrollcsoporttal és a hajlam-pontszám-illesztéssel, amelyet egy többváltozós logisztikai regressziós modellből számítanak ki, amely magában foglalja a priori korát: korrigált életkor a befogadáskor, a nemek között, a terhességi életkor, az ASQ-SE és az ASQ-3 pontszámok a beilleszkedésnél, az oknál, az okhoz, az okhoz Az elhelyezéshez, a jelenlegi védő intézkedéshez és mindkét szülő társadalmi helyzetéhez.
A PEGASE program már külön protokoll tárgyát képezi, amely leírja a toborzási eljárásokat és a programok részesedésének nyomon követését.
Az ESPER -tanulmányban szereplő populáció a CPS által a PEGASE programban nem részt vevő 8 önkéntes osztályon gondozásban részesülő gyermekek. Kevesebb, mint 42 hónapig (azaz 3 és fél évig), először érkeznek egy résztvevő központba, és a szülői hatóság tulajdonosai nem szabad kifogásolni a tanulmányban való részvételt.
Az Esper kohortot tartalmazó gyermekeket a résztvevő központ a szokásos módon követi a követés két éve alatt. További adatgyűjtést kérdőívből adunk hozzá a szokásos gondozáshoz, majd az 1. és 2. éven át a nyomon követés személyesen vagy telefonon a tanulmány helyi koordinátorai által (ha a gyermek akkoriban már nincs a létesítményben gyűjtemény).
A befogadási látogatáson a szülőket vagy a törvényes gyámokat tájékoztatják a tanulmányról, és nem jelennek meg nem jelenlétükre. Az összes társadalmi-demográfiai, egészségügyi és iskolai adatot a helyi koordinátorok gyűjtik. Az ASQ-SE és az ASQ-3 kérdőívek befejeződnek, valamint az anatómiai és az elhelyezés előtti egészségügyi adatok. Az adatokat ezután a helyi koordinátorok beírják az ECRF -be.
A nyomon követés egy évében a helyi koordinátorok egészségügyi adatokat (az egészségügyi nyilvántartásokból) és az iskolai adatokat gyűjtenek. Ha a gyermek már nincs a létesítményben, akkor az adatokat telefonon gyűjtik a gyermek gondozóitól, vagy a szülőktől (vagy a szülői hatalom birtokosaitól), ha a gyermek velük él. Az ASQ-SE és ASQ-3 kérdőíveket ugyanaz a személy tölti be. A helyi koordinátorok ezután beírják az adatokat az eszközbe. A 2 éves nyomon követési látogatás megegyezik az egyéves látogatással.
A tervek szerint 400 gyermeket vonnak be az Esper kohortba. A befogadási periódus 12 hónap, és az egyes gyermekek részvételének időtartama a vizsgálatban 24 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Morgane MICHEL, MD
- Telefonszám: +33 1 57 27 89 68
- E-mail: morgane.michel@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
France
-
Lille, France, Franciaország, 59000
- Toborzás
- Departmental institution to support - accompany - educate
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie HAMADACHE, MD
- Telefonszám: +33 3 27 41 89 02
- E-mail: hamadache.sophie@epdsae.fr
-
Metz, France, Franciaország, 57050
- Toborzás
- Moselle Departmental Children's Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Fanny HUBER, MD
- Telefonszám: +33 3 87 34 64 00
- E-mail: F.Huber@cde-moselle.com
-
Rouen, France, Franciaország, 76100
- Toborzás
- Maternal and Child Protection
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianne LAINE, MD
- Telefonszám: + 33 2 35 03 55 55
- E-mail: marianne.laine@seinemaritime.fr
-
Saint-Brieuc, France, Franciaország, 22000
- Toborzás
- Maternal and Child Protection
-
Kapcsolatba lépni:
- Françoise METAILLER-ARZEL, MD
- Telefonszám: +33 2 96 60 86 86
- E-mail: Francoise.METAILLERARZEL@cotesdarmor.fr
-
Saint-Genest-Lerpt, France, Franciaország, 42530
- Toborzás
- Children and Family Home of the Loire
-
Kapcsolatba lépni:
- Anaïs MAILLIER, MD
- Telefonszám: +33 4 77 80 50 50
- E-mail: anais.maillier@fdef42.fr
-
Toulon, France, Franciaország, 83000
- Toborzás
- Departmental Observatory for Child Protection
-
Kapcsolatba lépni:
- Kareen THIBAULT, MD
- Telefonszám: +33 4 83 95 00 00
- E-mail: kthibault@var.fr
-
Évreux, France, Franciaország, 27000
- Toborzás
- Maternal and Child Protection - The Eure Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Doriane HASCOËT, MD
- Telefonszám: +33 2 32 31 31 65
- E-mail: doriane.hascoët@eure.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Gyermek a gyermekvédelmi szolgálatok felügyelete alatt,
- Első alkalommal érkezve egy résztvevő központba,
- Kevesebb, mint 42 hónapos (azaz 3 és fél év),
- A szülői hatóság tulajdonosainak nem rendezését (lehetetlenség esetén a szülői hatóság mindkét tulajdonosának nem kirendelése esetén az egyik nem választható).
Kizárási kritériumok:
• Azok a gyermekek, akiknek a gyermekvédelmi intézkedést nem erősítették meg bírói vagy közigazgatási döntés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szellőztető
Gyermekek védőszolgálatának gondozása és a szokásos gyakorlatok alkalmazásával követte
|
A gyermekeket minden CPS résztvevő központ szokásos gyakorlatával követni fogják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentális egészség
Időkeret: Két év követés
|
Az elsődleges végpont az ASQ-SE kérdőíves pontszám két év követés után, dichotomizálva: 1/ Hiba: A gyermek életkorához definiált riasztási küszöb felett van, jelezve, hogy az adaptált ellátás kezdeményezésének vagy fenntartásának szükségessége; 2/ Siker: A gyermek az életkor által meghatározott riasztási küszöb alatt van (azaz "A normán belül" korában). Az ASQ-SE a társadalmi-érzelmi fejlődést, a kisgyermekek mentális egészségének tükröződését értékeli. Minél magasabb a pontszám, annál aggasztja a gyermek állapotát. Amint a társadalmi-érzelmi fejlődés életkorral fejlődik, kilenc kérdőív áll rendelkezésre, a gyermek életkorától függően: 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 és 60 hónap. A kérdőív körülbelül 36 tételből áll (a tételek száma a gyermek életkorától függően változik), és egy pontszámhoz kapcsolódik (a teljes pontszám az elemek számának függvénye, és ezért az életkor szerint különbözik), és riasztási küszöbértékek. |
Két év követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mental Health_Asq-SE kérdőív
Időkeret: 1 és 2 éves nyomon követés
|
|
1 és 2 éves nyomon követés
|
|
Testtömeg -index
Időkeret: 1 és 2 éves nyomon követés
|
A testtömeg-index z-ponton fejeződik ki, az életkor és a nem függvényében
|
1 és 2 éves nyomon követés
|
|
Növekedési korlátozás
Időkeret: 1 és 2 éves nyomon követés
|
Azoknak a gyermekeknek a százalékos aránya, akiknek magassága az életkoruk és nemi ötödik százalék alatt van egy standard növekedési görbén
|
1 és 2 éves nyomon követés
|
|
Kommunikációs készség
Időkeret: 1 és 2 éves nyomon követés
|
Az ASQ-3 "kommunikációs" alskála pontszámmal értékelve. Az ASQ-3 képernyők a fejlődési késésekhez öt alskálán. Minél alacsonyabb a pontszám, annál aggasztja a gyermek állapotát. Az ASQ-SE-hez hasonlóan az ASQ-3 kérdések a gyermek életkorában is fejlődnek, a maximális pontszámmal, amely az életkorral változik, és az egyes kérdőíveknél elérhető riasztási küszöbértékek (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 telefonszámon , 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54 és 60 hónap). o A pontszámot meghibásodásra osztják (a riasztási küszöb alatti pontszám, amelyet életkorukra határoznak meg a megfelelő kezelés megindításához vagy fenntartásához) vagy a sikerhez (a riasztási küszöb feletti pontszám), és standardizálva: 0 és 100 között (hasonlóan az ASQ-SE-hez) |
1 és 2 éves nyomon követés
|
|
Bruttó motoros fejlődés
Időkeret: 1 és 2 éves nyomon követés
|
|
1 és 2 éves nyomon követés
|
|
Finom motoros fejlesztés
Időkeret: 1 és 2 éves nyomon követés
|
|
1 és 2 éves nyomon követés
|
|
Gondozási út
Időkeret: 1 és 2 éves nyomon követés
|
A teljes oltási protokollral rendelkező gyermekek százalékos aránya
|
1 és 2 éves nyomon követés
|
|
Iskolai integráció
Időkeret: 1 és 2 éves nyomon követés
|
Az iskolai napi napok száma hetente
|
1 és 2 éves nyomon követés
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 2 éves nyomon követés
|
Növekményes költséghatékonysági arány gyermekenkénti költségben az ASQ-SE riasztási küszöbértéke alatt
|
2 éves nyomon követés
|
|
A program általánosításával kapcsolatos költségek
Időkeret: extrapoláció a hipotetikus általánosítás után 5 évvel
|
A gyermekek gondozásával és nyomon követésével kapcsolatos közvetlen költségeket (egészségügyi fogyasztás, a PEGASE program költségei…) kiszámítják a PEGASE programmal és anélkül.
|
extrapoláció a hipotetikus általánosítás után 5 évvel
|
|
A program általánosításához kapcsolódó fejlesztési nyereségek
Időkeret: extrapoláció a hipotetikus általánosítás után 5 évvel
|
A normál fejlődéssel rendelkező gyermekek számát a PEGASE programmal és anélkül kiszámítják az általánosításhoz kapcsolódó egészségügyi nyereségek felmérése érdekében
|
extrapoláció a hipotetikus általánosítás után 5 évvel
|
|
Gyermekek egészsége a felvételkor
Időkeret: a tanulmány beillesztésekor mérve
|
1–7. Kritériumok
|
a tanulmány beillesztésekor mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ASQ-3
Időkeret: A befogadáskor 1 és 2 éves nyomon követés
|
Az ASQ-3 kérdőíves pontszámmal rendelkező gyermekek százalékos arányát sikeres vagy kudarcba detomizálták. Az ESPER és más meglévő francia gyermekek kohorszai között összehasonlítjuk a kohorszokat.
|
A befogadáskor 1 és 2 éves nyomon követés
|
|
BMI
Időkeret: A befogadáskor 1 és 2 éves nyomon követés
|
A Z-pontban kifejezett BMI-t az életkor és a nem függvényében összehasonlítják az ESPER és más meglévő francia gyermekek kohorszai között a kohorszok illesztése után
|
A befogadáskor 1 és 2 éves nyomon követés
|
|
Növekedési korlátozás
Időkeret: A befogadáskor 1 és 2 éves nyomon követés
|
Azok a gyermekek százalékos arányát, amelyek magassága az életkoruk és nemüknél az ötödik százalék alatt van egy standard növekedési görbén, összehasonlítják az ESPER és más meglévő francia gyermekek csoportjai között a kohorszok összehangolása után
|
A befogadáskor 1 és 2 éves nyomon követés
|
|
Gondozási út
Időkeret: A befogadáskor 1 és 2 éves nyomon követés
|
A teljes oltási protokollokkal rendelkező gyermekek százalékos arányát összehasonlítják az ESPER és más meglévő francia gyermekek kohorszai között a kohorszok összehangolása után
|
A befogadáskor 1 és 2 éves nyomon követés
|
|
Iskolai integráció
Időkeret: A befogadáskor 1 és 2 éves nyomon követés
|
Az iskolai napok számát hetente összehasonlítják az ESPER és más meglévő francia gyermekek csoportjai között, miután összehasonlítják a kohorszokat
|
A befogadáskor 1 és 2 éves nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morgane MICHEL, MD, Clinical Epidemiology Unit, Robert Debré Hospital (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP230596
- PREPS-22-0058 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: French Ministry of Health)
- 2024-A00953-44 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .