Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Kohortenstudie von geschützten Kindern (ESPER)

8. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pegase3, Versuchsprogramm eines standardisierten Gesundheitsprotokolls, das für Kinder angewendet wird, die von einer Kinderschutzmaßnahme vor dem fünften Alter von Effektivität und Effizienz profitierten

Eine beträchtliche Anzahl von Kindern wird jedes Jahr missbraucht oder vernachlässigt. Diese Exposition ist mit kurz- und langfristigen Folgen für ihre geistige und somatische Gesundheit verbunden. In Frankreich profitieren 308.000 Minderjährige von mindestens einem Kinderschutz oder einer Maßnahme. Es gibt nur wenige Daten zum Gesundheitszustand dieser Bevölkerung und wie sie sich weiterentwickelt. Vor diesem Hintergrund sind Interventionen erforderlich, um die vielen Bedürfnisse dieser Kinder früh und umfassend zu befriedigen, sowohl kurz als auch langfristig.

Das von der französischen Regierung gemäß Artikel 51 finanzierte Pegase -Programm zielt darauf ab, eine angemessene medizinische Follow -up - sowohl somatische als auch psychiatrische - für Kinder sicherzustellen, die von Kinderschutzdiensten (CPS) betreut werden. Eine Bewertung der Effektivität und Effizienz des Programms ist erforderlich, um die öffentliche Entscheidungsfindung über die Angemessenheit zu informieren, sie auf alle Kinder im Rahmen von CPS zu erweitern. Dies erfordert die Schaffung einer Kontrollkohorte von Kindern, gefolgt von CPS, aber nicht vom Pegase -Programm, der Esper -Kohorte (prospektive Kohortenstudie von geschützten Kindern), die es uns ermöglicht, auch eine vergleichende Bewertung des Pegase -Programms durchzuführen Informationen zur Gesundheit von Kindern zu liefern, gefolgt vom CPS zum Zeitpunkt ihrer Platzierung und ihrer Entwicklung im Laufe der Zeit, Daten, die in Frankreich selten sind.

Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit des Pegase-Programms zur Entwicklung der psychischen Gesundheit von Kindern zu bewerten, gefolgt vom CPS nach 2 Jahren Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine beträchtliche Anzahl von Kindern wird jedes Jahr missbraucht oder vernachlässigt. Diese Exposition ist mit kurz- und langfristigen Folgen für ihre geistige und somatische Gesundheit verbunden, wodurch Kindesmissbrauch sowohl auf individueller Ebene als auch auf kollektiver Ebene von einer öffentlichen Gesundheit eine echte Herausforderung für die Gesellschaft sowohl auf individueller Ebene und wirtschaftlicher Standpunkt. In Frankreich profitieren 308.000 Minderjährige von mindestens einem Kinderschutzdienst oder einer Maßnahme. Über den Gesundheitszustand dieser Bevölkerung und ihre Entwicklung im Laufe der Zeit sind nur wenige Daten verfügbar, aber sie alle weisen alle auf den schlechten Gesundheitszustand von Kindern hin, wenn sie sich zum ersten Mal in die Pflege befassen, mit einer besonders hohen Prävalenz von psychischen Störungen, einem geringen Anteil der Kinder, die profitieren Aus einer anfänglichen Gesundheitsuntersuchung und einer schlechten Qualität der medizinischen Nachsorge.

In diesem Zusammenhang sind Interventionen erforderlich, um früh und langfristig die vielen Bedürfnisse der Kinder in Betracht zu ziehen. Insbesondere frühzeitige Erkennung und verringerte Verzögerungen bei der Einleitung einer angemessenen medizinischen Versorgung scheinen positive langfristige Auswirkungen zu haben, wodurch medizinisch-soziale Bedürfnisse verringert werden. Daher wurde das Pegase -Programm, das von der französischen Regierung gemäß Artikel 51 finanziert wird, entwickelt, um eine angemessene medizinische Follow -up - sowohl somatische als auch psychiatrische - für Kinder sicherzustellen, die von Kinderschutzdiensten (CPS) betreut werden.

Kinder im Pegase-Programm werden mit regelmäßigen, standardisierten Untersuchungen überwacht, wobei eine erste standardisierte Untersuchung, wenn das Kind in die Pflegeeinrichtung eintritt, gefolgt von 20 regelmäßigen Bewertungen in festen Jahren bis zu 7 Jahren. Die meisten dieser Bewertungen sind verstärkt. In Pegase durch den systematischen Einsatz standardisierter Skalen zur Ermittlung potenzieller Störungen und Entwicklungsverzögerungen, so dass die erforderliche Versorgung frühzeitig implementiert werden kann.

Eine Bewertung der Effektivität und Effizienz des Programms ist erforderlich, um die öffentliche Entscheidungsfindung über die Angemessenheit zu informieren, sie auf alle Kinder in der Pflege auszudehnen. Da es im Pegase -Programm keine Kontrollgruppe gibt, erfordert dies die Erstellung einer Kontrollkohorte von Kindern, gefolgt von CPS, aber nicht vom Pegase -Programm profitiert. Dies ist die Esper -Kohorte (prospektive Kohortenstudie von geschützten Kindern), die es uns ermöglicht, eine vergleichende Bewertung des Pegase -Programms durchzuführen und Informationen über die Gesundheit von Kindern zu liefern Ihre Platzierung und ihre Entwicklung im Laufe der Zeit Daten, die in Frankreich selten sind.

Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit des Pegase-Programms zur Entwicklung der psychischen Gesundheit von Kindern zu bewerten, gefolgt vom CPS nach 2 Jahren Nachuntersuchung.

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewertung der Wirksamkeit des Pegase-Programms zur Entwicklung von Kindern, gefolgt vom CPS nach 1 und 2 Jahren Nachuntersuchung, in Bezug auf: psychische Gesundheit, körperliche Gesundheit, Entwicklung (Kommunikation, Brutto-motorische Fähigkeiten und feine motorische Fähigkeiten), Pflegeweg und Schulintegration,
  • Bewertung der Kosteneffizienz des Pegase-Programms nach 2 Jahren Nachuntersuchung und deren Haushaltsauswirkungen bei der Verallgemeinerung,
  • Die Gesundheit von Kindern zu beschreiben, wenn sie in Betracht gezogen werden.

Eine Nebenstudie ist auch geplant, um die Gesundheit von Kindern zu vergleichen, gefolgt von CPS mit der Gesundheit von Kindern in der Allgemeinbevölkerung.

Dies ist eine vergleichende Studie mit einer externen Kontrollgruppe und einer Anpassung der Neigungsbewertung, die aus einem multivariaten logistischen Regressionsmodell berechnet wird, das a priori umfasst: korrigiertes Alter bei Inklusion, Geschlecht, Schwangerschaftsalter, ASQ-SE und ASQ-3-Scores bei Inklusion, Grund Für Platzierung, aktuelle Schutzmaßnahme und soziale Situation beider Elternteile.

Das Pegase-Programm ist bereits Gegenstand eines separaten Protokolls, das Rekrutierungsverfahren und die Nachverfolgung von Kindern, die vom Programm profitieren, beschrieben.

Die in der Esper -Studie einbezogene Bevölkerung sind Kinder, die von CPS in 8 Freiwilligenabteilungen, die nicht am Pegase -Programm teilnehmen, in Betracht gezogen werden. Sie müssen weniger als 42 Monate (d. H. 3einhalb Jahre) im Alter von weniger als 42 Monaten sein und erstmals in einem teilnehmenden Zentrum ankommen, und die Inhaber der Elternbehörde dürfen keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie haben.

Zu den Kindern gehörten die Esper-Kohorte wie gewohnt vom teilnehmenden Zentrum während der zwei Jahre der Nachuntersuchung. Zusätzliche Datenerfassung nach Fragebogen wird der üblichen Pflege bei der Inklusion und dann nach 1 und 2 Jahren der Nachuntersuchung entweder persönlich oder telefonisch durch die lokalen Koordinatoren der Studie (wenn das Kind zu diesem Zeitpunkt nicht mehr in der Einrichtung ist der Sammlung).

Beim Einschlussbesuch werden Eltern oder Erziehungsberechtigte über die Studie informiert und ihre Nicht-Opposition wird gesucht. Alle soziodemografischen, Gesundheits- und Schuldaten werden von den örtlichen Koordinatoren erfasst. Die ASQ-SE- und ASQ-3-Fragebögen werden sowie die Gesundheitsdaten vor Ort und vor der Plazzipierung ausgefüllt. Die Daten werden dann von den lokalen Koordinatoren in den ECRF eingegeben.

Bei einem Jahr der Nachuntersuchung sammeln die lokalen Koordinatoren Gesundheitsdaten (aus den Gesundheitsakten) und Schuldaten. Wenn sich das Kind nicht mehr in der Einrichtung befindet, werden die Daten telefonisch aus den Pflegebern des Kindes oder von den Eltern (oder Inhabern der Elternbehörde) gesammelt, wenn das Kind mit ihnen lebt. Die ASQ-SE- und ASQ-3-Fragebögen werden von derselben Person ausgefüllt. Die lokalen Koordinatoren geben dann die Daten in das Tool ein. Der 2-jährige Follow-up-Besuch wird mit dem 1-Jahres-Besuch identisch sein.

Es ist geplant, 400 Kinder in die Esper -Kohorte aufzunehmen. Die Einschlusszeit beträgt 12 Monate und die Dauer der Teilnahme jedes Kindes an der Studie 24 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • France
      • Lille, France, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Departmental institution to support - accompany - educate
        • Kontakt:
      • Metz, France, Frankreich, 57050
        • Rekrutierung
        • Moselle Departmental Children's Centre
        • Kontakt:
      • Rouen, France, Frankreich, 76100
      • Saint-Brieuc, France, Frankreich, 22000
      • Saint-Genest-Lerpt, France, Frankreich, 42530
        • Rekrutierung
        • Children and Family Home of the Loire
        • Kontakt:
      • Toulon, France, Frankreich, 83000
        • Rekrutierung
        • Departmental Observatory for Child Protection
        • Kontakt:
      • Évreux, France, Frankreich, 27000
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Protection - The Eure Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder aus der Kontrollkohorte werden in die teilnehmenden Dienstleistungen der 8 französischen Abteilungen (der für CPS in Frankreich verantwortlichen Gebietsebene) aufgenommen, die nicht am Pegase -Programm teilnehmen. Die Kinderschutzmaßnahme kann entweder in einer Institution, einer Pflegefamilie oder einem offenen Umweltdienst ausgeübt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind unter der Aufsicht von Kinderschutzdiensten,
  • Zum ersten Mal in einem teilnehmenden Zentrum ankommen,
  • Weniger als 42 Monate alt (d. H. 3 und ein halbes Jahre),
  • Nichtbeachtung der Inhaber der elterlichen Autorität (im Falle einer Unmöglichkeit, die Nicht-Opposition beider Inhaber der Elternbehörde zu erhalten, wird die Nicht-Opposition eines von ihnen erhalten).

Ausschlusskriterien:

• Kinder, deren Kinderschutzmaßnahme nicht durch eine gerichtliche oder administrative Entscheidung bestätigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Esper
Kinder unter der Betreuung von Kinderschutzdiensten und befolgt mit üblichen Praktiken
Kinder werden mit jedem CPS -Teilnehmerzentrum der üblichen Praktiken des CPS verfolgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Zwei Jahre Nachuntersuchung

Der primäre Endpunkt ist der ASQ-SE-Fragebogenwert nach zwei Jahren Nachuntersuchung, dichotomisiert in: 1/ Misserfolg: Das Kind liegt über der für sein Alter definierten Alarmschwelle, was darauf hinweist, dass die angepasste Pflege initiiert oder aufrechterhalten werden muss. 2/ Erfolg: Das Kind liegt unter dem altersdefinierten Alarmschwellenwert (d. H. "innerhalb der Norm" für sein Alter).

Der ASQ-SE bewertet die sozio-emotionale Entwicklung, die die psychische Gesundheit bei kleinen Kindern widerspiegelt. Je höher die Punktzahl, desto besorgniserregender der Zustand des Kindes.

Da sich die sozio-emotionale Entwicklung mit Alter entwickelt, sind je nach Alter des Kindes neun Fragebögen verfügbar: 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 und 60 Monate. Der Fragebogen besteht aus rund 36 Elementen (die Anzahl der Elemente variiert je nach dem Alter des Kindes) und ist mit einer Punktzahl verbunden (die Gesamtpunktzahl ist eine Funktion der Anzahl der Elemente und unterscheidet sich daher je nach Alter) und) Alarmschwellen.

Zwei Jahre Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mental Health_asq-se Fragebogen
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre Nachuntersuchung
  • Standardisierter ASQ-Se-Score: Um die Variabilität der Gesamtbewertungsskalen gemäß dem Alter zu kompensieren
  • ASQ-SE-Fragebogen-Score, der in Erfolg oder Misserfolg dichotomisiert hat
1 und 2 Jahre Nachuntersuchung
Body Mass Index
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre Nachuntersuchung
Body Mass Index wird in Z-Score als Funktion von Alter und Geschlecht ausgedrückt
1 und 2 Jahre Nachuntersuchung
Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre Nachuntersuchung
Prozentsatz der Kinder, deren Größe für ihr Alter und Geschlecht unter dem fünften Perzentil liegt, in einer Standard -Wachstumskurve
1 und 2 Jahre Nachuntersuchung
Kommunikationsfähigkeit
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre Nachuntersuchung

Bewertet mit der Subskala "Kommunikation" der ASQ-3. Die ASQ-3-Bildschirme auf Entwicklungsverzögerungen auf fünf Subskalen. Je niedriger die Punktzahl ist, desto besorgniserregender der Zustand des Kindes. Wie der ASQ-SE entwickeln sich die ASQ-3-Fragen mit dem Alter des Kindes mit einer maximalen Punktzahl, die mit dem Alter variiert, und die für jeden Fragebogen verfügbar , 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate).

o Die Punktzahl wird in das Versagen dichotomisiert (Punktzahl unter dem für ihr Alter definierten Wachschwellenwert für das Initiieren oder Aufrechterhalten von angemessenem Management) oder Erfolg (Punktzahl über dem Alarmschwellenwert) und zwischen 0 und 100 standardisiert (ähnlich wie bei ASQ-SE))

1 und 2 Jahre Nachuntersuchung
Bruttomotorik
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre Nachuntersuchung
  • Bewertet mit dem Subskala-Score der ASQ-3 "Brutto Motor Skills".
  • Die Punktzahl wird sowohl als Misserfolg als auch als Erfolg dichotomisiert und zwischen 0 und 100 standardisiert
1 und 2 Jahre Nachuntersuchung
Feinmotorische Entwicklung
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre Nachuntersuchung
  • Bewertet mit dem Subskala "Fine Motor Skills" ASQ-3.
  • Die Punktzahl wird als Misserfolg oder Erfolg dichotomisiert und zwischen 0 und 100 standardisiert
1 und 2 Jahre Nachuntersuchung
Pflegeweg
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre Nachuntersuchung
Prozentsatz der Kinder mit einem vollständigen Impfprotokoll
1 und 2 Jahre Nachuntersuchung
Schulintegration
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre Nachuntersuchung
Anzahl der Schulstände pro Woche
1 und 2 Jahre Nachuntersuchung
Kosteneffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre Nachuntersuchung
Das inkrementelle Kosteneffizienz-Verhältnis von Kosten pro Kind unter dem Alarmschwellenwert für den ASQ-SE
2 Jahre Nachuntersuchung
Kosten im Zusammenhang mit der Verallgemeinerung des Programms
Zeitfenster: Extrapolation nach 5 Jahren nach hypothetischer Verallgemeinerung
Direkte Kosten, die mit der Kinderbetreuung und der Nachuntersuchung verbunden sind (Konsum im Gesundheitswesen, Kosten des Pegase-Programms…) werden mit und ohne das Pegase-Programm berechnet, um die Haushaltseffekte seiner Verallgemeinerung zu bewerten
Extrapolation nach 5 Jahren nach hypothetischer Verallgemeinerung
Entwicklungsgewinne im Zusammenhang mit der Verallgemeinerung des Programms
Zeitfenster: Extrapolation nach 5 Jahren nach hypothetischer Verallgemeinerung
Die Anzahl der Kinder mit normaler Entwicklung wird mit und ohne das Pegase -Programm berechnet, um die mit seiner Verallgemeinerung verbundenen Gesundheitsgewinne zu bewerten
Extrapolation nach 5 Jahren nach hypothetischer Verallgemeinerung
Kindergesundheit bei der Aufnahme
Zeitfenster: gemessen bei der Studie Aufnahme
Kriterien 1 bis 7
gemessen bei der Studie Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASQ-3
Zeitfenster: bei Inklusion, 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up
Der Prozentsatz der Kinder mit ASQ-3-Fragebogen-Score, die zum Erfolg dichotomiert sind, oder Misserfolg wird nach Abschluss der Kohorten zwischen Esper und anderen bestehenden französischen Kinderkohorten verglichen
bei Inklusion, 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up
BMI
Zeitfenster: bei Inklusion, 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up
Der in Z-Score ausgedrückte BMI als Funktion von Alter und Geschlecht wird nach dem Zusammenhang mit den Kohorten zwischen Esper und anderen bestehenden französischen Kinderkohorten verglichen
bei Inklusion, 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up
Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: bei Inklusion, 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up
Der Prozentsatz der Kinder, deren Größe für ihr Alter und Geschlecht in einer Standardwachstumskurve unter dem fünften Perzentil liegt
bei Inklusion, 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up
Pflegeweg
Zeitfenster: bei Inklusion, 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up
Der Prozentsatz der Kinder mit vollständigen Impfprotokollen wird nach Abschluss der Kohorten zwischen Esper und anderen bestehenden französischen Kinderkohorten verglichen
bei Inklusion, 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up
Schulintegration
Zeitfenster: bei Inklusion, 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up
Die Anzahl der Schultage pro Woche wird zwischen Esper und anderen bestehenden französischen Kinderkohorten verglichen, nachdem sie den Kohorten übereinstimmen
bei Inklusion, 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Morgane MICHEL, MD, Clinical Epidemiology Unit, Robert Debré Hospital (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230596
  • PREPS-22-0058 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French Ministry of Health)
  • 2024-A00953-44 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entwicklung des Kindes

Klinische Studien zur Übliche Sorgfalt

Abonnieren