Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe chronionych dzieci (ESPER)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pegaza3, eksperymentalny program znormalizowanego protokołu zdrowia zastosowanego do dzieci, które skorzystały z środka ochrony dziecka przed pięcioma wiekami: skuteczność i wydajność

Znaczna liczba dzieci jest wykorzystywana lub zaniedbywana każdego roku. Ta ekspozycja wiąże się z krótko- i długoterminowymi konsekwencjami dla ich zdrowia psychicznego i somatycznego. We Francji 308 000 nieletnich korzysta z co najmniej jednej usługi ochrony dzieci lub miary. Istnieje niewiele danych na temat stanu zdrowia tej populacji i ich ewolucji. Na tym tle potrzebne są interwencje, aby zaspokoić wiele potrzeb tych dzieci wcześnie i kompleksowo, zarówno w krótkim, jak i długoterminowym.

Program PEGASE, finansowany przez rząd francuski na podstawie art. 51, ma na celu zapewnienie odpowiedniej obserwacji medycznej - zarówno somatycznej, jak i psychiatrycznej - dla dzieci zajmujących się usługami ochrony dzieci (CPS). Konieczna jest ocena skuteczności i wydajności programu, aby poinformować publiczne podejmowanie decyzji w sprawie stosowności rozszerzenia go na wszystkie dzieci pod opieką CPS. Wymaga to utworzenia kohorty kontrolnej dzieci, a następnie CPS, ale nie korzystającej z programu Pegazy, kohorty esper (prospektywne badanie kohortowe dzieci chronionych), co pozwoli nam również przeprowadzić porównawczą ocenę programu Pegazy Aby dostarczyć informacji na temat zdrowia dzieci, a następnie CPS w momencie ich umieszczenia i ewolucji w czasie, dane, które są rzadkie we Francji.

Głównym celem jest ocena skuteczności programu PEGASE w zakresie ewolucji zdrowia psychicznego dzieci, a następnie CPS po 2 latach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczna liczba dzieci jest wykorzystywana lub zaniedbywana każdego roku. Ta ekspozycja wiąże się z krótko- i długoterminowymi konsekwencjami dla ich zdrowia psychicznego i somatycznego, czyniąc nadużycie dzieci prawdziwym wyzwaniem dla społeczeństwa, zarówno na poziomie indywidualnym, pod względem równych szans, jak i na poziomie zbiorowym, z zdrowia publicznego i ekonomiczny punkt widzenia. We Francji 308 000 nieletnich korzysta z co najmniej jednej usługi ochrony dzieci lub miary. Istnieje niewiele danych dotyczących stanu zdrowia tej populacji i jej ewolucji w czasie, ale wszystkie wskazują na zły stan zdrowotny dzieci po raz pierwszy w opiece, ze szczególnie wysokim występowaniem zaburzeń psychicznych, niski odsetek dzieci korzystających z tego Od początkowej kontroli zdrowia i złej jakości lekarzy w opiece.

W tym kontekście potrzebne są interwencje w celu wczesnego i kompleksowego zaspokojenia wielu potrzeb dzieci, zarówno w krótkim, jak i długoterminowym. W szczególności wydają się wczesne wykrywanie i zmniejszone opóźnienia w rozpoczęciu odpowiedniej opieki medycznej, mają pozytywne długoterminowe skutki, zmniejszając potrzeby medyczne-społeczne. Jako taki, program Pegase, który jest finansowany przez rząd francuski na podstawie art. 51, został opracowany w celu zapewnienia odpowiedniej obserwacji medycznej - zarówno somatycznej, jak i psychiatrycznej - dla dzieci opieki przez usługi ochrony dzieci (CPS).

Dzieci w programie PEGASE są monitorowane za pomocą regularnych, znormalizowanych kontroli, z wstępną standaryzowaną kontrolą, gdy dziecko wchodzi do placówki opieki, a następnie 20 regularnych ocen w stałym wieku do 7 lat. Większość tych ocen jest wzmocniona W Pegazie przez systematyczne stosowanie znormalizowanych skal do identyfikacji potencjalnych zaburzeń i opóźnień rozwojowych, aby niezbędna ostrożność mogła zostać wdrożona na wczesnym etapie.

Konieczna jest ocena skuteczności i wydajności programu, aby poinformować publiczne podejmowanie decyzji w sprawie właściwości rozszerzenia go na wszystkie dzieci. Ponieważ w programie PEGase nie ma grupy kontrolnej, wymaga to utworzenia kohorty kontrolnej dzieci, a następnie CPS, ale nie korzystającej z programu PeGase. Jest to kohort esper (prospektywne badanie kohortowe dzieci chronionych), które pozwoli nam przeprowadzić porównawczą ocenę programu PEGASE, a także dostarczenie informacji o zdrowiu dzieci zajmujących się opieką przez CPS w momencie czasu, gdy CPS w momencie Ich umieszczenie i ewolucja w czasie dane, które są rzadkie we Francji.

Głównym celem jest ocena skuteczności programu PEGASE w zakresie ewolucji zdrowia psychicznego dzieci, a następnie CPS po 2 latach obserwacji.

Drugorzędowe cele to:

  • Aby ocenić skuteczność programu PEGASE w zakresie ewolucji dzieci, a następnie CPS po 1 i 2 latach obserwacji, pod względem: zdrowia psychicznego, zdrowia fizycznego, rozwoju (komunikacja, umiejętności motoryczne i drobne umiejętności), ścieżka opieki i integracja szkoły,
  • Aby ocenić opłacalność programu PEGASE po 2 latach obserwacji i jego wpływu budżetowego w przypadku uogólnienia,
  • Opisać zdrowie dzieci, gdy są one opieki.

Planowane jest również badanie dodatkowe w celu porównania zdrowia dzieci, a następnie CPS ze zdrowiem dzieci w populacji ogólnej.

Jest to badanie porównawcze z zewnętrzną grupą kontrolną i dopasowanie wyniku skłonności, obliczone na podstawie wielowymiarowego modelu regresji logistycznej, który będzie obejmował priori: skorygowany wiek w włączeniu, płci, wiek ciążowy, ASQ-SE i ASQ-3 przy włączeniu, rozum do umieszczania, aktualnej miary ochronnej i sytuacji społecznej obojga rodziców.

Program Pegaza jest już przedmiotem osobnego protokołu opisującego procedury rekrutacyjne i kontrolę dzieci korzystających z programu.

Populacja uwzględniona w badaniu Esper to dzieci opieki przez CPS w 8 działach wolontariuszy nie uczestniczących w programie Pegase. Muszą być w wieku poniżej 42 miesięcy (tj. 3 i pół roku), przybywając po raz pierwszy w centrum uczestniczącym, a posiadacze władzy rodzicielskiej nie mogą sprzeciwić się uczestnictwu w badaniu.

Dzieci obejmowały kohortę esper, jak zwykle będzie obserwować centrum uczestniczące w ciągu dwóch lat obserwacji. Dodatkowe gromadzenie danych według kwestionariusza zostanie dodane do zwykłej opieki przy włączeniu, a następnie po 1 i 2 lat kolekcji).

Podczas wizyty włączenia rodzice lub opiekunowie prawni zostaną poinformowani o badaniu, a ich brak opaski będzie poszukiwany. Wszystkie dane społeczno-demograficzne, zdrowotne i szkolne zostaną zebrane przez lokalnych koordynatorów. Kwestionariusze ASQ-SE i ASQ-3 zostaną zakończone, a także dane dotyczące zdrowia przedporodowego i przedpliniowego. Dane zostaną następnie wprowadzone do ECRF przez lokalnych koordynatorów.

Po roku obserwacji lokalni koordynatorzy zbierają dane zdrowotne (z dokumentacji zdrowia) i danych szkolnych. Jeśli dziecko nie ma już w obiekcie, dane będą gromadzone telefonicznie od opieki nad dzieckiem lub od rodziców (lub posiadaczy władzy rodzicielskiej), jeśli dziecko mieszka z nimi. Kwestionariusze ASQ-SE i ASQ-3 zostaną wypełnione przez tę samą osobę. Lokalni koordynatorzy wprowadzą następnie dane do narzędzia. Dwuletnia wizyta obserwacyjna będzie identyczna z roczną wizytą.

Planowane jest włączenie 400 dzieci w kohorcie esper. Okres włączenia wynosi 12 miesięcy, a czas trwania udziału każdego dziecka w badaniu wynosi 24 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Lille, France, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Departmental institution to support - accompany - educate
        • Kontakt:
      • Metz, France, Francja, 57050
        • Rekrutacyjny
        • Moselle Departmental Children's Centre
        • Kontakt:
      • Rouen, France, Francja, 76100
      • Saint-Brieuc, France, Francja, 22000
      • Saint-Genest-Lerpt, France, Francja, 42530
        • Rekrutacyjny
        • Children and Family Home of the Loire
        • Kontakt:
      • Toulon, France, Francja, 83000
        • Rekrutacyjny
        • Departmental Observatory for Child Protection
        • Kontakt:
          • Kareen THIBAULT, MD
          • Numer telefonu: +33 4 83 95 00 00
          • E-mail: kthibault@var.fr
      • Évreux, France, Francja, 27000
        • Rekrutacyjny
        • Maternal and Child Protection - The Eure Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z kohorty kontroli zostaną uwzględnione w usługach uczestniczących 8 francuskich działów (poziom terytorialny odpowiedzialny za CPS we Francji), które nie uczestniczą w programie PEGASE. Środek ochrony dzieci można wykonywać albo w instytucji, rodzinie zastępczej lub w otwartym środowisku.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dziecko pod nadzorem usług ochrony dzieci,
  • Przybywając po raz pierwszy w uczestniczącym centrum,
  • Mniej niż 42 miesiące (tj. 3 i pół roku),
  • Nieprzestrzenanie posiadaczy władzy rodzicielskiej (w przypadku niemożności uzyskania niepppozycji obu posiadaczy władzy rodzicielskiej zostanie uzyskana nieoppozycja jednego z nich).

Kryteria wykluczenia:

• Dzieci, których środek ochrony dzieci nie został potwierdzony decyzją sądową lub administracyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Esper
Dzieci pod opieką służb opieki nad dziećmi i przestrzegane przez zwykłe praktyki
Inny: Zwykła opieka
Dzieci będą przestrzegać przy użyciu zwykłych praktyk każdego centrum uczestniczącego w CPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Dwa lata kontynuacji

Podstawowym punktem końcowym jest wynik kwestionariusza ASQ-SE po dwóch latach obserwacji, dychotomizowany do: 1/ Awaria: Dziecko jest powyżej progu alertu zdefiniowanego dla jego wieku, co wskazuje na potrzebę inicjowania lub utrzymania opieki dostosowanej; 2/ Sukces: Dziecko jest poniżej definiowanego wieku progu alarmowego (tj. „W ramach normy” dla jego wieku).

ASQ-SE ocenia rozwój społeczno-emocjonalny, odzwierciedlenie zdrowia psychicznego u małych dzieci. Im wyższy wynik, tym bardziej niepokojący stan dziecka.

W miarę ewolucji rozwoju społeczno-emocjonalnego wraz z wiekiem dostępnych jest dziewięć kwestionariuszy, w zależności od wieku dziecka: 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 i 60 miesięcy. Kwestionariusz składa się z około 36 pozycji (liczba pozycji jest różna w zależności od wieku dziecka) i jest powiązany z wynikiem (całkowity wynik jest funkcją liczby pozycji, a zatem różni się w zależności od wieku) i Próby ostrzegawcze.
Dwa lata kontynuacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mental Health_ASQ-SE Kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 i 2 lata kontynuacji
  • Standaryzowany wynik ASQ-Se: Aby zrekompensować zmienność całkowitej skali wyników według wieku, wynik uzyskany w różnym wieku będzie znormalizowany między 0 a 100
  • ASQ-SE Wynik oceny Dichotomizowany do sukcesu lub porażki
1 i 2 lata kontynuacji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 i 2 lata kontynuacji
Wskaźnik masy ciała zostanie wyrażony w wyniku Z, w funkcji wieku i płci
1 i 2 lata kontynuacji
Ograniczenie wzrostu
Ramy czasowe: 1 i 2 lata kontynuacji
Procent dzieci, których wzrost jest poniżej piątego percentyla dla ich wieku i płci na standardowej krzywej wzrostu
1 i 2 lata kontynuacji
Umiejętności komunikacyjne
Ramy czasowe: 1 i 2 lata kontynuacji

Oceniono za pomocą wyniku podskali „komunikacja” ASQ-3. Ekrany ASQ-3 dla opóźnień rozwojowych na pięciu podskalach. Im niższy wynik, tym bardziej niepokojący stan dziecka. Podobnie jak ASQ-SE, pytania ASQ-3 ewoluują wraz z wiekiem dziecka, z maksymalnym wynikiem, który różni się w zależności od wieku, a progami alarmowymi dostępnymi dla każdego kwestionariusza (w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 16 , 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54 i 60 miesięcy).

o Wynik zostanie podzielony na awarię (wynik poniżej progu alarmowego zdefiniowanego dla ich wieku dla inicjowania lub utrzymania odpowiedniego zarządzania) lub sukcesu (wynik powyżej progu alarmowego) i znormalizowany między 0 a 100 (podobnie jak ASQ-Se)
1 i 2 lata kontynuacji
Rozwój motoryczny brutto
Ramy czasowe: 1 i 2 lata kontynuacji
  • Oceniono z wynikiem podskali „ASQ-3„ Gross Motor Skills ”.
  • Wynik będzie zarówno dychotomizowany jako awaria lub sukces, i znormalizowany między 0 a 100
1 i 2 lata kontynuacji
Drobny rozwój motoryczny
Ramy czasowe: 1 i 2 lata kontynuacji
  • Oceniono podskala ASQ-3 „Fine Motor Skills”.
  • Wynik będzie dychotomizowany jako awaria lub sukces i standaryzowany od 0 do 100
1 i 2 lata kontynuacji
Ścieżka opieki
Ramy czasowe: 1 i 2 lata kontynuacji
Procent dzieci z pełnym protokołem szczepień
1 i 2 lata kontynuacji
Integracja szkoły
Ramy czasowe: 1 i 2 lata kontynuacji
Liczba dni nauki na tydzień
1 i 2 lata kontynuacji
Opłacalność
Ramy czasowe: 2 lata kontynuacji
Przyrostowy współczynnik opłacalności kosztu na dziecko poniżej progu alertu dla ASQ-Se
2 lata kontynuacji
Koszty związane z uogólnieniem programu
Ramy czasowe: ekstrapolacja po 5 latach po hipotetycznym uogólnianiu
Bezpośrednie koszty związane z opieką dzieci i kontrolą (konsumpcja opieki zdrowotnej, koszt programu Pegaza…) zostaną obliczone z programem Pegase w celu oceny wpływu jego uogólnienia budżetowego na budżetowy wpływ na budżet
ekstrapolacja po 5 latach po hipotetycznym uogólnianiu
Zyski rozwojowe związane z uogólnieniem programu
Ramy czasowe: ekstrapolacja po 5 latach po hipotetycznym uogólnianiu
Liczba dzieci z normalnym rozwojem zostanie obliczona z programem Pegazy i bez nich w celu oceny korzyści zdrowotnych związanych z jego uogólnieniem
ekstrapolacja po 5 latach po hipotetycznym uogólnianiu
Zdrowie dzieci przy przyjęciu
Ramy czasowe: mierzone przy włączeniu badania
Kryteria od 1 do 7
mierzone przy włączeniu badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ASQ-3
Ramy czasowe: przy włączeniu, 1 rok i 2 lata obserwacji
Odsetek dzieci z wynikiem kwestionariusza ASQ-3 Dichotomizowany w sukcesie lub porażce zostanie porównany między kohortami Esper i innymi istniejącymi francuskimi dziećmi po dopasowaniu kohort
przy włączeniu, 1 rok i 2 lata obserwacji
BMI
Ramy czasowe: przy włączeniu, 1 rok i 2 lata obserwacji
BMI wyrażone w wyniku Z, w funkcji wieku i płci, zostanie porównywana między kohortami Esper i innymi istniejącymi francuskimi dziećmi po dopasowaniu kohort
przy włączeniu, 1 rok i 2 lata obserwacji
Ograniczenie wzrostu
Ramy czasowe: przy włączeniu, 1 rok i 2 lata obserwacji
Odsetek dzieci, których wzrost jest poniżej piątego percentyla dla ich wieku i płci na standardowej krzywej wzrostu, zostanie porównany między kohortami Esper i innymi istniejącymi francuskimi dziećmi po dopasowaniu kohort
przy włączeniu, 1 rok i 2 lata obserwacji
Ścieżka opieki
Ramy czasowe: przy włączeniu, 1 rok i 2 lata obserwacji
Odsetek dzieci z pełnymi protokołami szczepień zostanie porównany między kohortami Esper i innymi istniejącymi francuskimi dziećmi po dopasowaniu kohort
przy włączeniu, 1 rok i 2 lata obserwacji
Integracja szkoły
Ramy czasowe: przy włączeniu, 1 rok i 2 lata obserwacji
Liczba dni szkolnych tygodniowo zostanie porównana między esper i innymi istniejącymi francuskimi kohortami po dopasowaniu kohort
przy włączeniu, 1 rok i 2 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Saint-Exupéry Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Morgane MICHEL, MD, Clinical Epidemiology Unit, Robert Debré Hospital (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230596
  • PREPS-22-0058 (Inny numer grantu/finansowania: French Ministry of Health)
  • 2024-A00953-44 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj