Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve cohortstudie van beschermde kinderen (ESPER)

8 april 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PEGase3, experimenteel programma van een gestandaardiseerd gezondheidsprotocol van toepassing op kinderen die vóór de leeftijd van vijf hebben geprofiteerd van een kinderbeschermingsmaatregel: effectiviteit en efficiëntie

Een aanzienlijk aantal kinderen wordt elk jaar misbruikt of verwaarloosd. Deze blootstelling wordt geassocieerd met de gevolgen op korte en lange termijn voor hun mentale en somatische gezondheid. In Frankrijk profiteren 308.000 minderjarigen van ten minste één kinderbeschermingsdienst of maatregel. Er zijn weinig gegevens over de gezondheidstoestand van deze populatie en hoe deze evolueert. Tegen deze achtergrond zijn interventies nodig om de vele behoeften van deze kinderen vroeg en volledig aan te pakken, zowel op korte als op lange termijn.

Het PEGASE -programma, gefinancierd door de Franse regering op grond van artikel 51, is bedoeld om te zorgen voor voldoende medische follow -up - zowel somatisch als psychiatrisch - voor kinderen die door Child Protective Services (CPS) in zorg worden gebracht. Een evaluatie van de effectiviteit en efficiëntie van het programma is nodig om de publieke besluitvorming te informeren over de geschiktheid van het uitbreiden van alle kinderen onder de zorg van CPS. Dit vereist de oprichting van een controle -cohort van kinderen gevolgd door CPS, maar niet profiteren van het PEGASE -programma, het ESPER -cohort (prospectieve cohortstudie van beschermde kinderen), waardoor we ook een vergelijkende evaluatie van het pegaseprogramma kunnen uitvoeren, Om informatie te geven over de gezondheid van kinderen gevolgd door de CPS op het moment van hun plaatsing en de evolutie ervan in de loop van de tijd, zijn gegevens die zeldzaam zijn in Frankrijk.

Het hoofddoel is om de effectiviteit van het pegaseprogramma te evalueren op de evolutie van de geestelijke gezondheid van kinderen, gevolgd door de CPS na 2 jaar follow-up.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een aanzienlijk aantal kinderen wordt elk jaar misbruikt of verwaarloosd. Deze blootstelling wordt geassocieerd met de gevolgen op korte en lange termijn voor hun mentale en somatische gezondheid, waardoor kindermishandeling een echte uitdaging is voor de samenleving, zowel op individueel niveau, in termen van gelijke kansen, als op collectief niveau, van een volksgezondheid en economisch standpunt. In Frankrijk profiteren 308.000 minderjarigen van ten minste één kinderbeschermingsdienst of maatregel. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over de gezondheidstoestand van deze bevolking en de evolutie ervan in de loop van de tijd, maar ze wijzen allemaal op de slechte gezondheidstoestand van kinderen wanneer ze voor het eerst in zorg worden geplaatst, met een bijzonder hoge prevalentie van psychische stoornissen, een laag deel van de kinderen die profiteren van een eerste gezondheidscontrole en een slechte kwaliteit van medische follow-up eenmaal in de zorg.

In deze context zijn interventies nodig om vroege en volledig de vele behoeften van kinderen in de zorg te beantwoorden, zowel op korte als op lange termijn. In het bijzonder lijken vroege detectie en verminderde vertragingen bij de initiatie van de juiste medische zorg positieve langetermijneffecten te hebben, waardoor medisch-sociale behoeften worden verminderd. Als zodanig is het PEGASE -programma, dat wordt gefinancierd door de Franse regering onder artikel 51, ontwikkeld om te zorgen voor voldoende medische follow -up - zowel somatisch als psychiatrisch - voor kinderen die door Child Protective Services (CPS) in zorg worden gebracht.

Kinderen in het PEGASE-programma worden gecontroleerd met regelmatige, gestandaardiseerde check-ups, met een initiële gestandaardiseerde controle wanneer het kind de zorgfaciliteit binnengaat, gevolgd door 20 reguliere beoordelingen op vaste leeftijden tot de leeftijd van 7. De meeste van deze beoordelingen zijn versterkt In pegase door het systematische gebruik van gestandaardiseerde schalen om potentiële aandoeningen en ontwikkelingsachterstanden te identificeren, zodat de nodige zorg in een vroeg stadium kan worden geïmplementeerd.

Een evaluatie van de effectiviteit en efficiëntie van het programma is nodig om de openbare besluitvorming te informeren over de geschiktheid van het uitbreiden van alle kinderen in de zorg. Aangezien er geen controlegroep in het PEGASE -programma is, vereist dit het creëren van een controle -cohort van kinderen gevolgd door CPS, maar niet profiteren van het PEGASE -programma. Dit is het ESPER -cohort (prospectieve cohortstudie van beschermde kinderen), waardoor we een vergelijkende evaluatie van het PEGASE -programma kunnen uitvoeren, en om informatie te verstrekken over de gezondheid van kinderen die door de CPS in de zorg worden genomen op het moment van Hun plaatsing, en over de evolutie in de loop van de tijd, gegevens die zeldzaam zijn in Frankrijk.

Het primaire doel is om de effectiviteit van het pegaseprogramma te evalueren op de evolutie van de geestelijke gezondheid van kinderen, gevolgd door de CPS na 2 jaar follow-up.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Om de effectiviteit van het pegase-programma te evalueren over de evolutie van kinderen gevolgd door de CPS na 1 en 2 jaar follow-up, in termen van: geestelijke gezondheid, lichamelijke gezondheid, ontwikkeling (communicatie, grove motorische vaardigheden en fijne motorische vaardigheden), Zorgpad en schoolintegratie,
  • Om de kosteneffectiviteit van het PEGASE-programma te evalueren na 2 jaar follow-up en de budgettaire impact ervan in het geval van generalisatie,
  • Om de gezondheid van kinderen te beschrijven wanneer ze in de zorg worden gebracht.

Een aanvullend onderzoek is ook gepland om de gezondheid van kinderen te vergelijken, gevolgd door CPS met de gezondheid van kinderen in de algemene bevolking.

Dit is een vergelijkende studie met een externe controlegroep en overeenstemming met de propensity-score, berekend uit een multivariate logistiek regressiemodel dat a priori zal omvatten: gecorrigeerde leeftijd bij inclusie, geslacht, zwangerschapsduur, ASQ-SE- en ASQ-3-scores bij inclusie, reden voor plaatsing, huidige beschermende maatregel en sociale situatie van beide ouders.

Het PEGASE-programma is al het onderwerp van een afzonderlijk protocol dat wervingsprocedures beschrijft en de follow-up van kinderen die profiteren van het programma.

De populatie die in de ESPER -studie is opgenomen, zijn kinderen die door CPS in 8 vrijwilligersafdelingen in de zorg worden genomen die niet deelnemen aan het PEGASE -programma. Ze moeten minder dan 42 maanden worden (d.w.z. 3 en een half jaar), voor het eerst aankomen in een deelnemende centrum, en de houders van de ouderlijke autoriteit mogen geen bezwaar maken tegen deelname aan het onderzoek.

De kinderen omvatten het Esper-cohort zal worden gevolgd zoals gewoonlijk door het deelnemende centrum tijdens de twee jaar van follow-up. Aanvullende gegevensverzameling per vragenlijst zal worden toegevoegd aan de gebruikelijke zorg bij inclusie, en vervolgens op 1 en 2 jaar follow-up persoonlijk of telefonisch door de lokale coördinatoren van de studie (als het kind op dat moment niet langer in de faciliteit is van verzameling).

Tijdens het inclusiebezoek zullen ouders of wettelijke voogden op de hoogte worden gebracht van het onderzoek en zal hun niet-optionaal worden gezocht. Alle sociaal-demografische, gezondheids- en schoolgegevens worden verzameld door de lokale coördinatoren. De ASQ-SE- en ASQ-3-vragenlijsten worden ingevuld, evenals prenatale en pre-plaatsing gezondheidsgegevens. De gegevens worden vervolgens door de lokale coördinatoren in de ECRF ingevoerd.

Tijdens een follow-up jaar zullen de lokale coördinatoren gezondheidsgegevens (uit de gezondheidsdossiers) en schoolgegevens verzamelen. Als het kind niet langer in de faciliteit is, worden gegevens telefonisch verzameld van de verzorgers van het kind, of van de ouders (of houders van de ouderlijke autoriteit) als het kind bij hen woont. De ASQ-SE- en ASQ-3-vragenlijsten worden ingevuld door dezelfde persoon. De lokale coördinatoren zullen vervolgens de gegevens in de tool invoeren. Het 2-jarige vervolgbezoek is identiek aan het 1-jarige bezoek.

Het is gepland om 400 kinderen in het Esper -cohort op te nemen. De inclusieperiode is 12 maanden en de duur van de deelname van elk kind aan het onderzoek is 24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • France
      • Lille, France, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Departmental institution to support - accompany - educate
        • Contact:
      • Metz, France, Frankrijk, 57050
        • Werving
        • Moselle Departmental Children's Centre
        • Contact:
      • Rouen, France, Frankrijk, 76100
      • Saint-Brieuc, France, Frankrijk, 22000
      • Saint-Genest-Lerpt, France, Frankrijk, 42530
        • Werving
        • Children and Family Home of the Loire
        • Contact:
      • Toulon, France, Frankrijk, 83000
        • Werving
        • Departmental Observatory for Child Protection
        • Contact:
          • Kareen THIBAULT, MD
          • Telefoonnummer: +33 4 83 95 00 00
          • E-mail: kthibault@var.fr
      • Évreux, France, Frankrijk, 27000
        • Werving
        • Maternal and Child Protection - The Eure Department
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van het controle -cohort worden opgenomen in de deelnemende diensten van 8 Franse afdelingen (het territoriale niveau dat verantwoordelijk is voor CPS in Frankrijk) die niet deelnemen aan het Pegase -programma. De maatregel voor kinderbescherming kan worden uitgeoefend in een instelling, een pleeggezin of een open milieudienst.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind onder toezicht van kinderbeschermingsdiensten,
  • Voor het eerst aankomen in een deelnemende centrum,
  • Minder dan 42 maanden oud (d.w.z. 3 en een half jaar),
  • Niet-opstelling van de houders van de ouderlijke autoriteit (in het geval van onmogelijkheid om de niet-opstelling van beide houders van de ouderlijke autoriteit te verkrijgen, zal de niet-opstelling van een van hen worden verkregen).

Uitsluitingscriteria:

• Kinderen wiens kinderbeschermingsmaatregel niet is bevestigd door een gerechtelijke of administratieve beslissing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Spit
Kinderen onder de zorg voor kinderbeschermingsdiensten en volgden gebruik van gebruikelijke praktijken
Kinderen worden gevolgd met behulp van de gebruikelijke praktijken van elk CPS -deelnemende centrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Twee jaar follow-up

Het primaire eindpunt is de ASQ-SE-vragenlijstscore na twee jaar follow-up, gedichotomiseerd in: 1/ Falen: het kind is boven de waarschuwingsdrempel die is gedefinieerd voor zijn/ haar leeftijd, wat aangeeft de noodzaak om aangepaste zorg te initiëren of te behouden; 2/ Succes: het kind is lager dan de door leeftijd gedefinieerde waarschuwingsdrempel (d.w.z. "Binnen de norm" voor zijn of haar leeftijd).

De ASQ-SE beoordeelt sociaal-emotionele ontwikkeling, een weerspiegeling van geestelijke gezondheid bij jonge kinderen. Hoe hoger de score, hoe verontrustend de toestand van het kind.

Naarmate sociaal-emotionele ontwikkeling evolueert met de leeftijd, zijn er negen vragenlijsten beschikbaar, afhankelijk van de leeftijd van het kind: 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden. De vragenlijst bestaat uit ongeveer 36 items (het aantal items varieert volgens de leeftijd van het kind) en is geassocieerd met een score (de totale score is een functie van het aantal items en verschilt daarom volgens leeftijd) en Alert drempels.

Twee jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mental Health_ASQ-SE vragenlijst
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar follow-up
  • Gestandaardiseerde ASQ-SE-score: om de variabiliteit van de totale scoreschalen volgens leeftijd te compenseren, zal de score verkregen op de verschillende leeftijden worden gestandaardiseerd tussen 0 en 100
  • ASQ-SE VRAAGNAIRE SCORE Dichotomized in succes of falen
1 en 2 jaar follow-up
Body mass index
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar follow-up
Body mass index zal worden uitgedrukt in z-score, als een functie van leeftijd en geslacht
1 en 2 jaar follow-up
Groeimeter
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar follow-up
Percentage kinderen wiens lengte lager is dan het vijfde percentiel voor hun leeftijd en geslacht op een standaard groeicurve
1 en 2 jaar follow-up
Communicatievaardigheden
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar follow-up

Beoordeeld met de ASQ-3 "Communication" subschaalscore. De ASQ-3-schermen voor ontwikkelingsvertragingen op vijf subschalen. Hoe lager de score, hoe verontrustend de toestand van het kind. Net als de ASQ-SE, evolueren de ASQ-3-vragen met de leeftijd van het kind, met een maximale score die varieert met leeftijd, en waarschuwingsdrempels beschikbaar voor elke vragenlijst (op 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden).

o De score wordt gedichotomiseerd in falen (score onder de waarschuwingsdrempel gedefinieerd voor hun leeftijd voor het initiëren of handhaven van passend beheer) of succes (score boven de waarschuwingsdrempel) en gestandaardiseerd tussen 0 en 100 (vergelijkbaar met de ASQ-SE)

1 en 2 jaar follow-up
Bruto motorontwikkeling
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar follow-up
  • Beoordeeld met de ASQ-3 "bruto motorische vaardigheden" subschaalscore.
  • De score zal zowel gedichotomiseerd worden als falen of succes, en gestandaardiseerd tussen 0 en 100
1 en 2 jaar follow-up
Fijne motorontwikkeling
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar follow-up
  • Beoordeeld met de ASQ-3 "Fine Motor Skills" subschaalscore.
  • De score wordt gedichotomiseerd als falen of succes, en gestandaardiseerd tussen 0 en 100
1 en 2 jaar follow-up
Zorgpad
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar follow-up
Percentage kinderen met een compleet vaccinatieprotocol
1 en 2 jaar follow-up
Schoolintegratie
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar follow-up
Aantal dagen van scholing per week
1 en 2 jaar follow-up
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
Incrementele kosteneffectiviteitsverhouding in kosten per kind onder de alarmdrempel voor de ASQ-SE
2 jaar follow-up
Kosten in verband met de generalisatie van het programma
Tijdsspanne: Extrapolatie op 5 jaar na hypothetische generalisatie
Directe kosten in verband met de zorg en follow-up van kinderen (gezondheidszorgverbruik, kosten van het pegase-programma ...) worden berekend met en zonder het pegase-programma om de budgettaire impact van de generalisatie te beoordelen
Extrapolatie op 5 jaar na hypothetische generalisatie
Ontwikkelingswinst geassocieerd met de generalisatie van het programma
Tijdsspanne: Extrapolatie op 5 jaar na hypothetische generalisatie
Het aantal kinderen met een normale ontwikkeling zal worden berekend met en zonder het PEGASE -programma om de gezondheidswinst te beoordelen die verband houden met de generalisatie ervan
Extrapolatie op 5 jaar na hypothetische generalisatie
De gezondheid van kinderen bij toelating
Tijdsspanne: gemeten bij onderzoek naar studie
Criteria 1 tot 7
gemeten bij onderzoek naar studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASQ-3
Tijdsspanne: Bij inclusie, 1 jaar en 2 jaar follow-up
Het percentage kinderen met ASQ-3 vragenlijstscore gedichotomiseerd in succes of falen zal worden vergeleken tussen Esper en andere bestaande Franse kinderen cohorten na het matchen van de cohorten
Bij inclusie, 1 jaar en 2 jaar follow-up
BMI
Tijdsspanne: Bij inclusie, 1 jaar en 2 jaar follow-up
De BMI uitgedrukt in Z-score, als een functie van leeftijd en geslacht zal worden vergeleken tussen Esper en andere bestaande Franse kinderen cohorten na het matchen van de cohorten
Bij inclusie, 1 jaar en 2 jaar follow-up
Groeimeter
Tijdsspanne: Bij inclusie, 1 jaar en 2 jaar follow-up
Het percentage kinderen wiens lengte lager is dan het vijfde percentiel voor hun leeftijd en geslacht op een standaard groeicurve zal worden vergeleken tussen Esper en andere bestaande Franse kinderen cohorten na het matchen van de cohorten
Bij inclusie, 1 jaar en 2 jaar follow-up
Zorgpad
Tijdsspanne: Bij inclusie, 1 jaar en 2 jaar follow-up
Het percentage kinderen met volledige vaccinatieprotocollen zal worden vergeleken tussen Esper en andere bestaande Franse kinderen cohorten na het matchen van de cohorten
Bij inclusie, 1 jaar en 2 jaar follow-up
Schoolintegratie
Tijdsspanne: Bij inclusie, 1 jaar en 2 jaar follow-up
Het aantal schooldagen per week zal worden vergeleken tussen Esper en andere bestaande Franse kinderen cohorten na het matchen van de cohorten
Bij inclusie, 1 jaar en 2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morgane MICHEL, MD, Clinical Epidemiology Unit, Robert Debré Hospital (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

17 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

17 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230596
  • PREPS-22-0058 (Ander subsidie-/financieringsnummer: French Ministry of Health)
  • 2024-A00953-44 (Andere identificatie: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren