Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohortstudie av skyddade barn (ESPER)

8 april 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PEGASE3, experimentellt program för ett standardiserat hälsoprotokoll tillämpat på barn som gynnades av ett barnskyddsåtgärd före fem års ålder: effektivitet och effektivitet

Ett betydande antal barn missbrukas eller försummas varje år. Denna exponering är förknippad med kort- och långsiktiga konsekvenser för deras mentala och somatiska hälsa. I Frankrike drar 308 000 minderåriga nytta av minst ett barnskyddstjänst eller mått. Det finns få uppgifter om denna befolkningens hälsostatus och hur det utvecklas. Mot denna bakgrund behövs interventioner för att tillgodose de många behoven hos dessa barn tidigt och omfattande, både på kort och lång sikt.

PEGASE -programmet, finansierat av den franska regeringen enligt artikel 51, syftar till att säkerställa adekvat medicinsk uppföljning - både somatisk och psykiatrisk - för barn som tas i hand av Child Protective Services (CPS). En utvärdering av programmets effektivitet och effektivitet behövs för att informera offentligt beslut om lämpligheten att utvidga den till alla barn under CPS: s vård. Detta kräver skapandet av en kontrollkohort av barn följt av CPS men som inte drar nytta av PEGASE -programmet, ESPER -kohorten (prospektiv kohortstudie av skyddade barn), vilket gör att vi kan utföra en jämförande utvärdering av PEGASE -programmet, samt När det gäller information om hälsan hos barn följt av CPS vid tidpunkten för deras placering och dess utveckling över tid, data som är sällsynta i Frankrike.

Huvudmålet är att utvärdera effektiviteten i PEGas-programmet för utvecklingen av barnens mentala hälsa följt av CPS efter 2 års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett betydande antal barn missbrukas eller försummas varje år. Denna exponering är förknippad med kort- och långsiktiga konsekvenser för deras mentala och somatiska hälsa, vilket gör barnmissbruk till en verklig utmaning för samhället, både på en individuell nivå, när det gäller lika möjligheter och på kollektiv nivå, från en folkhälsa och ekonomisk synvinkel. I Frankrike drar 308 000 minderåriga nytta av minst en barnskyddstjänst eller mått. Det finns få uppgifter tillgängliga om denna befolkning och dess utveckling över tid, men de pekar alla på barnens dåliga hälsostatus när de först placeras i vård, med en särskilt hög förekomst av psykiska störningar, en låg andel barn som gynnar från en initial hälsokontroll och dålig kvalitet på medicinsk uppföljning en gång i vård.

I detta sammanhang behövs interventioner för att tillgodose tidigt och omfattande de många behoven hos barn som läggs i vård, både på kort och lång sikt. I synnerhet verkar tidig upptäckt och minskade förseningar i inledningen av lämplig medicinsk vård ha positiva långsiktiga effekter, vilket minskar medicinska-sociala behov. Som sådan utvecklades PEGASE -programmet, som finansieras av den franska regeringen enligt artikel 51, för att säkerställa adekvat medicinsk uppföljning - både somatisk och psykiatrisk - för barn som tas i hand av Child Protective Services (CPS).

Barn i PEGASE-programmet övervakas med regelbundna, standardiserade kontroller, med en initial standardiserad kontroll när barnet kommer in i vårdanläggningen följt av 20 regelbundna bedömningar vid fasta åldrar upp till 7 års ålder. De flesta av dessa bedömningar förstärks i pegas genom systematisk användning av standardiserade skalor för att identifiera potentiella störningar och utvecklingsförseningar, så att den nödvändiga vården kan implementeras i ett tidigt skede.

En utvärdering av programmets effektivitet och effektivitet behövs för att informera offentligt beslut om lämpligheten att utvidga den till alla barn i vård. Eftersom det inte finns någon kontrollgrupp i PEGASE -programmet kräver detta skapandet av en kontrollkohort av barn följt av CPS men som inte drar nytta av PEGASE -programmet. Detta är ESPER -kohorten (prospektiv kohortstudie av skyddade barn), som gör det möjligt för oss att utföra en jämförande utvärdering av PEGASE -programmet, liksom att ge information om hälsan hos barn som tas i hand av CPS vid tidpunkten för deras placering och på dess utveckling över tid data som är sällsynta i Frankrike.

Det primära målet är att utvärdera effektiviteten i PEGas-programmet för utvecklingen av barnens mentala hälsa följt av CPS efter 2 års uppföljning.

De sekundära målen är:

  • För att utvärdera effektiviteten hos PEGas-programmet för utvecklingen av barn följt av CPS efter 1 och 2 års uppföljning, i termer av: mental hälsa, fysisk hälsa, utveckling (kommunikation, brutto motoriska färdigheter och fina motoriska färdigheter), Vårdväg och skolintegration,
  • För att utvärdera kostnadseffektiviteten för PEGASE-programmet efter 2 års uppföljning och dess budgetpåverkan vid generalisering,
  • För att beskriva barns hälsa när de läggs i vård.

En tillhörande studie planeras också att jämföra hälsan hos barn följt av CPS med barnens hälsa i den allmänna befolkningen.

Detta är en jämförande studie med en extern kontrollgrupp och matchning av benägenhetspoäng, beräknad från en multivariat logistisk regressionsmodell som kommer att inkludera en priori: korrigerad ålder vid inkludering, kön, graviditetsålder, ASQ-SE och ASQ-3-poäng vid inkludering, anledning för placering, nuvarande skyddande åtgärd och sociala situation för båda föräldrarna.

PEGASE-programmet är redan föremål för ett separat protokoll som beskriver rekryteringsförfaranden och uppföljning av barn som gynnas av programmet.

Befolkningen som ingår i ESPER -studien är barn som tas i hand av CPS i 8 frivilliga avdelningar som inte deltar i PEGASE -programmet. De måste åldras mindre än 42 månader (dvs. 3 och ett halvt år) och anländer för första gången i ett deltagande centrum, och innehavarna av föräldra myndighet får inte invända mot deltagande i studien.

Barnen inkluderade Esper-kohorten kommer att följas som vanligt av det deltagande centret under de två år av uppföljning. Ytterligare datainsamling av frågeformulär kommer att läggas till den vanliga vården vid inkludering, och sedan vid 1 och 2 års uppföljning antingen personligen eller per telefon av studiens lokala samordnare (om barnet inte längre är i anläggningen vid den tiden av samling).

Vid inkluderingsbesöket kommer föräldrar eller juridiska vårdnadshavare att informeras om studien, och deras icke-tillämpning kommer att sökas. Alla socio-demografiska, hälso- och skoldata kommer att samlas in av de lokala samordnarna. ASQ-SE- och ASQ-3-frågeformulärerna kommer att fyllas i, liksom födelse- och hälsodata. Uppgifterna kommer sedan att matas in i ECRF av de lokala samordnarna.

Vid ett års uppföljning kommer de lokala samordnarna att samla in hälsodata (från hälsoregisterna) och skoldata. Om barnet inte längre är i anläggningen kommer data att samlas in via telefon från barnets vårdtagare, eller från föräldrarna (eller innehavare av föräldramyndighet) om barnet bor hos dem. ASQ-SE- och ASQ-3-frågeformulärerna kommer att fyllas i av samma person. De lokala samordnarna kommer sedan att ange uppgifterna i verktyget. Det 2-åriga uppföljningsbesöket kommer att vara identiskt med 1-årsbesöket.

Det är planerat att inkludera 400 barn i ESPER -kohorten. Inkluderingsperioden är 12 månader och varaktigheten för varje barns deltagande i studien är 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • France
      • Lille, France, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Departmental institution to support - accompany - educate
        • Kontakt:
      • Metz, France, Frankrike, 57050
        • Rekrytering
        • Moselle Departmental Children's Centre
        • Kontakt:
      • Rouen, France, Frankrike, 76100
      • Saint-Brieuc, France, Frankrike, 22000
      • Saint-Genest-Lerpt, France, Frankrike, 42530
        • Rekrytering
        • Children and Family Home of the Loire
        • Kontakt:
      • Toulon, France, Frankrike, 83000
        • Rekrytering
        • Departmental Observatory for Child Protection
        • Kontakt:
      • Évreux, France, Frankrike, 27000
        • Rekrytering
        • Maternal and Child Protection - The Eure Department
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn från kontrollkohorten kommer att inkluderas i de deltagande tjänsterna för 8 franska avdelningar (den territoriella nivån som är ansvarig för CPS i Frankrike) som inte deltar i PEGASE -programmet. Barnskyddsåtgärden kan utövas antingen i en institution, en fosterfamilj eller en öppen miljödjänst.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Barn under övervakning av barnskyddstjänster,
  • Anländer till första gången i ett deltagande centrum,
  • Mindre än 42 månader gammal (dvs. 3 och ett halvt år),
  • Icke-tillämpning av innehavarna av föräldramyndigheten (i händelse av omöjlighet att erhålla icke-tillämpning av båda innehavarna av föräldramyndigheten kommer icke-tillämpningen av en av dem att erhållas).

Uteslutningskriterier:

• Barn vars barnskyddsmått inte har bekräftats av ett rättsligt eller administrativt beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Esper
Barn under vård av barnskyddstjänster och följde med vanliga metoder
Övrig: Vanlig vård
Barn kommer att följas med varje CPS -deltagande centrets vanliga praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental hälsa
Tidsram: Två års uppföljning

Den primära slutpunkten är ASQ-SE-frågeformuläret efter två års uppföljning, dikotomiserad i: 1/ misslyckande: barnet är över varningsgränsen definierad för sin ålder, vilket indikerar behovet av att initiera eller upprätthålla anpassad vård; 2/ Framgång: Barnet ligger under den åldersdefinierade varningströskeln (dvs. "Inom normen" för hans eller hennes ålder).

ASQ-SE bedömer socioemotionell utveckling, en återspegling av mental hälsa hos små barn. Ju högre poäng, desto mer oroande barnets tillstånd.

När socioemotionell utveckling utvecklas med ålder finns nio frågeformulär tillgängliga, beroende på barnets ålder: 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 och 60 månader. Frågeformuläret består av cirka 36 artiklar (antalet artiklar varierar beroende på barnets ålder) och är associerad med en poäng (den totala poängen är en funktion av antalet objekt och skiljer sig därför beroende på ålder) och varningsgränser.
Två års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental Health_ASQ-SE frågeformulär
Tidsram: 1 och 2 års uppföljning
  • Standardiserad ASQ-SE-poäng: För att kompensera för variationen i de totala poängskalorna enligt ålder kommer poängen som erhållits vid olika åldrar standardiseras mellan 0 och 100
  • ASQ-SE Frågeformulär poäng dikotomiserad till framgång eller misslyckande
1 och 2 års uppföljning
Kroppsmassaindex
Tidsram: 1 och 2 års uppföljning
Kroppsmassaindex kommer att uttryckas i Z-poäng, som en funktion av ålder och sex
1 och 2 års uppföljning
Tillväxtbegränsning
Tidsram: 1 och 2 års uppföljning
Procentandel av barn vars höjd är under den femte percentilen för deras ålder och kön på en standardtillväxtkurva
1 och 2 års uppföljning
Kommunikationsförmåga
Tidsram: 1 och 2 års uppföljning

Utvärderad med ASQ-3 "Communication" underskala poäng. ASQ-3-skärmarna för utvecklingsförseningar på fem underskalor. Ju lägre poäng, desto mer oroande barnets tillstånd. Liksom ASQ-SE utvecklas ASQ-3-frågorna med barnets ålder, med en maximal poäng som varierar med ålder och varningsgränser tillgängliga för varje frågeformulär (vid 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54 och 60 månader).

o Poängen kommer att dikotomiseras till misslyckande (poäng under varningströskeln definierad för deras ålder för att initiera eller upprätthålla lämplig hantering) eller framgång (poäng ovanför varningsgränsen) och standardiseras mellan 0 och 100 (på samma sätt som ASQ-SE)
1 och 2 års uppföljning
Bruttotillverkning
Tidsram: 1 och 2 års uppföljning
  • Utvärderad med ASQ-3 "brutto motoriska färdigheter" -underskalepoäng.
  • Poängen kommer att vara både dikotomiserad som misslyckande eller framgång och standardiseras mellan 0 och 100
1 och 2 års uppföljning
Fin motorutveckling
Tidsram: 1 och 2 års uppföljning
  • Utvärderad med ASQ-3 "Fine Motor Skills" underskalans poäng.
  • Poängen kommer att dikotomiseras som misslyckande eller framgång och standardiseras mellan 0 och 100
1 och 2 års uppföljning
Vårdväg
Tidsram: 1 och 2 års uppföljning
Procentandel av barn med ett komplett vaccinationsprotokoll
1 och 2 års uppföljning
Skolintegration
Tidsram: 1 och 2 års uppföljning
Antal dagar i skolan per vecka
1 och 2 års uppföljning
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 2 års uppföljning
Inkrementell kostnadseffektivitetsförhållande i kostnad per barn under varningströskeln för ASQ-SE
2 års uppföljning
Kostnader i samband med generaliseringen av programmet
Tidsram: extrapolering 5 år efter hypotetisk generalisering
Direkta kostnader förknippade med barns vård och uppföljning (sjukvårdskonsumtion, kostnaden för PEGas-programmet ...) kommer att beräknas med och utan PEGASE-programmet för att bedöma budgetpåverkan av dess generalisering
extrapolering 5 år efter hypotetisk generalisering
Utvecklingsvinster förknippade med generaliseringen av programmet
Tidsram: extrapolering 5 år efter hypotetisk generalisering
Antalet barn med normal utveckling kommer att beräknas med och utan PEGASE -programmet för att bedöma de hälsovinster som är associerade med dess generalisering
extrapolering 5 år efter hypotetisk generalisering
Barns hälsa vid inträde
Tidsram: uppmätt vid studieinförande
Kriterier 1 till 7
uppmätt vid studieinförande

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASQ-3
Tidsram: Vid inkludering, 1 år och 2 års uppföljning
Andelen barn med ASQ-3-frågeformulär poäng dikotomiserad till framgång eller misslyckande kommer att jämföras mellan Esper och andra befintliga franska barnkohorter efter matchning av kohorterna
Vid inkludering, 1 år och 2 års uppföljning
Bmi
Tidsram: Vid inkludering, 1 år och 2 års uppföljning
BMI uttryckt i Z-poäng, eftersom en funktion av ålder och kön kommer att jämföras mellan Esper och andra befintliga franska barnkohorter efter matchning av kohorterna
Vid inkludering, 1 år och 2 års uppföljning
Tillväxtbegränsning
Tidsram: Vid inkludering, 1 år och 2 års uppföljning
Andelen barn vars höjd är under den femte percentilen för deras ålder och kön på en standardtillväxtkurva kommer att jämföras mellan Esper och andra befintliga franska barnkohorter efter matchning av kohorterna
Vid inkludering, 1 år och 2 års uppföljning
Vårdväg
Tidsram: Vid inkludering, 1 år och 2 års uppföljning
Procentandelen barn med kompletta vaccinationsprotokoll kommer att jämföras mellan Esper och andra befintliga franska barnkohorter efter matchning av kohorterna
Vid inkludering, 1 år och 2 års uppföljning
Skolintegration
Tidsram: Vid inkludering, 1 år och 2 års uppföljning
Antalet skoldagar per vecka kommer att jämföras mellan Esper och andra befintliga franska barnkohorter efter matchning av kohorterna
Vid inkludering, 1 år och 2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Saint-Exupéry Association

Utredare

  • Huvudutredare: Morgane MICHEL, MD, Clinical Epidemiology Unit, Robert Debré Hospital (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

17 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

17 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

3 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP230596
  • PREPS-22-0058 (Annat bidrag/finansieringsnummer: French Ministry of Health)
  • 2024-A00953-44 (Annan identifierare: ID RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera