Étude de cohorte prospective des enfants protégés (ESPER)
Pegase3, programme expérimental d'un protocole de santé standardisé appliqué aux enfants qui ont bénéficié d'une mesure de protection de l'enfance avant l'âge de cinq ans: efficacité et efficacité
Un nombre important d'enfants sont maltraités ou négligés chaque année. Cette exposition est associée à des conséquences à court et à long terme pour leur santé mentale et somatique. En France, 308 000 mineurs bénéficient d'au moins un service ou une mesure de protection de l'enfance. Il y a peu de données sur l'état de santé de cette population et comment cela évolue. Dans ce contexte, des interventions sont nécessaires pour répondre aux nombreux besoins de ces enfants tôt et de manière exhaustive, à court et à long terme.
Le programme Pegase, financé par le gouvernement français en vertu de l'article 51, vise à assurer un suivi médical adéquat - à la fois somatique et psychiatrique - pour les enfants pris en charge par les services de protection de l'enfance (CPS). Une évaluation de l'efficacité et de l'efficacité du programme est nécessaire pour éclairer la prise de décision publique sur la pertinence de l'étendre à tous les enfants sous la garde du CPS. Cela nécessite la création d'une cohorte de contrôle d'enfants suivie par CPS mais ne bénéficie pas du programme Pegase, la cohorte Esper (étude de cohorte prospective des enfants protégés), qui nous permettra d'effectuer une évaluation comparative du programme Pegase, ainsi que Quant à fournir des informations sur la santé des enfants suivis par le CPS au moment de leur placement et de son évolution au fil du temps, des données rares en France.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du programme Pegase sur l'évolution de la santé mentale des enfants suivis par le CPS après 2 ans de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre important d'enfants sont maltraités ou négligés chaque année. Cette exposition est associée à des conséquences à court et à long terme pour leur santé mentale et somatique, faire de la maltraitance des enfants un véritable défi pour la société, à la fois au niveau individuel, en termes d'égalité des chances et à un niveau collectif, d'une santé publique et point de vue économique. En France, 308 000 mineurs bénéficient d'au moins un service ou une mesure de protection de l'enfance. Il y a peu de données disponibles sur l'état de santé de cette population et son évolution au fil du temps, mais ils indiquent tous le mauvais état de santé des enfants lorsqu'ils sont placés pour la première fois, avec une prévalence particulièrement élevée de troubles mentaux, une faible proportion d'enfants bénéficiant D'après un premier contrôle de santé et une mauvaise qualité du suivi médical une fois dans les soins.
Dans ce contexte, des interventions sont nécessaires pour répondre tôt et de manière exhaustive aux nombreux besoins des enfants, à court et à long terme. En particulier, la détection précoce et les retards réduits dans l'initiation de soins médicaux appropriés semblent avoir des effets positifs à long terme, réduisant les besoins médico-sociaux. En tant que tel, le programme Pegase, financé par le gouvernement français en vertu de l'article 51, a été élaboré pour assurer un suivi médical adéquat - à la fois somatique et psychiatrique - pour les enfants pris en charge par les services de protection de l'enfance (CPS).
Les enfants du programme Pegase sont surveillés avec des contrôles réguliers et standardisés, avec un vérifications standardisées initiales lorsque l'enfant entre dans le centre de soins, suivi de 20 évaluations régulières à des âges fixes jusqu'à l'âge de 7 ans. La plupart de ces évaluations sont renforcées Dans Pegase par l'utilisation systématique d'échelles standardisées pour identifier les troubles potentiels et les retards de développement, afin que les soins nécessaires puissent être mis en œuvre à un stade précoce.
Une évaluation de l'efficacité et de l'efficacité du programme est nécessaire pour éclairer la prise de décision publique sur la pertinence de l'étendre à tous les enfants pris en charge. Comme il n'y a pas de groupe témoin dans le programme Pegase, cela nécessite la création d'une cohorte de contrôle d'enfants suivie de CPS mais ne bénéficie pas du programme Pegase. Il s'agit de la cohorte Esper (étude de cohorte prospective des enfants protégés), qui nous permettra d'effectuer une évaluation comparative du programme Pegase, ainsi que de fournir des informations sur la santé des enfants pris en charge par le CPS au moment de leur placement, et sur son évolution au fil du temps, des données rares en France.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du programme Pegase sur l'évolution de la santé mentale des enfants suivis par le CPS après 2 ans de suivi.
Les objectifs secondaires sont:
- Pour évaluer l'efficacité du programme Pegase sur l'évolution des enfants suivis par le CPS après 1 et 2 ans de suivi, en termes de: santé mentale, santé physique, développement (communication, motricité brute et motricité fine),, Path-soins et intégration scolaire,
- Pour évaluer la rentabilité du programme Pegase après 2 ans de suivi et son impact budgétaire dans le cas de la généralisation,
- Pour décrire la santé des enfants lorsqu'ils sont pris en charge.
Une étude auxiliaire est également prévue pour comparer la santé des enfants suivie des CPS à la santé des enfants dans la population générale.
Il s'agit d'une étude comparative avec un groupe témoin externe et une correspondance de score de propension, calculée à partir d'un modèle de régression logistique multivariée qui comprendra un âge a priori: corrigé à l'inclusion, au sexe, à l'âge gestationnel, aux scores ASQ-SE et ASQ-3 à l'inclusion, raison, raison pour le placement, la mesure de protection actuelle et la situation sociale des deux parents.
Le programme Pegase fait déjà l'objet d'un protocole distinct décrivant les procédures de recrutement et le suivi des enfants bénéficiant du programme.
La population incluse dans l'étude ESPER est des enfants pris en charge par CPS dans 8 services de bénévolat ne participant pas au programme Pegase. Ils doivent être âgés de moins de 42 mois (soit 3 ans et demi), arriver pour la première fois dans un centre participant, et les détenteurs de l'autorité parentale ne doivent pas s'opposer à la participation à l'étude.
Les enfants ont inclus la cohorte Esper seront suivies comme d'habitude par le centre participant au cours des deux années de suivi. La collecte supplémentaire de données par questionnaire sera ajoutée aux soins habituels à l'inclusion, puis à 1 et 2 ans de suivi en personne ou par téléphone par les coordinateurs locaux de l'étude (si l'enfant n'est plus dans l'établissement à l'époque de collection).
Lors de la visite d'inclusion, les parents ou les tuteurs légaux seront informés de l'étude et leur non-opposition sera recherchée. Toutes les données socio-démographiques, de santé et scolaires seront collectées par les coordinateurs locaux. Les questionnaires ASQ-SE et ASQ-3 seront remplis, ainsi que des données de santé prénatales et pré-placement. Les données seront ensuite entrées dans l'ECRF par les coordinateurs locaux.
À un an de suivi, les coordinateurs locaux collecteront les données de santé (des dossiers de santé) et les données scolaires. Si l'enfant n'est plus dans l'établissement, les données seront collectées par téléphone auprès des preneurs de soins de l'enfant, ou des parents (ou des détenteurs de l'autorité parentale) si l'enfant vit avec eux. Les questionnaires ASQ-SE et ASQ-3 seront remplis par la même personne. Les coordinateurs locaux entreront ensuite les données dans l'outil. La visite de suivi de 2 ans sera identique à la visite d'un an.
Il est prévu d'inclure 400 enfants dans la cohorte Esper. La période d'inclusion est de 12 mois et la durée de la participation de chaque enfant à l'étude est de 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Morgane MICHEL, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 57 27 89 68
- E-mail: morgane.michel@aphp.fr
Lieux d'étude
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France
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Lille, France, France, 59000
- Recrutement
- Departmental institution to support - accompany - educate
-
Contact:
- Sophie HAMADACHE, MD
- Numéro de téléphone: +33 3 27 41 89 02
- E-mail: hamadache.sophie@epdsae.fr
-
Metz, France, France, 57050
- Recrutement
- Moselle Departmental Children's Centre
-
Contact:
- Fanny HUBER, MD
- Numéro de téléphone: +33 3 87 34 64 00
- E-mail: F.Huber@cde-moselle.com
-
Rouen, France, France, 76100
- Recrutement
- Maternal and Child Protection
-
Contact:
- Marianne LAINE, MD
- Numéro de téléphone: + 33 2 35 03 55 55
- E-mail: marianne.laine@seinemaritime.fr
-
Saint-Brieuc, France, France, 22000
- Recrutement
- Maternal and Child Protection
-
Contact:
- Françoise METAILLER-ARZEL, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 96 60 86 86
- E-mail: Francoise.METAILLERARZEL@cotesdarmor.fr
-
Saint-Genest-Lerpt, France, France, 42530
- Recrutement
- Children and Family Home of the Loire
-
Contact:
- Anaïs MAILLIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 77 80 50 50
- E-mail: anais.maillier@fdef42.fr
-
Toulon, France, France, 83000
- Recrutement
- Departmental Observatory for Child Protection
-
Contact:
- Kareen THIBAULT, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 83 95 00 00
- E-mail: kthibault@var.fr
-
Évreux, France, France, 27000
- Recrutement
- Maternal and Child Protection - The Eure Department
-
Contact:
- Doriane HASCOËT, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 32 31 31 65
- E-mail: doriane.hascoët@eure.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Enfant sous la supervision des services de protection de l'enfance,
- Arriver pour la première fois dans un centre participant,
- Moins de 42 mois (soit 3 ans et demi),
- La non-opposition des détenteurs de l'autorité parentale (en cas d'impossibilité d'obtenir la non-opposition des deux détenteurs de l'autorité parentale, la non-opposition de l'un d'eux sera obtenue).
Critères d'exclusion:
• Les enfants dont la mesure de la protection de l'enfance n'ont pas été confirmés par une décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Esper
Les enfants sous la garde des services de protection de l'enfance et ont suivi en utilisant des pratiques habituelles
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Les enfants seront suivis en utilisant les pratiques habituelles du centre participant CPS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mentale
Délai: Deux années de suivi
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Le critère d'évaluation principal est le score du questionnaire ASQ-SE après deux ans de suivi, dichotomisé en: 1 / échec: l'enfant est au-dessus du seuil d'alerte défini pour son âge, indiquant la nécessité d'initier ou de maintenir des soins adaptés; 2 / Succès: L'enfant est inférieur au seuil d'alerte défini par l'âge (c'est-à-dire. "dans la norme" pour son âge). L'ASQ-SE évalue le développement socio-émotionnel, le reflet de la santé mentale chez les jeunes enfants. Plus le score est élevé, plus l'état de l'enfant est inquiétant. Alors que le développement socio-émotionnel évolue avec l'âge, neuf questionnaires sont disponibles, selon l'âge de l'enfant: 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 et 60 mois. Le questionnaire est composé d'environ 36 éléments (le nombre d'éléments varie en fonction de l'âge de l'enfant) et est associé à un score (le score total est fonction du nombre d'éléments, et diffère donc selon l'âge) et seuils d'alerte. |
Deux années de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de santé mentale_asq-se
Délai: 1 et 2 ans de suivi
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1 et 2 ans de suivi
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Indice de masse corporelle
Délai: 1 et 2 ans de suivi
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L'indice de masse corporelle sera exprimé en z-score, en fonction de l'âge et du sexe
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1 et 2 ans de suivi
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Restriction de croissance
Délai: 1 et 2 ans de suivi
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Pourcentage d'enfants dont la taille est inférieure au cinquième centile pour leur âge et leur sexe sur une courbe de croissance standard
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1 et 2 ans de suivi
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Compétences en communication
Délai: 1 et 2 ans de suivi
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Évalué avec le score de sous-échelle "Communication" ASQ-3. Les écrans ASQ-3 pour les retards de développement sur cinq sous-échelles. Plus le score est bas, plus l'état de l'enfant est inquiétant. Comme l'ASQ-SE, les questions ASQ-3 évoluent avec l'âge de l'enfant, avec un score maximal qui varie selon l'âge et les seuils d'alerte disponibles pour chaque questionnaire (à 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54 et 60 mois). o Le score sera dichotomisé en échec (score en dessous du seuil d'alerte défini pour leur âge pour lancer ou maintenir une gestion appropriée) ou un succès (score au-dessus du seuil d'alerte), et normalisé entre 0 et 100 (similaire à l'ASQ-SE) |
1 et 2 ans de suivi
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Développement moteur brut
Délai: 1 et 2 ans de suivi
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1 et 2 ans de suivi
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Développement moteur fin
Délai: 1 et 2 ans de suivi
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1 et 2 ans de suivi
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Voie de soins
Délai: 1 et 2 ans de suivi
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Pourcentage d'enfants avec un protocole de vaccination complet
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1 et 2 ans de suivi
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Intégration scolaire
Délai: 1 et 2 ans de suivi
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Nombre de jours de scolarité par semaine
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1 et 2 ans de suivi
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Rentabilité
Délai: 2 ans de suivi
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Ratio de rentabilité supplémentaire du coût par enfant en dessous du seuil d'alerte pour l'ASQ-SE
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2 ans de suivi
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Coûts associés à la généralisation du programme
Délai: extrapolation à 5 ans après la généralisation hypothétique
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Les coûts directs associés aux soins et au suivi des enfants (consommation de soins de santé, coût du programme Pegase…) seront calculés avec et sans le programme Pegase pour évaluer l'impact budgétaire de sa généralisation
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extrapolation à 5 ans après la généralisation hypothétique
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Gains de développement associés à la généralisation du programme
Délai: extrapolation à 5 ans après la généralisation hypothétique
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Le nombre d'enfants ayant un développement normal sera calculé avec et sans le programme Pegase pour évaluer les gains de santé associés à sa généralisation
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extrapolation à 5 ans après la généralisation hypothétique
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Santé des enfants à l'admission
Délai: mesuré à l'inclusion de l'étude
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Critères 1 à 7
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mesuré à l'inclusion de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASQ-3
Délai: à l'inclusion, 1 an et 2 ans de suivi
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Le pourcentage d'enfants atteints du score du questionnaire ASQ-3 dichotomisé dans le succès ou l'échec sera comparé entre Esper et d'autres cohortes des enfants français existants après avoir fait correspondre les cohortes
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à l'inclusion, 1 an et 2 ans de suivi
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IMC
Délai: à l'inclusion, 1 an et 2 ans de suivi
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L'IMC exprimé en z-score, en fonction de l'âge et du sexe sera comparé entre Esper et d'autres cohortes des enfants français existants après avoir égalé les cohortes
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à l'inclusion, 1 an et 2 ans de suivi
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Restriction de croissance
Délai: à l'inclusion, 1 an et 2 ans de suivi
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Le pourcentage d'enfants dont la taille est inférieur au cinquième centile pour leur âge et leur sexe sur une courbe de croissance standard sera comparé entre Esper et d'autres cohortes existantes pour les enfants français après avoir fait correspondre les cohortes
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à l'inclusion, 1 an et 2 ans de suivi
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Voie de soins
Délai: à l'inclusion, 1 an et 2 ans de suivi
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Le pourcentage d'enfants avec des protocoles de vaccination complets sera comparé entre Esper et d'autres cohortes des enfants français existants après avoir fait correspondre les cohortes
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à l'inclusion, 1 an et 2 ans de suivi
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Intégration scolaire
Délai: à l'inclusion, 1 an et 2 ans de suivi
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Le nombre de jours d'école par semaine sera comparé entre Esper et d'autres cohortes des enfants français existants après avoir fait correspondre les cohortes
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à l'inclusion, 1 an et 2 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morgane MICHEL, MD, Clinical Epidemiology Unit, Robert Debré Hospital (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230596
- PREPS-22-0058 (Autre subvention/numéro de financement: French Ministry of Health)
- 2024-A00953-44 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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