Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohortstudie av beskyttede barn (ESPER)

8. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PEGASE3, Eksperimentelt program for en standardisert helseprotokoll gjaldt barn som hadde godt av et barnevernsmål før fylte fem år: effektivitet og effektivitet

Et betydelig antall barn blir misbrukt eller forsømt hvert år. Denne eksponeringen er assosiert med kort- og langsiktige konsekvenser for deres mentale og somatiske helse. I Frankrike drar 308 000 mindreårige dra nytte av minst en barnevern eller tiltak. Det er få data om helsetilstanden til denne befolkningen, og hvordan den utvikler seg. På bakgrunn av dette er det nødvendig med intervensjoner for å imøtekomme de mange behovene til disse barna tidlig og omfattende, både på kort og lang sikt.

Pegase -programmet, finansiert av den franske regjeringen i henhold til artikkel 51, tar sikte på å sikre tilstrekkelig medisinsk oppfølging - både somatisk og psykiatrisk - for barn tatt i omsorg av Child Protective Services (CPS). En evaluering av programmets effektivitet og effektivitet er nødvendig for å informere offentlige beslutninger om hensiktsmessigheten av å utvide den til alle barn under CPSs omsorg. Dette krever oppretting av en kontrollkohort av barn etterfulgt av CPS, men ikke drar nytte av Pegase -programmet, Esper -kohorten (prospektiv kohortstudie av beskyttede barn), som også vil gjøre oss i stand til å utføre en komparativ evaluering av Pegase -programmet, også som å gi informasjon om helsen til barn etterfulgt av CPS på tidspunktet for plasseringen og dens utvikling over tid, data som er sjeldne i Frankrike.

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten til Pegase-programmet på utviklingen av den mentale helsen til barn etterfulgt av CPS etter 2 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et betydelig antall barn blir misbrukt eller forsømt hvert år. Denne eksponeringen er assosiert med kort- og langsiktige konsekvenser for deres mentale og somatiske helse, noe som gjør overgrep mot barn til en reell utfordring for samfunnet, både på individuelt nivå, når det og økonomisk synspunkt. I Frankrike drar 308 000 mindreårige fordeler av minst en barnevernstjeneste eller tiltak. Det er få data tilgjengelig om helsetilstanden til denne befolkningen og dens utvikling over tid, men de peker alle på den dårlige helsetilstanden til barn når de først ble plassert i omsorg, med en særlig høy forekomst av psykiske lidelser, en lav andel barn som drar nytte av Fra en innledende helseundersøkelse, og dårlig kvalitet på medisinsk oppfølging en gang i omsorg.

I denne sammenhengen er det nødvendig med intervensjoner for å adressere tidlig og omfattende de mange behovene til barn som blir satt i omsorg, både på kort og lang sikt. Spesielt ser tidlig påvisning og reduserte forsinkelser i initiering av passende medisinsk behandling ut til å ha positive langtidseffekter, noe som reduserer medisinske behov. Som sådan ble Pegase -programmet, som er finansiert av den franske regjeringen under artikkel 51, utviklet for å sikre tilstrekkelig medisinsk oppfølging - både somatisk og psykiatrisk - for barn tatt i omsorg av Child Protective Services (CPS).

Barn i Pegase-programmet overvåkes med regelmessige, standardiserte sjekk, med en innledende standardisert sjekk når barnet går inn i omsorgsanlegget etterfulgt av 20 vanlige vurderinger i faste aldre opp til en alder av 7. De fleste av disse vurderingene er forsterket i pegase ved systematisk bruk av standardiserte skalaer for å identifisere potensielle lidelser og utviklingsforsinkelser, slik at nødvendig omsorg kan implementeres på et tidlig tidspunkt.

En evaluering av programmets effektivitet og effektivitet er nødvendig for å informere offentlige beslutninger om hensiktsmessigheten av å utvide den til alle barn i omsorg. Siden det ikke er noen kontrollgruppe i Pegase -programmet, krever dette å opprette en kontrollkohort av barn etterfulgt av CPS, men ikke dra nytte av Pegase -programmet. Dette er Esper -kohorten (prospektiv kohortstudie av beskyttede barn), som vil gjøre det mulig for oss å gjennomføre en sammenlignende evaluering av Pegase -programmet, samt gi informasjon om helsen til barn tatt i omsorg av CPS på tidspunktet for tidspunktet for deres plassering, og på dens utvikling over tid, data som er sjeldne i Frankrike.

Det primære målet er å evaluere effektiviteten av Pegase-programmet på utviklingen av den mentale helsen til barn etterfulgt av CPS etter 2 års oppfølging.

De sekundære målene er:

  • For å evaluere effektiviteten av Pegase-programmet på utviklingen av barn etterfulgt av CPS etter 1 og 2 års oppfølging, når det omsorgsvei og skoleintegrasjon,
  • For å evaluere kostnadseffektiviteten til Pegase-programmet etter 2 års oppfølging, og dets budsjettpåvirkning i tilfelle generalisering,
  • For å beskrive helsen til barn når de blir satt i omsorg.

En tilleggsstudie er også planlagt å sammenligne helsen til barn etterfulgt av CPS med helsen til barn i befolkningen generelt.

Dette er en sammenlignende studie med en ekstern kontrollgruppe og matching av tilbøyelighetspoeng, beregnet fra en multivariat logistisk regresjonsmodell som vil omfatte a priori: korrigert alder ved inkludering, kjønn, svangerskapsalder, ASQ-SE og ASQ-3-score ved inkludering, grunn for plassering, gjeldende beskyttende tiltak og sosial situasjon for begge foreldrene.

Pegase-programmet er allerede gjenstand for en egen protokoll som beskriver rekrutteringsprosedyrer og oppfølging av barn som drar nytte av programmet.

Befolkningen som er inkludert i Esper -studien er barn som er tatt i omsorg av CPS i 8 frivillige avdelinger som ikke deltar i Pegase -programmet. De må alderen mindre enn 42 måneder (dvs. 3 og et halvt år), og ankommer for første gang i et deltakende senter, og innehaverne av foreldrenes myndighet må ikke innvende mot deltakelse i studien.

Barna inkluderte Esper-kohorten vil bli fulgt som vanlig av det deltakende senteret i løpet av de to årene av oppfølgingen. Ytterligere datainnsamling av spørreskjema vil bli lagt til vanlig omsorg ved inkludering, og deretter ved 1 og 2 års oppfølging enten personlig eller via telefon av studiens lokale koordinatorer (hvis barnet ikke lenger er i anlegget den gangen av samling).

Ved inkluderingsbesøket vil foreldre eller verge bli informert om studien, og deres ikke-opposisjon vil bli søkt. Alle sosiodemografiske, helse- og skoledata vil bli samlet inn av de lokale koordinatorene. ASQ-SE- og ASQ-3-spørreskjemaene vil være fullført, samt helsedata og helsedata før plassering. Dataene blir deretter lagt inn i ECRF av de lokale koordinatorene.

Ved ett års oppfølging vil de lokale koordinatorene samle helsedata (fra helsejournalen) og skoledata. Hvis barnet ikke lenger er i anlegget, vil data bli samlet inn via telefon fra barnets omsorgstakere, eller fra foreldrene (eller innehavere av foreldrenes myndighet) hvis barnet bor sammen med dem. ASQ-SE- og ASQ-3-spørreskjemaene vil være fullført av samme person. De lokale koordinatorene vil deretter legge inn dataene i verktøyet. Det 2-årige oppfølgingsbesøket vil være identisk med 1-års besøk.

Det er planlagt å inkludere 400 barn i Esper -kohorten. Inkluderingsperioden er 12 måneder, og varigheten av hvert barns deltakelse i studien er 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Lille, France, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Departmental institution to support - accompany - educate
        • Ta kontakt med:
      • Metz, France, Frankrike, 57050
        • Rekruttering
        • Moselle Departmental Children's Centre
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, France, Frankrike, 76100
      • Saint-Brieuc, France, Frankrike, 22000
      • Saint-Genest-Lerpt, France, Frankrike, 42530
        • Rekruttering
        • Children and Family Home of the Loire
        • Ta kontakt med:
      • Toulon, France, Frankrike, 83000
        • Rekruttering
        • Departmental Observatory for Child Protection
        • Ta kontakt med:
      • Évreux, France, Frankrike, 27000
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Protection - The Eure Department
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn fra kontrollkohorten vil bli inkludert i de deltagende tjenestene til 8 franske avdelinger (det territorielle nivået som er ansvarlig for CPS i Frankrike) som ikke deltar i Pegase -programmet. Barnebeskyttelsesmålet kan utøves enten i en institusjon, en fosterfamilie eller en åpent miljetjeneste.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn under tilsyn av barnevernstjenester,
  • Ankommer for første gang i et deltakende senter,
  • Mindre enn 42 måneder gammel (dvs. 3 og et halvt år),
  • Ikke-opposisjon av innehavere av foreldrenes myndighet (i tilfelle umulighet for å oppnå ikke-opposisjon av begge innehavere av foreldrenes myndighet, vil ikke-opposisjonen til en av dem bli oppnådd).

Eksklusjonskriterier:

• Barn hvis tiltak for barnevern ikke er bekreftet av en rettslig eller administrativ avgjørelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Esper
Barn under omsorg for barnevernstjenester og fulgte med vanlig praksis
Annen: Vanlig omsorg
Barn vil bli fulgt ved hjelp av hvert CPS -deltakende senters vanlige praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental helse
Tidsramme: To års oppfølging

Det primære endepunktet er ASQ-SE-spørreskjemaet etter to års oppfølging, dikotomisert til: 1/ Feil: Barnet er over varslingsgrensen som er definert for sin alder, noe som indikerer behovet for å sette i gang eller opprettholde tilpasset omsorg; 2/ Suksess: Barnet er under den aldersdefinerte varslingsterskelen (dvs. "Innenfor normen" for sin alder).

ASQ-Se vurderer sosioemosjonell utvikling, en refleksjon av mental helse hos små barn. Jo høyere poengsum, jo ​​mer bekymringsfullt barnets tilstand.

Etter hvert som sosio-emosjonell utvikling utvikler seg med alderen, er ni spørreskjemaer tilgjengelige, avhengig av barnets alder: 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 og 60 måneder. Spørreskjemaet består av rundt 36 varer (antall elementer varierer i henhold til barnets alder) og er assosiert med en poengsum (den totale poengsummen er en funksjon av antall elementer, og er derfor forskjellig i henhold til alder) og Varslingsgrenser.
To års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental Health_asq-Se-spørreskjema
Tidsramme: 1 og 2 års oppfølging
  • Standardisert ASQ-SE-poengsum: For å kompensere for variasjonen av de totale poengskalaene i henhold til alder, vil poengsummen som er oppnådd i de forskjellige aldre bli standardisert mellom 0 og 100
  • ASQ-SE-spørreskjema score dikotomisert til suksess eller fiasko
1 og 2 års oppfølging
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 og 2 års oppfølging
Kroppsmasseindeks vil bli uttrykt i Z-poengsum, som en funksjon av alder og kjønn
1 og 2 års oppfølging
Vekstbegrensning
Tidsramme: 1 og 2 års oppfølging
Prosentandel av barn hvis høyde er under den femte persentilen for deres alder og kjønn på en standard vekstkurve
1 og 2 års oppfølging
Kommunikasjonsevner
Tidsramme: 1 og 2 års oppfølging

Vurdert med ASQ-3 "Kommunikasjon" -poengsum. ASQ-3-skjermene for utviklingsforsinkelser på fem underskalaer. Jo lavere poengsum, jo ​​mer bekymringsfullt barnets tilstand. I likhet med ASQ-Se, utvikler ASQ-3-spørsmålene seg med barnets alder, med en maksimal poengsum som varierer med alderen, og varslingsgrenser tilgjengelig for hvert spørreskjema (på 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder).

o Poengsummen vil bli dikotomisert til feil (poengsum under varslingsgrensen som er definert for deres alder for å sette i gang eller opprettholde passende styring) eller suksess (score over varslingsgrensen), og standardisert mellom 0 og 100 (på samme måte som ASQ-SE)
1 og 2 års oppfølging
Brutto motorisk utvikling
Tidsramme: 1 og 2 års oppfølging
  • Vurdert med ASQ-3 "Gross Motor Skills" -poengsum.
  • Poengsummen vil være både dikotomisert som fiasko eller suksess, og standardisert mellom 0 og 100
1 og 2 års oppfølging
Fin motorisk utvikling
Tidsramme: 1 og 2 års oppfølging
  • Vurdert med ASQ-3 "Fine Motor Skills" -poengsum.
  • Poengsummen vil bli dikotomisert som fiasko eller suksess, og standardisert mellom 0 og 100
1 og 2 års oppfølging
Omsorgsvei
Tidsramme: 1 og 2 års oppfølging
Prosentandel av barn med fullstendig vaksinasjonsprotokoll
1 og 2 års oppfølging
Skoleintegrasjon
Tidsramme: 1 og 2 års oppfølging
Antall dager med skolegang per uke
1 og 2 års oppfølging
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 års oppfølging
Inkrementell kostnadseffektivitetsforhold i kostnad per barn under varslingsgrensen for ASQ-SE
2 års oppfølging
Kostnader forbundet med generaliseringen av programmet
Tidsramme: ekstrapolering 5 år etter hypotetisk generalisering
Direkte kostnader forbundet med barns omsorg og oppfølging (helsevesenets forbruk, kostnadene for Pegase-programmet ...) vil bli beregnet med og uten Pegase-programmet for å vurdere budsjettpåvirkningen av dens generalisering
ekstrapolering 5 år etter hypotetisk generalisering
Utviklingsgevinster forbundet med generaliseringen av programmet
Tidsramme: ekstrapolering 5 år etter hypotetisk generalisering
Antall barn med normal utvikling vil bli beregnet med og uten Pegase -programmet for å vurdere helsegevinstene forbundet med generaliseringen
ekstrapolering 5 år etter hypotetisk generalisering
Barns helse ved innleggelse
Tidsramme: målt ved inkludering av studien
Kriterier 1 til 7
målt ved inkludering av studien

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASQ-3
Tidsramme: ved inkludering, 1 år og 2 års oppfølging
Prosentandelen av barn med ASQ-3-spørreskjema score dikotomisert til suksess eller fiasko vil bli sammenlignet mellom Esper og andre eksisterende franske barn årskull etter matching av årskullene
ved inkludering, 1 år og 2 års oppfølging
BMI
Tidsramme: ved inkludering, 1 år og 2 års oppfølging
BMI uttrykt i Z-poengsum, som en funksjon av alder og kjønn vil bli sammenlignet mellom Esper og andre eksisterende franske barn årskull etter å ha matchet årskullene
ved inkludering, 1 år og 2 års oppfølging
Vekstbegrensning
Tidsramme: ved inkludering, 1 år og 2 års oppfølging
Prosentandelen av barn hvis høyde er under den femte persentilen for deres alder og kjønn på en standard vekstkurve, vil bli sammenlignet mellom Esper og andre eksisterende franske barnekohorter etter å ha matchet årskullene
ved inkludering, 1 år og 2 års oppfølging
Omsorgsvei
Tidsramme: ved inkludering, 1 år og 2 års oppfølging
Prosentandelen av barn med komplette vaksinasjonsprotokoller vil bli sammenlignet mellom Esper og andre eksisterende franske barnekohorter etter å ha matchet årskullene
ved inkludering, 1 år og 2 års oppfølging
Skoleintegrasjon
Tidsramme: ved inkludering, 1 år og 2 års oppfølging
Antall skoledager per uke vil bli sammenlignet mellom Esper og andre eksisterende franske barn årskull etter å ha matchet årskullene
ved inkludering, 1 år og 2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Saint-Exupéry Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morgane MICHEL, MD, Clinical Epidemiology Unit, Robert Debré Hospital (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

17. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

17. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230596
  • PREPS-22-0058 (Annet stipend/finansieringsnummer: French Ministry of Health)
  • 2024-A00953-44 (Annen identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere