Estudio de cohorte prospectivo de niños protegidos (ESPER)
Pegase3, Programa experimental de un protocolo de salud estandarizado aplicado a los niños que se beneficiaron de una medida de protección infantil antes de la edad de cinco años: efectividad y eficiencia
Un número significativo de niños son abusados o descuidados cada año. Esta exposición está asociada con consecuencias a corto y largo plazo para su salud mental y somática. En Francia, 308,000 menores se benefician de al menos un servicio o medida de protección infantil. Hay pocos datos sobre el estado de salud de esta población y cómo está evolucionando. En este contexto, se necesitan intervenciones para abordar las muchas necesidades de estos niños temprano e integralmente, tanto a corto como a largo plazo.
El programa PEGASE, financiado por el gobierno francés en virtud del Artículo 51, tiene como objetivo garantizar el seguimiento médico adecuado, tanto somático como psiquiátrico, para los niños tomados a atención por los Servicios de Protección Infantil (CPS). Se necesita una evaluación de la efectividad y eficiencia del programa para informar la toma de decisiones públicas sobre la idoneidad de extenderlo a todos los niños bajo el cuidado de CPS. Esto requiere la creación de una cohorte de control de niños seguido de CPS pero no beneficiarse del programa Pegase, la cohorte Esper (estudio prospectivo de la cohorte de niños protegidos), que también nos permitirá llevar a cabo una evaluación comparativa del programa Pegase, también En cuanto a proporcionar información sobre la salud de los niños, seguido del CPS en el momento de su colocación y su evolución a lo largo del tiempo, datos que son raros en Francia.
El objetivo principal es evaluar la efectividad del programa Pegase en la evolución de la salud mental de los niños, seguido de los CPS después de 2 años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número significativo de niños son abusados o descuidados cada año. Esta exposición está asociada con consecuencias a corto y largo plazo para su salud mental y somática, lo que hace que el abuso infantil sea un desafío real para la sociedad, tanto a nivel individual, en términos de igualdad de oportunidades como a nivel colectivo, desde una salud pública. y punto de vista económico. En Francia, 308,000 menores se benefician de al menos un servicio o medida de protección infantil. Hay pocos datos disponibles sobre el estado de salud de esta población y su evolución a lo largo del tiempo, pero todos apuntan al mal estado de salud de los niños cuando se cuidan por primera vez, con una prevalencia particularmente alta de trastornos mentales, una baja proporción de niños que se benefician De un chequeo de salud inicial y mala calidad del seguimiento médico una vez en la atención.
En este contexto, se necesitan intervenciones para abordar las muchas necesidades de los niños que se cuidan, tanto a corto como a largo plazo. En particular, la detección temprana y los retrasos reducidos en el inicio de la atención médica apropiada parecen tener efectos positivos a largo plazo, reduciendo las necesidades médico-sociales. Como tal, el programa Pegase, que es financiado por el gobierno francés en virtud del Artículo 51, se desarrolló para garantizar un seguimiento médico adecuado, tanto somático como psiquiátrico, para los niños que se cuidan por los Servicios de Protección Infantil (CPS).
Los niños en el programa PEGASE son monitoreados con controles regulares y estandarizados, con un chequeo estandarizado inicial cuando el niño ingresa al centro de atención, seguido de 20 evaluaciones regulares a edades fijas de hasta 7 años. La mayoría de estas evaluaciones se refuerzan En Pegase por el uso sistemático de escalas estandarizadas para identificar trastornos potenciales y retrasos en el desarrollo, de modo que la atención necesaria se pueda implementar en una etapa temprana.
Se necesita una evaluación de la efectividad y eficiencia del programa para informar la toma de decisiones públicas sobre la idoneidad de extenderlo a todos los niños en cuidado. Como no hay un grupo de control en el programa Pegase, esto requiere la creación de una cohorte de control de niños seguido de CPS pero no beneficiarse del programa Pegase. Esta es la cohorte Esper (estudio de cohorte prospectivo de niños protegidos), que nos permitirá llevar a cabo una evaluación comparativa del programa Pegase, así como para proporcionar información sobre la salud de los niños que el CPS tomó el cuidado en el momento de su colocación, y en su evolución a lo largo del tiempo, datos que son raros en Francia.
El objetivo principal es evaluar la efectividad del programa Pegase en la evolución de la salud mental de los niños, seguido de los CPS después de 2 años de seguimiento.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar la efectividad del programa Pegase en la evolución de los niños seguido de los CPS después de 1 y 2 años de seguimiento, en términos de: salud mental, salud física, desarrollo (comunicación, habilidades motoras brutas y habilidades motoras finas), vía de cuidado e integración escolar,
- Evaluar la rentabilidad del programa Pegase después de 2 años de seguimiento y su impacto presupuestario en el caso de la generalización,
- Describir la salud de los niños cuando los cuidan.
También se planea un estudio auxiliar para comparar la salud de los niños, seguido de CPS con la salud de los niños en la población general.
Este es un estudio comparativo con un grupo de control externo y una coincidencia de puntaje de propensión, calculado a partir de un modelo de regresión logística multivariante que incluirá a priori: edad corregida en inclusión, género, edad gestacional, ASQ-SE y ASQ-3 en su inclusión, razón, razón Para la colocación, la medida de protección actual y la situación social de ambos padres.
El programa Pegase ya es objeto de un protocolo separado que describe los procedimientos de reclutamiento y el seguimiento de los niños que se benefician del programa.
La población incluida en el Estudio Esper es niños atendidos por CPS en 8 departamentos de voluntarios que no participan en el programa Pegase. Deben tener menos de 42 meses (es decir, 3 años y medio), llegando por primera vez en un centro participante, y los titulares de la autoridad de los padres no deben objetar la participación en el estudio.
Los niños incluyeron la cohorte Esper serán seguidos como de costumbre por el Centro participante durante los dos años de seguimiento. La recopilación de datos adicionales por cuestionario se agregará a la atención habitual en la inclusión, y luego a los 1 y 2 años de seguimiento, ya sea en persona o por teléfono, por los coordinadores locales del estudio (si el niño ya no está en la instalación en ese momento de colección).
En la visita de inclusión, los padres o tutores legales serán informados del estudio, y se buscará su no oposición. Los coordinadores locales recopilarán todos los datos sociodemográficos, de salud y escolares. Se completará los cuestionarios ASQ-SE y ASQ-3, así como datos de salud prenatales y previos a la colocación. Los datos se ingresarán en el ECRF por los coordinadores locales.
En un año de seguimiento, los coordinadores locales recopilarán datos de salud (de los registros de salud) y los datos escolares. Si el niño ya no está en la instalación, los datos se recopilarán por teléfono de los cuidadores del niño, o de los padres (o titulares de la autoridad de los padres) si el niño vive con ellos. Los cuestionarios ASQ-SE y ASQ-3 serán completados por la misma persona. Los coordinadores locales ingresarán los datos en la herramienta. La visita de seguimiento de 2 años será idéntica a la visita de 1 año.
Se planea incluir 400 niños en la cohorte Esper. El período de inclusión es de 12 meses, y la duración de la participación de cada niño en el estudio es de 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Morgane MICHEL, MD
- Número de teléfono: +33 1 57 27 89 68
- Correo electrónico: morgane.michel@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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France
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Lille, France, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Departmental institution to support - accompany - educate
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Contacto:
- Sophie HAMADACHE, MD
- Número de teléfono: +33 3 27 41 89 02
- Correo electrónico: hamadache.sophie@epdsae.fr
-
Metz, France, Francia, 57050
- Reclutamiento
- Moselle Departmental Children's Centre
-
Contacto:
- Fanny HUBER, MD
- Número de teléfono: +33 3 87 34 64 00
- Correo electrónico: F.Huber@cde-moselle.com
-
Rouen, France, Francia, 76100
- Reclutamiento
- Maternal and Child Protection
-
Contacto:
- Marianne LAINE, MD
- Número de teléfono: + 33 2 35 03 55 55
- Correo electrónico: marianne.laine@seinemaritime.fr
-
Saint-Brieuc, France, Francia, 22000
- Reclutamiento
- Maternal and Child Protection
-
Contacto:
- Françoise METAILLER-ARZEL, MD
- Número de teléfono: +33 2 96 60 86 86
- Correo electrónico: Francoise.METAILLERARZEL@cotesdarmor.fr
-
Saint-Genest-Lerpt, France, Francia, 42530
- Reclutamiento
- Children and Family Home of the Loire
-
Contacto:
- Anaïs MAILLIER, MD
- Número de teléfono: +33 4 77 80 50 50
- Correo electrónico: anais.maillier@fdef42.fr
-
Toulon, France, Francia, 83000
- Reclutamiento
- Departmental Observatory for Child Protection
-
Contacto:
- Kareen THIBAULT, MD
- Número de teléfono: +33 4 83 95 00 00
- Correo electrónico: kthibault@var.fr
-
Évreux, France, Francia, 27000
- Reclutamiento
- Maternal and Child Protection - The Eure Department
-
Contacto:
- Doriane HASCOËT, MD
- Número de teléfono: +33 2 32 31 31 65
- Correo electrónico: doriane.hascoët@eure.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño bajo la supervisión de los servicios de protección infantil,
- Llegando por primera vez en un centro participante,
- Menos de 42 meses (es decir, 3 años y medio),
- No oposición de los titulares de la autoridad parental (en caso de imposibilidad de obtener la no oposición de ambos titulares de la autoridad parental, se obtendrá la no oposición de uno de ellos).
Criterios de exclusión:
• Los niños cuya medida de protección infantil no ha sido confirmada por una decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Asir
Niños bajo el cuidado de los servicios de protección infantil y seguidos utilizando prácticas habituales
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Se seguirán a los niños utilizando las prácticas habituales de cada centro participante de CPS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud mental
Periodo de tiempo: Dos años de seguimiento
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El punto final principal es el puntaje del cuestionario ASQ-SE después de dos años de seguimiento, dicotomizado en: 1/ falla: el niño está por encima del umbral de alerta definido para su edad, lo que indica la necesidad de iniciar o mantener la atención adaptada; 2/ éxito: el niño está por debajo del umbral de alerta definido por la edad (es decir, "dentro de la norma" para su edad). El ASQ-SE evalúa el desarrollo socioemocional, un reflejo de la salud mental en niños pequeños. Cuanto mayor sea el puntaje, más preocupante la condición del niño. A medida que el desarrollo socioemocional evoluciona con la edad, nueve cuestionarios están disponibles, dependiendo de la edad del niño: 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60 meses. El cuestionario está compuesto por alrededor de 36 ítems (el número de elementos varía según la edad del niño) y se asocia con una puntuación (la puntuación total es una función del número de elementos y, por lo tanto, difiere según la edad) y umbrales de alerta. |
Dos años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud mental_asq-se
Periodo de tiempo: 1 y 2 años de seguimiento
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1 y 2 años de seguimiento
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 y 2 años de seguimiento
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El índice de masa corporal se expresará en la puntuación Z, en función de la edad y el sexo
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1 y 2 años de seguimiento
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Restricción de crecimiento
Periodo de tiempo: 1 y 2 años de seguimiento
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Porcentaje de niños cuya altura está por debajo del quinto percentil para su edad y sexo en una curva de crecimiento estándar
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1 y 2 años de seguimiento
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Habilidades de comunicación
Periodo de tiempo: 1 y 2 años de seguimiento
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Evaluado con el puntaje de la subescala de "comunicación" ASQ-3. Las pantallas ASQ-3 para retrasos en el desarrollo en cinco subescalas. Cuanto más bajo es el puntaje, más preocupante el estado del niño. Al igual que el ASQ-SE, las preguntas de ASQ-3 evolucionan con la edad del niño, con un puntaje máximo que varía con la edad y los umbrales de alerta disponibles para cada cuestionario (a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 , 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36, 42, 48, 54 y 60 meses). o El puntaje se dicotomizará en la falla (puntaje por debajo del umbral de alerta definido para su edad para iniciar o mantener la gestión apropiada) o el éxito (puntaje por encima del umbral de alerta) y estandarizado entre 0 y 100 (de manera similar al ASQ-SE) |
1 y 2 años de seguimiento
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Desarrollo motor bruto
Periodo de tiempo: 1 y 2 años de seguimiento
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1 y 2 años de seguimiento
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Desarrollo de motor fino
Periodo de tiempo: 1 y 2 años de seguimiento
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1 y 2 años de seguimiento
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Vía de cuidado
Periodo de tiempo: 1 y 2 años de seguimiento
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Porcentaje de niños con un protocolo de vacunación completa
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1 y 2 años de seguimiento
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Integración escolar
Periodo de tiempo: 1 y 2 años de seguimiento
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Número de días de escolarización por semana
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1 y 2 años de seguimiento
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Relación de rentabilidad incremental en costo por niño por debajo del umbral de alerta para el ASQ-SE
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2 años de seguimiento
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Costos asociados con la generalización del programa
Periodo de tiempo: extrapolación a los 5 años después de la generalización hipotética
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Los costos directos asociados con la atención y el seguimiento de los niños (consumo de atención médica, costo del programa Pegase ...) se calculará con y sin el programa Pegase para evaluar el impacto presupuestario de su generalización
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extrapolación a los 5 años después de la generalización hipotética
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Ganancias de desarrollo asociadas con la generalización del programa
Periodo de tiempo: extrapolación a los 5 años después de la generalización hipotética
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El número de niños con desarrollo normal se calculará con y sin el programa Pegase para evaluar las ganancias de salud asociadas con su generalización
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extrapolación a los 5 años después de la generalización hipotética
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Salud de los niños al ingreso
Periodo de tiempo: medido en la inclusión del estudio
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Criterios 1 a 7
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medido en la inclusión del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asq-3
Periodo de tiempo: En inclusión, 1 año y 2 años de seguimiento
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Se comparará el porcentaje de niños con puntaje de cuestionario ASQ-3 dicotomizado en el éxito o el fracaso entre Esper y otras cohortes de niños franceses existentes después de igualar las cohortes
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En inclusión, 1 año y 2 años de seguimiento
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IMC
Periodo de tiempo: En inclusión, 1 año y 2 años de seguimiento
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El IMC expresado en la puntuación Z, en función de la edad y el sexo se comparará entre Esper y otros niños franceses existentes después de hacer cohortes de las cohortes
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En inclusión, 1 año y 2 años de seguimiento
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Restricción de crecimiento
Periodo de tiempo: En inclusión, 1 año y 2 años de seguimiento
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El porcentaje de niños cuya altura está por debajo del quinto percentil para su edad y sexo en una curva de crecimiento estándar se comparará entre Esper y otras cohortes de niños franceses existentes después de igualar las cohortes.
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En inclusión, 1 año y 2 años de seguimiento
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Vía de cuidado
Periodo de tiempo: En inclusión, 1 año y 2 años de seguimiento
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El porcentaje de niños con protocolos de vacunación completa se comparará entre Esper y otras cohortes de niños franceses existentes después de igualar las cohortes
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En inclusión, 1 año y 2 años de seguimiento
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Integración escolar
Periodo de tiempo: En inclusión, 1 año y 2 años de seguimiento
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El número de días escolares por semana se comparará entre Esper y otras cohortes de niños franceses existentes después de igualar las cohortes
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En inclusión, 1 año y 2 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morgane MICHEL, MD, Clinical Epidemiology Unit, Robert Debré Hospital (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230596
- PREPS-22-0058 (Otro número de subvención/financiamiento: French Ministry of Health)
- 2024-A00953-44 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .