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化学療法誘発末梢神経障害治療（TCT）のための太極拳プログラムの実現可能性テスト

2026年1月27日 更新者：Ting Bao, MD、Dana-Farber Cancer Institute
この研究は、バランスと小さな神経繊維機能を改善するように設計された12週間の仮想TAI CHIトレーニングプログラムが、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を伴うがん生存者の間で実行可能で許容可能かどうかを判断するために行われています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CIPNを使用したがん生存者における仮想TAI CHIプログラムの適合性を調べるための、前向きで無作為化されたワートリスト制御パイロット試験です。 太極拳は、穏やかな体の動き、瞑想、呼吸技術を含む心身の練習です。 バランス制御を強化し、筋骨格の痛みを緩和するのに効果的であることが証明されています。

この研究は、がん生存者をCIPNでランダムに、自己認識バランス困難を伴う2つのグループのいずれかの1つに割り当てます：グループA TAI CHIグループ対グループBウェイトリストグループ。 ランダム化とは、参加者が偶然研究グループに配置されることを意味します。

適格性、アンケート、感覚および機能的テストのスクリーニングを含む調査研究手順。

この研究への参加は、最大12週間続くと予想されます。

この調査研究には約21人が参加することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ting Bao, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 疾患の証拠のないがん生存者（がん）;
  • 登録の少なくとも3か月前に、神経毒性化学療法、すなわちプラチナ剤、タキサン、ビンカアルカロイド、ボルテゾミブを完成させました。
  • 症状の歴史、深部腱反射の喪失、または対称的なストッキンググローブの痛み、しびれ、または感覚異常の存在に基づくCIPN診断。
  • 次の質問に「はい」と答えます：「あなたのバランスがCIPNの経験から影響を受けているように感じますか？」 「あなたはあなたのCIPNの結果として転倒することを恐れていますか？」;
  • 抗神経障害またはその他の鎮痛剤を服用した場合、安定したレジメン（過去3か月で変化はありません）で;そして
  • ECOGパフォーマンスステータススケールスコア≤2
  • Tai ChiまたはWaitListグループへのランダム化、登録後2週間以内にDFCIとOSHERセンターへの2つの別々の訪問、週にDFCIとOSHERセンターへの別々の対面訪問を含む、すべての研究関連手順を遵守することをいとわない12、および研究期間中、新しい鎮痛剤は許可されていません。

注：内分泌療法または標的/抗体療法を受けている参加者（トラスツズマブ、ペルツルズマブ、免疫療法など）が適格です。

除外基準：

- 過去3か月間に、特にCIPN専用の理学療法または太極拳トレーニングを受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: 太極拳治療群

14人の無作為化参加者が完了します：

  • 1回のベースライン訪問セッション。
  • バーチャル太極拳セッションを週2回（各セッション60分）。
  • 独立した太極拳セッションを週3日（各セッション60分）。
  • 12週間のフォローアップ訪問。
行動：太極拳プログラム
経験豊富な太極拳のインストラクターとの12週間の仮想太極拳プログラム。 セッションは、Hippa準拠の電気伝統プラットフォームであるZoomを介して実施されます。
介入なし：アームB: 待機対照群

7人の無作為化参加者が完了します：

  • 1回のベースライン訪問セッション
  • プライマリケア医／腫瘍医が処方する標準的なCIPNケア
  • 12週間のフォローアップ訪問
  • 参加者は、12週間のフォローアップ訪問完了後、12週間にわたって24回の無料バーチャル太極拳トレーニングセッションを提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
太極拳プログラムの登録率
時間枠：6ヶ月
研究期間の最初の6か月以内に21人の参加者が登録されている場合、介入は実行可能と見なされます。
6ヶ月
評価完了率
時間枠：12週間
21人中16人の評価可能な参加者の75％が、介入期間中に生体行動の評価を完了した場合、介入は実行可能と見なされます。
12週間
セッション完了率
時間枠：12週間
介入部門の参加者の62％（14のうち9人が24のオンラインセッションのうち少なくとも80％または20）に出席している場合、介入は実行可能と見なされます。
12週間
介入測定（AIM）スコアの受容性
時間枠：12週間
介入尺度（AIM）の受容性（AIM）によって評価され、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの回答を伴う5ポイントのリッカートスケールで評価された4項目の測定。 合計スコアの範囲は4〜20で、スコアが高く、受容性が高いことが示されています。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同意レート（ARMA）
時間枠：最大6か月（総発生期間に基づく）
参加者の割合は、研究入力の対象者から登録されたものとして定義されています。
最大6か月（総発生期間に基づく）
同意レート（腕B）
時間枠：最大6か月（総発生期間に基づく）
参加者の割合は、研究入力の対象者から登録されたものとして定義されています。
最大6か月（総発生期間に基づく）
ベースラインから12週間までのベルグバランススケール（BBS）スコアの変化（腕A）
時間枠：ベースラインと12週間
参加者のバランス能力を測定するための14項目のツールであるBBSによって評価されます。 各タスクは、合計スコア範囲が0〜56で、0から4のスケールで採点されます。 より高いスコアは、より良いバランスを示します。
ベースラインと12週間
ベースラインから12週間までのベルグバランススケール（BBS）スコアの変化（ARM B）
時間枠：ベースラインと12週間
参加者のバランス能力を測定するための14項目のツールであるBBSによって評価されます。 各タスクは、合計スコア範囲が0〜56で、0から4のスケールで採点されます。 より高いスコアは、より良いバランスを示します。
ベースラインと12週間
ベースラインから12週間への転倒率の変化（腕A）
時間枠：ベースラインと12週間
介入期間中に発生する転倒の数として定義されます。 転倒は、看護品質指標の全国データベース（NDNQI）の定義によると、負傷の有無にかかわらず床への予定外の降下です。 含まれる転倒は、1）介護者と臨床医が参加者を見つけることを期待していない表面で発生するものであり、2）アシストまたは支援を受け、3）低いベッドから転がることから落ちる。
ベースラインと12週間
ベースラインから12週間への転倒率の変化（腕b）
時間枠：ベースラインと12週間
介入期間中に発生した転倒の数として定義されています。 転倒は、看護品質指標の全国データベース（NDNQI）の定義によると、負傷の有無にかかわらず床への予定外の降下です。 含まれる転倒は、1）介護者と臨床医が参加者を見つけることを期待していない表面で発生するものであり、2）アシストまたは支援を受け、3）低いベッドから転がることから落ちる。
ベースラインと12週間
ベースラインから12週間までの転倒に関連する負傷の数の変化（腕A）
時間枠：ベースラインと12週間
転倒関連の負傷のNDNQI定義で定義されています。 怪我は、供給された自宅の日記の参加者によって記録され、記述的に要約されます。
ベースラインと12週間
ベースラインから12週間までの転倒怪我の数の変化（腕B）
時間枠：ベースラインと12週間
転倒関連の負傷のNDNQI定義で定義されています。 怪我は、供給された自宅の日記の参加者によって記録され、記述的に要約されます。
ベースラインと12週間
ベースラインから12週間までのタイミングとゴー（タグ）テストの変更（腕A）
時間枠：ベースラインから12週間
タグテストによって評価されます。 参加者は、椅子から立ち上がって、できるだけ早く安全に3メートル歩き、振り向いて戻って座って座るように指示されます。 テストは数秒でタイミングがあり、長い時間はパフォーマンスが悪いことを示します。 9秒は、転倒のリスクが高いためのカットオフです。
ベースラインから12週間
ベースラインから12週間へのタグテストの変更（腕b）
時間枠：ベースラインから12週間
タグテストによって評価されます。 参加者は、椅子から立ち上がって、できるだけ早く安全に3メートル歩き、振り向いて戻って座って座るように指示されます。 テストは数秒でタイミングがあり、長い時間はパフォーマンスが悪いことを示します。 9秒は、転倒のリスクが高いためのカットオフです。
ベースラインから12週間
ベースラインから12週間までの（BPI-SF）スコアの短い痛みのインベントリショートの変更（腕A）
時間枠：ベースラインから12週間
BPI-SF、アンケート管理の24時間前の痛みと痛みの干渉の重症度の9項目の尺度によって評価されます。 0から10までの単純な数値評価スケールがアイテムの評価に使用され、合計スコアはアイテム評価の平均です。 スコアが高いほど、痛みの強さが大きく、機能への干渉が大きくなります。
ベースラインから12週間
BPI-SFスコアのベースラインから12週間までの変更（腕B）
時間枠：ベースラインから12週間
BPI-SF、アンケート管理の24時間前の痛みと痛みの干渉の重症度の9項目の尺度によって評価されます。 0から10までの単純な数値評価スケールがアイテムの評価に使用され、合計スコアはアイテム評価の平均です。 スコアが高いほど、痛みの強さが大きく、機能への干渉が大きくなります。
ベースラインから12週間
ベースラインから12週間までの神経毒性（NTX）サブスケールスコアの変化（腕A）
時間枠：ベースラインから12週間
癌療法/婦人科腫瘍学グループ（事実/GOG）アンケートの機能評価のNTXサブスケールによって評価されます。 NTXサブスケールは、アンケート管理の7日前の症状の11項目の尺度です。 回答は、0〜44の合計スコア範囲の範囲で、「まったくない」までの5ポイントのリッカートスケールで評価されます。 スコアが高いほど、機能が高く、CIPNの症状が少ないか少ないか、少ない。
ベースラインから12週間
ベースラインから12週間までの神経毒性（NTX）サブスケールスコアの変化（ARM B）
時間枠：ベースラインと12週間
癌療法/婦人科腫瘍学グループ（事実/GOG）アンケートの機能評価のNTXサブスケールによって評価されます。 NTXサブスケールは、アンケート管理の7日前の症状の11項目の尺度です。 回答は、0〜44の合計スコア範囲の範囲で、「まったくない」までの5ポイントのリッカートスケールで評価されます。 スコアが高いほど、機能が高く、CIPNの症状が少ないか少ないか、少ない。
ベースラインと12週間
ベースラインから12週間への触覚閾値の変化（腕A）
時間枠：ベースラインと12週間
これは、20個のフォンフレイモノファメントのセットを使用して測定されます。 参加者の目を閉じて、最小サイズのフィラメントから始まると、臨床研究コーディネーター（CRC）は、フィラメントが1秒間曲がるまで、サイト表面に対して90度の角度でテストサイトに触れます。 CRCは、参加者がテストの場所でタッチ感覚を感じると報告するまで、昇順のフィラメントサイズでこれを継続します。 タッチが知覚される力は、触覚のしきい値として記録されます。 触覚のしきい値は、右および左の近親者の眼球間関節の背部で評価されます。 値は、3つの測定値の平均として記録されます。
ベースラインと12週間
ベースラインから12週間への触覚閾値の変化（腕b）
時間枠：ベースラインと12週間
これは、20個のフォンフレイモノファメントのセットを使用して測定されます。 参加者の目を閉じて、最小サイズのフィラメントから始まると、臨床研究コーディネーター（CRC）は、フィラメントが1秒間曲がるまで、サイト表面に対して90度の角度でテストサイトに触れます。 CRCは、参加者がテストの場所でタッチ感覚を感じると報告するまで、昇順のフィラメントサイズでこれを継続します。 タッチが知覚される力は、触覚のしきい値として記録されます。 触覚のしきい値は、右および左の近親者の眼球間関節の背部で評価されます。 値は、3つの測定値の平均として記録されます。
ベースラインと12週間
ベースラインから12週間への振動閾値の変化（腕A）
時間枠：ベースラインから12週間
これは、ハンドヘルドバイオチオメーターを使用して評価され、振動の振幅が徐々に増加し（1ボルト/秒）、振動の感覚が参加者によって最初に知覚されるまで増加します。 支配的な大型指の背側腸間関節での3つの知覚閾値の平均は、振動閾値として記録されます。
ベースラインから12週間
ベースラインから12週間までの振動閾値の変化（腕B）
時間枠：ベースラインから12週間
これは、ハンドヘルドバイオチオメーターを使用して評価され、振動の振幅が徐々に増加し（1ボルト/秒）、振動の感覚が参加者によって最初に知覚されるまで増加します。 支配的な大型指の背側腸間関節での3つの知覚閾値の平均は、振動閾値として記録されます。
ベースラインから12週間
ショートフォールズ有効性スケールの変化-BaselineからBaselineから12週間への国際（短いFES -I）（ARM A）
時間枠：ベースラインから12週間
短いFES-Iによって評価され、日常活動中の転倒に関する懸念の7項目の尺度。 回答は、7〜28の合計スコア範囲の1つの「関係のない」から4「非常に関心のある」までの4段階の尺度で評価されます。 より高いスコアは、より大きな参加者の懸念を表しています。
ベースラインから12週間
ショートフォールズ有効性スケールの変化 - ベースラインから12週間（腕B）への国際（短いFES -I）
時間枠：ベースラインから12週間
短いFES-Iによって評価され、日常活動中の転倒に関する懸念の7項目の尺度。 回答は、7〜28の合計スコア範囲の1つの「関係のない」から4「非常に関心のある」までの4段階の尺度で評価されます。 より高いスコアは、より大きな参加者の懸念を表しています。
ベースラインから12週間
ベースラインから12週間への機能的リーチテストの変化（腕A）
時間枠：ベースラインから12週間
FRTテストは、バランス能力を定量化するために使用されます。 参加者は、テストアームを90度まで前進させ、ステップを踏む前に可能な限り前進するように指示されます。 リーチは、バランスが失われる直前に、出発点（拳にハンドヘルドを使用して）から3番目のメタカルパルの総偏見によって決定されます。 最終スコアは、3つの測定値の平均です。
ベースラインから12週間
ベースラインから12週間への機能的リーチテストの変化（腕B）
時間枠：ベースラインから12週間
FRTテストは、バランス能力を定量化するために使用されます。 参加者は、テストアームを90度まで前進させ、ステップを踏む前に可能な限り前進するように指示されます。 リーチは、バランスが失われる直前に、出発点（拳にハンドヘルドを使用して）から3番目のメタカルパルの総偏見によって決定されます。 最終スコアは、3つの測定値の平均です。
ベースラインから12週間
ベースラインから12週間までのバランス、筋力、歩行の健康状態、および移動要因の変化（アームA）
時間枠：ベースラインおよび12週間
バーグバランススケール（BBS）により評価された転倒発生率、転倒関連傷害、動的バランスと筋柔軟性を測定する機能的到達テスト（FRT）（低スコアは転倒リスクの高さを示す）、目を開けた状態と閉じた状態での静的バランスを評価する片脚立位テスト（SLS）（異常値はバランス障害を示す）、タイムドアップアンドゴー（TUG）テスト、運動パフォーマンスを評価する30秒椅子立ち上がりテスト（30CS）（TUGスコアが低く、30CSスコアが高いほど、機能的なバランス、筋力、持久力が優れていることを反映）、およびベースライン時と太極拳トレーニング12週間後の3つの条件（通常歩行、高速歩行、認知二重課題）における8メートル廊下での歩行速度測定。
ベースラインおよび12週間
ベースラインから12週目までのバランス、筋力、歩行健康、移動能力因子の変化（アームB）
時間枠：ベースラインおよび12週間
バーグバランススケール（BBS）によって評価された転倒の発生率、転倒関連の損傷、動的バランスと筋柔軟性を測定する機能的リーチテスト（FRT）（低いスコアは転倒リスクが高いことを示す）、開眼および閉眼での静的バランスを評価する片脚立位テスト（SLS）（異常値はバランス障害を示す）、タイムドアップアンドゴー（TUG）テスト、運動パフォーマンスを評価する30秒椅子立ち上がりテスト（30CS）（低いTUGスコアと高い30CSスコアはより良い機能的バランス、筋力、持久力を反映）、およびベースライン時と12週間の太極拳トレーニング後の3つの条件（通常歩行、高速歩行、認知デュアルタスク）での8メートル廊下での歩行速度測定。
ベースラインおよび12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Ting Bao, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月16日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

2025年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-399

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Centerは、臨床試験からのデータの責任ある倫理的共有を奨励およびサポートしています。 公開されている原稿で使用されている最終的な調査データセットからの特定された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは以下に向けられます。[スポンサー調査員または被指名者の連絡先情報]。 プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govで利用可能になります 連邦規制によって必要な場合、または研究を支持する賞および協定の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から1年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

Dana-Farber Innovations（Bodfi）のBelfer Office in velferオフィス（bodfi）にお問い合わせください@dfci.harvard.edu

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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