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Test de faisabilité d'un programme de tai-chi pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (TCT)

27 janvier 2026 mis à jour par: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Cette recherche est effectuée pour déterminer si un programme de formation virtuel de Tai Chi virtuel de 12 semaines, conçu pour améliorer l'équilibre et la petite fonction des fibres nerveuses, est possible et acceptable chez les survivants du cancer avec une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote prospectif randomisé et contrôlé par liste d'attente pour examiner l'aptitude du programme virtuel du Tai Chi chez les survivants du cancer avec CIPN. Le Tai Chi est une pratique corps-esprit qui implique des mouvements corporels doux, de la méditation et des techniques de respiration. Il s'est avéré efficace pour améliorer le contrôle de l'équilibre et soulager les douleurs musculo-squelettiques.

Cette étude attribue au hasard des survivants du cancer avec CIPN avec des difficultés d'équilibre auto-perçues à l'un des deux groupes: groupe Tai Chi du groupe A contre le groupe d'attente du groupe B. La randomisation signifie qu'un participant est placé dans un groupe d'étude par hasard.

Les procédures d'étude de recherche, notamment le dépistage de l'admissibilité, les questionnaires et les tests sensoriels et fonctionnels.

La participation à cette étude devrait durer jusqu'à 12 semaines.

Il est prévu qu'environ 21 personnes participent à cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ting Bao, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> 18 ans
  • Survivants du cancer sans signe de maladie (cancer);
  • La chimiothérapie neurotoxique terminée, c'est-à-dire les agents de platine, les taxanes, les alcaloïdes Vinca et le bortézomib, au moins trois mois avant l'inscription;
  • Un diagnostic de CIPN basé sur les antécédents des symptômes, la perte de réflexes de tendon profonds ou la présence d'une douleur, d'un engourdissement ou d'une paresthésie symétrique;
  • Réponse "oui" à la question suivante: "Avez-vous l'impression que votre équilibre est affecté de vivre CIPN?" "Avez-vous peur de tomber à la suite de votre CIPN?";
  • Sur un régime stable (pas de changement au cours des trois derniers mois) si la prise d'anti-neuropathie ou d'autres médicaments contre la douleur; et
  • ECOG Performance Status Scale Score ≤ 2
  • Disposé à adhérer à toutes les procédures liées à l'étude, y compris la randomisation au groupe de tai-chi ou de liste d'attente, deux visites en personne distinctes au DFCI et au Centre d'Osher dans les 2 semaines suivant l'inscription, et des visites en personne distinctes au DFCI et au Centre d'Osher à la semaine 12, et aucun nouveau médicament contre la douleur n'est autorisé tout au long de la période d'étude.

Remarque: Les participants recevant un traitement endocrinien ou un traitement ciblé / anticorps (des exemples comprenant le trastuzumab, le perturzumab, l'immunothérapie) seront éligibles.

Critères d'exclusion:

-Patifiants qui ont reçu une thérapie physique ou un entraînement au tai-chi, en particulier pour CIPN, au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Groupe de traitement par Tai Chi

14 participants randomisés réaliseront :

  • 1 session de visite de référence.
  • Des sessions de Tai Chi virtuelles 2 fois par semaine (60 minutes par session).
  • Des sessions de Tai Chi autonomes 3 jours par semaine (60 minutes par session).
  • Une visite de suivi à 12 semaines.
Comportemental: Programme Tai Chi
Programme virtuel de Tai Chi de 12 semaines avec instructeur Tai Chi expérimenté. Les séances seront menées via la plate-forme de téléconférence conforme à Hippa, Zoom.
Aucune intervention: Bras B : Groupe témoin sur liste d'attente

7 participants randomisés effectueront :

  • 1 séance de visite de référence
  • Soins standards pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) prescrits par le médecin traitant/l'oncologue.
  • Une visite de suivi à 12 semaines
  • Les participants se verront proposer 24 séances complémentaires et virtuelles de Tai Chi sur 12 semaines après la visite de suivi à 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription pour le programme Tai Chi
Délai: 6 mois
L'intervention est considérée comme faisable si 21 participants sont inscrits dans les 6 premiers mois de la période d'étude.
6 mois
Taux d'achèvement de l'évaluation
Délai: 12 semaines
L'intervention est considérée comme faisable si 75% de tous les participants évaluables, 16 sur 21, réalisent les évaluations biobehaviorales pendant la période d'intervention.
12 semaines
Taux d'achèvement de la session
Délai: 12 semaines
L'intervention est considérée comme faisable si 62% des participants à la branche d'intervention, 9 sur 14, assistent au moins 80% ou 20 des 24 séances en ligne.
12 semaines
Acceptabilité du score de mesure d'intervention (AIM)
Délai: 12 semaines
Évalué par l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM), une mesure à 4 éléments évaluée sur une échelle de Likert à 5 points avec des réponses allant de "complètement en désaccord" à "complètement d'accord". Une plage totale des scores est de 4 à 20 avec un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consentement (ARM A)
Délai: Jusqu'à 6 mois (en fonction de la durée totale de l'exercice)
Défini comme la proportion de participants inscrits parmi ceux éligibles à la saisie de l'étude.
Jusqu'à 6 mois (en fonction de la durée totale de l'exercice)
Taux de consentement (ARM B)
Délai: Jusqu'à 6 mois (en fonction de la durée totale de l'exercice)
Défini comme la proportion de participants inscrits parmi ceux éligibles à la saisie de l'étude.
Jusqu'à 6 mois (en fonction de la durée totale de l'exercice)
Changement de l'échelle de l'équilibre de Berg (BBS) de la ligne de base à 12 semaines (bras a)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Évalué par le BBS, un outil de 14 éléments pour mesurer la capacité d'équilibre des participants. Chaque tâche est notée sur une échelle de 0 à 4 avec une plage totale de scores de 0 à 56. Un score plus élevé indique un meilleur équilibre.
Ligne de base et 12 semaines
Changement de l'échelle de l'équilibre de Berg (BBS) de la ligne de base à 12 semaines (bras b)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Évalué par le BBS, un outil de 14 éléments pour mesurer la capacité d'équilibre des participants. Chaque tâche est notée sur une échelle de 0 à 4 avec une plage totale de scores de 0 à 56. Un score plus élevé indique un meilleur équilibre.
Ligne de base et 12 semaines
Changement du taux de chute de la ligne de base à 12 semaines (bras a)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Défini comme le nombre de chutes qui se produisent pendant la période d'intervention. Une chute est une descente imprévue au sol avec ou sans blessure selon la définition nationale de la base de données des indicateurs de qualité infirmière (NDNQI). Les chutes incluses sont 1) celles qui se produisent sur une surface où les soignants et les cliniciens ne s'attendent pas à trouver un participant, et 2) les chutes sans assistance ou aidées, et 3) les chutes de la mise en œuvre d'un lit bas.
Ligne de base et 12 semaines
Changement du taux de chute de la ligne de base à 12 semaines (bras b)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Défini comme le nombre de chutes qui se sont produites pendant la période d'intervention. Une chute est une descente imprévue au sol avec ou sans blessure selon la définition nationale de la base de données des indicateurs de qualité infirmière (NDNQI). Les chutes incluses sont 1) celles qui se produisent sur une surface où les soignants et les cliniciens ne s'attendent pas à trouver un participant, et 2) les chutes sans assistance ou aidées, et 3) les chutes de la mise en œuvre d'un lit bas.
Ligne de base et 12 semaines
Changement du nombre de blessures liées à la chute de la ligne de base à 12 semaines (bras a)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Tel que défini par les définitions du NDNQI pour les blessures liées à la chute. Les blessures seront enregistrées par le participant au journal de maison fourni et seront résumés de manière descriptive.
Ligne de base et 12 semaines
Changement du nombre de blessures liées à la chute de la ligne de base à 12 semaines (bras B)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Tel que défini par les définitions du NDNQI pour les blessures liées à la chute. Les blessures seront enregistrées par le participant au journal de maison fourni et seront résumés de manière descriptive.
Ligne de base et 12 semaines
Changement du test chronométré et go) de la ligne de base à 12 semaines (bras a)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Évalué par le test de remorqueur. Les participants sont invités à se lever d'une chaise, à marcher trois mètres le plus rapidement et en toute sécurité possible, à se retourner, à revenir en arrière et à s'asseoir. Le test est chronométré en quelques secondes, avec un temps plus long indiquant de pires performances. Neuf secondes est le seuil pour un risque élevé de chutes.
Ligne de base à 12 semaines
Changement de test de remorqueur de la ligne de base à 12 semaines (bras b)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Évalué par le test de remorqueur. Les participants sont invités à se lever d'une chaise, à marcher trois mètres le plus rapidement et en toute sécurité possible, à se retourner, à revenir en arrière et à s'asseoir. Le test est chronométré en quelques secondes, avec un temps plus long indiquant de pires performances. Neuf secondes est le seuil pour un risque élevé de chutes.
Ligne de base à 12 semaines
Changement de bref inventaire de la douleur pour (BPI-SF) Score de la ligne de base à 12 semaines (ARM A)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Évalué par la mesure BPI-SF, 9 éléments de la gravité de la douleur et de la douleur dans les 24 heures précédant les administrations du questionnaire. Une échelle de notation numérique simple de 0 à 10 est utilisée pour la notation des articles, et un score total est la moyenne des cotes des articles. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur et une plus grande interférence avec la fonction.
Ligne de base à 12 semaines
Changement du score BPI-SF de la ligne de base à 12 semaines (bras B)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Évalué par la mesure BPI-SF, 9 éléments de la gravité de la douleur et de la douleur dans les 24 heures précédant les administrations du questionnaire. Une échelle de notation numérique simple de 0 à 10 est utilisée pour la notation des articles, et un score total est la moyenne des cotes des articles. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur et une plus grande interférence avec la fonction.
Ligne de base à 12 semaines
Changement du score de sous-échelle de neurotoxicité (NTX) de la ligne de base à 12 semaines (bras A)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Évalué par la sous-échelle NTX du questionnaire sur l'évaluation fonctionnelle de l'évaluation du cancer / gynecologic oncology Group (FACT / GOG). La sous-échelle NTX est une mesure des symptômes de 11 éléments dans les 7 jours précédant l'administration du questionnaire. Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 "pas du tout" à 4 "très" avec une plage totale de scores de 0 à 44. Des scores plus élevés représentent un fonctionnement plus élevé et des symptômes de CIPN moins graves.
Ligne de base à 12 semaines
Changement du score de sous-échelle de neurotoxicité (NTX) de la ligne de base à 12 semaines (bras B)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Évalué par la sous-échelle NTX du questionnaire sur l'évaluation fonctionnelle de l'évaluation du cancer / gynecologic oncology Group (FACT / GOG). La sous-échelle NTX est une mesure des symptômes de 11 éléments dans les 7 jours précédant l'administration du questionnaire. Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 "pas du tout" à 4 "très" avec une plage totale de scores de 0 à 44. Des scores plus élevés représentent un fonctionnement plus élevé et des symptômes de CIPN moins graves.
Ligne de base et 12 semaines
Changement de la valeur de seuil tactile de la ligne de base à 12 semaines (bras a)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Ceci sera mesuré à l'aide d'un ensemble de 20 monofilaments von Frey. Les yeux des participants fermés et en commençant par le plus petit filament, le coordinateur de recherche clinique (CRC) touchera le site de test à un angle à 90 degrés par rapport à la surface du site jusqu'à ce que le filament se penche pour une seconde de la seconde. Le CRC continuera cela avec la taille du filament ascendant dans l'ordre jusqu'à ce que le participant rapporte une sensation tactile à l'emplacement de test. La force à laquelle le toucher est perçu sera enregistrée comme le seuil tactile. Le seuil tactile sera évalué au dorsum de l'articulation interphalangienne de droite et de gros orteils gauche. La valeur sera enregistrée comme la moyenne de trois lectures.
Ligne de base et 12 semaines
Changement de la valeur de seuil tactile de la ligne de base à 12 semaines (bras b)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Ceci sera mesuré à l'aide d'un ensemble de 20 monofilaments von Frey. Les yeux des participants fermés et en commençant par le plus petit filament, le coordinateur de recherche clinique (CRC) touchera le site de test à un angle à 90 degrés par rapport à la surface du site jusqu'à ce que le filament se penche pour une seconde de la seconde. Le CRC continuera cela avec la taille du filament ascendant dans l'ordre jusqu'à ce que le participant rapporte une sensation tactile à l'emplacement de test. La force à laquelle le toucher est perçu sera enregistrée comme le seuil tactile. Le seuil tactile sera évalué au dorsum de l'articulation interphalangienne de droite et de gros orteils gauche. La valeur sera enregistrée comme la moyenne de trois lectures.
Ligne de base et 12 semaines
Changement de valeur de seuil de vibration de la ligne de base à 12 semaines (bras a)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Ceci sera évalué à l'aide d'un biothéiomètre portable et l'amplitude des vibrations sera progressivement augmentée (1 volt / seconde) jusqu'à ce que la sensation de vibration soit d'abord perçue par le participant. La moyenne de trois seuils de perception à l'articulation interphalangienne dorsale du gros orteil dominant sera enregistrée comme le seuil de vibration.
Ligne de base à 12 semaines
Changement de valeur de seuil de vibration de la ligne de base à 12 semaines (bras b)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Ceci sera évalué à l'aide d'un biothéiomètre portable et l'amplitude des vibrations sera progressivement augmentée (1 volt / seconde) jusqu'à ce que la sensation de vibration soit d'abord perçue par le participant. La moyenne de trois seuils de perception à l'articulation interphalangienne dorsale du gros orteil dominant sera enregistrée comme le seuil de vibration.
Ligne de base à 12 semaines
Changement dans l'échelle d'efficacité des chutes courtes - International (FES-I) de la ligne de base à 12 semaines (bras a)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Évalué par le court FES-I, une mesure des préoccupations concernant les chutes au cours des activités quotidiennes. Les réponses sont évaluées sur une échelle de 4 points allant de 1 "pas du tout concerné" à 4 "très concerné" par une plage totale de scores de 7 à 28. Un score plus élevé représente une plus grande préoccupation des participants.
Ligne de base à 12 semaines
Changement dans l'échelle d'efficacité des chutes courtes - International (FES-I) de la ligne de base à 12 semaines (bras B)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Évalué par le court FES-I, une mesure des préoccupations concernant les chutes au cours des activités quotidiennes. Les réponses sont évaluées sur une échelle de 4 points allant de 1 "pas du tout concerné" à 4 "très concerné" par une plage totale de scores de 7 à 28. Un score plus élevé représente une plus grande préoccupation des participants.
Ligne de base à 12 semaines
Changement du test de portée fonctionnelle de la ligne de base à 12 semaines (bras a)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Le test FRT est utilisé pour quantifier la capacité d'équilibre. Un participant est invité à fléchir le bras d'essai vers l'avant à 90 degrés et à avancer autant que possible avant de faire un pas. La portée est déterminée par l'excursion totale du troisième métacarpal du point de départ (avec l'ordinateur de poche dans un poing) jusqu'au point juste avant la perte de l'équilibre. Le score final est la moyenne de trois mesures.
Ligne de base à 12 semaines
Changement du test de portée fonctionnelle de la ligne de base à 12 semaines (bras b)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Le test FRT est utilisé pour quantifier la capacité d'équilibre. Un participant est invité à fléchir le bras d'essai vers l'avant à 90 degrés et à avancer autant que possible avant de faire un pas. La portée est déterminée par l'excursion totale du troisième métacarpal du point de départ (avec l'ordinateur de poche dans un poing) jusqu'au point juste avant la perte de l'équilibre. Le score final est la moyenne de trois mesures.
Ligne de base à 12 semaines
Changement des facteurs d'équilibre, de force, de santé de la démarche et de mobilité de la ligne de base à 12 semaines (Bras A)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Évalué par l'échelle d'équilibre de Berg (BBS), l'incidence des chutes, les blessures liées aux chutes, le test de portée fonctionnelle (FRT) pour mesurer l'équilibre dynamique et la flexibilité musculaire (des scores plus bas indiquant un risque de chute plus élevé), le test de posture sur une jambe (SLS) pour évaluer l'équilibre statique les yeux ouverts et fermés (des valeurs anormales indiquant une altération de l'équilibre), le test Timed Up and Go (TUG), le test de lever de chaise en 30 secondes (30CS) pour évaluer la performance motrice (avec des scores TUG plus bas et des scores 30CS plus élevés reflétant un meilleur équilibre fonctionnel, une meilleure force et endurance), et la mesure de la vitesse de marche sur un couloir de 8 mètres dans trois conditions (marche normale, vitesse rapide et double tâche cognitive) au départ et après 12 semaines d'entraînement au Tai Chi.
Ligne de base et 12 semaines
Évolution des facteurs d'équilibre, de force, de santé de la démarche et de mobilité entre la ligne de base et 12 semaines (Bras B)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Évaluée par l'échelle d'équilibre de Berg (BBS), l'incidence des chutes, les blessures liées aux chutes, le test d'atteinte fonctionnelle (FRT) pour mesurer l'équilibre dynamique et la flexibilité musculaire (des scores plus bas indiquant un risque de chute plus élevé), le test de la posture unipodale (SLS) pour évaluer l'équilibre statique les yeux ouverts et fermés (des valeurs anormales indiquant une altération de l'équilibre), le test Timed Up and Go (TUG), le test de la chaise de 30 secondes (30CS) pour évaluer la performance motrice (avec des scores TUG plus bas et des scores 30CS plus élevés reflétant un meilleur équilibre fonctionnel, une meilleure force et une meilleure endurance), et la mesure de la vitesse de marche sur un couloir de 8 mètres dans trois conditions (marche normale, vitesse rapide et double tâche cognitive) au départ et après 12 semaines d'entraînement au Tai Chi.
Ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Première publication (Réel)

4 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-399

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données sur les participants désintéressées de l'ensemble de données de recherche finales utilisées dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à: [Informations de contact pour l'enquêteur du sponsor ou le conçu]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur ClinicalTrials.gov Ce n'est que requis par la réglementation fédérale ou comme condition de récompenses et accords à l'appui de la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au début d'un an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau de Belfer pour Dana-Farber Innovations (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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