Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-test af et TAI CHI-program til kemoterapi-induceret perifer neuropati-behandling (TCT)

27. januar 2026 opdateret af: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskning udføres for at afgøre, om et 12-ugers virtuelt TAI CHI-træningsprogram, designet til at forbedre balance og lille nervefiberfunktion, er mulig og acceptabel blandt kræftoverlevende med kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en potentiel, randomiseret, venteliste-kontrolleret pilotforsøg for at undersøge egnetheden af ​​det virtuelle Tai CHI-program hos kræftoverlevende med CIPN. Tai Chi er en sind-kropspraksis, der involverer blide kropsbevægelser, meditation og vejrtrækningsteknikker. Det har vist sig at være effektivt til at forbedre balancekontrol og lindre muskuloskeletalsmerter.

Denne undersøgelse tildeler tilfældigt kræftoverlevende med CIPN med selvopfattede balance vanskeligheder for en af ​​to grupper: gruppe A Tai Chi-gruppe versus gruppe B venteliste-gruppe. Randomisering betyder, at en deltager vedrører en studiegruppe.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne inklusive screening for støtteberettigelse, spørgeskemaer og sensorisk og funktionel test.

Deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare i op til 12 uger.

Det forventes, at omkring 21 personer vil deltage i denne forskningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Bao, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år gammel
  • Kræftoverlevende uden bevis for sygdom (kræft);
  • Færdiggjort neurotoksisk kemoterapi, dvs. platinemidler, taxaner, Vinca -alkaloider og bortezomib, mindst tre måneder før tilmelding;
  • En CIPN-diagnose baseret på symptomhistorie, tab af dybe senreflekser eller tilstedeværelse af symmetrisk strømpe-handske smerter, følelsesløshed eller paræstesi;
  • Svar "ja" til følgende spørgsmål: "Føler du dig som om din balance påvirkes af at opleve CIPN?" "Er du bange for at falde som et resultat af din CIPN?";
  • På et stabilt regime (ingen ændring i de sidste tre måneder), hvis man tager anti-neuropati eller andre smertestillende medicin; og
  • ECOG Performance Status Scale Score ≤ 2
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder randomisering til Tai Chi eller Waitlist-gruppen, to separate personbesøg i DFCI og Osher Center inden for 2 uger efter tilmelding og separate personlige besøg i DFCI og Osher Center i ugen i ugen 12, og ingen ny smertestillende medicin tilladt i hele undersøgelsesperioden.

Bemærk: Deltagere, der modtager endokrin terapi eller målrettet/antistofbehandling (eksempler, herunder trastuzumab, perturzumab, immunterapi), er berettiget.

Ekskluderingskriterier:

-Patienter, der har modtaget fysioterapi eller Tai Chi -træning, specifikt til CIPN, i de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Tai Chi-behandlingsgruppe

14 randomiserede deltagere vil gennemføre:

  • 1 baseline besøgssession.
  • Virtuel Tai Chi-session 2 gange om ugen (60 minutter pr. session).
  • Uafhængige Tai Chi-sessioner 3 dage om ugen (60 minutter pr. session).
  • 12 ugers opfølgningsbesøg.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi -program
12-ugers virtuel Tai Chi-program med erfaren Tai Chi-instruktør. Sessioner vil blive gennemført via Hippa-kompatibel telekonferenceplatform, Zoom.
Ingen indgriben: Arm B: Venteliste Kontrolgruppe

7 randomiserede deltagere vil gennemføre:

  • 1 baseline besøgssession
  • Standard CIPN-behandling ordineret af primær læge/onkolog.
  • 12 ugers opfølgning besøg
  • Deltagere vil blive tilbudt 24 komplimentære, virtuelle Tai Chi træningssessioner over 12 uger efter afslutningen af det 12-ugers opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsgrad for Tai Chi -programmet
Tidsramme: 6 måneder
Interventionen betragtes som mulig, hvis 21 deltagere er tilmeldt inden for de første 6 måneder af undersøgelsesperioden.
6 måneder
Vurderingsafslutningsgrad
Tidsramme: 12 uger
Interventionen betragtes som mulig, hvis 75% af alle evaluerende deltagere, 16 ud af 21, afslutter de biobehaviorale vurderinger i interventionsperioden.
12 uger
Session afsluttende sats
Tidsramme: 12 uger
Interventionen betragtes som mulig, hvis 62% af deltagerne i interventionsarmen, 9 ud af 14, deltager i mindst 80% eller 20 af de 24 online sessioner.
12 uger
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) score
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ved acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltningen (AIM), en 4-punkts foranstaltning, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig." Et samlet scoringsområde er 4 til 20 med en højere score, hvilket indikerer større acceptabilitet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkehastighed (arm A)
Tidsramme: Op til 6 måneder (baseret på total periodiseringsvarighed)
Defineret som andelen af ​​deltagere tilmeldt dem, der er berettigede til studieindgang.
Op til 6 måneder (baseret på total periodiseringsvarighed)
Samtykkehastighed (ARM B)
Tidsramme: Op til 6 måneder (baseret på total periodiseringsvarighed)
Defineret som andelen af ​​deltagere tilmeldt dem, der er berettigede til studieindgang.
Op til 6 måneder (baseret på total periodiseringsvarighed)
Ændring i Berg Balance Scale (BBS) score fra baseline til 12 uger (arm A)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vurderet af BBS, et 14-punkts værktøj til at måle deltagernes balanceevne. Hver opgave scores i en skala fra 0 til 4 med en samlet score rækkevidde fra 0 til 56. En højere score indikerer bedre balance.
Baseline og 12 uger
Ændring i Berg Balance Scale (BBS) score fra baseline til 12 uger (arm B)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vurderet af BBS, et 14-punkts værktøj til at måle deltagernes balanceevne. Hver opgave scores i en skala fra 0 til 4 med en samlet score rækkevidde fra 0 til 56. En højere score indikerer bedre balance.
Baseline og 12 uger
Ændring i efterårsraten fra baseline til 12 uger (arm A)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Defineret som antallet af fald, der forekommer i interventionsperioden. Et fald er en ikke -planlagt nedstigning til gulvet med eller uden skade i henhold til National Database of Nursing Quality Indicators (NDNQI) Definition. Fald inkluderet er 1) dem, der forekommer på en overflade, hvor plejere og klinikere ikke forventer at finde en deltager, og 2) falder uassisteret eller assisteret, og 3) falder fra at rulle en lav seng.
Baseline og 12 uger
Ændring i efterårsraten fra baseline til 12 uger (arm B)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Defineret som antallet af fald, der fandt sted i interventionsperioden. Et fald er en ikke -planlagt nedstigning til gulvet med eller uden skade i henhold til National Database of Nursing Quality Indicators (NDNQI) Definition. Fald inkluderet er 1) dem, der forekommer på en overflade, hvor plejere og klinikere ikke forventer at finde en deltager, og 2) falder uassisteret eller assisteret, og 3) falder fra at rulle en lav seng.
Baseline og 12 uger
Ændring i antallet af efterårsrelaterede skader fra baseline til 12 uger (arm A)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Som defineret af NDNQI-definitionerne for faldrelaterede skader. Skader registreres af deltageren i den medfølgende hjemmedagbog og opsummeres beskrivende.
Baseline og 12 uger
Ændring i antallet af efterårsrelaterede skader fra baseline til 12 uger (arm B)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Som defineret af NDNQI-definitionerne for faldrelaterede skader. Skader registreres af deltageren i den medfølgende hjemmedagbog og opsummeres beskrivende.
Baseline og 12 uger
Ændring i tidsbestemt-up-og-go (TUG) -test fra baseline til 12 uger (arm A)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vurderet ved slæbebådtesten. Deltagerne bliver bedt om at stå op fra en stol, gå tre meter så hurtigt og sikkert som muligt, vende rundt, gå tilbage og sætte sig ned. Testen er tidsbestemt på få sekunder, med en længere tid, der indikerer værre ydeevne. Ni sekunder er cutoff for høj risiko for fald.
Baseline til 12 uger
Ændring i trækprøve fra baseline til 12 uger (arm B)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vurderet ved slæbebådtesten. Deltagerne bliver bedt om at stå op fra en stol, gå tre meter så hurtigt og sikkert som muligt, vende rundt, gå tilbage og sætte sig ned. Testen er tidsbestemt på få sekunder, med en længere tid, der indikerer værre ydeevne. Ni sekunder er cutoff for høj risiko for fald.
Baseline til 12 uger
Ændring i kort smertebeholdningskort til (BPI-SF) score fra baseline til 12 uger (arm A)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Evalueret af BPI-SF, 9-pektet mål for sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens i 24 timer før spørgeskemaadministrationer. En simpel numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 bruges til varevurdering, og en total score er gennemsnittet af varevurderingerne. Højere score indikerer større smerteintensitet og større interferens med funktionen.
Baseline til 12 uger
Ændring i BPI-SF-score fra baseline til 12 uger (arm B)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Evalueret af BPI-SF, 9-pektet mål for sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens i 24 timer før spørgeskemaadministrationer. En simpel numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 bruges til varevurdering, og en total score er gennemsnittet af varevurderingerne. Højere score indikerer større smerteintensitet og større interferens med funktionen.
Baseline til 12 uger
Ændring i underskala -underskalaen for neurotoksicitet (NTX) fra baseline til 12 uger (arm A)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vurderet af NTX -underskalaen for den funktionelle vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi (FACT/GOG) spørgeskema. NTX-underskalaen er et mål på 11 punkter på symptomer i de 7 dage før spørgeskemaadministration. Svarene er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 "slet ikke" til 4 "meget" med et samlet scoreområde fra 0 til 44. Højere score repræsenterer højere funktion og færre eller mindre alvorlige CIPN -symptomer.
Baseline til 12 uger
Ændring i underskala -underskalaen for neurotoksicitet (NTX) fra baseline til 12 uger (arm B)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vurderet af NTX -underskalaen for den funktionelle vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi (FACT/GOG) spørgeskema. NTX-underskalaen er et mål på 11 punkter på symptomer i de 7 dage før spørgeskemaadministration. Svarene er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 "slet ikke" til 4 "meget" med et samlet scoreområde fra 0 til 44. Højere score repræsenterer højere funktion og færre eller mindre alvorlige CIPN -symptomer.
Baseline og 12 uger
Ændring i taktil tærskelværdi fra baseline til 12 uger (arm A)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Dette måles ved hjælp af et sæt på 20 von frey monofilamenter. Med deltagerens øjne lukket og startende i det mindste filament i den mindste størrelse, berører den kliniske forskningskoordinator (CRC) teststedet i en 90-graders vinkel på stedoverfladen, indtil glødetråden bøjer sig i en sekund varighed. CRC vil fortsætte dette med stigende filamentstørrelse i orden, indtil deltageren rapporterer at føle en berøringsfølelse på teststedet. Den kraft, hvorpå berøring opfattes, registreres som den taktile tærskel. Taktil tærskel vurderes ved dorsum i det interfalangeale led i højre og venstre store tæer. Værdien registreres som gennemsnittet af tre aflæsninger.
Baseline og 12 uger
Ændring i taktil tærskelværdi fra baseline til 12 uger (arm B)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Dette måles ved hjælp af et sæt på 20 von frey monofilamenter. Med deltagerens øjne lukket og startende i det mindste filament i den mindste størrelse, berører den kliniske forskningskoordinator (CRC) teststedet i en 90-graders vinkel på stedoverfladen, indtil glødetråden bøjer sig i en sekund varighed. CRC vil fortsætte dette med stigende filamentstørrelse i orden, indtil deltageren rapporterer at føle en berøringsfølelse på teststedet. Den kraft, hvorpå berøring opfattes, registreres som den taktile tærskel. Taktil tærskel vurderes ved dorsum i det interfalangeale led i højre og venstre store tæer. Værdien registreres som gennemsnittet af tre aflæsninger.
Baseline og 12 uger
Ændring i vibrationsgrænseværdi fra baseline til 12 uger (arm A)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt biothesiometer, og vibrationens amplitude øges gradvist (1 volt/sekund), indtil følelsen af ​​vibrationer først opfattes af deltageren. Gennemsnittet af tre opfattelsesgrænser ved den dorsale interphalangeale led i den dominerende store tå registreres som vibrationsgrænse.
Baseline til 12 uger
Ændring i vibrationsgrænseværdi fra baseline til 12 uger (arm B)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt biothesiometer, og vibrationens amplitude øges gradvist (1 volt/sekund), indtil følelsen af ​​vibrationer først opfattes af deltageren. Gennemsnittet af tre opfattelsesgrænser ved den dorsale interphalangeale led i den dominerende store tå registreres som vibrationsgrænse.
Baseline til 12 uger
Ændring i den korte faldseffektivitetsskala - International (kort FES -I) fra baseline til 12 uger (arm A)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vurderet af den korte FES-I, et mål på 7 punkter af bekymringer over fald under daglige aktiviteter. Svarene er klassificeret på en 4-punkts skala, der spænder fra 1 "slet ikke bekymret" til 4 "meget bekymret" med et samlet scoreområde fra 7 til 28. En højere score repræsenterer større deltagerens bekymring.
Baseline til 12 uger
Ændring i den korte faldseffektivitetsskala - International (kort FES -I) fra baseline til 12 uger (arm B)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vurderet af den korte FES-I, et mål på 7 punkter af bekymringer over fald under daglige aktiviteter. Svarene er klassificeret på en 4-punkts skala, der spænder fra 1 "slet ikke bekymret" til 4 "meget bekymret" med et samlet scoreområde fra 7 til 28. En højere score repræsenterer større deltagerens bekymring.
Baseline til 12 uger
Ændring i funktionel rækkevidde test fra baseline til 12 uger (arm A)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
FRT -testen bruges til at kvantificere balanceevne. En deltager instrueres i at bøje testarmen fremad til 90 grader og nå frem til så vidt muligt, før han tager et skridt. Rækkevidden bestemmes af den samlede udflugt af den tredje metacarpal fra udgangspunktet (med den håndholdte i en knytnæve) til det punkt, lige inden balance går tabt. Den endelige score er gennemsnittet af tre målinger.
Baseline til 12 uger
Ændring i funktionel rækkevidde test fra baseline til 12 uger (arm B)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
FRT -testen bruges til at kvantificere balanceevne. En deltager instrueres i at bøje testarmen fremad til 90 grader og nå frem til så vidt muligt, før han tager et skridt. Rækkevidden bestemmes af den samlede udflugt af den tredje metacarpal fra udgangspunktet (med den håndholdte i en knytnæve) til det punkt, lige inden balance går tabt. Den endelige score er gennemsnittet af tre målinger.
Baseline til 12 uger
Ændring i balance, styrke, gangfunktion og mobilitetsfaktorer fra baseline til 12 uger (Arm A)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vurderet ved Berg Balance Scale (BBS), forekomsten af fald, faldrelaterede skader, Functional Reach Test (FRT) til måling af dynamisk balance og muskel fleksibilitet (lavere score indikerer højere falderisiko), Single Leg Stance Test (SLS) til evaluering af statisk balance med åbne og lukkede øjne (unormale værdier indikerer balanceforstyrrelser), Timed Up and Go (TUG)-testen, 30-second Chair Stand (30CS)-testen til vurdering af motorisk præstation (hvor lavere TUG-score og højere 30CS-score afspejler bedre funktionel balance, styrke og udholdenhed) og måling af ganghastighed over en 8-meter lang gang under tre betingelser (rolig gang, høj hastighed og kognitiv dobbeltopgave) ved baseline og efter 12 ugers Tai Chi-træning.
Baseline og 12 uger
Ændring i balance, styrke, gangfunktion og mobilitetsfaktorer fra baseline til 12 uger (Arm B)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS), forekomsten af fald, faldrelaterede skader, Functional Reach Test (FRT) til måling af dynamisk balance og muskel fleksibilitet (lavere score indikerer højere faldsrisiko), Single Leg Stance Test (SLS) til evaluering af statisk balance med åbne og lukkede øjne (unormale værdier indikerer balanceforstyrrelse), Timed Up and Go (TUG) test, 30-second Chair Stand (30CS) test til vurdering af motorisk præstation (med lavere TUG-scorer og højere 30CS-scorer, der afspejler bedre funktionel balance, styrke og udholdenhed) og ganghastighedsmåling over en 8-meter lang gang under tre forhold (rolig gang, høj hastighed og kognitiv dobbeltopgave) ved baseline og efter 12 ugers Tai Chi-træning.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og understøtter den ansvarlige og etiske deling af data fra kliniske forsøg. De-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der blev brugt i det offentliggjorte manuskript, kan kun deles i henhold til betingelserne i en databroduktionsaftale. Anmodninger kan rettes til: [Kontaktoplysninger til sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan stilles til rådighed på ClinicalTrials.gov Kun som krævet i føderal regulering eller som en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles ikke tidligere end 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (bodfi) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tai Chi -program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner