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Test di fattibilità di un programma TAI Chi per il trattamento della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (TCT)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Questa ricerca viene condotta per determinare se un programma di addestramento TAI CHI virtuale di 12 settimane, progettato per migliorare l'equilibrio e la piccola funzione delle fibre nervose, è fattibile e accettabile tra i sopravvissuti al cancro con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione pilota prospettica, randomizzata, controllata dalla lista d'attesa per esaminare l'idoneità del programma virtuale TAI CHI nei sopravvissuti al cancro con CIPN. Tai Chi è una pratica mentale che coinvolge movimenti del corpo delicati, meditazione e tecniche di respirazione. Ha dimostrato di essere efficace nel migliorare il controllo dell'equilibrio e nel alleviare i dolori muscoloscheletrici.

Questo studio assegna casualmente ai sopravvissuti al cancro con CIPN con difficoltà di equilibrio percepite da uno dei due gruppi: gruppo A Gruppo CHI TAI contro gruppo di attesa del gruppo B. La randomizzazione significa che un partecipante viene inserito in un gruppo di studio per caso.

Le procedure di studio di ricerca tra cui lo screening per l'ammissibilità, i questionari e i test sensoriali e funzionali.

La partecipazione a questo studio dovrebbe durare fino a 12 settimane.

Si prevede che circa 21 persone prendano parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ting Bao, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Sopravvissuti al cancro senza evidenza di malattia (cancro);
  • Chemioterapia neurotossica completata, cioè agenti di platino, taxani, alcaloidi di Vinca e bortezomib, almeno tre mesi prima dell'iscrizione;
  • Una diagnosi CIPN basata sulla storia dei sintomi, la perdita di riflessi del tendine profondo o la presenza di dolore simmetrico di calze-calze, intorpidimento o parestesia;
  • Risponde "sì" alla seguente domanda: "Ti senti come se il tuo equilibrio sia influenzato dall'esperienza di CIPN?" "Hai paura di cadere a causa del tuo CIPN?";
  • Su un regime stabile (nessun cambiamento negli ultimi tre mesi) se si assume l'anti-neuropatia o altri farmaci antidolorifici; E
  • Punteggio scala dello stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
  • Disposto ad aderire a tutte le procedure relative allo studio, tra cui la randomizzazione al TAI Chi o Waitlist Group, due visite separate in-persona al DFCI e Osher Center entro 2 settimane dall'iscrizione e visite di persona separate al DFCI e Osher Center alla settimana 12, e nessun nuovo farmaco antidolorifico consentito durante il periodo di studio.

Nota: i partecipanti che ricevono terapia endocrina o terapia di anticorpi mirate (esempi tra cui trastuzumab, perturzumab, immunoterapia) saranno ammissibili.

Criteri di esclusione:

-Pazienti che hanno ricevuto la terapia fisica o l'allenamento del TAI Chi, in particolare per CIPN, negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A: Gruppo di Trattamento Tai Chi

14 partecipanti randomizzati completeranno:

  • 1 sessione di visita basale.
  • Sessione virtuale di Tai Chi 2 volte a settimana (60 minuti per sessione).
  • Sessioni indipendenti di Tai Chi 3 giorni a settimana (60 minuti per sessione).
  • Visita di follow-up a 12 settimane.
Programma virtuale TAI CHI di 12 settimane con istruttore di Tai CHI esperto. Le sessioni saranno condotte tramite la piattaforma di teleconferenza conforme a HIPPA, Zoom.
Nessun intervento: Braccio B: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa

7 partecipanti randomizzati completeranno:

  • 1 sessione di visita basale
  • Cura standard per la CIPN prescritta dal medico di base/oncologo.
  • Visita di follow-up a 12 settimane
  • Ai partecipanti verranno offerte 24 sessioni complementari di allenamento Tai Chi virtuali nell'arco di 12 settimane dopo il completamento della visita di follow-up a 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione per il programma TAI CHI
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intervento è considerato fattibile se 21 partecipanti sono iscritti entro i primi 6 mesi del periodo di studio.
6 mesi
Tasso di completamento della valutazione
Lasso di tempo: 12 settimane
L'intervento è considerato fattibile se il 75% di tutti i partecipanti valutabili, 16 su 21, completa le valutazioni biobeaviali durante il periodo di intervento.
12 settimane
Tasso di completamento della sessione
Lasso di tempo: 12 settimane
L'intervento è considerato fattibile se il 62% dei partecipanti nel braccio di intervento, 9 su 14, partecipa ad almeno l'80% o 20 delle 24 sessioni online.
12 settimane
Punteggio dell'accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutata dall'accettabilità della misura di intervento (AIM), una misura di 4 elementi classificata su una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo". Un intervallo di punteggi totali è da 4 a 20 con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consenso (braccio a)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (in base alla durata della competenza totale)
Definito come la proporzione di partecipanti iscritti a coloro che hanno diritto all'ingresso dello studio.
Fino a 6 mesi (in base alla durata della competenza totale)
Tasso di consenso (braccio b)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (in base alla durata della competenza totale)
Definito come la proporzione di partecipanti iscritti a coloro che hanno diritto all'ingresso dello studio.
Fino a 6 mesi (in base alla durata della competenza totale)
Modifica del punteggio BERG Balance Scale (BBS) dal basale a 12 settimane (ARM A)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Valutato dal BBS, uno strumento di 14 elementi per misurare la capacità di bilanciamento dei partecipanti. Ogni attività è valutata su una scala da 0 a 4 con un intervallo di punteggi totali da 0 a 56. Un punteggio più alto indica un migliore equilibrio.
Basale e 12 settimane
Modifica del punteggio BERG Balance Scale (BBS) dal basale a 12 settimane (braccio B)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Valutato dal BBS, uno strumento di 14 elementi per misurare la capacità di bilanciamento dei partecipanti. Ogni attività è valutata su una scala da 0 a 4 con un intervallo di punteggi totali da 0 a 56. Un punteggio più alto indica un migliore equilibrio.
Basale e 12 settimane
Variazione del tasso di caduta dal basale a 12 settimane (braccio a)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Definito come il numero di cadute che si verificano durante il periodo di intervento. Una caduta è una discesa non pianificata sul pavimento con o senza lesioni secondo il database nazionale degli indicatori di qualità infermieristica (NDNQI). Le cadute incluse sono 1) quelle che si verificano su una superficie in cui gli operatori sanitari e i medici non si aspettano di trovare un partecipante e 2) cadute non assistite o assistite e 3) cadono dal rotolare da un letto basso.
Basale e 12 settimane
Variazione del tasso di caduta dal basale a 12 settimane (braccio B)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Definito come il numero di cadute avvenute durante il periodo di intervento. Una caduta è una discesa non pianificata sul pavimento con o senza lesioni secondo il database nazionale degli indicatori di qualità infermieristica (NDNQI). Le cadute incluse sono 1) quelle che si verificano su una superficie in cui gli operatori sanitari e i medici non si aspettano di trovare un partecipante e 2) cadute non assistite o assistite e 3) cadono dal rotolare da un letto basso.
Basale e 12 settimane
Modifica del numero di lesioni legate alla caduta dal basale a 12 settimane (ARM A)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Come definito dalle definizioni NDNQI per lesioni legate alla caduta. Gli infortuni saranno registrati dal partecipante al diario di casa in dotazione e saranno riassunti in modo descrittivo.
Basale e 12 settimane
Modifica del numero di lesioni legate alla caduta dal basale a 12 settimane (braccio B)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Come definito dalle definizioni NDNQI per lesioni legate alla caduta. Gli infortuni saranno registrati dal partecipante al diario di casa in dotazione e saranno riassunti in modo descrittivo.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nel test tempod-up-and-go (TUG) dal basale a 12 settimane (braccio A)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutato dal test di rimorchiatore. Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia, a camminare per tre metri il più rapidamente e in sicurezza, girarsi, camminare indietro e sedersi. Il test è cronometrato in pochi secondi, con un tempo più lungo che indica prestazioni peggiori. Nove secondi è il taglio per alto rischio di cadute.
Basale a 12 settimane
Modifica del test di rimorchio dal basale a 12 settimane (braccio B)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutato dal test di rimorchiatore. Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia, a camminare per tre metri il più rapidamente e in sicurezza, girarsi, camminare indietro e sedersi. Il test è cronometrato in pochi secondi, con un tempo più lungo che indica prestazioni peggiori. Nove secondi è il taglio per alto rischio di cadute.
Basale a 12 settimane
Cambiamento del breve dolore per l'inventario del dolore per il punteggio (BPI-SF) dal basale a 12 settimane (ARM A)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutata dalla misura BPI-SF, a 9 elementi della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore nelle 24 ore precedenti alle amministrazioni del questionario. Una semplice scala di valutazione numerica da 0 a 10 viene utilizzata per la valutazione degli articoli e un punteggio totale è la media delle valutazioni degli articoli. I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore e una maggiore interferenza con la funzione.
Basale a 12 settimane
Modifica del punteggio BPI-SF dal basale a 12 settimane (braccio B)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutata dalla misura BPI-SF, a 9 elementi della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore nelle 24 ore precedenti alle amministrazioni del questionario. Una semplice scala di valutazione numerica da 0 a 10 viene utilizzata per la valutazione degli articoli e un punteggio totale è la media delle valutazioni degli articoli. I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore e una maggiore interferenza con la funzione.
Basale a 12 settimane
Cambiamento del punteggio della sottoscala di neurotossicità (NTX) dal basale a 12 settimane (ARM A)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutata dalla sottoscala NTX della valutazione funzionale della terapia del cancro/del gruppo di oncologia ginecologica (FACT/GOG). La sottoscala NTX è una misura di 11 elementi dei sintomi nei 7 giorni precedenti la somministrazione del questionario. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 "per niente" a 4 "molto" con un intervallo di punteggi totali compresi tra 0 e 44. I punteggi più alti rappresentano un funzionamento più elevato e meno o meno gravi sintomi CIPN.
Basale a 12 settimane
Cambiamento del punteggio della sottoscala di neurotossicità (NTX) dal basale a 12 settimane (braccio B)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Valutata dalla sottoscala NTX della valutazione funzionale della terapia del cancro/del gruppo di oncologia ginecologica (FACT/GOG). La sottoscala NTX è una misura di 11 elementi dei sintomi nei 7 giorni precedenti la somministrazione del questionario. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 "per niente" a 4 "molto" con un intervallo di punteggi totali compresi tra 0 e 44. I punteggi più alti rappresentano un funzionamento più elevato e meno o meno gravi sintomi CIPN.
Basale e 12 settimane
Modifica del valore della soglia tattile dal basale a 12 settimane (braccio A)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Questo verrà misurato utilizzando un set di 20 monofilamenti von Frey. Con gli occhi del partecipante chiusi e a partire dal filamento di piccole dimensioni, il coordinatore della ricerca clinica (CRC) toccherà il sito di test con un angolo di 90 gradi rispetto alla superficie del sito fino a quando il filamento non si piega per una seconda durata. Il CRC continuerà questo con le dimensioni del filamento ascendente in ordine fino a quando il partecipante non riporta una sensazione di tocco nella posizione di test. La forza in cui viene percepito il tocco verrà registrata come soglia tattile. La soglia tattile sarà valutata nel dorso dell'articolazione interfalangea del dito destro e sinistro. Il valore verrà registrato come media di tre letture.
Basale e 12 settimane
Modifica del valore della soglia tattile dal basale a 12 settimane (braccio B)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Questo verrà misurato utilizzando un set di 20 monofilamenti von Frey. Con gli occhi del partecipante chiusi e a partire dal filamento di piccole dimensioni, il coordinatore della ricerca clinica (CRC) toccherà il sito di test con un angolo di 90 gradi rispetto alla superficie del sito fino a quando il filamento non si piega per una seconda durata. Il CRC continuerà questo con le dimensioni del filamento ascendente in ordine fino a quando il partecipante non riporta una sensazione di tocco nella posizione di test. La forza in cui viene percepito il tocco verrà registrata come soglia tattile. La soglia tattile sarà valutata nel dorso dell'articolazione interfalangea del dito destro e sinistro. Il valore verrà registrato come media di tre letture.
Basale e 12 settimane
Modifica del valore della soglia di vibrazione dal basale a 12 settimane (braccio A)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Questo sarà valutato utilizzando un biotesiometro portatile e l'ampiezza delle vibrazioni verrà gradualmente aumentata (1 volt/secondo) fino a quando la sensazione di vibrazione non sarà percepita per la prima volta dal partecipante. La media di tre soglie di percezione all'articolazione interfalangea dorsale dell'alluce dominante verrà registrata come soglia di vibrazione.
Basale a 12 settimane
Modifica del valore della soglia di vibrazione dal basale a 12 settimane (braccio B)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Questo sarà valutato utilizzando un biotesiometro portatile e l'ampiezza delle vibrazioni verrà gradualmente aumentata (1 volt/secondo) fino a quando la sensazione di vibrazione non sarà percepita per la prima volta dal partecipante. La media di tre soglie di percezione all'articolazione interfalangea dorsale dell'alluce dominante verrà registrata come soglia di vibrazione.
Basale a 12 settimane
Cambiamento nella scala di efficacia delle cadute brevi - Internazionale (corta FES -I) dal basale a 12 settimane (ARM A)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutata dalla breve FES-I, una misura di 7 elementi di preoccupazione sulle cadute durante le attività quotidiane. Le risposte sono classificate su una scala a 4 punti che va da 1 "per nulla preoccupata" a 4 "molto interessati" con un intervallo di punteggi totali da 7 a 28. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore preoccupazione per i partecipanti.
Basale a 12 settimane
Cambiamento nella scala di efficacia delle cadute brevi - Internazionale (corta FES -I) dal basale a 12 settimane (braccio B)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutata dalla breve FES-I, una misura di 7 elementi di preoccupazione sulle cadute durante le attività quotidiane. Le risposte sono classificate su una scala a 4 punti che va da 1 "per nulla preoccupata" a 4 "molto interessati" con un intervallo di punteggi totali da 7 a 28. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore preoccupazione per i partecipanti.
Basale a 12 settimane
Modifica del test di portata funzionale dal basale a 12 settimane (ARM A)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il test FRT viene utilizzato per quantificare la capacità di equilibrio. A un partecipante viene chiesto di flettere il braccio di prova in avanti a 90 gradi e di raggiungere il più possibile prima di fare un passo. La portata è determinata dall'escursione totale del terzo metacarpale dal punto di partenza (con il palmare in un pugno) al punto appena prima che l'equilibrio venga perso. Il punteggio finale è la media di tre misurazioni.
Basale a 12 settimane
Modifica del test di portata funzionale dal basale a 12 settimane (braccio B)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il test FRT viene utilizzato per quantificare la capacità di equilibrio. A un partecipante viene chiesto di flettere il braccio di prova in avanti a 90 gradi e di raggiungere il più possibile prima di fare un passo. La portata è determinata dall'escursione totale del terzo metacarpale dal punto di partenza (con il palmare in un pugno) al punto appena prima che l'equilibrio venga perso. Il punteggio finale è la media di tre misurazioni.
Basale a 12 settimane
Variazione dei fattori di equilibrio, forza, salute dell'andatura e mobilità dalla Baseline a 12 settimane (Braccio A)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Valutato tramite la Scala di Equilibrio di Berg (BBS), l'incidenza di cadute, lesioni correlate alle cadute, il Test di Allungamento Funzionale (FRT) per misurare l'equilibrio dinamico e la flessibilità muscolare (punteggi più bassi indicano un rischio maggiore di caduta), il Test di Appoggio su una Gamba (SLS) per valutare l'equilibrio statico con occhi aperti e chiusi (valori anomali indicano compromissione dell'equilibrio), il test Timed Up and Go (TUG), il test di Alzata dalla Sedia in 30 secondi (30CS) per valutare le prestazioni motorie (con punteggi TUG più bassi e punteggi 30CS più alti che riflettono un migliore equilibrio funzionale, forza e resistenza), e la misurazione della velocità del passo lungo un corridoio di 8 metri in tre condizioni (camminata tranquilla, velocità elevata e doppio compito cognitivo) al basale e dopo 12 settimane di allenamento di Tai Chi.
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nei fattori di equilibrio, forza, salute dell'andatura e mobilità dal Baseline alle 12 settimane (Braccio B)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Valutato mediante la Berg Balance Scale (BBS), l'incidenza delle cadute, le lesioni correlate alle cadute, il Functional Reach Test (FRT) per misurare l'equilibrio dinamico e la flessibilità muscolare (punteggi più bassi indicano un rischio maggiore di caduta), il Single Leg Stance Test (SLS) per valutare l'equilibrio statico con occhi aperti e chiusi (valori anomali indicano compromissione dell'equilibrio), il test Timed Up and Go (TUG), il test 30-second Chair Stand (30CS) per valutare le prestazioni motorie (con punteggi TUG più bassi e punteggi 30CS più alti che riflettono un migliore equilibrio funzionale, forza e resistenza), e la misurazione della velocità del passo lungo un corridoio di 8 metri in tre condizioni (camminata tranquilla, velocità rapida e compito cognitivo duale) al basale e dopo 12 settimane di allenamento Tai Chi.
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e supporta la condivisione responsabile ed etica dei dati da studi clinici. I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale utilizzati nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [Informazioni di contatto per lo sponsor Investigator o Designee]. Il Piano di analisi del protocollo e statistico sarà reso disponibile su ClinicalTrials.gov Solo come richiesto dalla regolamentazione federale o come condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dopo la data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovazione@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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