- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06807294
Test di fattibilità di un programma TAI Chi per il trattamento della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (TCT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una sperimentazione pilota prospettica, randomizzata, controllata dalla lista d'attesa per esaminare l'idoneità del programma virtuale TAI CHI nei sopravvissuti al cancro con CIPN. Tai Chi è una pratica mentale che coinvolge movimenti del corpo delicati, meditazione e tecniche di respirazione. Ha dimostrato di essere efficace nel migliorare il controllo dell'equilibrio e nel alleviare i dolori muscoloscheletrici.
Questo studio assegna casualmente ai sopravvissuti al cancro con CIPN con difficoltà di equilibrio percepite da uno dei due gruppi: gruppo A Gruppo CHI TAI contro gruppo di attesa del gruppo B. La randomizzazione significa che un partecipante viene inserito in un gruppo di studio per caso.
Le procedure di studio di ricerca tra cui lo screening per l'ammissibilità, i questionari e i test sensoriali e funzionali.
La partecipazione a questo studio dovrebbe durare fino a 12 settimane.
Si prevede che circa 21 persone prendano parte a questo studio di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ting Bao, MD
- Numero di telefono: 857-215-2844
- Email: ting_bao@dfci.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natalie Viyaran
- Email: natalie_viyaran@dfci.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contatto:
- Ting Bao, MD
- Numero di telefono: 857-215-2844
- Email: ting_bao@dfci.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Ting Bao, MD
-
Contatto:
- Peter Wayne, PhD
- Numero di telefono: 617-732-6271
- Email: pwayne@bwh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 anni
- Sopravvissuti al cancro senza evidenza di malattia (cancro);
- Chemioterapia neurotossica completata, cioè agenti di platino, taxani, alcaloidi di Vinca e bortezomib, almeno tre mesi prima dell'iscrizione;
- Una diagnosi CIPN basata sulla storia dei sintomi, la perdita di riflessi del tendine profondo o la presenza di dolore simmetrico di calze-calze, intorpidimento o parestesia;
- Risponde "sì" alla seguente domanda: "Ti senti come se il tuo equilibrio sia influenzato dall'esperienza di CIPN?" "Hai paura di cadere a causa del tuo CIPN?";
- Su un regime stabile (nessun cambiamento negli ultimi tre mesi) se si assume l'anti-neuropatia o altri farmaci antidolorifici; E
- Punteggio scala dello stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
- Disposto ad aderire a tutte le procedure relative allo studio, tra cui la randomizzazione al TAI Chi o Waitlist Group, due visite separate in-persona al DFCI e Osher Center entro 2 settimane dall'iscrizione e visite di persona separate al DFCI e Osher Center alla settimana 12, e nessun nuovo farmaco antidolorifico consentito durante il periodo di studio.
Nota: i partecipanti che ricevono terapia endocrina o terapia di anticorpi mirate (esempi tra cui trastuzumab, perturzumab, immunoterapia) saranno ammissibili.
Criteri di esclusione:
-Pazienti che hanno ricevuto la terapia fisica o l'allenamento del TAI Chi, in particolare per CIPN, negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arm A: Gruppo di Trattamento Tai Chi
14 partecipanti randomizzati completeranno:
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Programma virtuale TAI CHI di 12 settimane con istruttore di Tai CHI esperto.
Le sessioni saranno condotte tramite la piattaforma di teleconferenza conforme a HIPPA, Zoom.
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Nessun intervento: Braccio B: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
7 partecipanti randomizzati completeranno:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di iscrizione per il programma TAI CHI
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'intervento è considerato fattibile se 21 partecipanti sono iscritti entro i primi 6 mesi del periodo di studio.
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6 mesi
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Tasso di completamento della valutazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'intervento è considerato fattibile se il 75% di tutti i partecipanti valutabili, 16 su 21, completa le valutazioni biobeaviali durante il periodo di intervento.
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12 settimane
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Tasso di completamento della sessione
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'intervento è considerato fattibile se il 62% dei partecipanti nel braccio di intervento, 9 su 14, partecipa ad almeno l'80% o 20 delle 24 sessioni online.
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12 settimane
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Punteggio dell'accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutata dall'accettabilità della misura di intervento (AIM), una misura di 4 elementi classificata su una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo".
Un intervallo di punteggi totali è da 4 a 20 con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di consenso (braccio a)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (in base alla durata della competenza totale)
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Definito come la proporzione di partecipanti iscritti a coloro che hanno diritto all'ingresso dello studio.
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Fino a 6 mesi (in base alla durata della competenza totale)
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Tasso di consenso (braccio b)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (in base alla durata della competenza totale)
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Definito come la proporzione di partecipanti iscritti a coloro che hanno diritto all'ingresso dello studio.
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Fino a 6 mesi (in base alla durata della competenza totale)
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Modifica del punteggio BERG Balance Scale (BBS) dal basale a 12 settimane (ARM A)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Valutato dal BBS, uno strumento di 14 elementi per misurare la capacità di bilanciamento dei partecipanti.
Ogni attività è valutata su una scala da 0 a 4 con un intervallo di punteggi totali da 0 a 56.
Un punteggio più alto indica un migliore equilibrio.
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Basale e 12 settimane
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Modifica del punteggio BERG Balance Scale (BBS) dal basale a 12 settimane (braccio B)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Valutato dal BBS, uno strumento di 14 elementi per misurare la capacità di bilanciamento dei partecipanti.
Ogni attività è valutata su una scala da 0 a 4 con un intervallo di punteggi totali da 0 a 56.
Un punteggio più alto indica un migliore equilibrio.
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Basale e 12 settimane
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Variazione del tasso di caduta dal basale a 12 settimane (braccio a)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Definito come il numero di cadute che si verificano durante il periodo di intervento.
Una caduta è una discesa non pianificata sul pavimento con o senza lesioni secondo il database nazionale degli indicatori di qualità infermieristica (NDNQI).
Le cadute incluse sono 1) quelle che si verificano su una superficie in cui gli operatori sanitari e i medici non si aspettano di trovare un partecipante e 2) cadute non assistite o assistite e 3) cadono dal rotolare da un letto basso.
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Basale e 12 settimane
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Variazione del tasso di caduta dal basale a 12 settimane (braccio B)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Definito come il numero di cadute avvenute durante il periodo di intervento.
Una caduta è una discesa non pianificata sul pavimento con o senza lesioni secondo il database nazionale degli indicatori di qualità infermieristica (NDNQI).
Le cadute incluse sono 1) quelle che si verificano su una superficie in cui gli operatori sanitari e i medici non si aspettano di trovare un partecipante e 2) cadute non assistite o assistite e 3) cadono dal rotolare da un letto basso.
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Basale e 12 settimane
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Modifica del numero di lesioni legate alla caduta dal basale a 12 settimane (ARM A)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Come definito dalle definizioni NDNQI per lesioni legate alla caduta.
Gli infortuni saranno registrati dal partecipante al diario di casa in dotazione e saranno riassunti in modo descrittivo.
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Basale e 12 settimane
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Modifica del numero di lesioni legate alla caduta dal basale a 12 settimane (braccio B)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Come definito dalle definizioni NDNQI per lesioni legate alla caduta.
Gli infortuni saranno registrati dal partecipante al diario di casa in dotazione e saranno riassunti in modo descrittivo.
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Basale e 12 settimane
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Cambiamento nel test tempod-up-and-go (TUG) dal basale a 12 settimane (braccio A)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Valutato dal test di rimorchiatore.
Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia, a camminare per tre metri il più rapidamente e in sicurezza, girarsi, camminare indietro e sedersi.
Il test è cronometrato in pochi secondi, con un tempo più lungo che indica prestazioni peggiori.
Nove secondi è il taglio per alto rischio di cadute.
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Basale a 12 settimane
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Modifica del test di rimorchio dal basale a 12 settimane (braccio B)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Valutato dal test di rimorchiatore.
Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia, a camminare per tre metri il più rapidamente e in sicurezza, girarsi, camminare indietro e sedersi.
Il test è cronometrato in pochi secondi, con un tempo più lungo che indica prestazioni peggiori.
Nove secondi è il taglio per alto rischio di cadute.
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Basale a 12 settimane
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Cambiamento del breve dolore per l'inventario del dolore per il punteggio (BPI-SF) dal basale a 12 settimane (ARM A)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Valutata dalla misura BPI-SF, a 9 elementi della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore nelle 24 ore precedenti alle amministrazioni del questionario.
Una semplice scala di valutazione numerica da 0 a 10 viene utilizzata per la valutazione degli articoli e un punteggio totale è la media delle valutazioni degli articoli.
I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore e una maggiore interferenza con la funzione.
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Basale a 12 settimane
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Modifica del punteggio BPI-SF dal basale a 12 settimane (braccio B)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Valutata dalla misura BPI-SF, a 9 elementi della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore nelle 24 ore precedenti alle amministrazioni del questionario.
Una semplice scala di valutazione numerica da 0 a 10 viene utilizzata per la valutazione degli articoli e un punteggio totale è la media delle valutazioni degli articoli.
I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore e una maggiore interferenza con la funzione.
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Basale a 12 settimane
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Cambiamento del punteggio della sottoscala di neurotossicità (NTX) dal basale a 12 settimane (ARM A)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Valutata dalla sottoscala NTX della valutazione funzionale della terapia del cancro/del gruppo di oncologia ginecologica (FACT/GOG).
La sottoscala NTX è una misura di 11 elementi dei sintomi nei 7 giorni precedenti la somministrazione del questionario.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 "per niente" a 4 "molto" con un intervallo di punteggi totali compresi tra 0 e 44.
I punteggi più alti rappresentano un funzionamento più elevato e meno o meno gravi sintomi CIPN.
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Basale a 12 settimane
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Cambiamento del punteggio della sottoscala di neurotossicità (NTX) dal basale a 12 settimane (braccio B)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Valutata dalla sottoscala NTX della valutazione funzionale della terapia del cancro/del gruppo di oncologia ginecologica (FACT/GOG).
La sottoscala NTX è una misura di 11 elementi dei sintomi nei 7 giorni precedenti la somministrazione del questionario.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 "per niente" a 4 "molto" con un intervallo di punteggi totali compresi tra 0 e 44.
I punteggi più alti rappresentano un funzionamento più elevato e meno o meno gravi sintomi CIPN.
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Basale e 12 settimane
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Modifica del valore della soglia tattile dal basale a 12 settimane (braccio A)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Questo verrà misurato utilizzando un set di 20 monofilamenti von Frey.
Con gli occhi del partecipante chiusi e a partire dal filamento di piccole dimensioni, il coordinatore della ricerca clinica (CRC) toccherà il sito di test con un angolo di 90 gradi rispetto alla superficie del sito fino a quando il filamento non si piega per una seconda durata.
Il CRC continuerà questo con le dimensioni del filamento ascendente in ordine fino a quando il partecipante non riporta una sensazione di tocco nella posizione di test.
La forza in cui viene percepito il tocco verrà registrata come soglia tattile.
La soglia tattile sarà valutata nel dorso dell'articolazione interfalangea del dito destro e sinistro.
Il valore verrà registrato come media di tre letture.
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Basale e 12 settimane
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Modifica del valore della soglia tattile dal basale a 12 settimane (braccio B)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Questo verrà misurato utilizzando un set di 20 monofilamenti von Frey.
Con gli occhi del partecipante chiusi e a partire dal filamento di piccole dimensioni, il coordinatore della ricerca clinica (CRC) toccherà il sito di test con un angolo di 90 gradi rispetto alla superficie del sito fino a quando il filamento non si piega per una seconda durata.
Il CRC continuerà questo con le dimensioni del filamento ascendente in ordine fino a quando il partecipante non riporta una sensazione di tocco nella posizione di test.
La forza in cui viene percepito il tocco verrà registrata come soglia tattile.
La soglia tattile sarà valutata nel dorso dell'articolazione interfalangea del dito destro e sinistro.
Il valore verrà registrato come media di tre letture.
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Basale e 12 settimane
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Modifica del valore della soglia di vibrazione dal basale a 12 settimane (braccio A)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Questo sarà valutato utilizzando un biotesiometro portatile e l'ampiezza delle vibrazioni verrà gradualmente aumentata (1 volt/secondo) fino a quando la sensazione di vibrazione non sarà percepita per la prima volta dal partecipante.
La media di tre soglie di percezione all'articolazione interfalangea dorsale dell'alluce dominante verrà registrata come soglia di vibrazione.
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Basale a 12 settimane
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Modifica del valore della soglia di vibrazione dal basale a 12 settimane (braccio B)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Questo sarà valutato utilizzando un biotesiometro portatile e l'ampiezza delle vibrazioni verrà gradualmente aumentata (1 volt/secondo) fino a quando la sensazione di vibrazione non sarà percepita per la prima volta dal partecipante.
La media di tre soglie di percezione all'articolazione interfalangea dorsale dell'alluce dominante verrà registrata come soglia di vibrazione.
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Basale a 12 settimane
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Cambiamento nella scala di efficacia delle cadute brevi - Internazionale (corta FES -I) dal basale a 12 settimane (ARM A)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Valutata dalla breve FES-I, una misura di 7 elementi di preoccupazione sulle cadute durante le attività quotidiane.
Le risposte sono classificate su una scala a 4 punti che va da 1 "per nulla preoccupata" a 4 "molto interessati" con un intervallo di punteggi totali da 7 a 28.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore preoccupazione per i partecipanti.
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Basale a 12 settimane
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Cambiamento nella scala di efficacia delle cadute brevi - Internazionale (corta FES -I) dal basale a 12 settimane (braccio B)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Valutata dalla breve FES-I, una misura di 7 elementi di preoccupazione sulle cadute durante le attività quotidiane.
Le risposte sono classificate su una scala a 4 punti che va da 1 "per nulla preoccupata" a 4 "molto interessati" con un intervallo di punteggi totali da 7 a 28.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore preoccupazione per i partecipanti.
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Basale a 12 settimane
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Modifica del test di portata funzionale dal basale a 12 settimane (ARM A)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Il test FRT viene utilizzato per quantificare la capacità di equilibrio.
A un partecipante viene chiesto di flettere il braccio di prova in avanti a 90 gradi e di raggiungere il più possibile prima di fare un passo.
La portata è determinata dall'escursione totale del terzo metacarpale dal punto di partenza (con il palmare in un pugno) al punto appena prima che l'equilibrio venga perso.
Il punteggio finale è la media di tre misurazioni.
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Basale a 12 settimane
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Modifica del test di portata funzionale dal basale a 12 settimane (braccio B)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Il test FRT viene utilizzato per quantificare la capacità di equilibrio.
A un partecipante viene chiesto di flettere il braccio di prova in avanti a 90 gradi e di raggiungere il più possibile prima di fare un passo.
La portata è determinata dall'escursione totale del terzo metacarpale dal punto di partenza (con il palmare in un pugno) al punto appena prima che l'equilibrio venga perso.
Il punteggio finale è la media di tre misurazioni.
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Basale a 12 settimane
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Variazione dei fattori di equilibrio, forza, salute dell'andatura e mobilità dalla Baseline a 12 settimane (Braccio A)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Valutato tramite la Scala di Equilibrio di Berg (BBS), l'incidenza di cadute, lesioni correlate alle cadute, il Test di Allungamento Funzionale (FRT) per misurare l'equilibrio dinamico e la flessibilità muscolare (punteggi più bassi indicano un rischio maggiore di caduta), il Test di Appoggio su una Gamba (SLS) per valutare l'equilibrio statico con occhi aperti e chiusi (valori anomali indicano compromissione dell'equilibrio), il test Timed Up and Go (TUG), il test di Alzata dalla Sedia in 30 secondi (30CS) per valutare le prestazioni motorie (con punteggi TUG più bassi e punteggi 30CS più alti che riflettono un migliore equilibrio funzionale, forza e resistenza), e la misurazione della velocità del passo lungo un corridoio di 8 metri in tre condizioni (camminata tranquilla, velocità elevata e doppio compito cognitivo) al basale e dopo 12 settimane di allenamento di Tai Chi.
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Baseline e 12 settimane
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Cambiamento nei fattori di equilibrio, forza, salute dell'andatura e mobilità dal Baseline alle 12 settimane (Braccio B)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Valutato mediante la Berg Balance Scale (BBS), l'incidenza delle cadute, le lesioni correlate alle cadute, il Functional Reach Test (FRT) per misurare l'equilibrio dinamico e la flessibilità muscolare (punteggi più bassi indicano un rischio maggiore di caduta), il Single Leg Stance Test (SLS) per valutare l'equilibrio statico con occhi aperti e chiusi (valori anomali indicano compromissione dell'equilibrio), il test Timed Up and Go (TUG), il test 30-second Chair Stand (30CS) per valutare le prestazioni motorie (con punteggi TUG più bassi e punteggi 30CS più alti che riflettono un migliore equilibrio funzionale, forza e resistenza), e la misurazione della velocità del passo lungo un corridoio di 8 metri in tre condizioni (camminata tranquilla, velocità rapida e compito cognitivo duale) al basale e dopo 12 settimane di allenamento Tai Chi.
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Baseline e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-399
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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