Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighetstestning av ett TAI CHI-program för kemoterapi-inducerad perifer neuropatibehandling (TCT)

27 januari 2026 uppdaterad av: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denna forskning görs för att avgöra om ett 12-veckors virtuellt TAI CHI-träningsprogram, utformat för att förbättra balans och liten nervfiberfunktion, är genomförbar och acceptabel bland canceröverlevande med kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, väntelista-kontrollerad pilotförsök för att undersöka lämpligheten för det virtuella TAI CHI-programmet i canceröverlevande med CIPN. Tai Chi är en sinneskroppspraxis som involverar mjuka kroppsrörelser, meditation och andningstekniker. Det har visat sig vara effektivt för att förbättra balanskontrollen och lindra muskuloskeletala smärta.

Denna studie tilldelar slumpmässigt canceröverlevande med CIPN med självupplevda balansproblem för en av två grupper: grupp A TAI CHI-grupp kontra grupp B-väntelista. Randomisering innebär att en deltagare placeras i en studiegrupp av en slump.

Forskningsstudieprocedurerna inklusive screening för behörighet, frågeformulär och sensoriska och funktionella tester.

Deltagande i denna studie förväntas pågå i upp till 12 veckor.

Det förväntas att cirka 21 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder> 18 år gammal
  • Canceröverlevande utan bevis på sjukdom (cancer);
  • Avslutade neurotoxisk kemoterapi, dvs platina -medel, taxaner, Vinca -alkaloider och bortezomib, minst tre månader före registrering;
  • En CIPN-diagnos baserad på symptomhistoria, förlust av djupa senreflexer eller närvaro av symmetrisk strump-glos smärta, domningar eller parestesi;
  • Svar "Ja" på följande fråga: "Känner du att din balans påverkas av att uppleva CIPN?" "Är du rädd för att falla till följd av din CIPN?";
  • På en stabil behandling (ingen förändring under de senaste tre månaderna) om man tar anti-neuropati eller andra smärtmediciner; och
  • ECOG Performance Status Scale Score ≤ 2
  • Villig att följa alla studierelaterade förfaranden, inklusive randomisering till Tai Chi eller Waitlist Group, två separata personbesök i DFCI och Osher Center inom två veckor efter inskrivningen, och separata besök i DFCI och Osher vid veckan 12, och ingen ny smärtmedicin som tillåts under hela studieperioden.

Obs: Deltagare som får endokrin terapi eller riktad/antikroppsterapi (exempel inklusive trastuzumab, perturzumab, immunterapi) kommer att vara berättigade.

Uteslutningskriterier:

-Patienter som har fått fysioterapi eller TAI CHI -utbildning, speciellt för CIPN, under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Tai Chi-behandlingsgrupp

14 slumpmässigt utvalda deltagare kommer att genomföra:

  • 1 baslinjebesökssession.
  • Virtuell Tai Chi-session 2 gånger i veckan (60 minuter per session).
  • Självständiga Tai Chi-sessioner 3 dagar i veckan (60 minuter per session).
  • 12-veckors uppföljningsbesök.
Beteende: Tai chi -program
12-veckors virtuella Tai Chi-program med erfarna Tai Chi-instruktör. Sessioner kommer att genomföras via HIPPA-kompatibla telekonferensplattform, Zoom.
Inget ingripande: Arm B: Väntelistekontrollgrupp

7 slumpmässigt utvalda deltagare kommer att genomföra:

  • 1 baslinjebesökssession
  • Standard CIPN-vård som ordineras av primärvårdsläkare/onkolog.
  • 12 veckors uppföljningsbesök
  • Deltagarna kommer att erbjudas 24 komplimangivande, virtuella, Tai Chi-träningssessioner över 12 veckor efter genomförandet av det 12-veckors uppföljningsbesöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anmälningsgrad för Tai Chi -programmet
Tidsram: 6 månader
Interventionen anses vara genomförbar om 21 deltagare är inskrivna inom de första 6 månaderna av studieperioden.
6 månader
Bedömningsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Interventionen anses vara genomförbar om 75% av alla utvärderbara deltagare, 16 av 21, slutför de biobeteendebedömningarna under interventionsperioden.
12 veckor
Sessionens slutförande
Tidsram: 12 veckor
Interventionen anses vara genomförbar om 62% av deltagarna i interventionsarmen, 9 av 14, deltar i minst 80% eller 20 av de 24 online -sessionerna.
12 veckor
Acceptabilitet av interventionsmått (AIM) poäng
Tidsram: 12 veckor
Utvärderad av acceptansen av interventionsmåttet (AIM), ett mått på 4-artiklar som är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala med svar som sträcker sig från "helt oeniga" till "helt överens." Ett totalt poängområde är 4 till 20 med en högre poäng som indikerar större acceptabilitet.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtyckesfrekvens (arm A)
Tidsram: Upp till 6 månader (baserat på total periodiseringsvaraktighet)
Definieras som andelen deltagare som är inskrivna från dem som är berättigade till studieinträde.
Upp till 6 månader (baserat på total periodiseringsvaraktighet)
Samtyckesfrekvens (arm B)
Tidsram: Upp till 6 månader (baserat på total periodiseringsvaraktighet)
Definieras som andelen deltagare som är inskrivna från dem som är berättigade till studieinträde.
Upp till 6 månader (baserat på total periodiseringsvaraktighet)
Förändring i Berg Balance Scale (BBS) poäng från baslinjen till 12 veckor (arm A)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
Utvärderad av BBS, ett verktyg med 14 artiklar för att mäta deltagarnas balansförmåga. Varje uppgift görs på en skala från 0 till 4 med ett totalt poängintervall från 0 till 56. En högre poäng indikerar bättre balans.
Baslinjen och 12 veckor
Förändring i Berg Balance Scale (BBS) poäng från baslinjen till 12 veckor (arm B)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
Utvärderad av BBS, ett verktyg med 14 artiklar för att mäta deltagarnas balansförmåga. Varje uppgift görs på en skala från 0 till 4 med ett totalt poängintervall från 0 till 56. En högre poäng indikerar bättre balans.
Baslinjen och 12 veckor
Förändring i fallhastighet från baslinjen till 12 veckor (arm A)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
Definieras som antalet fall som inträffar under interventionsperioden. Ett fall är en oplanerad nedstigning till golvet med eller utan skada enligt National Database of Nursing Quality Indicators (NDNQI) definition. Fall som ingår är 1) de som förekommer på en yta där vårdgivare och kliniker inte förväntar sig att hitta en deltagare, och 2) faller oassisterade eller assisterade, och 3) faller från att rulla av en låg säng.
Baslinjen och 12 veckor
Förändring i fallhastighet från baslinjen till 12 veckor (arm B)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
Definieras som antalet fall som inträffade under interventionsperioden. Ett fall är en oplanerad nedstigning till golvet med eller utan skada enligt National Database of Nursing Quality Indicators (NDNQI) definition. Fall som ingår är 1) de som förekommer på en yta där vårdgivare och kliniker inte förväntar sig att hitta en deltagare, och 2) faller oassisterade eller assisterade, och 3) faller från att rulla av en låg säng.
Baslinjen och 12 veckor
Förändring i antalet fallrelaterade skador från baslinjen till 12 veckor (arm A)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
Såsom definieras av NDNQI-definitionerna för fallrelaterade skador. Skador kommer att registreras av deltagaren i den medföljande hemdagboken och kommer att sammanfattas beskrivande.
Baslinjen och 12 veckor
Förändring i antalet fallrelaterade skador från baslinjen till 12 veckor (arm B)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
Såsom definieras av NDNQI-definitionerna för fallrelaterade skador. Skador kommer att registreras av deltagaren i den medföljande hemdagboken och kommer att sammanfattas beskrivande.
Baslinjen och 12 veckor
Förändring i Timed-Up-and-Go (Tug) -test från baslinjen till 12 veckor (ARM A)
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Bedömd av bogserbåten. Deltagarna instrueras att stå upp från en stol, gå tre meter så snabbt och säkert som möjligt, vända, gå tillbaka och sitta ner. Testet är tidsinställt på några sekunder, med en längre tid som indikerar sämre prestanda. Nio sekunder är avgränsningen för hög risk för fall.
Baslinjen till 12 veckor
Förändring i bogserbåt från baslinjen till 12 veckor (arm B)
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Bedömd av bogserbåten. Deltagarna instrueras att stå upp från en stol, gå tre meter så snabbt och säkert som möjligt, vända, gå tillbaka och sitta ner. Testet är tidsinställt på några sekunder, med en längre tid som indikerar sämre prestanda. Nio sekunder är avgränsningen för hög risk för fall.
Baslinjen till 12 veckor
Förändring i kort smärta inventering-kort för (BPI-SF) poäng från baslinjen till 12 veckor (arm A)
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Utvärderad av BPI-SF, 9-artiklar mått på svårighetsgraden av smärta och smärtstörningar under de 24 timmarna före frågeformuläradministrationer. En enkel numerisk betygsskala från 0 till 10 används för objektbetyg, och en total poäng är medelvärdet för objektbetyg. Högre poäng indikerar större smärtintensitet och större störningar i funktionen.
Baslinjen till 12 veckor
Förändring i BPI-SF-poäng från baslinjen till 12 veckor (arm B)
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Utvärderad av BPI-SF, 9-artiklar mått på svårighetsgraden av smärta och smärtstörningar under de 24 timmarna före frågeformuläradministrationer. En enkel numerisk betygsskala från 0 till 10 används för objektbetyg, och en total poäng är medelvärdet för objektbetyg. Högre poäng indikerar större smärtintensitet och större störningar i funktionen.
Baslinjen till 12 veckor
Förändring i neurotoxicitet (NTX) underskalans poäng från baslinjen till 12 veckor (arm A)
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Utvärderad av NTX -underskalan om den funktionella bedömningen av cancerterapi/gynekologisk onkologigrupp (FACT/GOG). NTX-underskalan är ett 11-artikels mått på symtom under de sju dagarna före frågeformuläradministrationen. Svaren är rankade på en 5-punkts Likert-skala från 0 "inte alls" till 4 "mycket" med ett totalt poängintervall från 0 till 44. Högre poäng representerar högre funktion och färre eller mindre allvarliga CIPN -symtom.
Baslinjen till 12 veckor
Förändring i neurotoxicitet (NTX) underskalans poäng från baslinjen till 12 veckor (arm B)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
Utvärderad av NTX -underskalan om den funktionella bedömningen av cancerterapi/gynekologisk onkologigrupp (FACT/GOG). NTX-underskalan är ett 11-artikels mått på symtom under de sju dagarna före frågeformuläradministrationen. Svaren är rankade på en 5-punkts Likert-skala från 0 "inte alls" till 4 "mycket" med ett totalt poängintervall från 0 till 44. Högre poäng representerar högre funktion och färre eller mindre allvarliga CIPN -symtom.
Baslinjen och 12 veckor
Förändring i taktil tröskelvärde från baslinjen till 12 veckor (arm A)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
Detta kommer att mätas med en uppsättning av 20 von Frey monofilament. Med deltagarens ögon stängda och börjar vid det minsta storleken filament kommer den kliniska forskningskoordinatoren (CRC) att röra testplatsen i en 90-graders vinkel mot platsytan tills glödtråden böjs under en sekund. CRC kommer att fortsätta detta med stigande filamentstorlek i ordning tills deltagaren rapporterar att de känner en beröringssensation på testplatsen. Kraften vid vilken beröring uppfattas kommer att registreras som den taktila tröskeln. Taktil tröskel kommer att utvärderas vid dorsum i den högra fogen i höger och vänster stora tår. Värdet kommer att registreras som genomsnittet av tre avläsningar.
Baslinjen och 12 veckor
Förändring i taktil tröskelvärde från baslinjen till 12 veckor (arm B)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
Detta kommer att mätas med en uppsättning av 20 von Frey monofilament. Med deltagarens ögon stängda och börjar vid det minsta storleken filament kommer den kliniska forskningskoordinatoren (CRC) att röra testplatsen i en 90-graders vinkel mot platsytan tills glödtråden böjs under en sekund. CRC kommer att fortsätta detta med stigande filamentstorlek i ordning tills deltagaren rapporterar att de känner en beröringssensation på testplatsen. Kraften vid vilken beröring uppfattas kommer att registreras som den taktila tröskeln. Taktil tröskel kommer att utvärderas vid dorsum i den högra fogen i höger och vänster stora tår. Värdet kommer att registreras som genomsnittet av tre avläsningar.
Baslinjen och 12 veckor
Förändring i vibrationströskelvärde från baslinjen till 12 veckor (arm A)
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Detta kommer att bedömas med hjälp av en handhållen biotesiometer och vibrationsamplituden kommer gradvis att ökas (1 volt/sekund) tills känslan av vibrationer först uppfattas av deltagaren. Genomsnittet av tre uppfattningströsklar vid den dorsala interfalangeala leden i den dominerande Big Toe kommer att registreras som vibrationströskeln.
Baslinjen till 12 veckor
Förändring i vibrationströskelvärde från baslinjen till 12 veckor (arm B)
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Detta kommer att bedömas med hjälp av en handhållen biotesiometer och vibrationsamplituden kommer gradvis att ökas (1 volt/sekund) tills känslan av vibrationer först uppfattas av deltagaren. Genomsnittet av tre uppfattningströsklar vid den dorsala interfalangeala leden i den dominerande Big Toe kommer att registreras som vibrationströskeln.
Baslinjen till 12 veckor
Förändring i Short Falls Efficacy Scale - International (Short FES -I) från baslinjen till 12 veckor (Arm A)
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Utvärderad av den korta FES-I, ett 7-artikels mått på oro över fall under dagliga aktiviteter. Svaren är rankade på en 4-punkts skala från 1 "inte alls bekymrad" till 4 "mycket bekymrade" med ett totalt poängintervall på 7 till 28. En högre poäng representerar större deltagares oro.
Baslinjen till 12 veckor
Förändring i Short Falls Efficacy Scale - International (Short FES -I) från baslinjen till 12 veckor (arm B)
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Utvärderad av den korta FES-I, ett 7-artikels mått på oro över fall under dagliga aktiviteter. Svaren är rankade på en 4-punkts skala från 1 "inte alls bekymrad" till 4 "mycket bekymrade" med ett totalt poängintervall på 7 till 28. En högre poäng representerar större deltagares oro.
Baslinjen till 12 veckor
Förändring i funktionell räckvidd från baslinjen till 12 veckor (arm A)
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
FRT -testet används för att kvantifiera balansförmågan. En deltagare instrueras att flexa testarmen framåt till 90 grader och att nå framåt så långt som möjligt innan man tar ett steg. Räckvidden bestäms av den totala utflykten av den tredje metacarpal från utgångspunkten (med handhållaren i en knytnäve) till punkten strax innan balans går förlorad. Slutresultatet är genomsnittet av tre mätningar.
Baslinjen till 12 veckor
Förändring i funktionell räckvidd från baslinjen till 12 veckor (arm B)
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
FRT -testet används för att kvantifiera balansförmågan. En deltagare instrueras att flexa testarmen framåt till 90 grader och att nå framåt så långt som möjligt innan man tar ett steg. Räckvidden bestäms av den totala utflykten av den tredje metacarpal från utgångspunkten (med handhållaren i en knytnäve) till punkten strax innan balans går förlorad. Slutresultatet är genomsnittet av tre mätningar.
Baslinjen till 12 veckor
Förändring i balans, styrka, gånghälsa och mobilitetsfaktorer från baslinje till 12 veckor (Arm A)
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Utvärderad med Bergs balansskala (BBS), förekomsten av fall, fallrelaterade skador, Functional Reach Test (FRT) för att mäta dynamisk balans och muskelrörlighet (lägre poäng indikerar högre fallrisk), Single Leg Stance Test (SLS) för att utvärdera statisk balans med öppna och slutna ögon (avvikande värden indikerar balansstörning), Timed Up and Go (TUG)-testet, 30-second Chair Stand (30CS)-testet för att bedöma motorisk prestation (där lägre TUG-poäng och högre 30CS-poäng återspeglar bättre funktionell balans, styrka och uthållighet), samt gånghastighetsmätning över en 8 meter lång korridor under tre förhållanden (lugn gång, hög hastighet och kognitiv dubbeluppgift) vid baslinje och efter 12 veckors Tai Chi-träning.
Baseline och 12 veckor
Förändring i balans, styrka, gånghälsa och rörlighetsfaktorer från baslinjen till 12 veckor (Arm B)
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Utvärderad med Bergs balansskala (BBS), incidensen av fall, fallrelaterade skador, Functional Reach Test (FRT) för att mäta dynamisk balans och muskelböjlighet (lägre poäng indikerar högre fallrisk), Single Leg Stance Test (SLS) för att utvärdera statisk balans med öppna och slutna ögon (onormala värden indikerar balansstörning), Timed Up and Go (TUG)-testet, 30-second Chair Stand (30CS)-testet för att bedöma motorisk prestation (med lägre TUG-poäng och högre 30CS-poäng som reflekterar bättre funktionell balans, styrka och uthållighet) och gånghastighetsmätning över en 8 meter lång korridor under tre förhållanden (lugn gång, hög hastighet och kognitiv dubbeluppgift) vid baslinjen och efter 12 veckors Tai Chi-träning.
Baseline och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Första postat (Faktisk)

4 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-399

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfull och etisk delning av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagarnas data från det slutliga forskningsdatasättet som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [Kontaktinformation för sponsorutredare eller anställd]. Protokollet och statistisk analysplan kommer att göras tillgänglig på ClinicalTrials.gov Endast som krävs i den federala förordningen eller som villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas just nu än ett år efter publiceringsdatumet

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office för Dana-Farber Innovations (BODFI) på Innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera