此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TAI CHI的可行性测试用于化学疗法诱导的周围神经病治疗（TCT）

2026年1月27日 更新者：Ting Bao, MD、Dana-Farber Cancer Institute
进行了这项研究，以确定为改善平衡和小神经纤维功能的12周虚拟Tai Chi训练计划是否可行，可以接受化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）的癌症幸存者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性，随机，候补，控制列表控制的试验试验，用于检查虚拟Tai Chi计划在使用CIPN的癌症幸存者中的适用性。 太极拳是一种思维体练习，涉及轻柔的身体运动，冥想和呼吸技巧。 事实证明，它可以有效增强平衡控制和缓解肌肉骨骼疼痛。

这项研究将带有自我感知平衡困难的CIPN随机分配给两个组之一：A组TAI CHI组与B组候补名单组。 随机分组意味着参与者偶然地将参与者放入研究组中。

研究程序包括筛选资格，问卷以及感觉和功能测试。

这项研究的参与预计将持续长达12周。

预计大约有21个人将参加这项研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ting Bao, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄> 18岁
  • 没有疾病证据的癌症幸存者（癌症）；
  • 完成的神经毒性化学疗法，即铂剂，紫杉虫，芬卡生物碱和硼替佐米，至少在入学前三个月；
  • 基于症状病史，深肌腱反射的丧失或对称托管 - 托管疼痛，麻木或异常的存在的CIPN诊断；
  • 回答以下问题的“是”：“您是否觉得自己的平衡受到CIPN的影响？” “您害怕由于CIPN而跌倒吗？”；
  • 如果服用抗神经病或其他止痛药，则在稳定的方案中（在过去三个月内没有变化）；和
  • ECOG性能状态量表得分≤2
  • 愿意遵守所有与学习相关的程序，包括在入学后2周内对Tai Chi或候补组的随机分组，两次单独访问DFCI和Osher Center，并在每周单独访问DFCI和Osher Center 12，在整个研究期间不允许新的止痛药。

注意：接受内分泌疗法或靶向/抗体疗法的参与者（包括曲妥珠单抗，perturzumab，免疫疗法）的参与者符合条件。

排除标准：

- 在过去三个月中，接受过物理疗法或TAI CHI培训，特别是针对CIPN的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：太极拳治疗组

14名随机分配的参与者将完成：

  • 1次基线访视。
  • 每周2次虚拟太极课程（每次60分钟）。
  • 每周3天独立太极练习（每次60分钟）。
  • 12周随访。
行为的：太极拳计划
12周的虚拟太极拳计划，有经验丰富的太极拳教练。 会议将通过符合HIPPA的电话会议平台Zoom进行。
无干预：B组：等待列表对照组

7名随机参与者将完成：

  • 1次基线访视
  • 由初级保健医生/肿瘤科医生开具的标准CIPN护理
  • 12周随访
  • 完成12周随访后，参与者将获得为期12周的24次免费虚拟太极拳训练课程

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Tai Chi计划的入学率
大体时间：6个月
如果在研究期的前6个月内招募了21名参与者，则认为干预措施是可行的。
6个月
评估完成率
大体时间：12周
如果所有可评估的参与者中有75％（21分中的16位）在干预期完成生物行为评估，则认为干预措施是可行的。
12周
会话完成率
大体时间：12周
如果有62％的干预部门参与者在14个中有62％参加至少24个在线会议中的80％或20个，则认为干预措施是可行的。
12周
干预措施的可接受性（AIM）得分
大体时间：12周
通过干预措施的可接受性评估（AIM），这是一个以5分李克特量表进行评分的4项措施，其答案范围从“完全不同意”到“完全同意”。 总分范围为4至20，得分较高，表明更高的可接受性。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同意率（ARM A）
大体时间：长达6个月（根据总应计持续时间）
定义为有资格参加研究的参与者的比例。
长达6个月（根据总应计持续时间）
同意率（臂B）
大体时间：长达6个月（根据总应计持续时间）
定义为有资格参加研究的参与者的比例。
长达6个月（根据总应计持续时间）
Berg平衡量表（BBS）得分从基线到12周的变化（ARM A）
大体时间：基线和12周
由BBS评估，BBS是一种衡量参与者平衡能力的14个项目工具。 每个任务的评分从0到4，总分范围为0到56。 更高的分数表示更好的平衡。
基线和12周
Berg平衡量表（BBS）得分从基线到12周的变化（ARM B）
大体时间：基线和12周
由BBS评估，BBS是一种衡量参与者平衡能力的14个项目工具。 每个任务的评分从0到4，总分范围为0到56。 更高的分数表示更好的平衡。
基线和12周
从基线到12周的跌倒率变化（ARM A）
大体时间：基线和12周
定义为干预期间发生的跌倒数量。 根据国家护理质量指标（NDNQI）的定义，跌倒是一个计划外的下降，无论有或没有受伤而受伤。 包括跌倒是1）那些发生在护理人员和临床医生不会找到参与者的表面上的跌倒，而2）跌倒无助或辅助，3）3）跌倒掉下低床。
基线和12周
从基线到12周的跌倒率变化（ARM B）
大体时间：基线和12周
定义为在干预期间发生的跌倒次数。 根据国家护理质量指标（NDNQI）的定义，跌倒是一个计划外的下降，无论有或没有受伤而受伤。 包括跌倒是1）那些发生在护理人员和临床医生不会找到参与者的表面上的跌倒，而2）跌倒无助或辅助，3）3）跌倒掉下低床。
基线和12周
从基线到12周的秋季相关伤害数量变化（ARM A）
大体时间：基线和12周
NDNQI定义与跌倒有关的伤害定义。 所提供的家庭日记的参与者将记录伤害，并将其描述性汇总。
基线和12周
从基线到12周的秋季相关伤害数量变化（ARM B）
大体时间：基线和12周
NDNQI定义与跌倒有关的伤害定义。 所提供的家庭日记的参与者将记录伤害，并将其描述性汇总。
基线和12周
更改定时和行动测试（TUG）测试从基线到12周（ARM A）
大体时间：基线至12周
通过拖船测试评估。 指示参与者从椅子上站起来，尽快安全地走三米，转身，走路并坐下。 该测试在几秒钟内定时，更长的时间表明性能较差。 九秒钟是跌倒高风险的截止。
基线至12周
将拖船测试从基线变为12周（ARM B）
大体时间：基线至12周
通过拖船测试评估。 指示参与者从椅子上站起来，尽快安全地走三米，转身，走路并坐下。 该测试在几秒钟内定时，更长的时间表明性能较差。 九秒钟是跌倒高风险的截止。
基线至12周
（BPI-SF）得分从基线到12周的简短疼痛库存缩短（ARM A）
大体时间：基线至12周
通过BPI-SF评估，在问卷管理之前的24小时内，在9个项目中对疼痛和疼痛干扰的严重程度进行了评估。 简单的数字评级量表从0到10用于项目评分，总分是项目评分的均值。 较高的分数表明疼痛强度更高，并且对功能的干扰更大。
基线至12周
BPI-SF得分从基线到12周的变化（ARM B）
大体时间：基线至12周
通过BPI-SF评估，在问卷管理之前的24小时内，在9个项目中对疼痛和疼痛干扰的严重程度进行了评估。 简单的数字评级量表从0到10用于项目评分，总分是项目评分的均值。 较高的分数表明疼痛强度更高，并且对功能的干扰更大。
基线至12周
从基线到12周的神经毒性（NTX）分量表的变化（ARM A）
大体时间：基线至12周
由NTX癌症治疗/妇科肿瘤学组（FACT/GOG）问卷的功能评估评估评估。 NTX子量表是在问卷给药之前的7天中的11个项目衡量标准。 答案的评分为5点李克特量表，范围从0“不是”到4“非常”，总得分范围为0到44。 较高的分数代表较高的功能，较少或更严重的CIPN症状。
基线至12周
从基线到12周的神经毒性（NTX）分量量表的变化（ARM B）
大体时间：基线和12周
由NTX癌症治疗/妇科肿瘤学组（FACT/GOG）问卷的功能评估评估评估。 NTX子量表是在问卷给药之前的7天中的11个项目衡量标准。 答案的评分为5点李克特量表，范围从0“不是”到4“非常”，总得分范围为0到44。 较高的分数代表较高的功能，较少或更严重的CIPN症状。
基线和12周
触觉阈值从基线到12周的变化（ARM A）
大体时间：基线和12周
这将使用一组20个von Frey单丝进行测量。 随着参与者的眼睛闭上，从最小的灯丝开始，临床研究协调员（CRC）将以90度的角度与位点表面的角度接触测试位点，直到灯丝弯曲一秒钟。 CRC将继续以升高的灯丝大小来继续此操作，直到参与者报告在测试位置感到触摸感。 感知到的触摸的力量将被记录为触觉阈值​​。 触觉阈值将在右侧和左脚趾的指间关节的背面进行评估。 值将记录为三个读数的平均值。
基线和12周
触觉阈值从基线到12周的变化（ARM B）
大体时间：基线和12周
这将使用一组20个von Frey单丝进行测量。 随着参与者的眼睛闭上，从最小的灯丝开始，临床研究协调员（CRC）将以90度的角度与位点表面的角度接触测试位点，直到灯丝弯曲一秒钟。 CRC将继续以升高的灯丝大小来继续此操作，直到参与者报告在测试位置感到触摸感。 感知到的触摸的力量将被记录为触觉阈值​​。 触觉阈值将在右侧和左脚趾的指间关节的背面进行评估。 值将记录为三个读数的平均值。
基线和12周
从基线到12周的振动阈值变化（ARM A）
大体时间：基线至12周
这将使用手持式生物仪进行评估，振动的振幅将逐渐增加（1伏/秒），直到参与者首先感知到振动的感觉为止。 主占大脚趾的背侧指向关节处的三个感知阈值的平均值将记录为振动阈值。
基线至12周
从基线到12周的振动阈值变化（ARM B）
大体时间：基线至12周
这将使用手持式生物仪进行评估，振动的振幅将逐渐增加（1伏/秒），直到参与者首先感知到振动的感觉为止。 在主要的大脚趾的背侧指用关节处的三个感知阈值的平均值将记录为振动阈值。
基线至12周
短跌落功效量表的变化 - 国际（短FES -I）从基线到12周（ARM A）
大体时间：基线至12周
由Short FES-I评估，这是对日常活动中跌倒的担忧的7个项目。 答案的评分为4分量表，范围从1个“不相关”到4“非常关心”，总得分范围为7到28。 更高的分数代表了更大的参与者关注。
基线至12周
短跌落功效量表的变化 - 国际（短FES -1）从基线到12周（ARM B）
大体时间：基线至12周
由Short FES-I评估，这是对日常活动中跌倒的担忧的7个项目。 答案的评分为4分量表，范围从1个“不相关”到4“非常关心”，总得分范围为7到28。 更高的分数代表了更大的参与者关注。
基线至12周
功能触及测试的变化从基线到12周（ARM A）
大体时间：基线至12周
FRT测试用于量化平衡能力。 指示参与者将测试臂向前弯曲至90度，并在迈出一步之前尽可能地向前。 覆盖范围是由第三掌座从起点（手持式手持式）到损失平衡之前的点的总偏移来确定的。 最终得分是三个测量值的平均值。
基线至12周
功能触及测试的变化从基线到12周（ARM B）
大体时间：基线至12周
FRT测试用于量化平衡能力。 指示参与者将测试臂向前弯曲至90度，并在迈出一步之前尽可能地向前。 覆盖范围是由第三掌座从起点（手持式手持式）到损失平衡之前的点的总偏移来确定的。 最终得分是三个测量值的平均值。
基线至12周
从基线到12周（A组）平衡、力量、步态健康和活动能力因素的变化
大体时间：基线和12周
通过伯格平衡量表（BBS）评估跌倒发生率、跌倒相关损伤、功能性前伸测试（FRT）以测量动态平衡和肌肉柔韧性（分数越低表示跌倒风险越高）、单腿站立测试（SLS）以评估睁眼和闭眼时的静态平衡（异常值表示平衡受损）、起立行走计时测试（TUG）、30秒椅子站立测试（30CS）以评估运动表现（TUG分数越低且30CS分数越高，反映更好的功能性平衡、力量和耐力），以及在基线时和经过12周太极拳训练后，在三种条件下（安静行走、快速行走和认知双重任务）通过8米走廊测量的步态速度。
基线和12周
从基线到第12周平衡、力量、步态健康及活动能力因素的变化（B组）
大体时间：基线和12周
通过伯格平衡量表（BBS）评估跌倒发生率、跌倒相关损伤、功能性前伸测试（FRT）以测量动态平衡和肌肉柔韧性（分数越低表示跌倒风险越高）、单腿站立测试（SLS）以评估睁眼和闭眼时的静态平衡（异常值表示平衡受损）、计时起立行走测试（TUG）、30秒椅子站立测试（30CS）以评估运动表现（TUG分数越低且30CS分数越高反映更好的功能平衡、力量和耐力），以及在基线时和12周太极拳训练后，在三种条件下（安静行走、快速行走和认知双重任务）测量8米走廊的步态速度。
基线和12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Ting Bao, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月16日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月29日

首次发布 (实际的)

2025年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24-399

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。 从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 请求可以直接指向：[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。 协议和统计分析计划将在ClinicalTrials.gov上提供。 仅根据联邦法规或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据发布之日之后的1年不得共享

IPD 共享访问标准

通过innovation@dfci.harvard.edu与Belfer办公室联系Dana-Farber Innovations（BODFI）

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅