Технико-экономическое тестирование программы Tai Chi для лечения периферической невропатии, вызванной химиотерапией (TCT)
27 января 2026 г. обновлено: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Это исследование проводится для определения того, является ли 12-недельная виртуальная программа обучения Tai Chi, предназначенную для улучшения баланса и функции мелкого нервного волокна, возможна и приемлема среди выживших рака с периферической невропатией, вызванной химиотерапией (CIPN).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное пилотное исследование, контролируемое списком ожидания, чтобы изучить пригодность виртуальной программы Tai Chi у выживших рака с CIPN. Тай Чи-это практика разума и тела, которая включает в себя нежные движения тела, медитацию и методы дыхания. Он оказался эффективным в усилении контроля баланса и снятии опорно -двигательных болей.
Это исследование случайным образом назначает выживших в раке с CIPN с самостоятельными трудностями с балансом одной из двух групп: группа группы Tai Chi против группы ожидания группы B. Рандомизация означает, что участник случайно помещается в исследовательскую группу.
Процедуры исследований, включая скрининг на прием, анкеты, а также сенсорное и функциональное тестирование.
Ожидается, что участие в этом исследовании продлится до 12 недель.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 21 человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ting Bao, MD
- Номер телефона: 857-215-2844
- Электронная почта: ting_bao@dfci.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalie Viyaran
- Электронная почта: natalie_viyaran@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Ting Bao, MD
- Номер телефона: 857-215-2844
- Электронная почта: ting_bao@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Ting Bao, MD
-
Контакт:
- Peter Wayne, PhD
- Номер телефона: 617-732-6271
- Электронная почта: pwayne@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Выжившие рак без признаков заболевания (рак);
- Завершенная нейротоксическая химиотерапия, то есть платиновые агенты, таксаны, алкалоиды винка и бортезомиб, по крайней мере за три месяца до зачисления;
- Диагноз CIPN, основанный на истории симптомов, потерю глубоких сухожильных рефлексов или наличия симметричной боли, онемения или парестезии;
- Ответы «Да» на следующий вопрос: «Вы чувствуете, что ваш баланс влияет на переживание CIPN?» «Вы боитесь упасть в результате своего CIPN?»;
- На стабильном режиме (без изменений за последние три месяца) при принятии антиропатии или других обезболивающих препаратов; и
- Оценка шкалы состояния производительности ECOG ≤ 2
- Готовы придерживаться всех процедур, связанных с исследованиями, включая рандомизацию в группу Тай-Чи или Слиста ожидания, два отдельных визита в DFCI и Osher Center в течение 2 недель после зачисления и отдельные личные посещения DFCI и Osher Center на неделю 12, и не разрешено новое обезболивающее в течение периода исследования.
Примечание. Участники, получающие эндокринную терапию или целевую/антитела, будут иметь право на турстузумаб, эфтурзумаб, иммунотерапия).
Критерии исключения:
-Пациенты, которые получили физическую терапию или тренировку на тай -чи, специально для CIPN, за последние три месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Группа лечения тайцзи
14 рандомизированных участников завершат:
|
12-недельная виртуальная программа Tai Chi с опытным инструктором Tai Chi.
Сессии будут проводиться через платформу телеконференции, соответствующей HIPPA, Zoom.
|
|
Без вмешательства: Группа B: Группа контроля по списку ожидания
7 случайно отобранных участников пройдут:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент регистрации для программы Tai Chi
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вмешательство считается возможным, если в течение первых 6 месяцев исследования зачислены 21 участник.
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент завершения оценки
Временное ограничение: 12 недель
|
Вмешательство считается возможным, если 75% всех оцениваемых участников, 16 из 21, завершают биобеводирующие оценки в течение периода вмешательства.
|
12 недель
|
|
Коэффициент завершения сеанса
Временное ограничение: 12 недель
|
Вмешательство считается возможным, если 62% участников вмешательства вмешательства, 9 из 14, посещают не менее 80% или 20 из 24 онлайн -сессий.
|
12 недель
|
|
Приемлемость показателя показателя вмешательства (AIM)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается по приемлемости меры вмешательства (AIM), мера с 4 пунктами, оцененная по 5-балльной шкале Лайкерта с ответами, от «совершенно не согласен» до «полностью согласного».
Общий диапазон баллов составляет от 4 до 20 с более высокой оценкой, что указывает на большую приемлемость.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень согласия (ARM A)
Временное ограничение: До 6 месяцев (на основе общей продолжительности начисления)
|
Определяется как доля участников, зачисленных из тех, кто имеет право на участие в исследовании.
|
До 6 месяцев (на основе общей продолжительности начисления)
|
|
Уровень согласия (ARM B)
Временное ограничение: До 6 месяцев (на основе общей продолжительности начисления)
|
Определяется как доля участников, зачисленных из тех, кто имеет право на участие в исследовании.
|
До 6 месяцев (на основе общей продолжительности начисления)
|
|
Изменение баллов Berg Balance Scale (BBS) с базовой линии до 12 недель (ARM A)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Оценивается BBS, инструментом из 14 пунктов для измерения баланса участника.
Каждая задача оценивается по шкале от 0 до 4 с общим диапазоном баллов от 0 до 56.
Более высокий балл указывает на лучший баланс.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Изменение баланса Berg Balance Scale (BBS) с базовой линии до 12 недель (ARM B)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Оценивается BBS, инструментом из 14 пунктов для измерения баланса участника.
Каждая задача оценивается по шкале от 0 до 4 с общим диапазоном баллов от 0 до 56.
Более высокий балл указывает на лучший баланс.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Изменение скорости падения с базового уровня до 12 недель (ARM A)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Определяется как количество падений, которые встречаются в течение периода вмешательства.
Падение - это незапланированный спуск на пол с травмами или без нее в соответствии с определением национальной базы данных по индикаторам качества сестринского дела (NDNQI).
Включены падения: 1) те, которые встречаются на поверхности, где уход за больными и клиницистами не ожидают найти участника, и 2) падает без посторонней помощи или помощи, а 3) падает с некачественной кровати.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Изменение скорости падения с базового уровня до 12 недель (ARM B)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Определяется как количество падений, которое произошло в течение периода вмешательства.
Падение - это незапланированный спуск на пол с травмами или без нее в соответствии с определением национальной базы данных по индикаторам качества сестринского дела (NDNQI).
Включены падения: 1) те, которые встречаются на поверхности, где уход за больными и клиницистами не ожидают найти участника, и 2) падает без посторонней помощи или помощи, а 3) падает с некачественной кровати.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Изменение количества травм, связанных с падением, от исходного уровня на 12 недель (рука а)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Как определено определениями NDNQI для травм, связанных с падением.
Травмы будут зарегистрированы участником поставленного домашнего дневника и будут обобщены описательно.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Изменение количества травм, связанных с падением, с исходного уровня на 12 недель (рука B)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Как определено определениями NDNQI для травм, связанных с падением.
Травмы будут зарегистрированы участником поставленного домашнего дневника и будут обобщены описательно.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Изменение теста с временем и седой (буксир) с исходного уровня на 12 недель (ARM A)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Оценивается с помощью теста буксира.
Участникам дают указание встать со стула, пройти три метра как можно быстрее и безопасно, повернуться, идти назад и сесть.
Тест рассчитан на секунды, с более длительным временем, указывающим на худшую производительность.
Девять секунд - это отсечение высокого риска падений.
|
Базовая линия до 12 недель
|
|
Изменение теста буксира с базового уровня на 12 недель (рука B)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Оценивается с помощью теста буксира.
Участникам дают указание встать со стула, пройти три метра как можно быстрее и безопасно, повернуться, идти назад и сесть.
Тест рассчитан на секунды, с более длительным временем, указывающим на худшую производительность.
Девять секунд - это отсечение высокого риска падений.
|
Базовая линия до 12 недель
|
|
Изменение в короткой боли инвентаризации для (BPI-SF) от базового уровня до 12 недель (ARM A)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Оценивается BPI-SF, 9 пункта показателя тяжести боли и боли за 24 часа до администрации анкеты.
Простая числовая шкала оценки от 0 до 10 используется для рейтинга предметов, а общий балл - это среднее значение оценки элементов.
Более высокие оценки указывают на большую интенсивность боли и большую интерференцию с функцией.
|
Базовая линия до 12 недель
|
|
Изменение балла BPI-SF с базовой линии до 12 недель (ARM B)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Оценивается BPI-SF, 9 пункта показателя тяжести боли и боли за 24 часа до администрации анкеты.
Простая числовая шкала оценки от 0 до 10 используется для рейтинга предметов, а общий балл - это среднее значение оценки элементов.
Более высокие оценки указывают на большую интенсивность боли и большую интерференцию с функцией.
|
Базовая линия до 12 недель
|
|
Изменение баллов подшкалы нейротоксичности (NTX) с базового уровня до 12 недель (ARM A)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Оценивается по подшкале NTX функциональной оценки лечения рака/гинекологической онкологической группы (FACT/GOG).
Подшкала NTX представляет собой меру симптомов из 11 пунктов за 7 дней до введения анкеты.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 «совсем не» до 4 «очень много» с общим диапазоном баллов от 0 до 44.
Более высокие оценки представляют собой более высокое функционирование и меньше или менее тяжелые симптомы CIPN.
|
Базовая линия до 12 недель
|
|
Изменение балла подшкалы нейротоксичности (NTX) с базового уровня до 12 недель (ARM B)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Оценивается по подшкале NTX функциональной оценки лечения рака/гинекологической онкологической группы (FACT/GOG).
Подшкала NTX представляет собой меру симптомов из 11 пунктов за 7 дней до введения анкеты.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 «совсем не» до 4 «очень много» с общим диапазоном баллов от 0 до 44.
Более высокие оценки представляют собой более высокое функционирование и меньше или менее тяжелые симптомы CIPN.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Изменение тактильного порогового значения с базовой линии до 12 недель (ARM A)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Это будет измерено с использованием набора из 20 монофиламентов Von Frey.
С закрытыми глазами участника и, начиная с нити наименьшего размера, координатор клинических исследований (CRC) будет касаться места тестирования под углом 90 градусов к поверхности участка, пока нить нить не сгибается в течение одной секунды.
CRC продолжит это с восходящим размером нити в порядок, пока участник не сообщит о ощущении сенсорного ощущения в месте тестирования.
Сила, при которой воспринимается прикосновение, будет записана как тактильный порог.
Тактильный порог будет оцениваться на спине межфалангового сустава правого и левого больших пальцев ног.
Значение будет записано как среднее из трех показаний.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Изменение тактильного порогового значения с базовой линии до 12 недель (ARM B)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Это будет измерено с использованием набора из 20 монофиламентов Von Frey.
С закрытыми глазами участника и, начиная с нити наименьшего размера, координатор клинических исследований (CRC) будет касаться места тестирования под углом 90 градусов к поверхности участка, пока нить нить не сгибается в течение одной секунды.
CRC продолжит это с восходящим размером нити в порядок, пока участник не сообщит о ощущении сенсорного ощущения в месте тестирования.
Сила, при которой воспринимается прикосновение, будет записана как тактильный порог.
Тактильный порог будет оцениваться на спине межфалангового сустава правого и левого больших пальцев ног.
Значение будет записано как среднее из трех показаний.
|
Базовая линия и 12 недель
|
|
Изменение порогового значения вибрации с базовой линии до 12 недель (ARM A)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Это будет оцениваться с использованием портативного биотезиометра, и амплитуда вибрации будет постепенно увеличена (1 вольт/секунд) до тех пор, пока участник сначала воспринимается ощущение вибрации.
В среднем три пороговых значения восприятия в дорсальном межфаланговом суставе доминирующего большого пальца будут зарегистрированы как порог вибрации.
|
Базовая линия до 12 недель
|
|
Изменение порогового значения вибрации с базовой линии до 12 недель (ARM B)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Это будет оцениваться с использованием портативного биотезиометра, и амплитуда вибрации будет постепенно увеличена (1 вольт/секунд) до тех пор, пока участник сначала воспринимается ощущение вибрации.
В среднем три пороговых значения восприятия в дорсальном межфаланговом суставе доминирующего большого пальца будут зарегистрированы как порог вибрации.
|
Базовая линия до 12 недель
|
|
Изменения в шкале эффективности коротких падений - Международный (короткий FES -I) с исходного уровня до 12 недель (ARM A)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Оценивается коротким FES-I, 7-элементным мерой опасений по поводу падений во время повседневной деятельности.
Ответы оцениваются по 4-балльной шкале от 1 «не вообще вообще» до 4 «очень заинтересованных» с общим диапазоном баллов от 7 до 28.
Более высокий балл представляет большую обеспокоенность участника.
|
Базовая линия до 12 недель
|
|
Изменения в шкале эффективности коротких падений - Международный (короткий FES -I) с базовой линии до 12 недель (ARM B)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Оценивается коротким FES-I, 7-элементным мерой опасений по поводу падений во время повседневной деятельности.
Ответы оцениваются по 4-балльной шкале от 1 «не вообще вообще» до 4 «очень заинтересованных» с общим диапазоном баллов от 7 до 28.
Более высокий балл представляет большую обеспокоенность участника.
|
Базовая линия до 12 недель
|
|
Изменение функционального испытания охвата с исходного уровня на 12 недель (ARM A)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Тест FRT используется для количественной оценки баланса.
Участнику дают указание сгибать тестовую руку вперед до 90 градусов и достичь как можно дальше, прежде чем сделать шаг.
Охват определяется общей экскурсией третьего метакарпала из отправной точки (с портативным в кулаке) до точки, когда баланс будет потерян.
Окончательный балл - это среднее из трех измерений.
|
Базовая линия до 12 недель
|
|
Изменение функционального испытания охвата с исходного уровня на 12 недель (ARM B)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
|
Тест FRT используется для количественной оценки баланса.
Участнику дают указание сгибать тестовую руку вперед до 90 градусов и достичь как можно дальше, прежде чем сделать шаг.
Охват определяется общей экскурсией третьего метакарпала с отправной точки (с портативным в кулаке) до точки, прежде чем остаток потерян.
Окончательный балл - это среднее из трех измерений.
|
Базовая линия до 12 недель
|
|
Изменение показателей равновесия, силы, здоровья походки и факторов мобильности от исходного уровня до 12 недель (Группа A)
Временное ограничение: Исходные показатели и 12 недель
|
Оценивалось по Шкале баланса Берга (BBS), частота падений, травмы, связанные с падениями, Функциональный тест досягаемости (FRT) для измерения динамического баланса и гибкости мышц (более низкие баллы указывают на более высокий риск падений), Тест стойки на одной ноге (SLS) для оценки статического баланса с открытыми и закрытыми глазами (аномальные значения указывают на нарушение баланса), тест «Встань и иди» (TUG), тест 30-секундного вставания со стула (30CS) для оценки двигательных показателей (при этом более низкие баллы TUG и более высокие баллы 30CS отражают лучший функциональный баланс, силу и выносливость), и измерение скорости ходьбы по 8-метровому коридору в трёх условиях (обычная ходьба, быстрая ходьба и когнитивная двойная задача) на исходном уровне и после 12 недель тренировок по тайцзи.
|
Исходные показатели и 12 недель
|
|
Изменение показателей баланса, силы, походки, здоровья и мобильности с исходного уровня до 12 недель (Группа B)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценивалось по шкале баланса Берга (BBS), частота падений, травмы, связанные с падениями, тест функционального досягания (FRT) для измерения динамического баланса и гибкости мышц (более низкие баллы указывают на более высокий риск падений), тест стойки на одной ноге (SLS) для оценки статического баланса с открытыми и закрытыми глазами (аномальные значения указывают на нарушение баланса), тест «Встань и иди» (TUG), тест 30-секундного вставания со стула (30CS) для оценки двигательной производительности (более низкие баллы TUG и более высокие баллы 30CS отражают лучший функциональный баланс, силу и выносливость), а также измерение скорости ходьбы по 8-метровому коридору в трех условиях (обычная ходьба, быстрая ходьба и когнитивная двойная задача) на исходном уровне и после 12 недель тренировок тайцзи.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Дана-Фарбер / Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этический обмен данными клинических испытаний.
Данные де-идентифицированные участники из окончательного набора данных исследования, используемого в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с соглашением о соглашении об использовании данных.
Запросы могут быть направлены на: [Контактная информация для Спонсора Следователя или Управляющего].
План протокола и статистического анализа будет предоставлен на Clinicaltrials.gov
только в случае требуемого федерального регулирования или в качестве условия наград и соглашений, подтверждающих исследование.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу nopnation@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .