Haalbaarheidstests van een TAI CHI-programma voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie-behandeling (TCT)
27 januari 2026 bijgewerkt door: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of een virtueel TAI CHI-trainingsprogramma van 12 weken, ontworpen om de balans en de kleine zenuwvezelsfunctie te verbeteren, haalbaar en acceptabel is bij overlevenden van kanker met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, wachtlijst-gecontroleerde pilootstudie om de geschiktheid van het virtuele TAI CHI-programma bij overlevenden van kanker met CIPN te onderzoeken. Tai Chi is een mind-body-praktijk die zachte lichaamsbewegingen, meditatie en ademhalingstechnieken omvat. Het is bewezen effectief te zijn bij het verbeteren van de balanscontrole en het verlichten van musculoskeletale pijn.
Deze studie wijst willekeurig overlevenden van kanker toe met CIPN met zelf-waargenomen balansproblemen aan een van de twee groepen: groep A Tai Chi-groep versus groep B-wachtlijstgroep. Randomisatie betekent dat een deelnemer toevallig in een studiegroep wordt geplaatst.
De onderzoeksprocedures, waaronder screening op geschiktheid, vragenlijsten en sensorische en functionele testen.
Deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting maximaal 12 weken duren.
Verwacht wordt dat ongeveer 21 mensen zullen deelnemen aan dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ting Bao, MD
- Telefoonnummer: 857-215-2844
- E-mail: ting_bao@dfci.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Natalie Viyaran
- E-mail: natalie_viyaran@dfci.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Ting Bao, MD
- Telefoonnummer: 857-215-2844
- E-mail: ting_bao@dfci.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ting Bao, MD
-
Contact:
- Peter Wayne, PhD
- Telefoonnummer: 617-732-6271
- E-mail: pwayne@bwh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar oud
- Overlevenden van kanker zonder bewijs van ziekte (kanker);
- Voltooide neurotoxische chemotherapie, d.w.z. platinagonen, taxanen, vinca -alkaloïden en bortezomib, ten minste drie maanden vóór inschrijving;
- Een CIPN-diagnose op basis van symptoomgeschiedenis, verlies van diepe peesreflexen of aanwezigheid van symmetrische kous-handschoenpijn, gevoelloosheid of paresthesie;
- Antwoorden "ja" op de volgende vraag: "Hebt u het gevoel dat uw evenwicht wordt beïnvloed door het ervaren van CIPN?" "Ben je bang om te vallen als gevolg van je CIPN?";
- Op een stabiel regime (geen verandering in de afgelopen drie maanden) als het nemen van anti-neuropathie of andere pijnstillers; En
- ECOG Performance Status Scale Score ≤ 2
- Bereid om zich te houden aan alle onderzoeksgerelateerde procedures, inclusief randomisatie naar de Tai Chi- of WaitList-groep, twee afzonderlijke bezoeken in de persoon aan DFCI en Osher Center binnen 2 weken na inschrijving, en afzonderlijke bezoeken aan DFCI en Osher Center in Week 12, en geen nieuwe pijnmedicatie toegestaan gedurende de studieperiode.
Opmerking: deelnemers die endocriene therapie of gerichte/antilichaamtherapie ontvangen (voorbeelden zoals trastuzumab, perturzumab, immunotherapie) komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
-Patients die fysiotherapie of TAI CHI -training hebben gekregen, met name voor CIPN, in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Tai Chi Behandelingsgroep
14 willekeurig geselecteerde deelnemers zullen voltooien:
|
Virtuele Tai Chi-programma van 12 weken met ervaren Tai Chi-instructeur.
Sessies worden uitgevoerd via het hippa-conforme teleconferentieplatform, Zoom.
|
|
Geen tussenkomst: Arm B: Wachtlijst Controlegroep
7 gerandomiseerde deelnemers zullen voltooien:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage voor het Tai Chi -programma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De interventie wordt als haalbaar beschouwd als 21 deelnemers binnen de eerste 6 maanden van de studieperiode zijn ingeschreven.
|
6 maanden
|
|
Beoordeling voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
De interventie wordt als haalbaar beschouwd als 75% van alle evalueerbare deelnemers, 16 van de 21, de biobehaviorale beoordelingen tijdens de interventieperiode voltooit.
|
12 weken
|
|
Sessie voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
De interventie wordt haalbaar beschouwd als 62% van de deelnemers in de interventiearm, 9 van de 14, minstens 80% of 20 van de 24 online sessies bijwoont.
|
12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatstal (AIM) score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeeld door de aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel (AIM), een maatregel met 4 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met antwoorden variërend van "volledig mee oneens" tot "volledig mee eens".
Een totale scoresbereik is 4 tot 20 met een hogere score die een grotere aanvaardbaarheid aangeeft.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toestemmingssnelheid (arm a)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (op basis van de totale opbouwduur)
|
Gedefinieerd als het aandeel van de deelnemers die zijn ingeschreven bij degenen die in aanmerking komen voor het invoer van de studie.
|
Tot 6 maanden (op basis van de totale opbouwduur)
|
|
Toestemmingssnelheid (arm B)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (op basis van de totale opbouwduur)
|
Gedefinieerd als het aandeel van de deelnemers die zijn ingeschreven bij degenen die in aanmerking komen voor het invoer van de studie.
|
Tot 6 maanden (op basis van de totale opbouwduur)
|
|
Verandering in Berg Balans Scale (BBS) -score van basislijn tot 12 weken (ARM A)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Beoordeeld door de BBS, een hulpmiddel met 14 items om de balans van de deelnemers te meten.
Elke taak wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 met een totaal scoresbereik van 0 tot 56.
Een hogere score duidt op een betere balans.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in Berg Balans Scale (BBS) -score van basislijn tot 12 weken (arm B)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Beoordeeld door de BBS, een hulpmiddel met 14 items om de balans van de deelnemers te meten.
Elke taak wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 met een totaal scoresbereik van 0 tot 56.
Een hogere score duidt op een betere balans.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in de valkanaal van basislijn tot 12 weken (arm A)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Gedefinieerd als het aantal valpartijen dat zich voordoet tijdens de interventieperiode.
Een val is een ongeplande afdaling naar de vloer met of zonder letsel volgens de nationale database van de definitie van verpleegkundige kwaliteit indicatoren (NDNQI).
Opgenomen valpartijen zijn 1) die op een oppervlak waar zorgverleners en clinici geen deelnemer verwachten te vinden, en 2) valt zonder hulp of geholpen, en 3) valt van het rollen van een laag bed.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in de valkanaal van de basislijn tot 12 weken (arm B)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Gedefinieerd als het aantal valpartijen dat plaatsvond tijdens de interventieperiode.
Een val is een ongeplande afdaling naar de vloer met of zonder letsel volgens de nationale database van de definitie van verpleegkundige kwaliteit indicatoren (NDNQI).
Opgenomen valpartijen zijn 1) die op een oppervlak waar zorgverleners en clinici geen deelnemer verwachten te vinden, en 2) valt zonder hulp of geholpen, en 3) valt van het rollen van een laag bed.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering van het aantal valgerelateerde verwondingen van basislijn tot 12 weken (arm A)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Zoals gedefinieerd door de NDNQI-definities voor valgerelateerde verwondingen.
Verwondingen worden opgenomen door de deelnemer in het geleverde thuisdagboek en zullen beschrijvend worden samengevat.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering van het aantal valgerelateerde verwondingen van basislijn tot 12 weken (arm B)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Zoals gedefinieerd door de NDNQI-definities voor valgerelateerde verwondingen.
Verwondingen worden opgenomen door de deelnemer in het geleverde thuisdagboek en zullen beschrijvend worden samengevat.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in getimed-up-and-go (TUG) -test van basislijn tot 12 weken (arm A)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Beoordeeld door de sleepboottest.
Deelnemers worden geïnstrueerd om van een stoel op te staan, zo snel en veilig mogelijk drie meter te lopen, om te draaien, om te lopen, terug te lopen en te gaan zitten.
De test is in seconden getimed, met een langere tijd die een slechtere prestaties aangeeft.
Negen seconden is de afsluiting voor een hoog risico op vallen.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verander in sleepboottest van basislijn tot 12 weken (arm B)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Beoordeeld door de sleepboottest.
Deelnemers worden geïnstrueerd om van een stoel op te staan, zo snel en veilig mogelijk drie meter te lopen, om te draaien, om te lopen, terug te lopen en te gaan zitten.
De test is in seconden getimed, met een langere tijd die een slechtere prestaties aangeeft.
Negen seconden is de afsluiting voor een hoog risico op vallen.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verander in korte pijninventaris-short voor (BPI-SF) score van baseline tot 12 weken (ARM A)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Beoordeeld door de BPI-SF, 9-item maatregel voor de ernst van pijn en pijninterferentie in de 24 uur voorafgaand aan vragenlijst.
Een eenvoudige numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 wordt gebruikt voor itembeoordeling en een totale score is het gemiddelde van de itembeoordelingen.
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit en een grotere interferentie met functie.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in BPI-SF-score van basislijn tot 12 weken (arm B)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Beoordeeld door de BPI-SF, 9-item maatregel voor de ernst van pijn- en pijninterferentie in de 24 uur voorafgaand aan vragenlijstbeheer.
Een eenvoudige numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 wordt gebruikt voor itembeoordeling en een totale score is het gemiddelde van de itembeoordelingen.
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit en een grotere interferentie met functie.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in de subschaal score van de neurotoxiciteit (NTX) van baseline tot 12 weken (arm a)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Beoordeeld door de NTX -subschaal van de functionele beoordeling van de vragenlijst van kankertherapie/gynaecologische oncologiegroep (FACT/GOG).
De NTX-subschaal is een meting van 11 items voor de symptomen in de 7 dagen voorafgaand aan de vragenlijstbeheer.
Antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 "helemaal niet" tot 4 "zeer veel" met een totaal scoresbereik van 0 tot 44.
Hogere scores vertegenwoordigen een hoger functioneren en minder of minder ernstige CIPN -symptomen.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in de subschaalscore van de neurotoxiciteit (NTX) van baseline tot 12 weken (arm B)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Beoordeeld door de NTX -subschaal van de functionele beoordeling van de vragenlijst van kankertherapie/gynaecologische oncologiegroep (FACT/GOG).
De NTX-subschaal is een meting van 11 items voor de symptomen in de 7 dagen voorafgaand aan de vragenlijstbeheer.
Antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 "helemaal niet" tot 4 "zeer veel" met een totaal scoresbereik van 0 tot 44.
Hogere scores vertegenwoordigen een hoger functioneren en minder of minder ernstige CIPN -symptomen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verander in tactiele drempelwaarde van basislijn tot 12 weken (arm A)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Dit wordt gemeten met behulp van een set van 20 von frey monofilamenten.
Met de ogen van de deelnemer gesloten, en beginnend bij de kleinste filament, zal de klinische onderzoekscoördinator (CRC) de testlocatie aanraken in een hoek van 90 graden naar het site-oppervlak totdat de gloeidraad een seconde duur buigt.
De CRC zal dit voortzetten met oplopende gloeidraadgrootte totdat de deelnemer meldt dat een aanraakgevoel op de testlocatie wordt gemeld.
De kracht waarbij aanraking wordt waargenomen, zal worden geregistreerd als de tactiele drempel.
Tactiele drempel zal worden beoordeeld op het dorsum van het interfalangeale gewricht van de rechter en linker grote tenen.
De waarde wordt opgenomen als het gemiddelde van drie metingen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verander in tactiele drempelwaarde van basislijn tot 12 weken (arm B)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Dit wordt gemeten met behulp van een set van 20 von frey monofilamenten.
Met de ogen van de deelnemer gesloten, en beginnend bij de kleinste filament, zal de klinische onderzoekscoördinator (CRC) de testlocatie aanraken in een hoek van 90 graden naar het site-oppervlak totdat de gloeidraad een seconde duur buigt.
De CRC zal dit voortzetten met oplopende gloeidraadgrootte totdat de deelnemer meldt dat een aanraakgevoel op de testlocatie wordt gemeld.
De kracht waarbij aanraking wordt waargenomen, zal worden geregistreerd als de tactiele drempel.
Tactiele drempel zal worden beoordeeld op het dorsum van het interfalangeale gewricht van de rechter en linker grote tenen.
De waarde wordt opgenomen als het gemiddelde van drie metingen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in trillingsdrempelwaarde van basislijn tot 12 weken (arm A)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Dit zal worden beoordeeld met behulp van een handheld biothesiometer en de amplitude van trillingen zal geleidelijk worden verhoogd (1 volt/seconde) totdat het gevoel van trillingen voor het eerst wordt waargenomen door de deelnemer.
Het gemiddelde van drie perceptiedrempels bij het dorsale interfalangeale gewricht van de dominante grote teen zal worden geregistreerd als de trillingsdrempel.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in trillingsdrempelwaarde van basislijn tot 12 weken (arm B)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Dit zal worden beoordeeld met behulp van een handheld biothesiometer en de amplitude van trillingen zal geleidelijk worden verhoogd (1 volt/seconde) totdat het gevoel van trillingen voor het eerst wordt waargenomen door de deelnemer.
Het gemiddelde van drie perceptiedrempels bij het dorsale interfalangeale gewricht van de dominante grote teen zal worden geregistreerd als de trillingsdrempel.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in de korte valpartijenschaal - Internationaal (korte FES -I) van basislijn tot 12 weken (ARM A)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Beoordeeld door de korte FES-I, een maatregel van 7 items van zorgen over vallen tijdens dagelijkse activiteiten.
Antwoorden worden beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 1 "helemaal niet betrokken" tot 4 "zeer bezorgd" met een totaal scoresbereik van 7 tot 28.
Een hogere score vertegenwoordigt een grotere bezorgdheid van de deelnemers.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in de korte valpartijenschaal - Internationaal (korte FES -I) van basislijn tot 12 weken (arm B)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Beoordeeld door de korte FES-I, een maatregel van 7 items van zorgen over vallen tijdens dagelijkse activiteiten.
Antwoorden worden beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 1 "helemaal niet betrokken" tot 4 "zeer bezorgd" met een totaal scoresbereik van 7 tot 28.
Een hogere score vertegenwoordigt een grotere bezorgdheid van de deelnemers.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in functionele bereiktest van basislijn tot 12 weken (arm A)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De FRT -test wordt gebruikt om de balansvermogen te kwantificeren.
Een deelnemer wordt geïnstrueerd om de testarm vooruit te buigen naar 90 graden en om zo ver mogelijk vooruit te reiken voordat hij een stap zet.
Het bereik wordt bepaald door de totale excursie van het derde metacarpal vanaf het startpunt (met de handheld in een vuist) tot het punt net voordat het evenwicht verloren gaat.
De uiteindelijke score is het gemiddelde van drie metingen.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in functionele bereiktest van basislijn tot 12 weken (arm B)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De FRT -test wordt gebruikt om de balansvermogen te kwantificeren.
Een deelnemer wordt geïnstrueerd om de testarm vooruit te buigen naar 90 graden en om zo ver mogelijk vooruit te reiken voordat hij een stap zet.
Het bereik wordt bepaald door de totale excursie van het derde metacarpal vanaf het startpunt (met de handheld in een vuist) tot het punt net voordat het evenwicht verloren gaat.
De uiteindelijke score is het gemiddelde van drie metingen.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in balans, kracht, ganggezondheid en mobiliteitsfactoren van Baseline tot 12 weken (Arm A)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Beoordeeld met de Berg Balance Scale (BBS), de incidentie van vallen, vallen-gerelateerde verwondingen, de Functional Reach Test (FRT) om dynamisch evenwicht en spierflexibiliteit te meten (lagere scores wijzen op een hoger valrisico), de Single Leg Stance Test (SLS) om statisch evenwicht te evalueren met ogen open en gesloten (abnormale waarden wijzen op evenwichtsstoornissen), de Timed Up and Go (TUG) test, de 30-second Chair Stand (30CS) test om motorische prestaties te beoordelen (met lagere TUG-scores en hogere 30CS-scores die beter functioneel evenwicht, kracht en uithoudingsvermogen weerspiegelen), en loopsnelheidsmeting over een 8-meter gang onder drie voorwaarden (rustig wandelen, hoge snelheid en cognitieve dubbele taak) bij aanvang en na 12 weken Tai Chi training.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Verandering in balans, kracht, ganggezondheid en mobiliteitsfactoren van baseline tot 12 weken (Arm B)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Beoordeeld met de Berg Balance Scale (BBS), de incidentie van vallen, valgerelateerde verwondingen, de Functional Reach Test (FRT) om dynamisch evenwicht en spierflexibiliteit te meten (lagere scores wijzen op een hoger valrisico), de Single Leg Stance Test (SLS) om statisch evenwicht te evalueren met open en gesloten ogen (abnormale waarden wijzen op evenwichtsstoornissen), de Timed Up and Go (TUG) test, de 30-seconden stoelopsta (30CS) test om motorische prestaties te beoordelen (met lagere TUG-scores en hogere 30CS-scores die betere functionele balans, kracht en uithoudingsvermogen weerspiegelen), en loopsnelheidsmeting over een 8-meter gang onder drie condities (rustig lopen, hoge snelheid en cognitieve dubbele taak) bij aanvang en na 12 weken Tai Chi training.
|
Baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-399
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center moedigt en ondersteunt de verantwoorde en ethische delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Gegevens niet-geïdentificeerde gegevens uit de definitieve onderzoeksgegevensset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld volgens de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht op: [Contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangestelde].
Het protocol- en statistische analyseplan zal beschikbaar worden gesteld op ClinicalTrials.gov
Alleen zoals vereist door de federale verordening of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) op innovation@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .