- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06807294
Prueba de viabilidad de un programa TAI Chi para el tratamiento de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (TCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado y controlado por la lista de espera para examinar la idoneidad del programa Virtual Tai Chi en sobrevivientes de cáncer con CIPN. Tai Chi es una práctica mente-cuerpo que implica movimientos suaves del cuerpo, meditación y técnicas de respiración. Ha demostrado ser efectivo para mejorar el control del equilibrio y aliviar los dolores musculoesqueléticos.
Este estudio asigna al azar a los sobrevivientes de cáncer con CIPN con dificultades de equilibrio autopercibidas para uno de los dos grupos: grupo Tai Chi del grupo versus grupo de espera del Grupo B. La aleatorización significa que un participante se coloca en un grupo de estudio por casualidad.
Los procedimientos de estudio de investigación que incluyen la detección de elegibilidad, cuestionarios y pruebas sensoriales y funcionales.
Se espera que la participación en este estudio dure hasta 12 semanas.
Se espera que unas 21 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Bao, MD
- Número de teléfono: 857-215-2844
- Correo electrónico: ting_bao@dfci.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalie Viyaran
- Correo electrónico: natalie_viyaran@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Ting Bao, MD
- Número de teléfono: 857-215-2844
- Correo electrónico: ting_bao@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Ting Bao, MD
-
Contacto:
- Peter Wayne, PhD
- Número de teléfono: 617-732-6271
- Correo electrónico: pwayne@bwh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Sobrevivientes de cáncer sin evidencia de enfermedad (cáncer);
- La quimioterapia neurotóxica completa, es decir, agentes platinos, taxanos, alcaloides de Vinca y bortezomib, al menos tres meses antes de la inscripción;
- Un diagnóstico de CIPN basado en el historial de síntomas, la pérdida de reflejos del tendón profundo o la presencia de dolor simétrico de guarnición, entumecimiento o parestesia;
- Respuestas "Sí" a la siguiente pregunta: "¿Sientes que tu equilibrio se ve afectado por experimentar CIPN?" "¿Tienes miedo de caer como resultado de tu CIPN?";
- En un régimen estable (sin cambios en los últimos tres meses) si toma antirropatía u otros medicamentos para el dolor; y
- Puntuación de escala de estado de rendimiento de ECOG ≤ 2
- Dispuesto a adherirse a todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la aleatorización al grupo Tai Chi o Lista de espera, dos visitas a la persona separadas al Centro DFCI y OSHER dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción, y visitas separadas en persona a DFCI y OSHER Center a la semana 12, y no se permiten nuevos medicamentos para el dolor durante todo el período de estudio.
Nota: Los participantes que reciben terapia endocrina o terapia dirigida/anticuerpos (ejemplos que incluyen trastuzumab, perturzumab, inmunoterapia) serán elegibles.
Criterios de exclusión:
-Tacientes que han recibido fisioterapia o entrenamiento de tai chi, específicamente para CIPN, en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: Grupo de Tratamiento con Tai Chi
14 participantes aleatorizados completarán:
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Programa Virtual Tai Chi de 12 semanas con instructor experimentado de tai chi.
Las sesiones se realizarán a través de la plataforma de teleconferencia compatible con HIPPA, Zoom.
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Sin intervención: Grupo B: Grupo de control en lista de espera
7 participantes aleatorizados completarán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de inscripción para el programa Tai Chi
Periodo de tiempo: 6 meses
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La intervención se considera factible si 21 participantes se inscriben dentro de los primeros 6 meses del período de estudio.
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6 meses
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Tasa de finalización de evaluación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La intervención se considera factible si el 75% de todos los participantes evaluables, 16 de 21, completan las evaluaciones bioconductuales durante el período de intervención.
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12 semanas
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Tasa de finalización de la sesión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La intervención se considera factible si el 62% de los participantes en el brazo de intervención, 9 de 14, asisten al menos al 80% o al 20 de las 24 sesiones en línea.
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12 semanas
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Puntuación de aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado por la aceptabilidad de la medida de intervención (AIM), una medida de 4 ítems clasificada en una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde "completamente en desacuerdo" hasta "estar completamente de acuerdo".
Un rango de puntajes totales es de 4 a 20 con una puntuación más alta que indica una mayor aceptabilidad.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de consentimiento (brazo A)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (basado en la duración total de acumulación)
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Definida como la proporción de participantes inscritos de los elegibles para la entrada del estudio.
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Hasta 6 meses (basado en la duración total de acumulación)
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Tasa de consentimiento (brazo B)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (basado en la duración total de acumulación)
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Definida como la proporción de participantes inscritos de los elegibles para la entrada del estudio.
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Hasta 6 meses (basado en la duración total de acumulación)
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Cambio en la puntuación de la Escala de balance de Berg (BBS) desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo A)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evaluado por el BBS, una herramienta de 14 ítems para medir la capacidad de equilibrio de los participantes.
Cada tarea se califica en una escala de 0 a 4 con un rango de puntajes totales de 0 a 56.
Una puntuación más alta indica un mejor equilibrio.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la Escala de balance de Berg (BBS) desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo B)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evaluado por el BBS, una herramienta de 14 ítems para medir la capacidad de equilibrio de los participantes.
Cada tarea se califica en una escala de 0 a 4 con un rango de puntajes totales de 0 a 56.
Una puntuación más alta indica un mejor equilibrio.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la tasa de caída desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo A)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Definido como el número de caídas que ocurren durante el período de intervención.
Una caída es un descenso no planificado al piso con o sin lesiones de acuerdo con la definición de la Base de Datos Nacional de Indicadores de Calidad de Enfermería (NDNQI).
Las caídas incluidas son 1) las que ocurren en una superficie donde los cuidadores y los médicos no esperan encontrar un participante, y 2) caen sin asistencia o asistida, y 3) cae de salir de una cama baja.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la tasa de caída desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo B)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Definido como el número de caídas que ocurrieron durante el período de intervención.
Una caída es un descenso no planificado al piso con o sin lesiones de acuerdo con la definición de la Base de Datos Nacional de Indicadores de Calidad de Enfermería (NDNQI).
Las caídas incluidas son 1) las que ocurren en una superficie donde los cuidadores y los médicos no esperan encontrar un participante, y 2) caen sin asistencia o asistida, y 3) cae de salir de una cama baja.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el número de lesiones relacionadas con el otoño desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo A)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Según lo definido por las definiciones NDNQI para lesiones relacionadas con la caída.
El participante registrará lesiones en el diario de la casa suministrada y se resumirá de manera descriptiva.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el número de lesiones relacionadas con el otoño desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo B)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Según lo definido por las definiciones NDNQI para lesiones relacionadas con la caída.
El participante registrará lesiones en el diario de la casa suministrada y se resumirá de manera descriptiva.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la prueba cronometrada y Go (TUG) desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo A)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Evaluado por la prueba de tirón.
Se les indica a los participantes que se paren de una silla, caminen tres metros de la manera más rápida y segura posible, dan vuelta, caminan de regreso y se sientan.
La prueba se cronometra en segundos, con un tiempo más largo que indica un peor rendimiento.
Nueve segundos es el límite para un alto riesgo de caídas.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la prueba de TUG desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo B)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Evaluado por la prueba de tirón.
Se les indica a los participantes que se paren de una silla, caminen tres metros de la manera más rápida y segura posible, dan vuelta, caminan de regreso y se sientan.
La prueba se cronometra en segundos, con un tiempo más largo que indica un peor rendimiento.
Nueve segundos es el límite para un alto riesgo de caídas.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en breve dolor de inventario de dolor para la puntuación (BPI-SF) desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo A)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Evaluado por el BPI-SF, medida de 9 ítems de la gravedad del dolor y la interferencia del dolor en las 24 horas previas a las administraciones del cuestionario.
Se usa una escala de calificación numérica simple de 0 a 10 para la clasificación de elementos, y una puntuación total es la media de las clasificaciones de elementos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor y una mayor interferencia con la función.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la puntuación BPI-SF desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo B)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Evaluado por el BPI-SF, medida de 9 ítems de la gravedad del dolor y la interferencia del dolor en las 24 horas previas a las administraciones del cuestionario.
Se usa una escala de calificación numérica simple de 0 a 10 para la clasificación de elementos, y una puntuación total es la media de las clasificaciones de elementos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor y una mayor interferencia con la función.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la subescala de neurotoxicidad (NTX) desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo A)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Evaluado por la subescala NTX de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer/cuestionario del grupo de oncología ginecológica (FACT/GOG).
La subescala NTX es una medida de 11 ítems de síntomas en los 7 días previos a la administración del cuestionario.
Las respuestas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 "en absoluto" a 4 "mucho" con un rango de puntajes totales de 0 a 44.
Los puntajes más altos representan un mayor funcionamiento y menos o menos síntomas de CIPN severos.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la subescala de neurotoxicidad (NTX) desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo B)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evaluado por la subescala NTX de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer/cuestionario del grupo de oncología ginecológica (FACT/GOG).
La subescala NTX es una medida de 11 ítems de síntomas en los 7 días previos a la administración del cuestionario.
Las respuestas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 "en absoluto" a 4 "mucho" con un rango de puntajes totales de 0 a 44.
Los puntajes más altos representan un mayor funcionamiento y menos o menos síntomas de CIPN severos.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el valor umbral táctil desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo A)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Esto se medirá utilizando un conjunto de 20 monofilamentos von Frey.
Con los ojos de los participantes cerrados y comenzando en el filamento de tamaño más pequeño, el Coordinador de Investigación Clínica (CRC) tocará el sitio de prueba en un ángulo de 90 grados a la superficie del sitio hasta que el filamento se dobla durante una duración de un segundo.
El CRC continuará esto con el tamaño de filamento ascendente en orden hasta que el participante informa que sienten una sensación táctil en la ubicación de la prueba.
La fuerza a la que se percibe el toque se registrará como el umbral táctil.
El umbral táctil se evaluará en el dorso de la articulación interfalángica de los dedos grandes derecha e izquierda.
El valor se registrará como el promedio de tres lecturas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el valor del umbral táctil desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo B)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Esto se medirá utilizando un conjunto de 20 monofilamentos von Frey.
Con los ojos de los participantes cerrados y comenzando en el filamento de tamaño más pequeño, el Coordinador de Investigación Clínica (CRC) tocará el sitio de prueba en un ángulo de 90 grados a la superficie del sitio hasta que el filamento se dobla durante una duración de un segundo.
El CRC continuará esto con el tamaño de filamento ascendente en orden hasta que el participante informa que sienten una sensación táctil en la ubicación de la prueba.
La fuerza a la que se percibe el toque se registrará como el umbral táctil.
El umbral táctil se evaluará en el dorso de la articulación interfalángica de los dedos grandes derecha e izquierda.
El valor se registrará como el promedio de tres lecturas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el valor del umbral de vibración desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo A)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Esto se evaluará utilizando un biotesiómetro de mano y la amplitud de la vibración aumentará gradualmente (1 voltio/segundo) hasta que el participante perciba primero la sensación de vibración.
El promedio de tres umbrales de percepción en la articulación interfalángica dorsal del dedo gordo dominante se registrará como el umbral de vibración.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en el valor del umbral de vibración desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo B)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Esto se evaluará utilizando un biotesiómetro de mano y la amplitud de la vibración aumentará gradualmente (1 voltio/segundo) hasta que el participante perciba primero la sensación de vibración.
El promedio de tres umbrales de percepción en la articulación interfalángica dorsal del dedo gordo dominante se registrará como el umbral de vibración.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la escala de eficacia de las caídas cortas - Internacional (FES -I corto) desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo A)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Evaluado por el breve FES-I, una medida de preocupaciones de 7 ítems sobre caídas durante las actividades diarias.
Las respuestas se clasifican en una escala de 4 puntos que varía de 1 "no preocupada" a 4 "muy preocupada" con un rango de puntajes totales de 7 a 28.
Una puntuación más alta representa una mayor preocupación de los participantes.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la escala de eficacia de las caídas cortas - Internacional (FES -I corto) desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo B)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Evaluado por el breve FES-I, una medida de preocupaciones de 7 ítems sobre caídas durante las actividades diarias.
Las respuestas se clasifican en una escala de 4 puntos que varía de 1 "no preocupada" a 4 "muy preocupada" con un rango de puntajes totales de 7 a 28.
Una puntuación más alta representa una mayor preocupación de los participantes.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la prueba de alcance funcional desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo A)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La prueba FRT se utiliza para cuantificar la capacidad de equilibrio.
Se le indica a un participante que flexione el brazo de prueba hacia adelante a 90 grados y que llegue hacia adelante lo más posible antes de dar un paso.
El alcance está determinado por la excursión total de la tercera metacarpiana desde el punto de partida (con la computadora de mano en un puño) hasta el punto justo antes de que se pierda el equilibrio.
El puntaje final es el promedio de tres medidas.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la prueba de alcance funcional desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo B)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La prueba FRT se utiliza para cuantificar la capacidad de equilibrio.
Se le indica a un participante que flexione el brazo de prueba hacia adelante a 90 grados y que llegue hacia adelante lo más posible antes de dar un paso.
El alcance está determinado por la excursión total de la tercera metacarpiana desde el punto de partida (con la computadora de mano en un puño) hasta el punto justo antes de que se pierda el equilibrio.
El puntaje final es el promedio de tres medidas.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en los factores de equilibrio, fuerza, salud de la marcha y movilidad desde la línea de base hasta las 12 semanas (Brazo A)
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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Evaluado mediante la Escala de Equilibrio de Berg (BBS), la incidencia de caídas, las lesiones relacionadas con caídas, la Prueba de Alcance Funcional (FRT) para medir el equilibrio dinámico y la flexibilidad muscular (puntuaciones más bajas indican mayor riesgo de caídas), la Prueba de Apoyo Unipodal (SLS) para evaluar el equilibrio estático con ojos abiertos y cerrados (valores anormales indican deterioro del equilibrio), la prueba Timed Up and Go (TUG), la prueba de Levantarse de la Silla en 30 segundos (30CS) para evaluar el rendimiento motor (con puntuaciones TUG más bajas y puntuaciones 30CS más altas que reflejan un mejor equilibrio funcional, fuerza y resistencia), y la medición de la velocidad de la marcha a lo largo de un pasillo de 8 metros bajo tres condiciones (marcha tranquila, velocidad rápida y tarea dual cognitiva) al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento de Tai Chi.
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Línea basal y 12 semanas
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Cambio en los factores de equilibrio, fuerza, salud de la marcha y movilidad desde la línea de base hasta las 12 semanas (Brazo B)
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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Evaluado mediante la Escala de Equilibrio de Berg (BBS), la incidencia de caídas, las lesiones relacionadas con caídas, la Prueba de Alcance Funcional (FRT) para medir el equilibrio dinámico y la flexibilidad muscular (puntuaciones más bajas indican mayor riesgo de caídas), la Prueba de Apoyo Unipodal (SLS) para evaluar el equilibrio estático con ojos abiertos y cerrados (valores anormales indican deterioro del equilibrio), la prueba Timed Up and Go (TUG), la prueba de Levantamiento de Silla en 30 segundos (30CS) para evaluar el rendimiento motor (con puntuaciones TUG más bajas y puntuaciones 30CS más altas que reflejan un mejor equilibrio funcional, fuerza y resistencia), y la medición de la velocidad de la marcha en un pasillo de 8 metros bajo tres condiciones (caminar tranquilo, velocidad rápida y tarea dual cognitiva) al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento de Tai Chi.
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Línea basal y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-399
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .