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Prueba de viabilidad de un programa TAI Chi para el tratamiento de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (TCT)

27 de enero de 2026 actualizado por: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Esta investigación se está realizando para determinar si un programa de entrenamiento de Tai Chi virtual de 12 semanas, diseñado para mejorar el equilibrio y la función de fibra nerviosa pequeña, es factible y aceptable entre los sobrevivientes de cáncer con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado y controlado por la lista de espera para examinar la idoneidad del programa Virtual Tai Chi en sobrevivientes de cáncer con CIPN. Tai Chi es una práctica mente-cuerpo que implica movimientos suaves del cuerpo, meditación y técnicas de respiración. Ha demostrado ser efectivo para mejorar el control del equilibrio y aliviar los dolores musculoesqueléticos.

Este estudio asigna al azar a los sobrevivientes de cáncer con CIPN con dificultades de equilibrio autopercibidas para uno de los dos grupos: grupo Tai Chi del grupo versus grupo de espera del Grupo B. La aleatorización significa que un participante se coloca en un grupo de estudio por casualidad.

Los procedimientos de estudio de investigación que incluyen la detección de elegibilidad, cuestionarios y pruebas sensoriales y funcionales.

Se espera que la participación en este estudio dure hasta 12 semanas.

Se espera que unas 21 personas participen en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ting Bao, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad> 18 años
  • Sobrevivientes de cáncer sin evidencia de enfermedad (cáncer);
  • La quimioterapia neurotóxica completa, es decir, agentes platinos, taxanos, alcaloides de Vinca y bortezomib, al menos tres meses antes de la inscripción;
  • Un diagnóstico de CIPN basado en el historial de síntomas, la pérdida de reflejos del tendón profundo o la presencia de dolor simétrico de guarnición, entumecimiento o parestesia;
  • Respuestas "Sí" a la siguiente pregunta: "¿Sientes que tu equilibrio se ve afectado por experimentar CIPN?" "¿Tienes miedo de caer como resultado de tu CIPN?";
  • En un régimen estable (sin cambios en los últimos tres meses) si toma antirropatía u otros medicamentos para el dolor; y
  • Puntuación de escala de estado de rendimiento de ECOG ≤ 2
  • Dispuesto a adherirse a todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la aleatorización al grupo Tai Chi o Lista de espera, dos visitas a la persona separadas al Centro DFCI y OSHER dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción, y visitas separadas en persona a DFCI y OSHER Center a la semana 12, y no se permiten nuevos medicamentos para el dolor durante todo el período de estudio.

Nota: Los participantes que reciben terapia endocrina o terapia dirigida/anticuerpos (ejemplos que incluyen trastuzumab, perturzumab, inmunoterapia) serán elegibles.

Criterios de exclusión:

-Tacientes que han recibido fisioterapia o entrenamiento de tai chi, específicamente para CIPN, en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Grupo de Tratamiento con Tai Chi

14 participantes aleatorizados completarán:

  • 1 sesión de visita basal.
  • Sesión de Tai Chi virtual 2 veces por semana (60 minutos por sesión).
  • Sesiones independientes de Tai Chi 3 días a la semana (60 minutos por sesión).
  • Visita de seguimiento a las 12 semanas.
Programa Virtual Tai Chi de 12 semanas con instructor experimentado de tai chi. Las sesiones se realizarán a través de la plataforma de teleconferencia compatible con HIPPA, Zoom.
Sin intervención: Grupo B: Grupo de control en lista de espera

7 participantes aleatorizados completarán:

  • 1 sesión de visita basal
  • Cuidado estándar para CIPN prescrito por el médico de atención primaria/oncólogo.
  • Visita de seguimiento de 12 semanas
  • Se ofrecerá a los participantes 24 sesiones complementarias de entrenamiento de Tai Chi virtuales durante 12 semanas después de completar la visita de seguimiento de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inscripción para el programa Tai Chi
Periodo de tiempo: 6 meses
La intervención se considera factible si 21 participantes se inscriben dentro de los primeros 6 meses del período de estudio.
6 meses
Tasa de finalización de evaluación
Periodo de tiempo: 12 semanas
La intervención se considera factible si el 75% de todos los participantes evaluables, 16 de 21, completan las evaluaciones bioconductuales durante el período de intervención.
12 semanas
Tasa de finalización de la sesión
Periodo de tiempo: 12 semanas
La intervención se considera factible si el 62% de los participantes en el brazo de intervención, 9 de 14, asisten al menos al 80% o al 20 de las 24 sesiones en línea.
12 semanas
Puntuación de aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado por la aceptabilidad de la medida de intervención (AIM), una medida de 4 ítems clasificada en una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde "completamente en desacuerdo" hasta "estar completamente de acuerdo". Un rango de puntajes totales es de 4 a 20 con una puntuación más alta que indica una mayor aceptabilidad.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consentimiento (brazo A)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (basado en la duración total de acumulación)
Definida como la proporción de participantes inscritos de los elegibles para la entrada del estudio.
Hasta 6 meses (basado en la duración total de acumulación)
Tasa de consentimiento (brazo B)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (basado en la duración total de acumulación)
Definida como la proporción de participantes inscritos de los elegibles para la entrada del estudio.
Hasta 6 meses (basado en la duración total de acumulación)
Cambio en la puntuación de la Escala de balance de Berg (BBS) desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo A)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Evaluado por el BBS, una herramienta de 14 ítems para medir la capacidad de equilibrio de los participantes. Cada tarea se califica en una escala de 0 a 4 con un rango de puntajes totales de 0 a 56. Una puntuación más alta indica un mejor equilibrio.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la puntuación de la Escala de balance de Berg (BBS) desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo B)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Evaluado por el BBS, una herramienta de 14 ítems para medir la capacidad de equilibrio de los participantes. Cada tarea se califica en una escala de 0 a 4 con un rango de puntajes totales de 0 a 56. Una puntuación más alta indica un mejor equilibrio.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la tasa de caída desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo A)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Definido como el número de caídas que ocurren durante el período de intervención. Una caída es un descenso no planificado al piso con o sin lesiones de acuerdo con la definición de la Base de Datos Nacional de Indicadores de Calidad de Enfermería (NDNQI). Las caídas incluidas son 1) las que ocurren en una superficie donde los cuidadores y los médicos no esperan encontrar un participante, y 2) caen sin asistencia o asistida, y 3) cae de salir de una cama baja.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la tasa de caída desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo B)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Definido como el número de caídas que ocurrieron durante el período de intervención. Una caída es un descenso no planificado al piso con o sin lesiones de acuerdo con la definición de la Base de Datos Nacional de Indicadores de Calidad de Enfermería (NDNQI). Las caídas incluidas son 1) las que ocurren en una superficie donde los cuidadores y los médicos no esperan encontrar un participante, y 2) caen sin asistencia o asistida, y 3) cae de salir de una cama baja.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el número de lesiones relacionadas con el otoño desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo A)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Según lo definido por las definiciones NDNQI para lesiones relacionadas con la caída. El participante registrará lesiones en el diario de la casa suministrada y se resumirá de manera descriptiva.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el número de lesiones relacionadas con el otoño desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo B)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Según lo definido por las definiciones NDNQI para lesiones relacionadas con la caída. El participante registrará lesiones en el diario de la casa suministrada y se resumirá de manera descriptiva.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la prueba cronometrada y Go (TUG) desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo A)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Evaluado por la prueba de tirón. Se les indica a los participantes que se paren de una silla, caminen tres metros de la manera más rápida y segura posible, dan vuelta, caminan de regreso y se sientan. La prueba se cronometra en segundos, con un tiempo más largo que indica un peor rendimiento. Nueve segundos es el límite para un alto riesgo de caídas.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la prueba de TUG desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo B)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Evaluado por la prueba de tirón. Se les indica a los participantes que se paren de una silla, caminen tres metros de la manera más rápida y segura posible, dan vuelta, caminan de regreso y se sientan. La prueba se cronometra en segundos, con un tiempo más largo que indica un peor rendimiento. Nueve segundos es el límite para un alto riesgo de caídas.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en breve dolor de inventario de dolor para la puntuación (BPI-SF) desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo A)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Evaluado por el BPI-SF, medida de 9 ítems de la gravedad del dolor y la interferencia del dolor en las 24 horas previas a las administraciones del cuestionario. Se usa una escala de calificación numérica simple de 0 a 10 para la clasificación de elementos, y una puntuación total es la media de las clasificaciones de elementos. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor y una mayor interferencia con la función.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la puntuación BPI-SF desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo B)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Evaluado por el BPI-SF, medida de 9 ítems de la gravedad del dolor y la interferencia del dolor en las 24 horas previas a las administraciones del cuestionario. Se usa una escala de calificación numérica simple de 0 a 10 para la clasificación de elementos, y una puntuación total es la media de las clasificaciones de elementos. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor y una mayor interferencia con la función.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la puntuación de la subescala de neurotoxicidad (NTX) desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo A)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Evaluado por la subescala NTX de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer/cuestionario del grupo de oncología ginecológica (FACT/GOG). La subescala NTX es una medida de 11 ítems de síntomas en los 7 días previos a la administración del cuestionario. Las respuestas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 "en absoluto" a 4 "mucho" con un rango de puntajes totales de 0 a 44. Los puntajes más altos representan un mayor funcionamiento y menos o menos síntomas de CIPN severos.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la puntuación de la subescala de neurotoxicidad (NTX) desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo B)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Evaluado por la subescala NTX de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer/cuestionario del grupo de oncología ginecológica (FACT/GOG). La subescala NTX es una medida de 11 ítems de síntomas en los 7 días previos a la administración del cuestionario. Las respuestas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 "en absoluto" a 4 "mucho" con un rango de puntajes totales de 0 a 44. Los puntajes más altos representan un mayor funcionamiento y menos o menos síntomas de CIPN severos.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el valor umbral táctil desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo A)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Esto se medirá utilizando un conjunto de 20 monofilamentos von Frey. Con los ojos de los participantes cerrados y comenzando en el filamento de tamaño más pequeño, el Coordinador de Investigación Clínica (CRC) tocará el sitio de prueba en un ángulo de 90 grados a la superficie del sitio hasta que el filamento se dobla durante una duración de un segundo. El CRC continuará esto con el tamaño de filamento ascendente en orden hasta que el participante informa que sienten una sensación táctil en la ubicación de la prueba. La fuerza a la que se percibe el toque se registrará como el umbral táctil. El umbral táctil se evaluará en el dorso de la articulación interfalángica de los dedos grandes derecha e izquierda. El valor se registrará como el promedio de tres lecturas.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el valor del umbral táctil desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo B)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Esto se medirá utilizando un conjunto de 20 monofilamentos von Frey. Con los ojos de los participantes cerrados y comenzando en el filamento de tamaño más pequeño, el Coordinador de Investigación Clínica (CRC) tocará el sitio de prueba en un ángulo de 90 grados a la superficie del sitio hasta que el filamento se dobla durante una duración de un segundo. El CRC continuará esto con el tamaño de filamento ascendente en orden hasta que el participante informa que sienten una sensación táctil en la ubicación de la prueba. La fuerza a la que se percibe el toque se registrará como el umbral táctil. El umbral táctil se evaluará en el dorso de la articulación interfalángica de los dedos grandes derecha e izquierda. El valor se registrará como el promedio de tres lecturas.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el valor del umbral de vibración desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo A)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Esto se evaluará utilizando un biotesiómetro de mano y la amplitud de la vibración aumentará gradualmente (1 voltio/segundo) hasta que el participante perciba primero la sensación de vibración. El promedio de tres umbrales de percepción en la articulación interfalángica dorsal del dedo gordo dominante se registrará como el umbral de vibración.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en el valor del umbral de vibración desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo B)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Esto se evaluará utilizando un biotesiómetro de mano y la amplitud de la vibración aumentará gradualmente (1 voltio/segundo) hasta que el participante perciba primero la sensación de vibración. El promedio de tres umbrales de percepción en la articulación interfalángica dorsal del dedo gordo dominante se registrará como el umbral de vibración.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la escala de eficacia de las caídas cortas - Internacional (FES -I corto) desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo A)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Evaluado por el breve FES-I, una medida de preocupaciones de 7 ítems sobre caídas durante las actividades diarias. Las respuestas se clasifican en una escala de 4 puntos que varía de 1 "no preocupada" a 4 "muy preocupada" con un rango de puntajes totales de 7 a 28. Una puntuación más alta representa una mayor preocupación de los participantes.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la escala de eficacia de las caídas cortas - Internacional (FES -I corto) desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo B)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Evaluado por el breve FES-I, una medida de preocupaciones de 7 ítems sobre caídas durante las actividades diarias. Las respuestas se clasifican en una escala de 4 puntos que varía de 1 "no preocupada" a 4 "muy preocupada" con un rango de puntajes totales de 7 a 28. Una puntuación más alta representa una mayor preocupación de los participantes.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la prueba de alcance funcional desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo A)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La prueba FRT se utiliza para cuantificar la capacidad de equilibrio. Se le indica a un participante que flexione el brazo de prueba hacia adelante a 90 grados y que llegue hacia adelante lo más posible antes de dar un paso. El alcance está determinado por la excursión total de la tercera metacarpiana desde el punto de partida (con la computadora de mano en un puño) hasta el punto justo antes de que se pierda el equilibrio. El puntaje final es el promedio de tres medidas.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la prueba de alcance funcional desde el inicio hasta las 12 semanas (brazo B)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La prueba FRT se utiliza para cuantificar la capacidad de equilibrio. Se le indica a un participante que flexione el brazo de prueba hacia adelante a 90 grados y que llegue hacia adelante lo más posible antes de dar un paso. El alcance está determinado por la excursión total de la tercera metacarpiana desde el punto de partida (con la computadora de mano en un puño) hasta el punto justo antes de que se pierda el equilibrio. El puntaje final es el promedio de tres medidas.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en los factores de equilibrio, fuerza, salud de la marcha y movilidad desde la línea de base hasta las 12 semanas (Brazo A)
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
Evaluado mediante la Escala de Equilibrio de Berg (BBS), la incidencia de caídas, las lesiones relacionadas con caídas, la Prueba de Alcance Funcional (FRT) para medir el equilibrio dinámico y la flexibilidad muscular (puntuaciones más bajas indican mayor riesgo de caídas), la Prueba de Apoyo Unipodal (SLS) para evaluar el equilibrio estático con ojos abiertos y cerrados (valores anormales indican deterioro del equilibrio), la prueba Timed Up and Go (TUG), la prueba de Levantarse de la Silla en 30 segundos (30CS) para evaluar el rendimiento motor (con puntuaciones TUG más bajas y puntuaciones 30CS más altas que reflejan un mejor equilibrio funcional, fuerza y resistencia), y la medición de la velocidad de la marcha a lo largo de un pasillo de 8 metros bajo tres condiciones (marcha tranquila, velocidad rápida y tarea dual cognitiva) al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento de Tai Chi.
Línea basal y 12 semanas
Cambio en los factores de equilibrio, fuerza, salud de la marcha y movilidad desde la línea de base hasta las 12 semanas (Brazo B)
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
Evaluado mediante la Escala de Equilibrio de Berg (BBS), la incidencia de caídas, las lesiones relacionadas con caídas, la Prueba de Alcance Funcional (FRT) para medir el equilibrio dinámico y la flexibilidad muscular (puntuaciones más bajas indican mayor riesgo de caídas), la Prueba de Apoyo Unipodal (SLS) para evaluar el equilibrio estático con ojos abiertos y cerrados (valores anormales indican deterioro del equilibrio), la prueba Timed Up and Go (TUG), la prueba de Levantamiento de Silla en 30 segundos (30CS) para evaluar el rendimiento motor (con puntuaciones TUG más bajas y puntuaciones 30CS más altas que reflejan un mejor equilibrio funcional, fuerza y resistencia), y la medición de la velocidad de la marcha en un pasillo de 8 metros bajo tres condiciones (caminar tranquilo, velocidad rápida y tarea dual cognitiva) al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento de Tai Chi.
Línea basal y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Dana-Farber / Harvard fomenta y respalda el intercambio responsable y ético de datos de los ensayos clínicos. Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizado en el manuscrito publicado solo se pueden compartir bajo los términos de un acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [Información de contacto para el investigador o designado de patrocinadores]. El plan de protocolo y análisis estadístico estará disponible en clinicaltrials.gov Solo como lo requiere la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respaldan la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se pueden compartir no antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con la oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (Bodfi) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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