Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetstesting av et tai chi-program for cellegiftindusert perifer nevropatibehandling (TCT)

27. januar 2026 oppdatert av: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningen gjøres for å avgjøre om et 12-ukers virtuelt Tai Chi-treningsprogram, designet for å forbedre balansen og liten nervefiberfunksjon, er gjennomførbart og akseptabelt blant kreftoverlevende med cellegiftindusert perifer nevropati (CIPN).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, venteliste-kontrollert pilotforsøk for å undersøke egnetheten til det virtuelle Tai Chi-programmet hos kreftoverlevende med CIPN. Tai Chi er en sinnskroppspraksis som involverer milde kroppsbevegelser, meditasjon og pusteteknikker. Det har vist seg å være effektivt for å styrke balansekontrollen og lindre muskel- og skjelettsmerter.

Denne studien tildeler tilfeldig overlevende kreft med CIPN med selvopplevde balansevansker for en av to grupper: Group A Tai Chi Group versus Group B Waitlist Group. Randomisering betyr at en deltaker blir plassert i en studiegruppe ved en tilfeldighet.

Forskningsstudieprosedyrene inkludert screening for kvalifisering, spørreskjemaer og sensorisk og funksjonell testing.

Deltakelse i denne studien forventes å vare i opptil 12 uker.

Det forventes at rundt 21 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ting Bao, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år gammel
  • Kreftoverlevende uten bevis på sykdom (kreft);
  • Fullført nevrotoksisk cellegift, dvs. platinasmidler, taxaner, Vinca -alkaloider og bortezomib, minst tre måneder før påmelding;
  • En CIPN-diagnose basert på symptomhistorie, tap av dype senreflekser eller tilstedeværelse av symmetrisk strømpe-hansker, nummenhet eller parestesi;
  • Svar "Ja" på følgende spørsmål: "Føler du at balansen påvirkes av å oppleve CIPN?" "Er du redd for å falle som et resultat av CIPN -en din?";
  • På et stabilt regime (ingen endring de siste tre månedene) hvis du tar anti-nevropati eller andre smertestillende medisiner; og
  • ECOG Performance Status Scale Score ≤ 2
  • Villig til å følge alle studie-relaterte prosedyrer, inkludert randomisering til Tai Chi eller Waitlist-gruppen, to separate personbesøk til DFCI og Osher Center innen 2 uker etter påmelding, og separate personbesøk i DFCI og Osher Center i uken 12, og ingen nye smertestillende medisiner tillatt gjennom hele studieperioden.

Merk: Deltakere som mottar endokrin terapi eller målrettet/antistoffterapi (eksempler inkludert trastuzumab, perturzumab, immunterapi) vil være kvalifisert.

Eksklusjonskriterier:

-Pasienter som har fått fysioterapi eller Tai Chi -trening, spesielt for CIPN, de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Tai Chi-behandlingsgruppe

14 tilfeldig utvalgte deltakere vil gjennomføre:

  • 1 baseline besøksøkt.
  • Virtuelle Tai Chi-økter 2 ganger i uken (60 minutter per økt).
  • Uavhengige Tai Chi-økter 3 dager i uken (60 minutter per økt).
  • 12 ukers oppfølgingsbesøk.
Atferdsmessig: Tai Chi -program
12-ukers Virtual Tai Chi-program med erfaren Tai Chi-instruktør. Økter vil bli gjennomført via HIPPA-kompatibel telekonferanseplattform, Zoom.
Ingen inngripen: Arm B: Ventelistekontrollgruppe

7 randomiserte deltakere vil gjennomføre:

  • 1 basislinjebesøksøkt
  • Standard CIPN-behandling foreskrevet av fastlege/onkolog.
  • 12 ukers oppfølgingsbesøk
  • Deltakerne vil bli tilbudt 24 komplementære, virtuelle, Tai Chi treningsøkter over 12 uker etter fullføring av det 12-ukers oppfølgingsbesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsgrad for Tai Chi -programmet
Tidsramme: 6 måneder
Intervensjonen anses som mulig hvis 21 deltakere er påmeldt i løpet av de første 6 månedene av studieperioden.
6 måneder
Vurderingsgrad for vurdering
Tidsramme: 12 uker
Intervensjonen anses som mulig hvis 75% av alle evaluerbare deltakere, 16 av 21, fullfører biobehavioralvurderingene i løpet av intervensjonsperioden.
12 uker
Session fullføringsrate
Tidsramme: 12 uker
Intervensjonen anses som mulig hvis 62% av deltakerne i intervensjonsarmen, 9 av 14, deltar på minst 80% eller 20 av de 24 online øktene.
12 uker
Akseptbarhet av intervensjonsmål (AIM) poengsum
Tidsramme: 12 uker
Vurdert ved akseptabiliteten av intervensjonsmålet (AIM), et 4-element-tiltak vurdert på en 5-punkts Likert-skala med svar som spenner fra "helt uenig" til "helt enig." En total scoreområde er 4 til 20 med en høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkesats (arm a)
Tidsramme: Opptil 6 måneder (basert på total periodisering)
Definert som andelen deltakere som er påmeldt av de som er kvalifisert for studieoppføring.
Opptil 6 måneder (basert på total periodisering)
Samtykkesats (arm b)
Tidsramme: Opptil 6 måneder (basert på total periodisering)
Definert som andelen deltakere som er påmeldt av de som er kvalifisert for studieoppføring.
Opptil 6 måneder (basert på total periodisering)
Endring i Berg Balance Scale (BBS) score fra baseline til 12 uker (arm a)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Vurdert av BBS, et 14-punkts verktøy for å måle deltakerbalanseevnen. Hver oppgave blir scoret på en skala fra 0 til 4 med et total scoreområde fra 0 til 56. En høyere poengsum indikerer bedre balanse.
Baseline og 12 uker
Endring i Berg Balance Scale (BBS) score fra baseline til 12 uker (ARM B)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Vurdert av BBS, et 14-punkts verktøy for å måle deltakerbalanseevnen. Hver oppgave blir scoret på en skala fra 0 til 4 med et total scoreområde fra 0 til 56. En høyere poengsum indikerer bedre balanse.
Baseline og 12 uker
Endring i fallhastighet fra baseline til 12 uker (arm a)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Definert som antall fall som oppstår i løpet av intervensjonsperioden. Et fall er en uplanlagt nedstigning til gulvet med eller uten skade i henhold til den nasjonale databasen for sykepleierkvalitetsindikatorer (NDNQI) definisjon. Fallene inkludert er 1) de som forekommer på en overflate der omsorgspersoner og klinikere ikke forventer å finne en deltaker, og 2) faller uassistert eller assistert, og 3) faller fra å rulle av en lav seng.
Baseline og 12 uker
Endring i fallhastighet fra baseline til 12 uker (arm B)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Definert som antall fall som skjedde i intervensjonsperioden. Et fall er en uplanlagt nedstigning til gulvet med eller uten skade i henhold til den nasjonale databasen for sykepleierkvalitetsindikatorer (NDNQI) definisjon. Fallene inkludert er 1) de som forekommer på en overflate der omsorgspersoner og klinikere ikke forventer å finne en deltaker, og 2) faller uassistert eller assistert, og 3) faller fra å rulle av en lav seng.
Baseline og 12 uker
Endring i antall fallrelaterte skader fra baseline til 12 uker (arm a)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Som definert av NDNQI-definisjonene for fallrelaterte skader. Skader vil bli registrert av deltakeren i den leverte hjemmedagboken og vil bli oppsummert beskrivende.
Baseline og 12 uker
Endring i antall fallrelaterte skader fra baseline til 12 uker (ARM B)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Som definert av NDNQI-definisjonene for fallrelaterte skader. Skader vil bli registrert av deltakeren i den leverte hjemmedagboken og vil bli oppsummert beskrivende.
Baseline og 12 uker
Endring i tidsbestemt-og-go (slepepunkt) -test fra baseline til 12 uker (arm a)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Vurdert av TUG -testen. Deltakerne blir bedt om å stå opp fra en stol, gå tre meter så raskt og trygt som mulig, snu, gå tilbake og sette deg ned. Testen er tidsbestemt på sekunder, med lengre tid som indikerer dårligere ytelse. Ni sekunder er avskjæringen for høy risiko for fall.
Baseline til 12 uker
Endring i slepeprøve fra baseline til 12 uker (arm b)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Vurdert av TUG -testen. Deltakerne blir bedt om å stå opp fra en stol, gå tre meter så raskt og trygt som mulig, snu, gå tilbake og sette deg ned. Testen er tidsbestemt på sekunder, med lengre tid som indikerer dårligere ytelse. Ni sekunder er avskjæringen for høy risiko for fall.
Baseline til 12 uker
Endring i kort smertebeholdningskort for (BPI-SF) score fra baseline til 12 uker (arm a)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Vurdert av BPI-SF, 9-elementet mål på alvorlighetsgraden av smerte og smerteinterferens i 24 timer før spørreskjemaadministrasjon. En enkel numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 brukes til varegrad, og en total poengsum er gjennomsnittet av varevurderingen. Høyere score indikerer større smerteintensitet og større interferens med funksjonen.
Baseline til 12 uker
Endring i BPI-SF-poengsum fra baseline til 12 uker (ARM B)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Vurdert av BPI-SF, 9-elementet mål på alvorlighetsgraden av smerte og smerteinterferens i 24 timer før spørreskjemaadministrasjon. En enkel numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 brukes til varegrad, og en total poengsum er gjennomsnittet av varevurderingen. Høyere score indikerer større smerteintensitet og større interferens med funksjonen.
Baseline til 12 uker
Endring i nevrotoksisiteten (NTX) underskala fra baseline til 12 uker (arm a)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Vurdert av NTX -underskalaen for den funksjonelle vurderingen av kreftterapi/gynekologisk onkologegruppe (FACT/GOG) spørreskjema. NTX-underskalaen er et 11-elements mål på symptomer i de 7 dagene før spørreskjemaadministrasjon. Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye" med et total scoreområde fra 0 til 44. Høyere score representerer høyere funksjon og færre eller mindre alvorlige CIPN -symptomer.
Baseline til 12 uker
Endring i nevrotoksisiteten (NTX) underskala fra baseline til 12 uker (ARM B)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Vurdert av NTX -underskalaen for den funksjonelle vurderingen av kreftterapi/gynekologisk onkologegruppe (FACT/GOG) spørreskjema. NTX-underskalaen er et 11-elements mål på symptomer i de 7 dagene før spørreskjemaadministrasjon. Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye" med et total scoreområde fra 0 til 44. Høyere score representerer høyere funksjon og færre eller mindre alvorlige CIPN -symptomer.
Baseline og 12 uker
Endring i taktil terskelverdi fra baseline til 12 uker (arm a)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Dette vil bli målt ved hjelp av et sett med 20 von frey monofilamenter. Med deltakernes lukkede øyne, og starter ved den minste størrelsesfilamentet, vil den kliniske forskningskoordinatoren (CRC) berøre teststedet i en 90-graders vinkel til stedets overflate til filamentet bøyer seg i ett sekund. CRC vil fortsette dette med stigende filamentstørrelse i orden til deltakeren rapporterer om å føle en berøringsfølelse på teststedet. Kraften som berøringen oppfattes vil bli registrert som den taktile terskelen. Taktil terskel vil bli vurdert ved dorsum av det interfalangeale leddet på høyre og venstre store tær. Verdien vil bli registrert som gjennomsnittet av tre avlesninger.
Baseline og 12 uker
Endring i taktil terskelverdi fra baseline til 12 uker (ARM B)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Dette vil bli målt ved hjelp av et sett med 20 von frey monofilamenter. Med deltakernes lukkede øyne, og starter ved den minste størrelsesfilamentet, vil den kliniske forskningskoordinatoren (CRC) berøre teststedet i en 90-graders vinkel til stedets overflate til filamentet bøyer seg i ett sekund. CRC vil fortsette dette med stigende filamentstørrelse i orden til deltakeren rapporterer om å føle en berøringsfølelse på teststedet. Kraften som berøringen oppfattes vil bli registrert som den taktile terskelen. Taktil terskel vil bli vurdert ved dorsum av det interfalangeale leddet på høyre og venstre store tær. Verdien vil bli registrert som gjennomsnittet av tre avlesninger.
Baseline og 12 uker
Endring i vibrasjonsgrenseverdi fra baseline til 12 uker (arm a)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Dette vil bli vurdert ved bruk av et håndholdt biothesiometer og vibrasjonsamplitude vil gradvis bli økt (1 volt/sekund) til følelsen av vibrasjon først blir oppfattet av deltakeren. Gjennomsnittet av tre persepsjonsterskler ved det dorsale interfalangeale leddet til den dominerende store tåen vil bli registrert som vibrasjonsgrensen.
Baseline til 12 uker
Endring i vibrasjonsgrenseverdi fra baseline til 12 uker (ARM B)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Dette vil bli vurdert ved bruk av et håndholdt biothesiometer og vibrasjonsamplitude vil gradvis bli økt (1 volt/sekund) til følelsen av vibrasjon først blir oppfattet av deltakeren. Gjennomsnittet av tre persepsjonsterskler ved det dorsale interfalangeale leddet til den dominerende store tåen vil bli registrert som vibrasjonsgrensen.
Baseline til 12 uker
Endring i den korte fallet effektivitetsskalaen - International (Short FES -I) fra baseline til 12 uker (arm a)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Vurdert av den korte FES-I, et 7-punkts mål på bekymring for fall under daglige aktiviteter. Svarene er vurdert til en 4-punkts skala fra 1 "slett ikke berørt" til 4 "veldig bekymret" med et total scoreområde fra 7 til 28. En høyere poengsum representerer større deltakerproblem.
Baseline til 12 uker
Endring i den korte fallet Effektivitetsskalaen - International (Short FES -I) fra baseline til 12 uker (ARM B)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Vurdert av den korte FES-I, et 7-punkts mål på bekymring for fall under daglige aktiviteter. Svarene er vurdert til en 4-punkts skala fra 1 "slett ikke berørt" til 4 "veldig bekymret" med et total scoreområde fra 7 til 28. En høyere poengsum representerer større deltakerproblem.
Baseline til 12 uker
Endring i funksjonell rekkevidde fra baseline til 12 uker (arm a)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
FRT -testen brukes til å kvantifisere balanseevnen. En deltaker blir bedt om å bøye testarmen frem til 90 grader og nå fremover så langt som mulig før den tar et skritt. Rekkevidden bestemmes av den totale ekskursjonen av den tredje metakarpal fra utgangspunktet (med håndholdt i en knyttneve) til punktet rett før balansen går tapt. Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av tre målinger.
Baseline til 12 uker
Endring i funksjonell rekkevidde fra baseline til 12 uker (arm B)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
FRT -testen brukes til å kvantifisere balanseevnen. En deltaker blir bedt om å bøye testarmen frem til 90 grader og nå fremover så langt som mulig før den tar et skritt. Rekkevidden bestemmes av den totale ekskursjonen av den tredje metakarpal fra utgangspunktet (med håndholdt i en knyttneve) til punktet rett før balansen går tapt. Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av tre målinger.
Baseline til 12 uker
Endring i balanse, styrke, gangehelse og mobilitetsfaktorer fra utgangspunkt til 12 uker (Arm A)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Vurdert ved Berg balanseskala (BBS), forekomsten av fall, fallrelaterte skader, Functional Reach Test (FRT) for å måle dynamisk balanse og muskel fleksibilitet (lavere skår indikerer høyere fallrisiko), Single Leg Stance Test (SLS) for å evaluere statisk balanse med åpne og lukkede øyne (unormale verdier indikerer balanseproblemer), Timed Up and Go (TUG) testen, 30-second Chair Stand (30CS) testen for å vurdere motorisk prestasjon (med lavere TUG-skår og høyere 30CS-skår som reflekterer bedre funksjonell balanse, styrke og utholdenhet), og måling av ganghastighet over en 8-meters gang under tre forhold (rolig gange, høy hastighet og kognitiv dobbeltoppgave) ved baseline og etter 12 uker med Tai Chi trening.
Baseline og 12 uker
Endring i balanse, styrke, gangehelse og mobilitetsfaktorer fra utgangspunkt til 12 uker (Arm B)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Vurdert ved Bergs balanseskala (BBS), forekomsten av fall, fallrelaterte skader, Functional Reach Test (FRT) for å måle dynamisk balanse og muskel fleksibilitet (lavere skår indikerer høyere fallrisiko), Single Leg Stance Test (SLS) for å evaluere statisk balanse med åpne og lukkede øyne (unormale verdier indikerer balanseproblemer), Timed Up and Go (TUG)-testen, 30-second Chair Stand (30CS)-testen for å vurdere motorisk ytelse (med lavere TUG-skår og høyere 30CS-skår som reflekterer bedre funksjonell balanse, styrke og utholdenhet), og måling av ganghastighet over en 8 meter lang gang under tre forhold (rolig gange, høy hastighet og kognitiv dobbeltoppgave) ved baseline og etter 12 uker med Tai Chi-trening.
Utgangspunkt og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-399

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. De-identifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles i henhold til vilkårene i en databrukavtale. Forespørsler kan rettes til: [Kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og statistisk analyseplan vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrial.gov Bare som kreves av føderal regulering eller som en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdatoen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (Bodfi) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere