Teste de viabilidade de um programa Tai Chi para tratamento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (TCT)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Esta pesquisa está sendo feita para determinar se um programa de treinamento virtual de Tai Chi de 12 semanas, projetado para melhorar o equilíbrio e a pequena função de fibra nervosa, é viável e aceitável entre sobreviventes de câncer com neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado pela lista de espera para examinar a adequação do programa virtual de Tai Chi em sobreviventes de câncer com CIPN. Tai chi é uma prática mente-corpo que envolve movimentos corporais suaves, meditação e técnicas de respiração. Ele provou ser eficaz para aumentar o controle do equilíbrio e aliviar as dores musculoesqueléticas.
Este estudo atribui aleatoriamente sobreviventes de câncer com CIPN com dificuldades de equilíbrio autopercebidas a um dos dois grupos: Grupo do Grupo A Chi versus Grupo de Lista de espera do Grupo B. A randomização significa que um participante é colocado em um grupo de estudo por acaso.
Os procedimentos de estudo do estudo, incluindo triagem para elegibilidade, questionários e testes sensoriais e funcionais.
A participação neste estudo deve durar até 12 semanas.
Espera -se que cerca de 21 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ting Bao, MD
- Número de telefone: 857-215-2844
- E-mail: ting_bao@dfci.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Natalie Viyaran
- E-mail: natalie_viyaran@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Ting Bao, MD
- Número de telefone: 857-215-2844
- E-mail: ting_bao@dfci.harvard.edu
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Investigador principal:
- Ting Bao, MD
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Contato:
- Peter Wayne, PhD
- Número de telefone: 617-732-6271
- E-mail: pwayne@bwh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos
- Sobreviventes de câncer sem evidência de doença (câncer);
- Quimioterapia neurotóxica completa, isto é, agentes de platina, taxanos, alcalóides de Vinca e bortezomibe, pelo menos três meses antes da inscrição;
- Um diagnóstico de CIPN baseado no histórico dos sintomas, perda de reflexos de tendões profundos ou presença de dor simétrica de luvas de meia simétrica, dormência ou parestesia;
- Respostas "Sim" à seguinte pergunta: "Você sente que seu equilíbrio foi afetado por experimentar o CIPN?" "Você tem medo de cair como resultado do seu cipn?";
- Em um regime estável (sem alteração nos últimos três meses) se tomar anti-neuropatia ou outros medicamentos para dor; e
- Escala de status de desempenho do ECOG Pontuação ≤ 2
- Dispostos a aderir a todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo randomização ao Tai Chi ou Witlist List Group, duas visitas separadas ao DFCI e OSHER Center dentro de duas semanas após a inscrição e visitas pessoais separadas ao DFCI e OSHER Center à semana 12, e nenhum novo medicamento para dor permitido durante o período do estudo.
NOTA: Os participantes que recebem terapia endócrina ou terapia direcionada/anticorpos (exemplos como trastuzumabe, persturzumab, imunoterapia) serão elegíveis.
Critérios de exclusão:
-pacientes que receberam fisioterapia ou treinamento de Tai Chi, especificamente para o CIPN, nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Armo A: Grupo de Tratamento com Tai Chi
14 participantes randomizados irão completar:
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Programa virtual de 12 semanas de Tai Chi com instrutor experiente de Tai Chi.
As sessões serão realizadas através da plataforma de teleconferência compatível com Hippa, Zoom.
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Sem intervenção: Grupo B: Grupo de Controlo em Lista de Espera
7 participantes randomizados irão completar:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de inscrição para o programa Tai Chi
Prazo: 6 meses
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A intervenção é considerada viável se 21 participantes estiverem matriculados nos primeiros 6 meses do período do estudo.
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6 meses
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Taxa de conclusão da avaliação
Prazo: 12 semanas
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A intervenção é considerada viável se 75% de todos os participantes avaliados, 16 em 21, completarem as avaliações biocomontrais durante o período de intervenção.
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12 semanas
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Taxa de conclusão da sessão
Prazo: 12 semanas
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A intervenção é considerada viável se 62% dos participantes do braço de intervenção, 9 em 14, participarem de pelo menos 80% ou 20 das 24 sessões online.
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12 semanas
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Aceitabilidade da medida da medida de intervenção (AIM)
Prazo: 12 semanas
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Avaliado pela aceitabilidade da medida de intervenção (AIM), uma medida de 4 itens avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, com respostas que variam de "discordo completamente" a "concordar completamente".
Uma faixa total de pontuações é de 4 a 20, com uma pontuação mais alta, indicando maior aceitabilidade.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de consentimento (braço a)
Prazo: Até 6 meses (com base na duração total de acumulação)
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Definido como a proporção de participantes inscritos nos elegíveis para a entrada do estudo.
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Até 6 meses (com base na duração total de acumulação)
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Taxa de consentimento (braço B)
Prazo: Até 6 meses (com base na duração total de acumulação)
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Definido como a proporção de participantes inscritos nos elegíveis para a entrada do estudo.
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Até 6 meses (com base na duração total de acumulação)
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Mudança na pontuação da Berg Balance Scale (BBS) da linha de base para 12 semanas (braço A)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avaliado pelo BBS, uma ferramenta de 14 itens para medir a capacidade de equilíbrio dos participantes.
Cada tarefa é pontuada em uma escala de 0 a 4, com uma faixa total de 0 a 56.
Uma pontuação mais alta indica melhor equilíbrio.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na pontuação da Berg Balance Scale (BBS) da linha de base para 12 semanas (braço B)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avaliado pelo BBS, uma ferramenta de 14 itens para medir a capacidade de equilíbrio dos participantes.
Cada tarefa é pontuada em uma escala de 0 a 4, com uma faixa total de 0 a 56.
Uma pontuação mais alta indica melhor equilíbrio.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na taxa de queda de linha de base para 12 semanas (braço A)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Definido como o número de quedas que ocorrem durante o período de intervenção.
Uma queda é uma descida não planejada ao piso com ou sem lesão, de acordo com a definição do banco de dados nacional de indicadores de qualidade de enfermagem (NDNQI).
As quedas incluídas são 1) aquelas que ocorrem em uma superfície onde os cuidadores e os médicos não esperam encontrar um participante e 2) queda ou assistida sem assistência, e 3) cai de rolar de uma cama baixa.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na taxa de queda de linha de base para 12 semanas (braço B)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Definido como o número de quedas que ocorreram durante o período de intervenção.
Uma queda é uma descida não planejada ao piso com ou sem lesão, de acordo com a definição do banco de dados nacional de indicadores de qualidade de enfermagem (NDNQI).
As quedas incluídas são 1) aquelas que ocorrem em uma superfície onde os cuidadores e os médicos não esperam encontrar um participante e 2) queda ou assistida sem assistência, e 3) cai de rolar de uma cama baixa.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no número de lesões relacionadas à queda de linha de base para 12 semanas (braço A)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Conforme definido pelas definições do NDNQI para lesões relacionadas a quedas.
As lesões serão registradas pelo participante no diário doméstico fornecidas e serão resumidas descritivamente.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no número de lesões relacionadas à queda de linha de base para 12 semanas (braço B)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Conforme definido pelas definições do NDNQI para lesões relacionadas a quedas.
As lesões serão registradas pelo participante no diário doméstico fornecidas e serão resumidas descritivamente.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no teste de tempo cronometrado (rebocador) da linha de base para 12 semanas (braço A)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Avaliado pelo teste de rebocador.
Os participantes são instruídos a se levantar de uma cadeira, caminhar três metros o mais rápido e com segurança possível, virando -se, voltem e se sente.
O teste é cronometrado em segundos, com um tempo mais longo indicando desempenho pior.
Nove segundos é o ponto de corte para o alto risco de quedas.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança no teste de rebocador de linha de base para 12 semanas (braço B)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Avaliado pelo teste de rebocador.
Os participantes são instruídos a se levantar de uma cadeira, caminhar três metros o mais rápido e com segurança possível, virando -se, voltem e se sente.
O teste é cronometrado em segundos, com um tempo mais longo indicando desempenho pior.
Nove segundos é o ponto de corte para o alto risco de quedas.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança no breve inventário de dor para a pontuação (BPI-SF) da linha de base para 12 semanas (braço A)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Avaliado pelo BPI-SF, medida de 9 itens da gravidade da dor e interferência da dor nas 24 horas anteriores às administrações do questionário.
Uma escala de classificação numérica simples de 0 a 10 é usada para classificação de itens e uma pontuação total é a média das classificações do item.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor e maior interferência na função.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança na pontuação do BPI-SF da linha de base para 12 semanas (braço B)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Avaliado pelo BPI-SF, medida de 9 itens da gravidade da dor e interferência da dor nas 24 horas anteriores às administrações do questionário.
Uma escala de classificação numérica simples de 0 a 10 é usada para classificação de itens e uma pontuação total é a média das classificações do item.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor e maior interferência na função.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança na pontuação da subescala da neurotoxicidade (NTX) da linha de base para 12 semanas (braço A)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Avaliado pela subescala NTX da avaliação funcional do questionário do grupo de terapia/oncologia ginecológica (FACT/GOG).
A subescala NTX é uma medida de 11 itens dos sintomas nos 7 dias anteriores à administração do questionário.
As respostas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 "de nada" a 4 "muito", com uma pontuação total de 0 a 44.
Pontuações mais altas representam um maior funcionamento e menos ou menos sintomas CIPN.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança na pontuação da subescala da neurotoxicidade (NTX) da linha de base para 12 semanas (braço B)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avaliado pela subescala NTX da avaliação funcional do questionário do grupo de terapia/oncologia ginecológica (FACT/GOG).
A subescala NTX é uma medida de 11 itens dos sintomas nos 7 dias anteriores à administração do questionário.
As respostas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 "de nada" a 4 "muito", com uma pontuação total de 0 a 44.
Pontuações mais altas representam um maior funcionamento e menos ou menos sintomas CIPN.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no valor do limite tátil da linha de base para 12 semanas (braço A)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Isso será medido usando um conjunto de monofilamentos de 20 von Frey.
Com os olhos do participante fechados e começando no menor filamento de tamanho, o Coordenador de Pesquisa Clínica (CRC) tocará o local de teste em um ângulo de 90 graus na superfície do local até que o filamento se torne por uma segunda duração.
O CRC continuará com o tamanho ascendente do filamento em ordem até que o participante relate sentir uma sensação de toque no local de teste.
A força em que o toque é percebido será registrado como o limiar tátil.
O limiar tátil será avaliado no dorso da articulação interfalângica dos dedos da direita e da esquerda.
O valor será registrado como a média de três leituras.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no valor do limite tátil da linha de base para 12 semanas (braço B)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Isso será medido usando um conjunto de monofilamentos de 20 von Frey.
Com os olhos do participante fechados e começando no menor filamento de tamanho, o Coordenador de Pesquisa Clínica (CRC) tocará o local de teste em um ângulo de 90 graus na superfície do local até que o filamento se torne por uma segunda duração.
O CRC continuará com o tamanho ascendente do filamento em ordem até que o participante relate sentir uma sensação de toque no local de teste.
A força em que o toque é percebido será registrado como o limiar tátil.
O limiar tátil será avaliado no dorso da articulação interfalângica dos dedos da direita e da esquerda.
O valor será registrado como a média de três leituras.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no valor do limiar de vibração da linha de base para 12 semanas (braço A)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Isso será avaliado usando um biotesiômetro portátil e a amplitude da vibração aumentará gradualmente (1 volts/segundo) até que a sensação de vibração seja percebida pela primeira vez pelo participante.
A média de três limiares de percepção na articulação interfalangeal dorsal do dedão do pé dominante será registrada como o limiar de vibração.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança no valor do limiar de vibração da linha de base para 12 semanas (braço B)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Isso será avaliado usando um biotesiômetro portátil e a amplitude da vibração aumentará gradualmente (1 volts/segundo) até que a sensação de vibração seja percebida pela primeira vez pelo participante.
A média de três limiares de percepção na articulação interfalangeal dorsal do dedão do pé dominante será registrada como o limiar de vibração.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança na Escala de Eficácia de Falls curtas - Internacional (curto FES -I) de linha de base para 12 semanas (braço A)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Avaliado pelo curto FES-I, uma medida de 7 itens de preocupações com quedas durante as atividades diárias.
As respostas são classificadas em uma escala de 4 pontos, variando de 1 "não está em questão" a 4 "muito preocupado" com um total de pontuações de 7 a 28.
Uma pontuação mais alta representa uma maior preocupação dos participantes.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança na Escala de Eficácia de Curtos Falls - Internacional (curto FES -I) de linha de base para 12 semanas (braço B)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Avaliado pelo curto FES-I, uma medida de 7 itens de preocupações com quedas durante as atividades diárias.
As respostas são classificadas em uma escala de 4 pontos, variando de 1 "não está em questão" a 4 "muito preocupado" com um total de pontuações de 7 a 28.
Uma pontuação mais alta representa uma maior preocupação dos participantes.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança no teste de alcance funcional da linha de base para 12 semanas (braço A)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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O teste FRT é usado para quantificar a capacidade de equilíbrio.
Um participante é instruído a flexionar o braço de teste a 90 graus e a alcançar o mais longe possível antes de dar um passo.
O alcance é determinado pela excursão total do terceiro metacarpal do ponto de partida (com o computador de mão em um punho) até o ponto pouco antes do equilíbrio ser perdido.
A pontuação final é a média de três medidas.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança no teste de alcance funcional da linha de base para 12 semanas (braço B)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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O teste FRT é usado para quantificar a capacidade de equilíbrio.
Um participante é instruído a flexionar o braço de teste a 90 graus e a alcançar o mais longe possível antes de dar um passo.
O alcance é determinado pela excursão total do terceiro metacarpal do ponto de partida (com o computador de mão em um punho) até o ponto pouco antes do equilíbrio ser perdido.
A pontuação final é a média de três medidas.
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Linha de base para 12 semanas
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Alteração nos fatores de equilíbrio, força, saúde da marcha e mobilidade desde a Linha de Base até às 12 Semanas (Braço A)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avaliado pela Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), a incidência de quedas, lesões relacionadas com quedas, o Teste de Alcance Funcional (FRT) para medir o equilíbrio dinâmico e a flexibilidade muscular (pontuações mais baixas indicam maior risco de queda), o Teste de Posição em Pé numa Só Perna (SLS) para avaliar o equilíbrio estático com os olhos abertos e fechados (valores anormais indicam comprometimento do equilíbrio), o teste Timed Up and Go (TUG), o teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos (30CS) para avaliar o desempenho motor (com pontuações TUG mais baixas e pontuações 30CS mais altas a refletirem melhor equilíbrio funcional, força e resistência), e medição da velocidade da marcha num corredor de 8 metros em três condições (marcha tranquila, velocidade rápida e tarefa dupla cognitiva) na linha de base e após 12 semanas de treino de Tai Chi.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração nos fatores de equilíbrio, força, saúde da marcha e mobilidade desde a Linha de Base até às 12 Semanas (Braço B)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Avaliado pela Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), a incidência de quedas, lesões relacionadas com quedas, o Teste de Alcance Funcional (FRT) para medir o equilíbrio dinâmico e a flexibilidade muscular (pontuações mais baixas indicam maior risco de queda), o Teste de Equilíbrio em Pé de Uma Perna (SLS) para avaliar o equilíbrio estático com os olhos abertos e fechados (valores anormais indicam comprometimento do equilíbrio), o teste Timed Up and Go (TUG), o teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos (30CS) para avaliar o desempenho motor (com pontuações TUG mais baixas e pontuações 30CS mais altas a refletir melhor equilíbrio funcional, força e resistência), e a medição da velocidade da marcha num corredor de 8 metros em três condições (marcha tranquila, velocidade rápida e tarefa dupla cognitiva) no início e após 12 semanas de treino de Tai Chi.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento ético e responsável de dados de ensaios clínicos.
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final utilizados no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um contrato de uso de dados.
Solicitações podem ser direcionadas para: [Informações de contato para investigador ou designado patrocinador].
O Plano de Protocolo e Análise Estatística será disponibilizada no ClinicalTrials.gov
Somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos que apóiam a pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data da publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o escritório de Belfer para inovações de Dana-Farber (BODFI) em inovação@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .