Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování proveditelnosti programu Tai Chi pro léčbu periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (TCT)

27. ledna 2026 aktualizováno: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tento výzkum se provádí s cílem určit, zda je 12týdenní virtuální tréninkový program Tai Chi, jehož cílem je zlepšit rovnováhu a funkci malých nervových vláken, proveditelný a přijatelný u přeživších rakoviny s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií (CIPN).

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou pilotní studii kontrolovanou seznamem čekacího seznamu, která zkoumá vhodnost virtuálního programu Tai Chi u přeživších rakoviny s CIPN. Tai Chi je praxe mysli a těla, která zahrnuje jemné pohyby těla, meditaci a dýchací techniky. Ukázalo se, že je účinná při zvyšování kontroly rovnováhy a zmírnění muskuloskeletálních bolestí.

Tato studie náhodně přiřazuje přeživší rakoviny s CIPN s potížemi s vlastním vnímáním rovnováhy pro jednu ze dvou skupin: skupina A Tai Chi Group versus skupina čekací listiny skupiny B. Randomizace znamená, že účastník je náhodou umístěn do studijní skupiny.

Postupy výzkumné studie, včetně screeningu pro způsobilost, dotazníky a smyslové a funkční testování.

Očekává se, že účast v této studii bude trvat až 12 týdnů.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 21 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting Bao, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let
  • Pozůstalí rakoviny bez důkazu onemocnění (rakovina);
  • Dokončena neurotoxická chemoterapie, tj. Platinová činidla, taxany, alkaloidy Vinca a bortezomib, nejméně tři měsíce před zápisem;
  • Diagnóza CIPN založená na anamnéze symptomů, ztrátě hlubokých reflexů šlachy nebo přítomnosti symetrické bolesti skladování-rukavic, necitlivost nebo parestézie;
  • Odpovědi „ano“ na následující otázku: „Máte pocit, že váš rovnováha je ovlivněna prožíváním CIPN?“ „Bojíš se pádu v důsledku tvého CIPN?“;
  • Na stabilním režimu (žádná změna za poslední tři měsíce), pokud užívá antiuropatii nebo jiné léky proti bolesti; a
  • Skóre měřítka stavu ECOG výkonnosti ≤ 2
  • Ochota dodržovat všechny postupy související s studiem, včetně randomizace do skupiny Tai Chi nebo Waitlist, dvě samostatné návštěvy osob v DFCI a Osher Center do 2 týdnů od zápisu a oddělit osobní návštěvy DFCI a Osher Center v týdnu v týdnu 12, a během studijního období neposkytovalo žádné nové léky proti bolesti.

Poznámka: Účastníci, kteří dostávají endokrinní terapii nebo cílenou/protilátkovou terapii (příklady včetně trastuzumabu, perturzumabu, imunoterapie) budou způsobilé.

Kritéria pro vyloučení:

-Pocinti, kteří absolvovali fyzickou terapii nebo trénink tai chi, speciálně pro CIPN, v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Skupina léčená Tai Chi

14 náhodně vybraných účastníků dokončí:

  • 1 úvodní návštěvu (baseline).
  • Virtuální lekce Tai Chi 2x týdně (60 minut na lekci).
  • Samostatné lekce Tai Chi 3 dny v týdnu (60 minut na lekci).
  • Následná návštěva po 12 týdnech.
12týdenní virtuální program Tai Chi se zkušeným instruktorem Tai Chi. Relace budou prováděny prostřednictvím telekonferenční platformy kompatibilní s HIPPA, Zoom.
Žádný zásah: Skupina B: Čekací kontrolní skupina

7 randomizovaných účastníků dokončí:

  • 1 výchozí návštěvní sezení
  • Standardní péči o CIPN předepsanou praktickým lékařem/onkologem.
  • Následnou kontrolní návštěvu po 12 týdnech
  • Účastníkům bude po dokončení 12týdenní kontrolní návštěvy nabídnuto 24 doplňkových, virtuálních tréninkových sezení Tai Chi během 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu do programu Tai Chi
Časové okno: 6 měsíců
Intervence je považována za proveditelný, pokud je 21 účastníků zapsáno do prvních 6 měsíců od období studie.
6 měsíců
Míra dokončení hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
Intervence je považována za proveditelný, pokud 75% všech hodnotitelných účastníků, 16 z 21, dokončí hodnocení biobehaviorálních během intervenčního období.
12 týdnů
Míra dokončení relace
Časové okno: 12 týdnů
Intervence je považována za proveditelný, pokud 62% účastníků v intervenční rameni, 9 ze 14, navštěvuje nejméně 80% nebo 20 z 24 online relací.
12 týdnů
Přijatelnost skóre intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: 12 týdnů
Posouzeno přijatelností přijatelnosti intervenčního opatření (AIM), 4-bodové opatření hodnocené na 5-bodové Likertově stupnici s odpověďmi v rozmezí od „zcela nesouhlasu“ až po „zcela souhlasí“. Celkový rozsah skóre je 4 až 20 s vyšším skóre, což naznačuje větší přijatelnost.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu (ARM A)
Časové okno: Až 6 měsíců (na základě celkového doba trvání)
Definován jako podíl účastníků zapsaných z těch, kteří jsou způsobilí pro vstup do studie.
Až 6 měsíců (na základě celkového doba trvání)
Míra souhlasu (ARM B)
Časové okno: Až 6 měsíců (na základě celkového doba trvání)
Definován jako podíl účastníků zapsaných z těch, kteří jsou způsobilí pro vstup do studie.
Až 6 měsíců (na základě celkového doba trvání)
Změna skóre BERG BALLAW stupnice (BBS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno A)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Hodnotil BBS, 14-bodovou nástroj k měření schopnosti rovnováhy účastníků. Každý úkol je hodnocen na stupnici od 0 do 4 s celkovým rozsahem skóre 0 až 56. Vyšší skóre naznačuje lepší rovnováhu.
Základní linie a 12 týdnů
Změna ve stupnici Berg Balance Scale (BBS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno B)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Hodnotil BBS, 14-bodovou nástroj k měření schopnosti rovnováhy účastníků. Každý úkol je hodnocen na stupnici od 0 do 4 s celkovým rozsahem skóre 0 až 56. Vyšší skóre naznačuje lepší rovnováhu.
Základní linie a 12 týdnů
Změna míry pádu z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno A)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Definován jako počet pádů, které se vyskytují během intervenčního období. Pád je neplánovaný sestup na podlahu s zraněním nebo bez zranění podle definice Národní databáze indikátorů kvality ošetřovatelství (NDNQI). Zahrnuty jsou 1) ty, které se vyskytují na povrchu, kde pečovatelé a kliničtí lékaři neočekávají, že najdou účastníka, a 2) padají bez asistenci nebo asistovaného a 3) padají z nízkého lože.
Základní linie a 12 týdnů
Změna míry pádu z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno B)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Definován jako počet pádů, ke kterým došlo během intervenčního období. Pád je neplánovaný sestup na podlahu s zraněním nebo bez zranění podle definice Národní databáze indikátorů kvality ošetřovatelství (NDNQI). Zahrnuty jsou 1) ty, které se vyskytují na povrchu, kde pečovatelé a kliničtí lékaři neočekávají, že najdou účastníka, a 2) padají bez asistenci nebo asistovaného a 3) padají z nízkého lože.
Základní linie a 12 týdnů
Změna počtu zranění souvisejících s pádem od výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno A)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Jak je definováno definicemi NDNQI pro zranění související s pádem. Zranění bude zaznamenáno účastníkem dodaného domácího deníku a bude shrnuta popisně.
Základní linie a 12 týdnů
Změna počtu zranění souvisejících s pádem od výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno B)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Jak je definováno definicemi NDNQI pro zranění související s pádem. Zranění bude zaznamenáno účastníkem dodaného domácího deníku a bude shrnuta popisně.
Základní linie a 12 týdnů
Změna testu načasovaných a go (TUG) z výchozí linie na 12 týdnů (rameno A)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Posouzeno testem TUG. Účastníci jsou instruováni, aby se postavili ze židle, procházeli tři metry co nejrychleji a nejbezpečněji, otočili se, chodili zpět a posadili se. Test je načasován během několika sekund, s delší dobu, což ukazuje na horší výkon. Devět sekund je omezením vysokého rizika pádů.
Základní do 12 týdnů
Změna testu remorkéru z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno B)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Posouzeno testem TUG. Účastníci jsou instruováni, aby se postavili ze židle, procházeli tři metry co nejrychleji a nejbezpečněji, otočili se, chodili zpět a posadili se. Test je načasován během několika sekund, s delší dobu, což ukazuje na horší výkon. Devět sekund je omezením vysokého rizika pádů.
Základní do 12 týdnů
Změnit v krátké bolesti inventarizace pro skóre (BPI-SF) ze základní linie na 12 týdnů (ARM A)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Posouzeno BPI-SF, 9-bodovou měřítkem závažnosti bolesti a rušení bolesti ve 24 hodinách před správou dotazníku. Pro hodnocení položek se používá jednoduchá stupnice číselného hodnocení od 0 do 10 a celkové skóre je průměr hodnocení položek. Vyšší skóre naznačují větší intenzitu bolesti a větší interference s funkcí.
Základní do 12 týdnů
Změna skóre BPI-SF ze základní linie na 12 týdnů (rameno B)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Posouzeno BPI-SF, 9-bodovou měřítkem závažnosti bolesti a rušení bolesti ve 24 hodinách před správou dotazníku. Pro hodnocení položek se používá jednoduchá stupnice číselného hodnocení od 0 do 10 a celkové skóre je průměr hodnocení položek. Vyšší skóre naznačují větší intenzitu bolesti a větší interference s funkcí.
Základní do 12 týdnů
Změna skóre podskupiny neurotoxicity (NTX) z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno A)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Posouzeno podscas NTX pro funkční hodnocení dotazníku pro terapii rakoviny/gynekologické onkologické skupiny (FACT/GOG). Subcale NTX je 11-bodová míra symptomů v 7 dnech před podáváním dotazníku. Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 0 „ne vůbec“ do 4 „velmi“ s celkovým rozsahem skóre 0 až 44. Vyšší skóre představují vyšší fungování a méně či méně závažných příznaků CIPN.
Základní do 12 týdnů
Změna skóre podskupiny neurotoxicity (NTX) z výchozí hodnoty na 12 týdnů (ARM B)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Posouzeno podscas NTX pro funkční hodnocení dotazníku pro terapii rakoviny/gynekologické onkologické skupiny (FACT/GOG). Subcale NTX je 11-bodová míra symptomů v 7 dnech před podáváním dotazníku. Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 0 „ne vůbec“ do 4 „velmi“ s celkovým rozsahem skóre 0 až 44. Vyšší skóre představují vyšší fungování a méně či méně závažných příznaků CIPN.
Základní linie a 12 týdnů
Změna hodnoty hmatové prahové hodnoty z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno A)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
To bude měřeno pomocí sady 20 von Frey monofilamentů. Se zavřenýma očima účastníka a počínaje nejmenším vláknem velikosti se koordinátor klinického výzkumu (CRC) dotkne testovacího místa v úhlu 90 stupňů na povrch místa, dokud se vlákno po dobu jedné sekundy neohne. CRC bude pokračovat v tom s vzestupnou velikostí vlákna v pořadí, dokud účastník nehlásí pociťovat pocit dotyku v místě testování. Síla, při které je dotyk vnímán, bude zaznamenána jako hmatový práh. Hmatová prahová hodnota bude hodnocena na dorsum interfalangálního kloubu pravého a levého velkého prstu. Hodnota bude zaznamenána jako průměr tří hodnot.
Základní linie a 12 týdnů
Změna hodnoty hmatové prahové hodnoty z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno B)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
To bude měřeno pomocí sady 20 von Frey monofilamentů. Se zavřenýma očima účastníka a počínaje nejmenším vláknem velikosti se koordinátor klinického výzkumu (CRC) dotkne testovacího místa v úhlu 90 stupňů na povrch místa, dokud se vlákno po dobu jedné sekundy neohne. CRC bude pokračovat v tom s vzestupnou velikostí vlákna v pořadí, dokud účastník nehlásí pociťovat pocit dotyku v místě testování. Síla, při které je dotyk vnímán, bude zaznamenána jako hmatový práh. Hmatová prahová hodnota bude hodnocena na dorsum interfalangálního kloubu pravého a levého velkého prstu. Hodnota bude zaznamenána jako průměr tří hodnot.
Základní linie a 12 týdnů
Změna prahové hodnoty vibrací z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno A)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
To bude hodnoceno pomocí ručního biotesiometru a amplituda vibrací se postupně zvyšuje (1 volt/sekundu), dokud účastník poprvé vnímá pocit vibrací. Jako prahová hodnota vibrací bude zaznamenána průměr tří prahů vnímání na dorzálním interfalangálním kloubu dominantního velkého prstu.
Základní do 12 týdnů
Změna hodnoty prahové hodnoty vibrací z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno B)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
To bude hodnoceno pomocí ručního biotesiometru a amplituda vibrací se postupně zvyšuje (1 volt/sekundu), dokud účastník poprvé vnímá pocit vibrací. Jako prahová hodnota vibrací bude zaznamenána průměr tří prahů vnímání na dorzálním interfalangálním kloubu dominantního velkého prstu.
Základní do 12 týdnů
Změna stupnice účinnosti krátkých vodopádů - mezinárodní (krátká FES -I) z výchozí linie na 12 týdnů (rameno A)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Posouzeno krátkým FES-I, 7-bodovou mírou obav o pád během každodenních činností. Odpovědi jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici od 1 „ne vůbec dotyčného“ do 4 „velmi znepokojených“ celkovým rozsahem skóre 7 až 28. Vyšší skóre představuje větší obavy účastníků.
Základní do 12 týdnů
Změna stupnice účinnosti Short Falls - International (Short FES -I) z výchozí linie na 12 týdnů (rameno B)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Posouzeno krátkým FES-I, 7-bodovou mírou obav o pád během každodenních činností. Odpovědi jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici od 1 „ne vůbec dotyčného“ do 4 „velmi znepokojených“ celkovým rozsahem skóre 7 až 28. Vyšší skóre představuje větší obavy účastníků.
Základní do 12 týdnů
Změna testu funkčního dosahu z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno A)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
FRT test se používá k kvantifikaci schopnosti rovnováhy. Účastník je instruován, aby ohýbal zkušební rameno dopředu na 90 stupňů a před provedením kroku dosáhl co nejdále dopředu. Dosah je určen celkovou exkurzí třetího metakarpalu od výchozího bodu (s kapesním počítačem v pěst) až do bodu těsně před ztrátou rovnováhy. Konečné skóre je průměr tří měření.
Základní do 12 týdnů
Změna testu funkčního dosahu z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno B)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
FRT test se používá k kvantifikaci schopnosti rovnováhy. Účastník je instruován, aby ohýbal zkušební rameno dopředu na 90 stupňů a před provedením kroku dosáhl co nejdále dopředu. Dosah je určen celkovou exkurzí třetího metakarpalu od výchozího bodu (s kapesním počítačem v pěst) až do bodu těsně před ztrátou rovnováhy. Konečné skóre je průměr tří měření.
Základní do 12 týdnů
Změna v rovnováze, síle, zdraví chůze a faktorech mobility od výchozího stavu do 12 týdnů (Skupina A)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hodnoceno pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS), výskyt pádů, zranění souvisejících s pády, Funkční test dosahu (FRT) pro měření dynamické rovnováhy a svalové flexibility (nižší skóre naznačuje vyšší riziko pádu), Test stoje na jedné noze (SLS) pro vyhodnocení statické rovnováhy s otevřenýma a zavřenýma očima (abnormální hodnoty naznačují poruchu rovnováhy), Test Timed Up and Go (TUG), Test 30sekundového vstávání ze židle (30CS) pro posouzení motorického výkonu (nižší skóre TUG a vyšší skóre 30CS odrážejí lepší funkční rovnováhu, sílu a vytrvalost) a měření rychlosti chůze v 8metrové chodbě za tří podmínek (klidná chůze, rychlá chůze a kognitivní duální úkol) na začátku a po 12 týdnech tréninku Tai Chi.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna rovnováhy, síly, zdraví chůze a faktorů mobility od výchozího stavu do 12 týdnů (Skupina B)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hodnoceno pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS), incidence pádů, poranění souvisejících s pády, Funkčního testu dosahu (FRT) pro měření dynamické rovnováhy a svalové flexibility (nižší skóre naznačuje vyšší riziko pádu), Testu stoje na jedné noze (SLS) pro vyhodnocení statické rovnováhy s otevřenýma a zavřenýma očima (abnormální hodnoty naznačují poruchu rovnováhy), testu Timed Up and Go (TUG), testu 30sekundového vstávání ze židle (30CS) pro posouzení motorického výkonu (s nižšími skóre TUG a vyššími skóre 30CS odrážejícími lepší funkční rovnováhu, sílu a vytrvalost) a měření rychlosti chůze v 8metrové chodbě za tří podmínek (klidná chůze, rychlá chůze a kognitivní duální úkol) na začátku a po 12 týdnech tréninku Tai Chi.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Centrum rakoviny Dana-Farber / Harvard podporuje a podporuje odpovědné a etické sdílení údajů z klinických studií. De-identifikovaná data účastníka z konečného výzkumného datového souboru použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze podle podmínek dohody o používání dat. Žádosti mohou být zaměřeny na: [Kontaktní informace pro vyšetřovatele nebo navrhovatele sponzorů]. Plán protokolu a statistické analýzy bude zpřístupněn na klinicaltrials.gov Pouze podle potřeby federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod podporujících výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Data mohou být sdílena nejprve 1 rok po datu vydání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte kancelář Belfer pro Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese inovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program Tai Chi

Předplatit