- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06807294
Testování proveditelnosti programu Tai Chi pro léčbu periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (TCT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou pilotní studii kontrolovanou seznamem čekacího seznamu, která zkoumá vhodnost virtuálního programu Tai Chi u přeživších rakoviny s CIPN. Tai Chi je praxe mysli a těla, která zahrnuje jemné pohyby těla, meditaci a dýchací techniky. Ukázalo se, že je účinná při zvyšování kontroly rovnováhy a zmírnění muskuloskeletálních bolestí.
Tato studie náhodně přiřazuje přeživší rakoviny s CIPN s potížemi s vlastním vnímáním rovnováhy pro jednu ze dvou skupin: skupina A Tai Chi Group versus skupina čekací listiny skupiny B. Randomizace znamená, že účastník je náhodou umístěn do studijní skupiny.
Postupy výzkumné studie, včetně screeningu pro způsobilost, dotazníky a smyslové a funkční testování.
Očekává se, že účast v této studii bude trvat až 12 týdnů.
Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 21 lidí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ting Bao, MD
- Telefonní číslo: 857-215-2844
- E-mail: ting_bao@dfci.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalie Viyaran
- E-mail: natalie_viyaran@dfci.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Ting Bao, MD
- Telefonní číslo: 857-215-2844
- E-mail: ting_bao@dfci.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ting Bao, MD
-
Kontakt:
- Peter Wayne, PhD
- Telefonní číslo: 617-732-6271
- E-mail: pwayne@bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let
- Pozůstalí rakoviny bez důkazu onemocnění (rakovina);
- Dokončena neurotoxická chemoterapie, tj. Platinová činidla, taxany, alkaloidy Vinca a bortezomib, nejméně tři měsíce před zápisem;
- Diagnóza CIPN založená na anamnéze symptomů, ztrátě hlubokých reflexů šlachy nebo přítomnosti symetrické bolesti skladování-rukavic, necitlivost nebo parestézie;
- Odpovědi „ano“ na následující otázku: „Máte pocit, že váš rovnováha je ovlivněna prožíváním CIPN?“ „Bojíš se pádu v důsledku tvého CIPN?“;
- Na stabilním režimu (žádná změna za poslední tři měsíce), pokud užívá antiuropatii nebo jiné léky proti bolesti; a
- Skóre měřítka stavu ECOG výkonnosti ≤ 2
- Ochota dodržovat všechny postupy související s studiem, včetně randomizace do skupiny Tai Chi nebo Waitlist, dvě samostatné návštěvy osob v DFCI a Osher Center do 2 týdnů od zápisu a oddělit osobní návštěvy DFCI a Osher Center v týdnu v týdnu 12, a během studijního období neposkytovalo žádné nové léky proti bolesti.
Poznámka: Účastníci, kteří dostávají endokrinní terapii nebo cílenou/protilátkovou terapii (příklady včetně trastuzumabu, perturzumabu, imunoterapie) budou způsobilé.
Kritéria pro vyloučení:
-Pocinti, kteří absolvovali fyzickou terapii nebo trénink tai chi, speciálně pro CIPN, v posledních třech měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Skupina léčená Tai Chi
14 náhodně vybraných účastníků dokončí:
|
12týdenní virtuální program Tai Chi se zkušeným instruktorem Tai Chi.
Relace budou prováděny prostřednictvím telekonferenční platformy kompatibilní s HIPPA, Zoom.
|
|
Žádný zásah: Skupina B: Čekací kontrolní skupina
7 randomizovaných účastníků dokončí:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu do programu Tai Chi
Časové okno: 6 měsíců
|
Intervence je považována za proveditelný, pokud je 21 účastníků zapsáno do prvních 6 měsíců od období studie.
|
6 měsíců
|
|
Míra dokončení hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
|
Intervence je považována za proveditelný, pokud 75% všech hodnotitelných účastníků, 16 z 21, dokončí hodnocení biobehaviorálních během intervenčního období.
|
12 týdnů
|
|
Míra dokončení relace
Časové okno: 12 týdnů
|
Intervence je považována za proveditelný, pokud 62% účastníků v intervenční rameni, 9 ze 14, navštěvuje nejméně 80% nebo 20 z 24 online relací.
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost skóre intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzeno přijatelností přijatelnosti intervenčního opatření (AIM), 4-bodové opatření hodnocené na 5-bodové Likertově stupnici s odpověďmi v rozmezí od „zcela nesouhlasu“ až po „zcela souhlasí“.
Celkový rozsah skóre je 4 až 20 s vyšším skóre, což naznačuje větší přijatelnost.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra souhlasu (ARM A)
Časové okno: Až 6 měsíců (na základě celkového doba trvání)
|
Definován jako podíl účastníků zapsaných z těch, kteří jsou způsobilí pro vstup do studie.
|
Až 6 měsíců (na základě celkového doba trvání)
|
|
Míra souhlasu (ARM B)
Časové okno: Až 6 měsíců (na základě celkového doba trvání)
|
Definován jako podíl účastníků zapsaných z těch, kteří jsou způsobilí pro vstup do studie.
|
Až 6 měsíců (na základě celkového doba trvání)
|
|
Změna skóre BERG BALLAW stupnice (BBS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno A)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Hodnotil BBS, 14-bodovou nástroj k měření schopnosti rovnováhy účastníků.
Každý úkol je hodnocen na stupnici od 0 do 4 s celkovým rozsahem skóre 0 až 56.
Vyšší skóre naznačuje lepší rovnováhu.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Změna ve stupnici Berg Balance Scale (BBS) z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno B)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Hodnotil BBS, 14-bodovou nástroj k měření schopnosti rovnováhy účastníků.
Každý úkol je hodnocen na stupnici od 0 do 4 s celkovým rozsahem skóre 0 až 56.
Vyšší skóre naznačuje lepší rovnováhu.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Změna míry pádu z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno A)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Definován jako počet pádů, které se vyskytují během intervenčního období.
Pád je neplánovaný sestup na podlahu s zraněním nebo bez zranění podle definice Národní databáze indikátorů kvality ošetřovatelství (NDNQI).
Zahrnuty jsou 1) ty, které se vyskytují na povrchu, kde pečovatelé a kliničtí lékaři neočekávají, že najdou účastníka, a 2) padají bez asistenci nebo asistovaného a 3) padají z nízkého lože.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Změna míry pádu z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno B)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Definován jako počet pádů, ke kterým došlo během intervenčního období.
Pád je neplánovaný sestup na podlahu s zraněním nebo bez zranění podle definice Národní databáze indikátorů kvality ošetřovatelství (NDNQI).
Zahrnuty jsou 1) ty, které se vyskytují na povrchu, kde pečovatelé a kliničtí lékaři neočekávají, že najdou účastníka, a 2) padají bez asistenci nebo asistovaného a 3) padají z nízkého lože.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Změna počtu zranění souvisejících s pádem od výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno A)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Jak je definováno definicemi NDNQI pro zranění související s pádem.
Zranění bude zaznamenáno účastníkem dodaného domácího deníku a bude shrnuta popisně.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Změna počtu zranění souvisejících s pádem od výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno B)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Jak je definováno definicemi NDNQI pro zranění související s pádem.
Zranění bude zaznamenáno účastníkem dodaného domácího deníku a bude shrnuta popisně.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Změna testu načasovaných a go (TUG) z výchozí linie na 12 týdnů (rameno A)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Posouzeno testem TUG.
Účastníci jsou instruováni, aby se postavili ze židle, procházeli tři metry co nejrychleji a nejbezpečněji, otočili se, chodili zpět a posadili se.
Test je načasován během několika sekund, s delší dobu, což ukazuje na horší výkon.
Devět sekund je omezením vysokého rizika pádů.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Změna testu remorkéru z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno B)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Posouzeno testem TUG.
Účastníci jsou instruováni, aby se postavili ze židle, procházeli tři metry co nejrychleji a nejbezpečněji, otočili se, chodili zpět a posadili se.
Test je načasován během několika sekund, s delší dobu, což ukazuje na horší výkon.
Devět sekund je omezením vysokého rizika pádů.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Změnit v krátké bolesti inventarizace pro skóre (BPI-SF) ze základní linie na 12 týdnů (ARM A)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Posouzeno BPI-SF, 9-bodovou měřítkem závažnosti bolesti a rušení bolesti ve 24 hodinách před správou dotazníku.
Pro hodnocení položek se používá jednoduchá stupnice číselného hodnocení od 0 do 10 a celkové skóre je průměr hodnocení položek.
Vyšší skóre naznačují větší intenzitu bolesti a větší interference s funkcí.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Změna skóre BPI-SF ze základní linie na 12 týdnů (rameno B)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Posouzeno BPI-SF, 9-bodovou měřítkem závažnosti bolesti a rušení bolesti ve 24 hodinách před správou dotazníku.
Pro hodnocení položek se používá jednoduchá stupnice číselného hodnocení od 0 do 10 a celkové skóre je průměr hodnocení položek.
Vyšší skóre naznačují větší intenzitu bolesti a větší interference s funkcí.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Změna skóre podskupiny neurotoxicity (NTX) z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno A)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Posouzeno podscas NTX pro funkční hodnocení dotazníku pro terapii rakoviny/gynekologické onkologické skupiny (FACT/GOG).
Subcale NTX je 11-bodová míra symptomů v 7 dnech před podáváním dotazníku.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 0 „ne vůbec“ do 4 „velmi“ s celkovým rozsahem skóre 0 až 44.
Vyšší skóre představují vyšší fungování a méně či méně závažných příznaků CIPN.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Změna skóre podskupiny neurotoxicity (NTX) z výchozí hodnoty na 12 týdnů (ARM B)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Posouzeno podscas NTX pro funkční hodnocení dotazníku pro terapii rakoviny/gynekologické onkologické skupiny (FACT/GOG).
Subcale NTX je 11-bodová míra symptomů v 7 dnech před podáváním dotazníku.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 0 „ne vůbec“ do 4 „velmi“ s celkovým rozsahem skóre 0 až 44.
Vyšší skóre představují vyšší fungování a méně či méně závažných příznaků CIPN.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Změna hodnoty hmatové prahové hodnoty z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno A)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
To bude měřeno pomocí sady 20 von Frey monofilamentů.
Se zavřenýma očima účastníka a počínaje nejmenším vláknem velikosti se koordinátor klinického výzkumu (CRC) dotkne testovacího místa v úhlu 90 stupňů na povrch místa, dokud se vlákno po dobu jedné sekundy neohne.
CRC bude pokračovat v tom s vzestupnou velikostí vlákna v pořadí, dokud účastník nehlásí pociťovat pocit dotyku v místě testování.
Síla, při které je dotyk vnímán, bude zaznamenána jako hmatový práh.
Hmatová prahová hodnota bude hodnocena na dorsum interfalangálního kloubu pravého a levého velkého prstu.
Hodnota bude zaznamenána jako průměr tří hodnot.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Změna hodnoty hmatové prahové hodnoty z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno B)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
To bude měřeno pomocí sady 20 von Frey monofilamentů.
Se zavřenýma očima účastníka a počínaje nejmenším vláknem velikosti se koordinátor klinického výzkumu (CRC) dotkne testovacího místa v úhlu 90 stupňů na povrch místa, dokud se vlákno po dobu jedné sekundy neohne.
CRC bude pokračovat v tom s vzestupnou velikostí vlákna v pořadí, dokud účastník nehlásí pociťovat pocit dotyku v místě testování.
Síla, při které je dotyk vnímán, bude zaznamenána jako hmatový práh.
Hmatová prahová hodnota bude hodnocena na dorsum interfalangálního kloubu pravého a levého velkého prstu.
Hodnota bude zaznamenána jako průměr tří hodnot.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
|
Změna prahové hodnoty vibrací z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno A)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
To bude hodnoceno pomocí ručního biotesiometru a amplituda vibrací se postupně zvyšuje (1 volt/sekundu), dokud účastník poprvé vnímá pocit vibrací.
Jako prahová hodnota vibrací bude zaznamenána průměr tří prahů vnímání na dorzálním interfalangálním kloubu dominantního velkého prstu.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Změna hodnoty prahové hodnoty vibrací z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno B)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
To bude hodnoceno pomocí ručního biotesiometru a amplituda vibrací se postupně zvyšuje (1 volt/sekundu), dokud účastník poprvé vnímá pocit vibrací.
Jako prahová hodnota vibrací bude zaznamenána průměr tří prahů vnímání na dorzálním interfalangálním kloubu dominantního velkého prstu.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Změna stupnice účinnosti krátkých vodopádů - mezinárodní (krátká FES -I) z výchozí linie na 12 týdnů (rameno A)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Posouzeno krátkým FES-I, 7-bodovou mírou obav o pád během každodenních činností.
Odpovědi jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici od 1 „ne vůbec dotyčného“ do 4 „velmi znepokojených“ celkovým rozsahem skóre 7 až 28.
Vyšší skóre představuje větší obavy účastníků.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Změna stupnice účinnosti Short Falls - International (Short FES -I) z výchozí linie na 12 týdnů (rameno B)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Posouzeno krátkým FES-I, 7-bodovou mírou obav o pád během každodenních činností.
Odpovědi jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici od 1 „ne vůbec dotyčného“ do 4 „velmi znepokojených“ celkovým rozsahem skóre 7 až 28.
Vyšší skóre představuje větší obavy účastníků.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Změna testu funkčního dosahu z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno A)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
FRT test se používá k kvantifikaci schopnosti rovnováhy.
Účastník je instruován, aby ohýbal zkušební rameno dopředu na 90 stupňů a před provedením kroku dosáhl co nejdále dopředu.
Dosah je určen celkovou exkurzí třetího metakarpalu od výchozího bodu (s kapesním počítačem v pěst) až do bodu těsně před ztrátou rovnováhy.
Konečné skóre je průměr tří měření.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Změna testu funkčního dosahu z výchozí hodnoty na 12 týdnů (rameno B)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
FRT test se používá k kvantifikaci schopnosti rovnováhy.
Účastník je instruován, aby ohýbal zkušební rameno dopředu na 90 stupňů a před provedením kroku dosáhl co nejdále dopředu.
Dosah je určen celkovou exkurzí třetího metakarpalu od výchozího bodu (s kapesním počítačem v pěst) až do bodu těsně před ztrátou rovnováhy.
Konečné skóre je průměr tří měření.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Změna v rovnováze, síle, zdraví chůze a faktorech mobility od výchozího stavu do 12 týdnů (Skupina A)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hodnoceno pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS), výskyt pádů, zranění souvisejících s pády, Funkční test dosahu (FRT) pro měření dynamické rovnováhy a svalové flexibility (nižší skóre naznačuje vyšší riziko pádu), Test stoje na jedné noze (SLS) pro vyhodnocení statické rovnováhy s otevřenýma a zavřenýma očima (abnormální hodnoty naznačují poruchu rovnováhy), Test Timed Up and Go (TUG), Test 30sekundového vstávání ze židle (30CS) pro posouzení motorického výkonu (nižší skóre TUG a vyšší skóre 30CS odrážejí lepší funkční rovnováhu, sílu a vytrvalost) a měření rychlosti chůze v 8metrové chodbě za tří podmínek (klidná chůze, rychlá chůze a kognitivní duální úkol) na začátku a po 12 týdnech tréninku Tai Chi.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna rovnováhy, síly, zdraví chůze a faktorů mobility od výchozího stavu do 12 týdnů (Skupina B)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hodnoceno pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS), incidence pádů, poranění souvisejících s pády, Funkčního testu dosahu (FRT) pro měření dynamické rovnováhy a svalové flexibility (nižší skóre naznačuje vyšší riziko pádu), Testu stoje na jedné noze (SLS) pro vyhodnocení statické rovnováhy s otevřenýma a zavřenýma očima (abnormální hodnoty naznačují poruchu rovnováhy), testu Timed Up and Go (TUG), testu 30sekundového vstávání ze židle (30CS) pro posouzení motorického výkonu (s nižšími skóre TUG a vyššími skóre 30CS odrážejícími lepší funkční rovnováhu, sílu a vytrvalost) a měření rychlosti chůze v 8metrové chodbě za tří podmínek (klidná chůze, rychlá chůze a kognitivní duální úkol) na začátku a po 12 týdnech tréninku Tai Chi.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program Tai Chi
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolDokončenoPorucha autistického spektra (ASDČína
-
West Virginia UniversityZatím nenabírámeCervikální myelopatie | Riziko pádu | Posouzení rovnováhy
-
Université de SherbrookeUniversity of Toronto; Université de MontréalDokončeno
-
Kwong Wah HospitalDokončenoChronická obstrukční plicní nemocČína
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
Hong Kong Baptist UniversitySun Yat-sen University; Nanjing Normal UniversityDokončenoZdravé stárnutí | Problém s věkem | Aktivita, MotorHongkong
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeKvalita života | Dialýza; Komplikace | Čínská medicína
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
Comenius UniversityDokončenoRoztroušená sklerózaSlovensko