이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화학 요법 유발 말초 신경 병증 치료를위한 타이치 프로그램의 타당성 검사 (TCT)

2026년 1월 27일 업데이트: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구는 균형과 작은 신경 섬유 기능을 개선하도록 설계된 12 주 가상 태극권 훈련 프로그램이 화학 요법에 의한 말초 신경 병증 (CIPN)을 가진 암 생존자들 사이에서 가능하고 허용되는지 여부를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CIPN이있는 암 생존자에서 가상 태극권 프로그램의 적합성을 조사하기 위해 전향 적, 무작위 대기자 명단 제어 파일럿 시험입니다. Tai Chi는 온화한 신체 움직임, 명상 및 호흡 기술을 포함하는 마인드 바디 연습입니다. 그것은 균형 조절을 향상시키고 근골격계 통증을 완화시키는 데 효과적이라는 것이 입증되었습니다.

이 연구는 두 그룹 중 하나에 자체적으로 인식 된 균형 어려움을 가진 CIPN의 암 생존자를 무작위로 배정합니다. 그룹 A Tai Chi Group 대 Group B 대기자 그룹. 무작위 배정은 참가자가 우연히 학습 그룹에 배치된다는 것을 의미합니다.

자격, 설문지 및 감각 및 기능 테스트에 대한 선별 검사를 포함한 연구 연구 절차.

이 연구에 참여하는 것은 최대 12 주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

이 연구에 약 21 명이 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ting Bao, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세의 나이
  • 질병의 증거가없는 암 생존자 (암);
  • 신경 독성 화학 요법, 즉 등록 전 3 개월 전에 백금 제제, 탁산, Vinca 알칼로이드 및 Bortezomib을 완료했습니다.
  • 증상 이력, 깊은 힘줄 반사 손실 또는 대칭 스타킹 글로브 통증, 마비 또는 참석증에 따른 CIPN 진단;
  • 다음 질문에 "예"에 대한 답변 : "균형이 CIPN 경험에 영향을받는 것처럼 느껴지십니까?" "CIPN의 결과로 떨어지는 것을 두려워합니까?";
  • 항 신경 병증 또는 기타 진통제를 복용하는 경우 안정적인 요법 (지난 3 개월에는 변화가 없음)에서; 그리고
  • ECOG 성능 상태 척도 점수 ≤ 2
  • Tai Chi 또는 Waitlist Group에 대한 무작위 배정, 등록 후 2 주 이내에 DFCI 및 Osher Center에 2 회의 별도의 인원 방문을 포함한 모든 학습 관련 절차를 기꺼이 준수하고, 일주일 내내 DFCI 및 Osher Center에 대한 별도의 직접 방문 연구 기간 동안 새로운 진통제가 허용되지 않습니다.

참고 : 내분비 요법 또는 표적화/항체 요법을받는 참가자 (트라 스투 주맙, 페르 투르 주맙, 면역 요법을 포함한 예)는 자격이 있습니다.

제외 기준 :

-지난 3 개월 동안 물리 치료 또는 태극권 훈련, 특히 CIPN을 위해 TAI 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: 태극권 치료 그룹

무작위 배정된 14명의 참가자가 다음을 완료합니다:

  • 기초 방문 세션 1회.
  • 주 2회 가상 태극 세션(세션당 60분).
  • 주 3일 독립 태극 세션(세션당 60분).
  • 12주 추적 방문.
행동: 태극권 프로그램
숙련 된 태극권 강사가있는 12 주 가상 태극권 프로그램. 세션은 HIPPA 호환 원격 회의 플랫폼 인 Zoom을 통해 수행됩니다.
간섭 없음: Arm B: 대기자 통제 그룹

무작위로 선정된 7명의 참가자가 다음을 완료합니다:

  • 1회의 기준 방문 세션
  • 주치의/종양 전문의가 처방한 표준 CIPN 치료.
  • 12주 후속 방문
  • 참가자는 12주 후속 방문 완료 후 12주 동안 24회의 무료 가상 태극권 훈련 세션을 제공받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tai Chi 프로그램의 등록률
기간: 6 개월
21 명의 참가자가 연구 기간의 첫 6 개월 이내에 등록 된 경우 중재는 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
6 개월
평가 완료율
기간: 12 주
21 명 중 16 명 중 16 명이 모든 평가 가능한 참가자의 75%가 중재 기간 동안 생물 행동 평가를 완료하면 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
12 주
세션 완료율
기간: 12 주
중재 ARM 참가자 중 62% (14 명 중 9 명)가 24 개의 온라인 세션 중 80% 또는 20 개 이상 참석하면 중재는 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
12 주
중재 측정 (AIM) 점수의 수용 가능성
기간: 12 주
중재 측정 (AIM)의 수용 가능성에 의해 평가 된, 4 포인트 리 커트 척도로 평가 된 4 개 항목 측정 값은 "완전히 동의하지 않는"것에서 "완전히 동의"에 이르기까지 다양합니다. 총 점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다.
12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동의율 (ARM A)
기간: 최대 6 개월 (총 발생 기간 기준)
학습을받을 자격이있는 사람들에서 등록 된 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 6 개월 (총 발생 기간 기준)
동의율 (ARM B)
기간: 최대 6 개월 (총 발생 기간 기준)
학습을받을 자격이있는 사람들에서 등록 된 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 6 개월 (총 발생 기간 기준)
BBS (Berg Balance Scale) 점수 변경 기준선에서 12 주까지 (ARM A)
기간: 기준선 및 12 주
참가자 균형 능력을 측정하기위한 14 개 항목 도구 인 BBS에 의해 평가됩니다. 각 작업은 총 점수 범위가 0에서 56으로 0에서 4까지 스케일로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 균형이 향상됩니다.
기준선 및 12 주
BBS (Berg Balance Scale) 점수 변경 기준선에서 12 주까지 (ARM B)
기간: 기준선 및 12 주
참가자 균형 능력을 측정하기위한 14 개 항목 도구 인 BBS에 의해 평가됩니다. 각 작업은 총 점수 범위가 0에서 56으로 0에서 4까지 스케일로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 균형이 향상됩니다.
기준선 및 12 주
가을 속도 변화 기준선에서 12 주 (ARM A)
기간: 기준선 및 12 주
중재 기간 동안 발생하는 낙상 수로 정의됩니다. NDNQI (National Database of Nursing Quality Indicators) 정의에 따라 부상을 입거나없는 바닥으로의 계획되지 않은 하강입니다. 포함 된 폭포는 1) 간병인과 임상의가 참가자를 찾을 것으로 예상하지 않고 2) 보조금이 없거나 도움이되지 않고 3) 낮은 침대를 굴리는 것에서 떨어지는 표면에서 발생하는 것입니다.
기준선 및 12 주
낙하율의 기준선에서 12 주까지의 변화 (ARM B)
기간: 기준선 및 12 주
중재 기간 동안 발생한 낙상 수로 정의됩니다. NDNQI (National Database of Nursing Quality Indicators) 정의에 따라 부상을 입거나없는 바닥으로의 계획되지 않은 하강입니다. 포함 된 폭포는 1) 간병인과 임상의가 참가자를 찾을 것으로 예상하지 않고 2) 보조금이 없거나 도움이되지 않고 3) 낮은 침대를 굴리는 것에서 떨어지는 표면에서 발생하는 것입니다.
기준선 및 12 주
기준선에서 12 주까지의 추락 관련 부상 수의 변화 (ARM A)
기간: 기준선 및 12 주
가을 관련 부상에 대한 NDNQI 정의에 의해 정의 된 바와 같이. 부상은 제공된 가정 일기 참가자가 기록하며 설명 적으로 요약됩니다.
기준선 및 12 주
기준선에서 12 주까지의 추락 관련 부상 수의 변화 (ARM B)
기간: 기준선 및 12 주
가을 관련 부상에 대한 NDNQI 정의에 의해 정의 된 바와 같이. 부상은 제공된 가정 일기 참가자가 기록하며 설명 적으로 요약됩니다.
기준선 및 12 주
기준선에서 12 주까지 (ARM A) 시간 정시 및 GO (TUG) 테스트 변경
기간: 기준선에서 12 주
예인선 테스트에 의해 평가됩니다. 참가자들은 의자에서 일어 서서 가능한 한 빨리 3 미터를 걷고, 돌아 서서 뒤로 걸어 가서 앉도록 지시받습니다. 테스트는 몇 초 만에 시간이 지남에 따라 더 긴 시간이 더 나쁜 성능을 나타냅니다. 9 초는 낙상의 높은 위험에 대한 컷오프입니다.
기준선에서 12 주
예인선 테스트의 기준선에서 12 주까지의 변경 (ARM B)
기간: 기준선에서 12 주
예인선 테스트에 의해 평가됩니다. 참가자들은 의자에서 일어 서서 가능한 한 빨리 3 미터를 걷고, 돌아 서서 뒤로 걸어 가서 앉도록 지시받습니다. 테스트는 몇 초 만에 시간이 지남에 따라 더 긴 시간이 더 나쁜 성능을 나타냅니다. 9 초는 낙상의 높은 위험에 대한 컷오프입니다.
기준선에서 12 주
기준선에서 12 주까지 (BPI-SF) 점수에 대한 간단한 통증 인벤토리 단점 변경 (ARM A)
기간: 기준선에서 12 주
BPI-SF에 의해 평가 된, 설문지 관리 전 24 시간 동안 통증의 중증도 및 통증 간섭에 대한 9 개 항목 측정. 0에서 10까지의 단순한 숫자 등급 척도는 항목 등급에 사용되며 총 점수는 항목 등급의 평균입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 커지고 기능에 대한 간섭이 더 커립니다.
기준선에서 12 주
BPI-SF 점수의 기준선에서 12 주까지의 변화 (ARM B)
기간: 기준선에서 12 주
BPI-SF에 의해 평가 된, 설문지 관리 전 24 시간 동안 통증의 중증도 및 통증 간섭에 대한 9 개 항목 측정. 0에서 10까지의 단순한 숫자 등급 척도는 항목 등급에 사용되며 총 점수는 항목 등급의 평균입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 커지고 기능에 대한 간섭이 더 커립니다.
기준선에서 12 주
신경 독성 (NTX) 서브 스케일 점수의 변화는 기준선에서 12 주까지 (ARM A)
기간: 기준선에서 12 주
암 치료/부인과 종양학 그룹 (Fact/GOG) 설문지의 기능적 평가에 대한 NTX 하위 척도에 의해 평가됩니다. NTX 하위 척도는 설문지 관리 전 7 일 전의 11 가지 증상 척도입니다. 답변은 총 점수 범위를 0 ~ 44로 0 "전혀" "전혀"에서 4 "매우 많은"범위의 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 기능이 높고 CIPN 증상이 적습니다.
기준선에서 12 주
신경 독성 (NTX) 서브 스케일 점수의 변화는 기준선에서 12 주까지 (ARM B)
기간: 기준선 및 12 주
암 치료/부인과 종양학 그룹 (Fact/GOG) 설문지의 기능적 평가에 대한 NTX 하위 척도에 의해 평가됩니다. NTX 하위 척도는 설문지 관리 전 7 일 전의 11 가지 증상 척도입니다. 답변은 총 점수 범위를 0 ~ 44로 0 "전혀" "전혀"에서 4 "매우 많은"범위의 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 기능이 높고 CIPN 증상이 적습니다.
기준선 및 12 주
기준선에서 12 주까지 촉각 임계 값의 변화 (ARM A)
기간: 기준선 및 12 주
이것은 20 von frey monofilaments 세트를 사용하여 측정됩니다. 참가자의 눈을 감고 가장 작은 크기의 필라멘트에서 시작하여 임상 연구 코디네이터 (CRC)는 필라멘트가 1 초 동안 구부릴 때까지 사이트 표면에 90도 각도로 테스트 사이트를 터치합니다. CRC는 참가자가 테스트 위치에서 터치 센세이션을 느낄 때까지 순서대로 오름차순 필라멘트 크기로이를 계속합니다. 터치가 인식되는 힘은 촉각 임계 값으로 기록됩니다. 촉각 임계 값은 오른쪽과 왼쪽 큰 발가락의 interphalangeal 관절의 등쪽에서 평가 될 것입니다. 값은 평균 3 개의 판독 값으로 기록됩니다.
기준선 및 12 주
기준선에서 12 주까지 촉각 임계 값의 변화 (ARM B)
기간: 기준선 및 12 주
이것은 20 von frey monofilaments 세트를 사용하여 측정됩니다. 참가자의 눈을 감고 가장 작은 크기의 필라멘트에서 시작하여 임상 연구 코디네이터 (CRC)는 필라멘트가 1 초 동안 구부릴 때까지 사이트 표면에 90도 각도로 테스트 사이트를 터치합니다. CRC는 참가자가 테스트 위치에서 터치 센세이션을 느낄 때까지 순서대로 오름차순 필라멘트 크기로이를 계속합니다. 터치가 인식되는 힘은 촉각 임계 값으로 기록됩니다. 촉각 임계 값은 오른쪽과 왼쪽 큰 발가락의 interphalangeal 관절의 등쪽에서 평가 될 것입니다. 값은 평균 3 개의 판독 값으로 기록됩니다.
기준선 및 12 주
진동 임계 값의 기준선에서 12 주까지의 변화 (ARM A)
기간: 기준선에서 12 주
이것은 핸드 헬드 생물학계를 사용하여 평가 될 것이며 진동의 감각이 먼저 참가자에 의해 인식 될 때까지 진동의 진폭이 점차 증가합니다 (1 볼트/초). 지배적 인 큰 발가락의 등쪽 intphalangeal 관절에서 3 개의 인식 임계 값의 평균은 진동 임계 값으로 기록됩니다.
기준선에서 12 주
진동 임계 값 변화 기준선에서 12 주까지 (ARM B)
기간: 기준선에서 12 주
이것은 핸드 헬드 생물학계를 사용하여 평가 될 것이며 진동의 감각이 먼저 참가자에 의해 인식 될 때까지 진동의 진폭이 점차 증가합니다 (1 볼트/초). 지배적 인 큰 발가락의 등쪽 intphalangeal 관절에서 3 개의 인식 임계 값의 평균은 진동 임계 값으로 기록됩니다.
기준선에서 12 주
짧은 폭포 효능 척도 변화 - 기준선에서 12 주까지 국제 (짧은 FES -I) (ARM A)
기간: 기준선에서 12 주
짧은 FES-I에 의해 평가 된 일상 활동 중 낙상에 대한 7 개 항목 척도. 답변은 총 점수 범위를 가진 1 "전혀 관련이 없다"에서 4 "매우 관심이있는"4 점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 참가자 관심이 더 커집니다.
기준선에서 12 주
짧은 폭포 효능 척도의 변화 - 기준선에서 12 주까지 국제 (Short FES -I) (ARM B)
기간: 기준선에서 12 주
짧은 FES-I에 의해 평가 된 일상 활동 중 낙상에 대한 7 개 항목 척도. 답변은 총 점수 범위를 가진 1 "전혀 관련이 없다"에서 4 "매우 관심이있는"4 점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 참가자 관심이 더 커집니다.
기준선에서 12 주
기능적 도달 테스트의 기준선에서 12 주까지 (ARM A)
기간: 기준선에서 12 주
FRT 테스트는 균형 능력을 정량화하는 데 사용됩니다. 참가자는 테스트 암을 90 도로 전진하고 단계를 시작하기 전에 가능한 한 앞으로 나아가도록 지시받습니다. 도달 범위는 균형이 손실되기 직전에 시작점 (주먹으로 핸드 헬드와 함께)에서 제 3 중량차의 총 여행에 의해 결정됩니다. 최종 점수는 평균 세 가지 측정입니다.
기준선에서 12 주
기준선에서 12 주까지의 기능적 도달 테스트 변경 (ARM B)
기간: 기준선에서 12 주
FRT 테스트는 균형 능력을 정량화하는 데 사용됩니다. 참가자는 테스트 암을 90 도로 전진하고 단계를 시작하기 전에 가능한 한 앞으로 나아가도록 지시받습니다. 도달 범위는 균형이 손실되기 직전에 시작점 (주먹으로 핸드 헬드와 함께)에서 제 3 중량차의 총 여행에 의해 결정됩니다. 최종 점수는 평균 세 가지 측정입니다.
기준선에서 12 주
기저선부터 12주까지의 균형, 근력, 보행 건강 및 이동성 요인의 변화 (군 A)
기간: 기준선 및 12주
버그 균형 척도(BBS)로 평가된 낙상 발생률, 낙상 관련 부상, 동적 균형과 근육 유연성을 측정하는 기능적 도달 검사(FRT)(낮은 점수는 높은 낙상 위험을 나타냄), 눈을 뜨고 감은 상태에서 정적 균형을 평가하는 단일 다리 서기 검사(SLS)(비정상적인 값은 균형 장애를 나타냄), 일어나 걸어가기(TUG) 검사, 운동 수행 능력을 평가하는 30초 의자 일어서기(30CS) 검사(TUG 점수가 낮을수록, 30CS 점수가 높을수록 기능적 균형, 근력, 지구력이 더 좋음을 반영함), 그리고 8미터 복도에서 세 가지 조건(평소 속도 걷기, 빠른 속도 걷기, 인지 이중 작업) 하에서의 보행 속도 측정을 태극권 훈련 12주 전과 후에 실시하였다.
기준선 및 12주
기준선에서 12주까지의 균형, 근력, 보행 건강 및 이동성 요인의 변화 (B군)
기간: 기준선 및 12주
버그 균형 척도(BBS)로 평가된 낙상 발생률, 낙상 관련 부상, 동적 균형과 근육 유연성을 측정하는 기능적 도달 검사(FRT)(낮은 점수는 높은 낙상 위험을 나타냄), 눈을 뜨고 감은 상태에서 정적 균형을 평가하는 외발 서기 검사(SLS)(비정상적인 수치는 균형 장애를 나타냄), 팀드 업 앤 고(TUG) 검사, 운동 수행 능력을 평가하는 30초 의자 일어서기(30CS) 검사(낮은 TUG 점수와 높은 30CS 점수는 더 나은 기능적 균형, 근력 및 지구력을 반영함), 그리고 8미터 복도에서 세 가지 조건(일반 걷기, 빠른 속도, 인지 이중 작업) 하에서의 보행 속도 측정을 태극권 훈련 12주 전후에 시행합니다.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-399

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber / Harvard Cancer Center는 임상 시험에서 데이터를 책임 있고 윤리적으로 공유하는 것을 장려하고 지원합니다. 공개 된 원고에 사용 된 최종 연구 데이터 세트의 비 식별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유 될 수 있습니다. 요청은 다음과 같이 지시 될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정 또는 연구를 지원하는 상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

출판일 이후 1 년 이내에 데이터를 공유 할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Dana-Farber Innovations (BODFI)의 Belfer 사무소 (innovation@dfci.harvard.edu)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

태극권 프로그램에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다