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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後疼痛コントロールのためのブピバカインとブピバカインとの腹膜内ケタミンとブピバカイン

2025年2月4日 更新者:Shehrum Bughio、Liaquat National Hospital & Medical College
腹腔内アプローチは、麻酔で腹部の処置に関連する痛みを管理するために使用されます。 腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)患者の疼痛制御のために、腹腔内ケタミンとブピバカインを比較した研究はほとんど行われていません。 LC後の術後疼痛制御について、腹腔内ケタミンとブピバカインの影響を比較する。 カラチのリアカート国立病院と医科大学の麻酔科、クリティカルケアと疼痛管理局。 グループKはケタミンを受け取り、グループBはブピバカインを受けました。 グループKでは、通常の生理食塩水で希釈したケタミン0.25mg/kg総体積40 mLに外科医によって浸透しました。 グループBでは、通常の生理食塩水で2mg/kgdiluted総体積40mlを投与しました。 トラマドール1.5 mg/kgから最大100 mg IVから救助鎮痛として投与されました。 この痛みは、数値の評価尺度(NRS)を使用して評価されました。これは、ゼロが最悪の痛みであるために痛みがないことです。 痛みは、術後0時間(術後期間)、2時間、4時間、6時間12時間後にNRSを使用して評価されました。

調査の概要

詳細な説明

適切な疼痛管理は、迅速な蓄積を促進し、肺塞栓症と深部静脈血栓症の可能性を減らし、患者の深く呼吸する能力を高め、肺合併症の可能性を減らし、頻脈とそれに関連する不必要な調査を減らします。 LC患者の疼痛コントロールのために、腹腔内ケタミンとブピバカインを比較した研究はほとんど行われていません。 したがって、LC後の術後疼痛管理のために、腹腔内ケタミンとブピバカインの影響を比較するための現在の研究を計画しました。

この二重盲検ランダム化比較試験は、オペレーションシアター、麻酔科、クリティカルケアおよび疼痛管理、リアカート国立病院および医科大学、カラチ中に行われました。 この研究は、文字番号を持つ制度的倫理的承認を得て開始されました。 この研究には、20〜70歳の男性または女性のすべてのASA IおよびII患者が含まれており、これらの患者は選択的LCを受けることが計画されていました。 慢性疼痛状態の薬物を研究する既知のアレルギーの患者、慢性疼痛薬を服用し、精神疾患を患っている、体重が80 kg以上、緊急手術、および胆嚢摘出術に変換された。 患者は、書面によるインフォームドコンセントで登録されました。

アームあたり46のサンプルサイズは、平均VASスコアが3.0±0.86の平均VASスコアを取得することにより、オンラインで利用可能な電卓Open-EPIを使用して推定されました。 (15)ケタミングループおよび3.50±0.84 (15)80%と95%の信頼区間の電力で12時間でブピバカイングループで。 患者は連続したサンプリング手順を使用して登録されましたが、グループは連続して番号が付けられた不透明な密閉された封筒を使用してランダムに割り当てられました。

グループKでは、通常の生理食塩水で希釈されたケタミン0.25mg/kgは、外科医によって注入され、外科医によって浸透しました。胆嚢床と肝臓の上の止血。 グループBでは、グループKに記載されているように、通常の生理食塩水で総容量40mlに総量で4mg/kgdilutedされました。

年齢、性別、ボディマス指数(BMI)、臨床プロファイル併存疾患、ASAグレード、手術期間、痛みの状態を含む患者の人口統計プロファイルが記録されました。 重量(kg)を高さの正方形(m)で割ったのは、BMIの定義でした。 患者の併存疾患は、根本的な状態を治療するために、以前の医療記録または薬物に対する証拠から確認されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75300
        • Liaquat National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究には、20〜70歳の男性または女性のすべてのASA IおよびII患者が含まれており、これらの患者は選択的LCを受けることが計画されていました。

除外基準:

慢性疼痛状態の薬物を研究する既知のアレルギーの患者、慢性疼痛薬を服用し、精神疾患を患っている、体重が80 kg以上、緊急手術、および胆嚢摘出術に変換された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループk
グループKでは、通常の生理食塩水で希釈されたケタミン0.25mg/kgは、外科医によって注入され、外科医によって浸透しました。胆嚢床と肝臓の上の止血。
グループKでは、通常の生理食塩水で希釈されたケタミン0.25mg/kgは、外科医によって注入され、外科医によって浸透しました。胆嚢床と肝臓の上の止血。
アクティブコンパレータ:グループb
グループBでは、ブピバカイン2mg/kggdiluted総生理食塩水で総容量40mlになりました。
グループBでは、2 mg/kgの用量でのブピバカインを、通常の生理食塩水で総容積40 mLに希釈しました。 投与は外科医によって2つの段階で行われました:最初の20 mLは胆嚢解剖を開始する前に浸透し、手術部位と肝臓に適用され、残りの20 mLは止血を達成した後の処置の終了時に浸透しました。胆嚢のベッドと肝臓の上。
他の名前:
  • アクティブな編集者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの状態
時間枠:2時間4時間、術後6時間12時間。
この痛みは、数値の評価尺度(NRS)を使用して評価されました。これは、ゼロが最悪の痛みであるために痛みがないことです。 痛みは、術後0時間(術後期間)、2時間、4時間、6時間12時間後にNRSを使用して評価されました。
2時間4時間、術後6時間12時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
  • Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
  • Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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