Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra peritoneal ketamin kontra bupivakain for postoperativ smertekontroll etter laparoskopisk kolecystektomi

4. februar 2025 oppdatert av: Shehrum Bughio, Liaquat National Hospital & Medical College
Den intraperitoneale tilnærmingen brukes i anestesi for å håndtere smertene forbundet med abdominalprosedyrer. Få studier har blitt utført og sammenlignet intraperitonela ketamin med bupivakain for smertekontroll i laparoskopiske kolecystektomi (LC) pasienter. For å sammenligne effekten av intraperitoneal ketamin kontra bupivakain for postoperativ smertekontroll etter LC. Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Management, Liaquat National Hospital and Medical College, Karachi. Gruppe K mottok ketamin mens gruppe B mottok bupivakain. I gruppe K ble ketamin 0,25 mg/kg fortynnet i normal saltvann til et totalt volum på 40 ml innpodet av kirurgen. I gruppe B ble bupivakain 2 mg/kgdilutert i normal saltvann til et totalt volum på 40 ml administrert. Tramadol 1,5 mg/kg til maksimalt 100 mg IV ble gitt som redningsanalgesi. Smertene ble vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS), med null som ikke var smerter for å være den verste mulige smerten. Smerter ble vurdert ved bruk av NRS etter 0 timer (øyeblikkelig postoperativ periode), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Riktig smertehåndtering oppmuntrer til rask ambling, reduserer sannsynligheten for lungeemboli og dyp venetrombose, forbedrer pasientens evne til å puste dypt, noe som reduserer muligheten for lungekomplikasjoner og reduserer takykardi og unødvendige undersøkelser som er knyttet til det. Få studier har blitt utført og sammenlignet intraperitoneal ketamin med bupivakain for smertekontroll hos LC -pasienter. Dermed planla vi den nåværende studien for å sammenligne effekten av intraperitoneal ketamin kontra bupivakain for smertekontroll etter operasjonen etter LC.

Denne dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien ble utført i Operation Theatre, Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Management, Liaquat National Hospital and Medical College, Karachi under? Studien ble påbegynt med det institusjonelle etiske godkjenningsbærende brevnummeret?. Studien inkluderte alle ASA I- og II -pasienter, mannlige eller kvinnelige, 20 til 70 år, som var planlagt å gjennomgå valgfri LC. Pasienter med kjente allergier for å studere medisiner med noen kronisk smertetilstand, ta kroniske smertestillende medisiner, ha psykiatrisk sykdom, veie mer enn 80 kg, akuttkirurgi og konvertert til åpen kolecystektomi ble ekskludert. Pasientene ble registrert med sitt skriftlige informerte samtykke.

Prøvestørrelse på 46 per ARM ble estimert ved bruk av online tilgjengelig kalkulator åpen-EPI, ved å ta gjennomsnittlig VAS-poengsum på 3,0 ± 0,86 (15) I ketaminegruppe og 3,50 ± 0,84 (15) i Bupivacaine Group ved 12 timer ved kraft på 80% og 95% konfidensintervall. Pasientene ble registrert ved bruk av en påfølgende prøvetakingsprosedyre, mens grupper ble tildelt tilfeldig ved bruk av ugjennomsiktige, forseglede konvolutter som ble nummerert på en sammenheng.

I gruppe K ble ketamin 0,25 mg/kg fortynnet i normal saltvann til et totalt volum på 40 ml innpodet av kirurgen, 20 ml før du startet galleblæredisseksjonen over det kirurgiske stedet og leveren mens du var 20 ml ved slutten av prosedyren etter å sikre Hemostase over galleblærens seng og lever. I gruppe B ble bupivacain 2 mg/kgdilutert i normal saltvann til et totalt volum på 40 ml administrert på lignende måte som beskrevet i gruppe K.

Pasientenes demografiske profil inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), klinisk profilkomorbiditet, ASA -grad, kirurgi og smertestatus ble dokumentert. Vekt (kg) delt med høyden av høyden (M) var definisjonen av BMI. Ko-morbiditeter av pasienter ble bekreftet fra tidligere medisinske poster eller bevis mot medisiner for å behandle underliggende tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Liaquat National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Studien inkluderte alle ASA I- og II -pasienter, mannlige eller kvinnelige, 20 til 70 år, som var planlagt å gjennomgå valgfri LC.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med kjente allergier for å studere medisiner med noen kronisk smertetilstand, ta kroniske smertestillende medisiner, ha psykiatrisk sykdom, veie mer enn 80 kg, akuttkirurgi og konvertert til åpen kolecystektomi ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe k
I gruppe K ble ketamin 0,25 mg/kg fortynnet i normal saltvann til et totalt volum på 40 ml innpodet av kirurgen, 20 ml før du startet galleblæredisseksjonen over det kirurgiske stedet og leveren mens du var 20 ml ved slutten av prosedyren etter å sikre Hemostase over galleblærens seng og lever.
I gruppe K ble ketamin 0,25 mg/kg fortynnet i normal saltvann til et totalt volum på 40 ml innpodet av kirurgen, 20 ml før du startet galleblæredisseksjonen over det kirurgiske stedet og leveren mens du var 20 ml ved slutten av prosedyren etter å sikre Hemostase over galleblærens seng og lever.
Aktiv komparator: Gruppe b
I gruppe B ble bupivacain 2 mg/kgdilutert i normal saltvann til et totalt volum på 40 ml.
I gruppe B ble bupivakain i en dose på 2 mg/kg fortynnet i normal saltvann til et totalt volum på 40 ml. Administrasjonen ble utført av kirurgen i to trinn: de første 20 ml ble innpodet før du startet galleblæredisseksjonen, påført over det kirurgiske stedet og leveren, mens de resterende 20 ml ble innpodet ved slutten av prosedyren etter å ha oppnådd hemostase, påført Over galleblærens seng og lever.
Andre navn:
  • Aktiv kompitator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertestatus
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt.
Smertene ble vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS), med null som ikke var smerter for å være den verste mulige smerten. Smerter ble vurdert ved bruk av NRS etter 0 timer (øyeblikkelig postoperativ periode), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt.
2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
  • Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
  • Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere