- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06807554
Intra peritoneal ketamin kontra bupivakain for postoperativ smertekontroll etter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Riktig smertehåndtering oppmuntrer til rask ambling, reduserer sannsynligheten for lungeemboli og dyp venetrombose, forbedrer pasientens evne til å puste dypt, noe som reduserer muligheten for lungekomplikasjoner og reduserer takykardi og unødvendige undersøkelser som er knyttet til det. Få studier har blitt utført og sammenlignet intraperitoneal ketamin med bupivakain for smertekontroll hos LC -pasienter. Dermed planla vi den nåværende studien for å sammenligne effekten av intraperitoneal ketamin kontra bupivakain for smertekontroll etter operasjonen etter LC.
Denne dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien ble utført i Operation Theatre, Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Management, Liaquat National Hospital and Medical College, Karachi under? Studien ble påbegynt med det institusjonelle etiske godkjenningsbærende brevnummeret?. Studien inkluderte alle ASA I- og II -pasienter, mannlige eller kvinnelige, 20 til 70 år, som var planlagt å gjennomgå valgfri LC. Pasienter med kjente allergier for å studere medisiner med noen kronisk smertetilstand, ta kroniske smertestillende medisiner, ha psykiatrisk sykdom, veie mer enn 80 kg, akuttkirurgi og konvertert til åpen kolecystektomi ble ekskludert. Pasientene ble registrert med sitt skriftlige informerte samtykke.
Prøvestørrelse på 46 per ARM ble estimert ved bruk av online tilgjengelig kalkulator åpen-EPI, ved å ta gjennomsnittlig VAS-poengsum på 3,0 ± 0,86 (15) I ketaminegruppe og 3,50 ± 0,84 (15) i Bupivacaine Group ved 12 timer ved kraft på 80% og 95% konfidensintervall. Pasientene ble registrert ved bruk av en påfølgende prøvetakingsprosedyre, mens grupper ble tildelt tilfeldig ved bruk av ugjennomsiktige, forseglede konvolutter som ble nummerert på en sammenheng.
I gruppe K ble ketamin 0,25 mg/kg fortynnet i normal saltvann til et totalt volum på 40 ml innpodet av kirurgen, 20 ml før du startet galleblæredisseksjonen over det kirurgiske stedet og leveren mens du var 20 ml ved slutten av prosedyren etter å sikre Hemostase over galleblærens seng og lever. I gruppe B ble bupivacain 2 mg/kgdilutert i normal saltvann til et totalt volum på 40 ml administrert på lignende måte som beskrevet i gruppe K.
Pasientenes demografiske profil inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), klinisk profilkomorbiditet, ASA -grad, kirurgi og smertestatus ble dokumentert. Vekt (kg) delt med høyden av høyden (M) var definisjonen av BMI. Ko-morbiditeter av pasienter ble bekreftet fra tidligere medisinske poster eller bevis mot medisiner for å behandle underliggende tilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Liaquat National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Studien inkluderte alle ASA I- og II -pasienter, mannlige eller kvinnelige, 20 til 70 år, som var planlagt å gjennomgå valgfri LC.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med kjente allergier for å studere medisiner med noen kronisk smertetilstand, ta kroniske smertestillende medisiner, ha psykiatrisk sykdom, veie mer enn 80 kg, akuttkirurgi og konvertert til åpen kolecystektomi ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe k
I gruppe K ble ketamin 0,25 mg/kg fortynnet i normal saltvann til et totalt volum på 40 ml innpodet av kirurgen, 20 ml før du startet galleblæredisseksjonen over det kirurgiske stedet og leveren mens du var 20 ml ved slutten av prosedyren etter å sikre Hemostase over galleblærens seng og lever.
|
I gruppe K ble ketamin 0,25 mg/kg fortynnet i normal saltvann til et totalt volum på 40 ml innpodet av kirurgen, 20 ml før du startet galleblæredisseksjonen over det kirurgiske stedet og leveren mens du var 20 ml ved slutten av prosedyren etter å sikre Hemostase over galleblærens seng og lever.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe b
I gruppe B ble bupivacain 2 mg/kgdilutert i normal saltvann til et totalt volum på 40 ml.
|
I gruppe B ble bupivakain i en dose på 2 mg/kg fortynnet i normal saltvann til et totalt volum på 40 ml.
Administrasjonen ble utført av kirurgen i to trinn: de første 20 ml ble innpodet før du startet galleblæredisseksjonen, påført over det kirurgiske stedet og leveren, mens de resterende 20 ml ble innpodet ved slutten av prosedyren etter å ha oppnådd hemostase, påført Over galleblærens seng og lever.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertestatus
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt.
|
Smertene ble vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS), med null som ikke var smerter for å være den verste mulige smerten.
Smerter ble vurdert ved bruk av NRS etter 0 timer (øyeblikkelig postoperativ periode), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt.
|
2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
- Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
- Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, dissosiativ
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Bupivakain
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- Liaquat National Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .