Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intra peritoneální ketamin versus bupivakain pro pooperační kontrolu bolesti po laparoskopické cholecystektomii

4. února 2025 aktualizováno: Shehrum Bughio, Liaquat National Hospital & Medical College
Intraperitoneální přístup se používá v anestezii k řízení bolesti spojené s břišními postupy. Bylo provedeno jen málo studií porovnání intraperitonela ketaminu s bupivakainem pro kontrolu bolesti u laparoskopických cholecystektomie (LC). Porovnat účinek intraperitoneálního ketaminu versus bupivakain pro pooperační kontrolu bolesti po LC. Oddělení anesteziologie, kritická péče a řízení bolesti, Liaquat National Hospital and Medical College, Karáčí. Skupina K obdržela ketamin, zatímco skupina B obdržela bupivakain. Ve skupině K byl chirurg vštípen ketamin 0,25 mg/kg zředěn v normálním fyziologickém roztoku na celkový objem 40 ml. Ve skupině B byl podáván bupivacain 2mg/kgdilus v normálním fyziologickém roztoku na celkový objem 40 ml. Tramadol 1,5 mg/kg na maximálně 100 mg IV byl podán jako záchranná analgezie. Bolest byla hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), přičemž nula není žádná bolest na deset, která není nejhorší možnou bolestí. Bolest byla hodnocena pomocí NRS při 0 hodině (okamžitá pooperační období), 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Správná léčba bolesti podporuje rychlé ambling, snižuje pravděpodobnost plicní embolie a hluboké žilní trombózu, zvyšuje schopnost pacienta hluboce dýchat, což snižuje možnost plicních komplikací a snižuje tachykardii a zbytečné vyšetřování, které s ní jsou spojeny. Bylo provedeno jen málo studií porovnání intraperitoneálního ketaminu s bupivakainem pro kontrolu bolesti u pacientů s LC. Plánovali jsme tedy současnou studii pro porovnání účinku intraperitoneálního ketaminu versus bupivakain pro kontrolu bolesti po chirurgii po LC.

Tato dvojitá oslepená randomizovaná kontrolovaná zkouška byla provedena v operačním divadle, oddělení anesteziologie, kritické péče a léčby bolesti, Liaquat National Hospital and Medical College, Karáčí během? Studie byla zahájena institucionálním číslem dopisu o etickém schválení? Studie zahrnovala všechny pacienty ASA I a II, mužské nebo ženy ve věku 20 až 70 let, kteří byli plánováni podstoupit volitelný LC. Vyloučeni byli pacienti se známými alergiemi na studium léků s jakýmkoli chronickým podmínkou bolesti, užívání chronických bolesti, s psychiatrickou onemocněním, vážící více než 80 kg, nouzovou chirurgii a přeměněni na otevření cholecystektomie. Pacienti byli zapsáni do jejich písemného informovaného souhlasu.

Velikost vzorku 46 na rameno byla odhadnuta pomocí online dostupné kalkulačky Open-EPI, přičemž průměrné skóre VAS 3,0 ± 0,86 (15) ve skupině ketaminu a 3,50 ± 0,84 (15) ve skupině Bupivacaine ve 12 hodině při energii 80% a 95% intervalu spolehlivosti. Pacienti byli zapsáni pomocí po sobě jdoucího postupu odběru vzorků, zatímco skupiny byly přiřazeny náhodně pomocí neprůhledných zapečetěných obálek, které byly po sobě následně očíslovány.

Ve skupině K byl chirurg vštěpován ketaminem 0,25 mg/kg zředěný v normálním solném roztoku na celkový objem 40 ml, 20 ml před zahájením pitvy močového měchýře nad chirurgickým místem a játry, přičemž na konci procedury zbývá 20 ml na konci procedury po zabezpečení Heemostáza nad postelí močového měchýře a játra. Ve skupině B byl ve skupině B podáván bupivacaine 2mg/kgdilus v normálním roztoku na celkový objem 40 ml podobným způsobem, jak je popsáno ve skupině K.

Byl zdokumentován demografický profil pacientů včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI), komorbidity klinického profilu, třídy ASA, trvání chirurgického zákroku a stavu bolesti. Hmotnost (kg) dělená čtvercem výšky (M) byla definice BMI. Komorbidita pacientů byla potvrzena z předchozích lékařských záznamů nebo důkazů proti lékům k léčbě základního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75300
        • Liaquat National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie zahrnovala všechny pacienty ASA I a II, mužské nebo ženy ve věku 20 až 70 let, kteří byli plánováni podstoupit volitelný LC.

Kritéria pro vyloučení:

Vyloučeni byli pacienti se známými alergiemi na studium léků s jakýmkoli chronickým podmínkou bolesti, užívání chronických bolesti, s psychiatrickou onemocněním, vážící více než 80 kg, nouzovou chirurgii a přeměněni na otevření cholecystektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina k
Ve skupině K byl chirurg vštěpován ketaminem 0,25 mg/kg zředěný v normálním solném roztoku na celkový objem 40 ml, 20 ml před zahájením pitvy močového měchýře nad chirurgickým místem a játry, přičemž na konci procedury zbývá 20 ml na konci procedury po zabezpečení Heemostáza nad postelí močového měchýře a játra.
Ve skupině K byl chirurg vštěpován ketaminem 0,25 mg/kg zředěný v normálním solném roztoku na celkový objem 40 ml, 20 ml před zahájením pitvy močového měchýře nad chirurgickým místem a játry, přičemž na konci procedury zbývá 20 ml na konci procedury po zabezpečení Heemostáza nad postelí močového měchýře a játra.
Aktivní komparátor: Skupina b
Ve skupině B se bupivacaine 2mg/kgdiluoval v normálním fyziologickém roztoku na celkový objem 40 ml.
Ve skupině B byl bupivacain v dávce 2 mg/kg zředěn v normálním fyziologickém roztoku na celkový objekt 40 ml. Podávání byl proveden chirurgem ve dvou fázích: prvních 20 ml bylo vštípeno před zahájením pitvy močového měchýře, aplikované na místo chirurgického a játra, zatímco zbývajících 20 ml bylo na konci procedury vštípeno, po dosažení hemostázy, aplikováno Přes postel močového měchýře a játra.
Ostatní jména:
  • Aktivní kompitotor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav bolesti
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci.
Bolest byla hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), přičemž nula není žádná bolest na deset, která není nejhorší možnou bolestí. Bolest byla hodnocena pomocí NRS při 0 hodině (okamžitá pooperační období), 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci.
2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
  • Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
  • Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Předplatit