- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06807554
Intra peritoneální ketamin versus bupivakain pro pooperační kontrolu bolesti po laparoskopické cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Správná léčba bolesti podporuje rychlé ambling, snižuje pravděpodobnost plicní embolie a hluboké žilní trombózu, zvyšuje schopnost pacienta hluboce dýchat, což snižuje možnost plicních komplikací a snižuje tachykardii a zbytečné vyšetřování, které s ní jsou spojeny. Bylo provedeno jen málo studií porovnání intraperitoneálního ketaminu s bupivakainem pro kontrolu bolesti u pacientů s LC. Plánovali jsme tedy současnou studii pro porovnání účinku intraperitoneálního ketaminu versus bupivakain pro kontrolu bolesti po chirurgii po LC.
Tato dvojitá oslepená randomizovaná kontrolovaná zkouška byla provedena v operačním divadle, oddělení anesteziologie, kritické péče a léčby bolesti, Liaquat National Hospital and Medical College, Karáčí během? Studie byla zahájena institucionálním číslem dopisu o etickém schválení? Studie zahrnovala všechny pacienty ASA I a II, mužské nebo ženy ve věku 20 až 70 let, kteří byli plánováni podstoupit volitelný LC. Vyloučeni byli pacienti se známými alergiemi na studium léků s jakýmkoli chronickým podmínkou bolesti, užívání chronických bolesti, s psychiatrickou onemocněním, vážící více než 80 kg, nouzovou chirurgii a přeměněni na otevření cholecystektomie. Pacienti byli zapsáni do jejich písemného informovaného souhlasu.
Velikost vzorku 46 na rameno byla odhadnuta pomocí online dostupné kalkulačky Open-EPI, přičemž průměrné skóre VAS 3,0 ± 0,86 (15) ve skupině ketaminu a 3,50 ± 0,84 (15) ve skupině Bupivacaine ve 12 hodině při energii 80% a 95% intervalu spolehlivosti. Pacienti byli zapsáni pomocí po sobě jdoucího postupu odběru vzorků, zatímco skupiny byly přiřazeny náhodně pomocí neprůhledných zapečetěných obálek, které byly po sobě následně očíslovány.
Ve skupině K byl chirurg vštěpován ketaminem 0,25 mg/kg zředěný v normálním solném roztoku na celkový objem 40 ml, 20 ml před zahájením pitvy močového měchýře nad chirurgickým místem a játry, přičemž na konci procedury zbývá 20 ml na konci procedury po zabezpečení Heemostáza nad postelí močového měchýře a játra. Ve skupině B byl ve skupině B podáván bupivacaine 2mg/kgdilus v normálním roztoku na celkový objem 40 ml podobným způsobem, jak je popsáno ve skupině K.
Byl zdokumentován demografický profil pacientů včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI), komorbidity klinického profilu, třídy ASA, trvání chirurgického zákroku a stavu bolesti. Hmotnost (kg) dělená čtvercem výšky (M) byla definice BMI. Komorbidita pacientů byla potvrzena z předchozích lékařských záznamů nebo důkazů proti lékům k léčbě základního stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75300
- Liaquat National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie zahrnovala všechny pacienty ASA I a II, mužské nebo ženy ve věku 20 až 70 let, kteří byli plánováni podstoupit volitelný LC.
Kritéria pro vyloučení:
Vyloučeni byli pacienti se známými alergiemi na studium léků s jakýmkoli chronickým podmínkou bolesti, užívání chronických bolesti, s psychiatrickou onemocněním, vážící více než 80 kg, nouzovou chirurgii a přeměněni na otevření cholecystektomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina k
Ve skupině K byl chirurg vštěpován ketaminem 0,25 mg/kg zředěný v normálním solném roztoku na celkový objem 40 ml, 20 ml před zahájením pitvy močového měchýře nad chirurgickým místem a játry, přičemž na konci procedury zbývá 20 ml na konci procedury po zabezpečení Heemostáza nad postelí močového měchýře a játra.
|
Ve skupině K byl chirurg vštěpován ketaminem 0,25 mg/kg zředěný v normálním solném roztoku na celkový objem 40 ml, 20 ml před zahájením pitvy močového měchýře nad chirurgickým místem a játry, přičemž na konci procedury zbývá 20 ml na konci procedury po zabezpečení Heemostáza nad postelí močového měchýře a játra.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina b
Ve skupině B se bupivacaine 2mg/kgdiluoval v normálním fyziologickém roztoku na celkový objem 40 ml.
|
Ve skupině B byl bupivacain v dávce 2 mg/kg zředěn v normálním fyziologickém roztoku na celkový objekt 40 ml.
Podávání byl proveden chirurgem ve dvou fázích: prvních 20 ml bylo vštípeno před zahájením pitvy močového měchýře, aplikované na místo chirurgického a játra, zatímco zbývajících 20 ml bylo na konci procedury vštípeno, po dosažení hemostázy, aplikováno Přes postel močového měchýře a játra.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav bolesti
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci.
|
Bolest byla hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), přičemž nula není žádná bolest na deset, která není nejhorší možnou bolestí.
Bolest byla hodnocena pomocí NRS při 0 hodině (okamžitá pooperační období), 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci.
|
2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
- Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
- Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Excitační aminokyselinové látky
- Anestetika, disociační
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Bupivakain
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- Liaquat National Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketamin
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu