- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06807554
Внутренний брюшной кетамин в сравнении с бупивакаином для послеоперационного контроля боли после лапароскопической холецистэктомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Правильное лечение боли поощряет быстрый амблингс, снижает вероятность легочной эмболии и тромбоза глубокой вены, повышает способность пациента глубоко дышать, что снижает возможность легочных осложнений и уменьшает тахикардию и ненужную исследование, которые связаны с ней. Было проведено несколько исследований, сравнивающих внутрибрюшинный кетамин с бупивакаином для контроля боли у пациентов с ЖК. Таким образом, мы планировали текущее исследование для сравнения эффекта внутрибрюшинного кетамина с бупивакаином для контроля боли после операции после ЖК.
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование было проведено в Операционном театре, Департаменте анестезиологии, интенсивной терапии и боли управления болью, Национальной больнице Ликват и Медицинском колледже, Карачи во время? Исследование было начато с институционального этического одобрения с номером письма? В исследование все пациенты ASA I и II, мужчины или женщины, в возрасте от 20 до 70 лет, которые планировали пройти плановую LC. Пациенты с известной аллергией для изучения лекарств с любым хроническим заболеванием, принимающими хронические обезболивающие препараты, страдающие психиатрическими заболеваниями, весом более 80 кг, экстренная хирургия и преобразованные в открытую холецистэктомию, были исключены. Пациенты были зачислены с их письменным информированным согласием.
Размер выборки 46 на руку оценивали с использованием онлайн-доступного калькулятора Open-EPI, получив средний балл VAS 3,0 ± 0,86 (15) в кетаминовой группе и 3,50 ± 0,84 (15) В группе Bupivacaine в 12 часов при власти 80% и 95% доверительный интервал. Пациенты были зарегистрированы с использованием последовательной процедуры отбора проб, в то время как группы были назначены случайным образом с использованием непрозрачных, герметичных конвертов, которые были последовательно пронумерованы.
В группе K кетамин 0,25 мг/кг, разбавленный в нормальном физиологическом растворе до общего объема 40 мл, был привит хирургом, 20 мл перед началом рассечения желчного пузыря над хирургическим местом и печеночным Гемостаз над желчным кроватью и печенью. В группе B бупивакаин 2 мг/кгдиллен в нормальном физиологическом растворе до общего объема 40 мл вводили аналогичным образом, как описано в группе К.
Демографический профиль пациентов, включая возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), коморбидность клинического профиля, оценку ASA, продолжительность хирургии и статус боли. Вес (кг), разделенный на квадрат высоты (M), был определением ИМТ. Совместные заболевания пациентов были подтверждены из предыдущих медицинских карт или доказательств против лекарств для лечения основного состояния.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75300
- Liaquat National Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование все пациенты ASA I и II, мужчины или женщины, в возрасте от 20 до 70 лет, которые планировали пройти плановую LC.
Критерии исключения:
Пациенты с известной аллергией для изучения лекарств с любым хроническим заболеванием, принимающими хронические обезболивающие препараты, страдающие психиатрическими заболеваниями, весом более 80 кг, экстренная хирургия и преобразованные в открытую холецистэктомию, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа К.
В группе K кетамин 0,25 мг/кг, разбавленный в нормальном физиологическом растворе до общего объема 40 мл, был привит хирургом, 20 мл перед началом рассечения желчного пузыря над хирургическим местом и печеночным Гемостаз над желчным кроватью и печенью.
|
В группе K кетамин 0,25 мг/кг, разбавленный в нормальном физиологическом растворе до общего объема 40 мл, был привит хирургом, 20 мл перед началом рассечения желчного пузыря над хирургическим местом и печеночным Гемостаз над желчным кроватью и печенью.
|
|
Активный компаратор: Группа б
В группе B бупивакаин 2 мг/кгдиллен в нормальном физиологическом растворе до общего объема 40 мл.
|
В группе B бупивакаин в дозе 2 мг/кг разбавляли в нормальном физиологическом растворе до общего объема 40 мл.
Администрация была выполнена хирургом на два этапа: первые 20 мл были прививаются перед началом рассечения желчного пузыря, применяемого на место хирургического и печень, в то время как оставшиеся 20 мл были прививаются в конце процедуры после достижения гемостаза над желчным кроватью мочевого пузыря и печень.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус боли
Временное ограничение: 2 часа, 4 часа, 6 часов и 12 часов после операции.
|
Боль была оценена с использованием численной шкалы оценки (NRS), а нулевая боль - не боли до десяти - худшей возможной боли.
Боль была оценена с использованием NRS через 0 часа (немедленный послеоперационный период), 2 часа, 4 часа, 6 часов и 12 часов после операции.
|
2 часа, 4 часа, 6 часов и 12 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
- Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
- Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики, Диссоциативные
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Бупивакаин
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- Liaquat National Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .