- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06807554
복강경 담낭 절제술 후 수술 후 통증 조절을위한 복막 내 케타민 대 부피 바카 인
연구 개요
상세 설명
적절한 통증 관리는 빠른 연기를 장려하고, 폐색전증과 깊은 정맥 혈전증의 가능성을 줄이고, 환자의 깊은 호흡 능력을 향상시켜 폐 합병증의 가능성을 줄이며, 빈맥과 관련된 불필요한 조사를 줄입니다. LC 환자의 통증 조절을 위해 복강 내 케타민과 부피 바카 인과 비교 한 연구는 거의 수행되지 않았다. 따라서 우리는 LC 후 수술 후 통증 조절에 대한 복강 내 케타민 대 부피 바카 인의 효과를 비교하기 위해 현재의 연구를 계획했다.
이 이중 블라인드 무작위 통제 시험은 카라치의 Liaquat National Hospital 및 Medical College의 마취과, 비판적 치료 및 통증 관리 부서의 Operation Theatre에서 수행되었습니다. 이 연구는 제도적 윤리적 승인 서신 번호로 시작되었습니다. 이 연구에는 20 ~ 70 세의 모든 ASA I 및 II 환자, 남성 또는 여성이 포함되었으며, 이는 선택적 LC를 겪을 계획이었다. 만성 통증 상태를 가진 약물을 연구하고, 만성 진통제 복용, 정신 질환, 80kg 이상, 응급 수술, 개방형 담낭 절제술로 전환 된 알레르기가있는 환자는 제외되었습니다. 환자는 서면 사전 동의로 등록했습니다.
ARM 당 46의 샘플 크기는 평균 VAS 점수 3.0 ± 0.86을 가져 와서 온라인 사용 가능한 계산기 Open-EPI를 사용하여 추정되었습니다. (15) 케타민 그룹 및 3.50 ± 0.84 (15) Bupivacaine 그룹에서 80% 및 95% 신뢰 구간의 전력으로 12 시간에. 환자는 연속 샘플링 절차를 사용하여 등록되었으며, 그룹은 연속적으로 번호가 매겨진 불투명하고 밀봉 된 봉투를 사용하여 무작위로 할당되었습니다.
그룹 K에서, 정상 식염수로 희석 된 케타민 0.25mg/kg은 총 부피 40 ml로 희석되었다. 담낭 침대와 간 위에 혈증. 그룹 B에서, Bupivacaine 2mg/kgdiluted는 정상 식염수로 총 40ml의 총 부피에 대해 그룹 K에 기술 된 것과 유사한 방식으로 투여되었다.
연령, 성별, 체질량 지수 (BMI), 임상 프로파일 동반, ASA 등급, 수술 기간 및 통증 상태를 포함한 환자의 인구 통계 학적 프로파일이 기록되었습니다. 체중 (kg)은 높이 (m)의 제곱으로 나뉘어 진 BMI의 정의였습니다. 환자의 공동체 질환은 이전 의료 기록이나 근본적인 상태를 치료하기위한 약물에 대한 증거로부터 확인되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75300
- Liaquat National Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
이 연구에는 20 ~ 70 세의 모든 ASA I 및 II 환자, 남성 또는 여성이 포함되었으며, 이는 선택적 LC를 겪을 계획이었다.
제외 기준 :
만성 통증 상태를 가진 약물을 연구하고, 만성 진통제 복용, 정신 질환, 80kg 이상, 응급 수술, 개방형 담낭 절제술로 전환 된 알레르기가있는 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 k
그룹 K에서, 정상 식염수로 희석 된 케타민 0.25mg/kg은 총 부피 40 ml로 희석되었다. 담낭 침대와 간 위에 혈증.
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그룹 K에서, 정상 식염수로 희석 된 케타민 0.25mg/kg은 총 부피 40 ml로 희석되었다. 담낭 침대와 간 위에 혈증.
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활성 비교기: 그룹 b
그룹 B에서, Bupivacaine 2mg/kgdiluted는 정상 식염수로 총 40ml의 부피로.
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그룹 B에서, 2 mg/kg의 용량으로 부피 바카 인을 정상 식염수로 총 부피 40 mL로 희석시켰다.
투여는 2 단계로 외과 의사에 의해 수행되었다 : 처음 20 ml는 담낭 해부를 시작하기 전에 주입되었고, 수술 부위와간에 적용되며, 나머지 20 ml는 지혈을 달성 한 후 절차의 끝에 주입되었다. 담낭 침대와 간 위에.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 상태
기간: 수술 후 2 시간, 4 시간, 6 시간 및 12 시간.
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통증은 NRS (Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가되었습니다.
수술 후 0 시간 (수술 후 즉시), 2 시간, 4 시간, 6 시간 및 12 시간에 NRS를 사용하여 통증을 평가 하였다.
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수술 후 2 시간, 4 시간, 6 시간 및 12 시간.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
- Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
- Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Liaquat National Hospital
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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