Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Kétamine intra péritonéale contre bupivacaïne pour le contrôle postopératoire de la douleur après la cholécystectomie laparoscopique

4 février 2025 mis à jour par: Shehrum Bughio, Liaquat National Hospital & Medical College
L'approche intrapéritonéale est utilisée en anesthésie pour gérer la douleur associée aux procédures abdominales. Peu d'études ont été menées en comparant l'intrapéritonéla kétamine avec la bupivacaïne pour le contrôle de la douleur chez les patients de cholécystectomie laparoscopique (LC). Pour comparer l'effet de la kétamine intrapéritonéale contre la bupivacaïne pour le contrôle de la douleur postopératoire après LC. Département d'anesthésiologie, de soins intensifs et de gestion de la douleur, Hôpital national et collège médical Liaquat, Karachi. Le groupe K a reçu la kétamine tandis que le groupe B a reçu la bupivacaïne. Dans le groupe K, la kétamine 0,25 mg / kg diluée dans une solution saline normale à un volume total de 40 ml a été inculquée par le chirurgien. Dans le groupe B, la bupivacaïne 2 mg / kgduluted dans une solution saline normale à un volume total de 40 ml a été administrée. Le tramadol 1,5 mg / kg à un maximum de 100 mg IV a été donné comme analgésie de sauvetage. La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS), zéro n'étant pas de douleur pour dix étant la pire douleur possible. La douleur a été évaluée en utilisant NRS à 0 heure (période postopératoire immédiate), 2 heures, 4 heures, 6 heures et 12 heures après l'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une bonne gestion de la douleur encourage les images rapides, réduit la probabilité d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde, améliore la capacité du patient à respirer profondément, ce qui réduit la possibilité de complications pulmonaires et réduit la tachycardie et les enquêtes inutiles qui sont liées à l'informatique. Peu d'études ont été menées en comparant la kétamine intrapéritonéale avec la bupivacaïne pour le contrôle de la douleur chez les patients LC. Ainsi, nous avons planifié la présente étude pour comparer l'effet de la kétamine intrapéritonéale contre la bupivacaïne pour le contrôle de la douleur après la chirurgie après la LC.

Cet essai contrôlé randomisé à double aveugle a été joué dans l'opération théâtrale, le département d'anesthésiologie, les soins intensifs et la gestion de la douleur, le Liaquat National Hospital and Medical College, Karachi pendant ?. L'étude a été lancée avec le numéro de lettre de portage éthique institutionnel ?. L'étude comprenait tous les patients ASA I et II, hommes ou femmes, âgés de 20 à 70 ans, qui devaient subir une LC élective. Les patients souffrant d'allergies connues pour étudier les médicaments ayant une condition de douleur chronique, prenant des analgésiques chroniques, souffrant d'une maladie psychiatrique, pesant plus de 80 kg, une chirurgie d'urgence et converti en cholécystectomie ouverte ont été exclues. Les patients ont été inscrits avec leur consentement éclairé écrit.

La taille de l'échantillon de 46 par ARM a été estimée à l'aide de la calculatrice disponible en ligne Open-EPI, en prenant un score VAS moyen de 3,0 ± 0,86 (15) dans le groupe kétamine et 3,50 ± 0,84 (15) dans le groupe Bupivacaïne à 12 heures à une puissance de 80% et 95% d'intervalle de confiance. Les patients ont été inscrits en utilisant une procédure d'échantillonnage consécutive, tandis que des groupes ont été affectés au hasard à l'aide d'enveloppes opaques et scellées qui étaient numérotées consécutivement.

Dans le groupe K, la kétamine 0,25 mg / kg diluée dans une solution saline normale à un volume total de 40 ml a été inculquée par le chirurgien, 20 ml avant de commencer la dissection de la vésicule biliaire sur le site chirurgical et le foie tout en restant 20 ml à la fin de la procédure après la sécurisation Haemostase sur le lit de la vésicule biliaire et le foie. Dans le groupe B, la bupivacaïne 2 mg / kgduluted dans une solution saline normale à un volume total de 40 ml a été administrée de la même manière que décrite dans le groupe K.

Le profil démographique des patients, y compris l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), la comorbidité du profil clinique, le grade ASA, la durée de la chirurgie et l'état de la douleur ont été documentés. Le poids (kg) divisé par le carré de hauteur (m) était la définition de l'IMC. Les comorbidités des patients ont été confirmées dans les dossiers médicaux précédents ou les preuves contre les médicaments pour traiter l'état sous-jacent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Liaquat National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

L'étude comprenait tous les patients ASA I et II, hommes ou femmes, âgés de 20 à 70 ans, qui devaient subir une LC élective.

Critères d'exclusion:

Les patients souffrant d'allergies connues pour étudier les médicaments ayant une condition de douleur chronique, prenant des analgésiques chroniques, souffrant d'une maladie psychiatrique, pesant plus de 80 kg, une chirurgie d'urgence et converti en cholécystectomie ouverte ont été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe K
Dans le groupe K, la kétamine 0,25 mg / kg diluée dans une solution saline normale à un volume total de 40 ml a été inculquée par le chirurgien, 20 ml avant de commencer la dissection de la vésicule biliaire sur le site chirurgical et le foie tout en restant 20 ml à la fin de la procédure après la sécurisation Haemostase sur le lit de la vésicule biliaire et le foie.
Dans le groupe K, la kétamine 0,25 mg / kg diluée dans une solution saline normale à un volume total de 40 ml a été inculquée par le chirurgien, 20 ml avant de commencer la dissection de la vésicule biliaire sur le site chirurgical et le foie tout en restant 20 ml à la fin de la procédure après la sécurisation Haemostase sur le lit de la vésicule biliaire et le foie.
Comparateur actif: Groupe B
Dans le groupe B, la bupivacaïne 2 mg / kgduluted dans une solution saline normale à un volume total de 40 ml.
Dans le groupe B, la bupivacaïne à une dose de 2 mg / kg a été diluée dans une solution saline normale à un volume total de 40 ml. L'administration a été réalisée par le chirurgien en deux étapes: les 20 premiers ml ont été inculqués avant de commencer la dissection de la vésicule biliaire, appliquée sur le site chirurgical et le foie, tandis que les 20 ml restants ont été inculqués à la fin de la procédure après avoir atteint l'hémostase, appliquée aux 20 ml sur le lit de la vésicule biliaire et le foie.
Autres noms:
  • Compitateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
statut de douleur
Délai: 2 heures, 4 heures, 6 heures et 12 heures après l'opération.
La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS), zéro n'étant pas de douleur pour dix étant la pire douleur possible. La douleur a été évaluée en utilisant NRS à 0 heure (période postopératoire immédiate), 2 heures, 4 heures, 6 heures et 12 heures après l'opération.
2 heures, 4 heures, 6 heures et 12 heures après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
  • Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
  • Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner