- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06807554
Kétamine intra péritonéale contre bupivacaïne pour le contrôle postopératoire de la douleur après la cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une bonne gestion de la douleur encourage les images rapides, réduit la probabilité d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde, améliore la capacité du patient à respirer profondément, ce qui réduit la possibilité de complications pulmonaires et réduit la tachycardie et les enquêtes inutiles qui sont liées à l'informatique. Peu d'études ont été menées en comparant la kétamine intrapéritonéale avec la bupivacaïne pour le contrôle de la douleur chez les patients LC. Ainsi, nous avons planifié la présente étude pour comparer l'effet de la kétamine intrapéritonéale contre la bupivacaïne pour le contrôle de la douleur après la chirurgie après la LC.
Cet essai contrôlé randomisé à double aveugle a été joué dans l'opération théâtrale, le département d'anesthésiologie, les soins intensifs et la gestion de la douleur, le Liaquat National Hospital and Medical College, Karachi pendant ?. L'étude a été lancée avec le numéro de lettre de portage éthique institutionnel ?. L'étude comprenait tous les patients ASA I et II, hommes ou femmes, âgés de 20 à 70 ans, qui devaient subir une LC élective. Les patients souffrant d'allergies connues pour étudier les médicaments ayant une condition de douleur chronique, prenant des analgésiques chroniques, souffrant d'une maladie psychiatrique, pesant plus de 80 kg, une chirurgie d'urgence et converti en cholécystectomie ouverte ont été exclues. Les patients ont été inscrits avec leur consentement éclairé écrit.
La taille de l'échantillon de 46 par ARM a été estimée à l'aide de la calculatrice disponible en ligne Open-EPI, en prenant un score VAS moyen de 3,0 ± 0,86 (15) dans le groupe kétamine et 3,50 ± 0,84 (15) dans le groupe Bupivacaïne à 12 heures à une puissance de 80% et 95% d'intervalle de confiance. Les patients ont été inscrits en utilisant une procédure d'échantillonnage consécutive, tandis que des groupes ont été affectés au hasard à l'aide d'enveloppes opaques et scellées qui étaient numérotées consécutivement.
Dans le groupe K, la kétamine 0,25 mg / kg diluée dans une solution saline normale à un volume total de 40 ml a été inculquée par le chirurgien, 20 ml avant de commencer la dissection de la vésicule biliaire sur le site chirurgical et le foie tout en restant 20 ml à la fin de la procédure après la sécurisation Haemostase sur le lit de la vésicule biliaire et le foie. Dans le groupe B, la bupivacaïne 2 mg / kgduluted dans une solution saline normale à un volume total de 40 ml a été administrée de la même manière que décrite dans le groupe K.
Le profil démographique des patients, y compris l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), la comorbidité du profil clinique, le grade ASA, la durée de la chirurgie et l'état de la douleur ont été documentés. Le poids (kg) divisé par le carré de hauteur (m) était la définition de l'IMC. Les comorbidités des patients ont été confirmées dans les dossiers médicaux précédents ou les preuves contre les médicaments pour traiter l'état sous-jacent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Liaquat National Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
L'étude comprenait tous les patients ASA I et II, hommes ou femmes, âgés de 20 à 70 ans, qui devaient subir une LC élective.
Critères d'exclusion:
Les patients souffrant d'allergies connues pour étudier les médicaments ayant une condition de douleur chronique, prenant des analgésiques chroniques, souffrant d'une maladie psychiatrique, pesant plus de 80 kg, une chirurgie d'urgence et converti en cholécystectomie ouverte ont été exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe K
Dans le groupe K, la kétamine 0,25 mg / kg diluée dans une solution saline normale à un volume total de 40 ml a été inculquée par le chirurgien, 20 ml avant de commencer la dissection de la vésicule biliaire sur le site chirurgical et le foie tout en restant 20 ml à la fin de la procédure après la sécurisation Haemostase sur le lit de la vésicule biliaire et le foie.
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Dans le groupe K, la kétamine 0,25 mg / kg diluée dans une solution saline normale à un volume total de 40 ml a été inculquée par le chirurgien, 20 ml avant de commencer la dissection de la vésicule biliaire sur le site chirurgical et le foie tout en restant 20 ml à la fin de la procédure après la sécurisation Haemostase sur le lit de la vésicule biliaire et le foie.
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Comparateur actif: Groupe B
Dans le groupe B, la bupivacaïne 2 mg / kgduluted dans une solution saline normale à un volume total de 40 ml.
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Dans le groupe B, la bupivacaïne à une dose de 2 mg / kg a été diluée dans une solution saline normale à un volume total de 40 ml.
L'administration a été réalisée par le chirurgien en deux étapes: les 20 premiers ml ont été inculqués avant de commencer la dissection de la vésicule biliaire, appliquée sur le site chirurgical et le foie, tandis que les 20 ml restants ont été inculqués à la fin de la procédure après avoir atteint l'hémostase, appliquée aux 20 ml sur le lit de la vésicule biliaire et le foie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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statut de douleur
Délai: 2 heures, 4 heures, 6 heures et 12 heures après l'opération.
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La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS), zéro n'étant pas de douleur pour dix étant la pire douleur possible.
La douleur a été évaluée en utilisant NRS à 0 heure (période postopératoire immédiate), 2 heures, 4 heures, 6 heures et 12 heures après l'opération.
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2 heures, 4 heures, 6 heures et 12 heures après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
- Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
- Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Anesthésiques dissociatifs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Bupivacaïne
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- Liaquat National Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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