- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06807554
Cetamina intra peritoneal versus bupivacaína para controle de dor pós -operatório após colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gerenciamento adequado da dor incentiva um amante rápido, reduz a probabilidade de embolia pulmonar e trombose venosa profunda, aumenta a capacidade do paciente de respirar profundamente, o que reduz a possibilidade de complicações pulmonares e reduz a taquicardia e as investigações desnecessárias que estão ligadas a ela. Poucos estudos foram realizados comparando a cetamina intraperitoneal com a bupivacaína para o controle da dor em pacientes com LC. Assim, planejamos o presente estudo para comparar o efeito da cetamina intraperitoneal versus bupivacaína para o controle da dor pós-cirurgia após LC.
Este teste controlado randomizado duplo foi realizado no Operation Theatre, Departamento de Anestesiologia, Cuidados Críticos e Gerenciamento da Dor, Hospital Nacional Liaquat e Faculdade de Medicina, Karachi durante?. O estudo foi iniciado com a aprovação ética institucional com o número da carta ?. O estudo incluiu todos os pacientes ASA I e II, masculino ou feminino, com idades entre 20 e 70 anos, que foram planejados para se submeter a LC eletiva. Pacientes com alergias conhecidas para estudar medicamentos com qualquer condição de dor crônica, tomando medicamentos crônicos, com doenças psiquiátricas, pesando mais de 80 kg, cirurgia de emergência e convertidas em colecistectomia aberta. Os pacientes foram incluídos com seu consentimento informado por escrito.
O tamanho da amostra de 46 por braço foi estimado usando a calculadora disponível on-line aberta, com a pontuação média do VAS de 3,0 ± 0,86 (15) no grupo cetamina e 3,50 ± 0,84 (15) no grupo bupivacaína, a 12 horas, com potência de 80% e intervalo de confiança de 95%. Os pacientes foram incluídos usando um procedimento consecutivo de amostragem, enquanto os grupos foram atribuídos aleatoriamente usando envelopes opacos e selados que foram numerados consecutivamente.
No grupo K, a cetamina 0,25mg/kg diluída em solução salina normal a um volume total de 40 mL foi incutida pelo cirurgião, 20 ml antes de iniciar a dissecção da vesícula biliar sobre o local cirúrgico e o fígado permanecendo 20 ml no final do procedimento após a segurança Hemostase sobre a cama e fígado da vesícula biliar. No grupo B, a bupivacaína 2mg/kgdiluted em solução salina normal a um volume total de 40 ml foi administrada de maneira semelhante à descrita no grupo K.
O perfil demográfico dos pacientes, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), comorbidade do perfil clínico, grau ASA, duração da cirurgia e status da dor. O peso (kg) dividido pelo quadrado da altura (m) foi a definição de IMC. As comorbidades dos pacientes foram confirmadas a partir de registros médicos anteriores ou evidências contra medicamentos para tratar a condição subjacente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75300
- Liaquat National Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
O estudo incluiu todos os pacientes ASA I e II, masculino ou feminino, com idades entre 20 e 70 anos, que foram planejados para se submeter a LC eletiva.
Critérios de exclusão:
Pacientes com alergias conhecidas para estudar medicamentos com qualquer condição de dor crônica, tomando medicamentos crônicos, com doenças psiquiátricas, pesando mais de 80 kg, cirurgia de emergência e convertidas em colecistectomia aberta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo K.
No grupo K, a cetamina 0,25mg/kg diluída em solução salina normal a um volume total de 40 mL foi incutida pelo cirurgião, 20 ml antes de iniciar a dissecção da vesícula biliar sobre o local cirúrgico e o fígado permanecendo 20 ml no final do procedimento após a segurança Hemostase sobre a cama e fígado da vesícula biliar.
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No grupo K, a cetamina 0,25mg/kg diluída em solução salina normal a um volume total de 40 mL foi incutida pelo cirurgião, 20 ml antes de iniciar a dissecção da vesícula biliar sobre o local cirúrgico e o fígado permanecendo 20 ml no final do procedimento após a segurança Hemostase sobre a cama e fígado da vesícula biliar.
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Comparador Ativo: Grupo B.
No grupo B, Bupivacaine 2mg/kgdiluted em solução salina normal a um volume total de 40 ml.
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No grupo B, a bupivacaína na dose de 2 mg/kg foi diluída em solução salina normal a um volume total de 40 ml.
A administração foi realizada pelo cirurgião em dois estágios: os primeiros 20 ml foram incutidos antes de iniciar a dissecção da vesícula biliar, aplicados no local cirúrgico e no fígado, enquanto os 20 ml restantes foram incutidos no final do procedimento após a obtenção de hemostasia, aplicada sobre a cama e fígado da vesícula biliar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status da dor
Prazo: 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas no pós -operatório.
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A dor foi avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS), com zero não sendo dor a dez sendo a pior dor possível.
A dor foi avaliada usando NRS a 0 horas (período pós -operatório imediato), 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas no pós -operatório.
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2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas no pós -operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
- Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
- Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos Dissociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Bupivacaína
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- Liaquat National Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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