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Cetamina intra peritoneal versus bupivacaína para controle de dor pós -operatório após colecistectomia laparoscópica

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Shehrum Bughio, Liaquat National Hospital & Medical College
A abordagem intraperitoneal é usada na anestesia para gerenciar a dor associada a procedimentos abdominais. Poucos estudos foram realizados comparando a cetamina intraperitonela com a bupivacaína para o controle da dor em pacientes com colecistectomia laparoscópica (LC). Para comparar o efeito da cetamina intraperitoneal versus bupivacaína para o controle da dor pós -operatório após LC. Departamento de Anestesiologia, Cuidados Críticos e Gerenciamento da Dor, Hospital Nacional de Liaquat e Faculdade de Medicina, Karachi. O grupo K recebeu cetamina enquanto o Grupo B recebeu Bupivacaína. No grupo K, a cetamina 0,25mg/kg diluída em solução salina normal a um volume total de 40 mL foi incutida pelo cirurgião. No grupo B, foi administrado o Bupivacaine 2mg/kgdilutado em solução salina normal a um volume total de 40 ml. Tramadol 1,5 mg/kg a um máximo de 100 mg IV foi administrado como analgesia de resgate. A dor foi avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS), com zero não sendo dor a dez sendo a pior dor possível. A dor foi avaliada usando NRS a 0 horas (período pós -operatório imediato), 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas no pós -operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O gerenciamento adequado da dor incentiva um amante rápido, reduz a probabilidade de embolia pulmonar e trombose venosa profunda, aumenta a capacidade do paciente de respirar profundamente, o que reduz a possibilidade de complicações pulmonares e reduz a taquicardia e as investigações desnecessárias que estão ligadas a ela. Poucos estudos foram realizados comparando a cetamina intraperitoneal com a bupivacaína para o controle da dor em pacientes com LC. Assim, planejamos o presente estudo para comparar o efeito da cetamina intraperitoneal versus bupivacaína para o controle da dor pós-cirurgia após LC.

Este teste controlado randomizado duplo foi realizado no Operation Theatre, Departamento de Anestesiologia, Cuidados Críticos e Gerenciamento da Dor, Hospital Nacional Liaquat e Faculdade de Medicina, Karachi durante?. O estudo foi iniciado com a aprovação ética institucional com o número da carta ?. O estudo incluiu todos os pacientes ASA I e II, masculino ou feminino, com idades entre 20 e 70 anos, que foram planejados para se submeter a LC eletiva. Pacientes com alergias conhecidas para estudar medicamentos com qualquer condição de dor crônica, tomando medicamentos crônicos, com doenças psiquiátricas, pesando mais de 80 kg, cirurgia de emergência e convertidas em colecistectomia aberta. Os pacientes foram incluídos com seu consentimento informado por escrito.

O tamanho da amostra de 46 por braço foi estimado usando a calculadora disponível on-line aberta, com a pontuação média do VAS de 3,0 ± 0,86 (15) no grupo cetamina e 3,50 ± 0,84 (15) no grupo bupivacaína, a 12 horas, com potência de 80% e intervalo de confiança de 95%. Os pacientes foram incluídos usando um procedimento consecutivo de amostragem, enquanto os grupos foram atribuídos aleatoriamente usando envelopes opacos e selados que foram numerados consecutivamente.

No grupo K, a cetamina 0,25mg/kg diluída em solução salina normal a um volume total de 40 mL foi incutida pelo cirurgião, 20 ml antes de iniciar a dissecção da vesícula biliar sobre o local cirúrgico e o fígado permanecendo 20 ml no final do procedimento após a segurança Hemostase sobre a cama e fígado da vesícula biliar. No grupo B, a bupivacaína 2mg/kgdiluted em solução salina normal a um volume total de 40 ml foi administrada de maneira semelhante à descrita no grupo K.

O perfil demográfico dos pacientes, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), comorbidade do perfil clínico, grau ASA, duração da cirurgia e status da dor. O peso (kg) dividido pelo quadrado da altura (m) foi a definição de IMC. As comorbidades dos pacientes foram confirmadas a partir de registros médicos anteriores ou evidências contra medicamentos para tratar a condição subjacente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75300
        • Liaquat National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

O estudo incluiu todos os pacientes ASA I e II, masculino ou feminino, com idades entre 20 e 70 anos, que foram planejados para se submeter a LC eletiva.

Critérios de exclusão:

Pacientes com alergias conhecidas para estudar medicamentos com qualquer condição de dor crônica, tomando medicamentos crônicos, com doenças psiquiátricas, pesando mais de 80 kg, cirurgia de emergência e convertidas em colecistectomia aberta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo K.
No grupo K, a cetamina 0,25mg/kg diluída em solução salina normal a um volume total de 40 mL foi incutida pelo cirurgião, 20 ml antes de iniciar a dissecção da vesícula biliar sobre o local cirúrgico e o fígado permanecendo 20 ml no final do procedimento após a segurança Hemostase sobre a cama e fígado da vesícula biliar.
No grupo K, a cetamina 0,25mg/kg diluída em solução salina normal a um volume total de 40 mL foi incutida pelo cirurgião, 20 ml antes de iniciar a dissecção da vesícula biliar sobre o local cirúrgico e o fígado permanecendo 20 ml no final do procedimento após a segurança Hemostase sobre a cama e fígado da vesícula biliar.
Comparador Ativo: Grupo B.
No grupo B, Bupivacaine 2mg/kgdiluted em solução salina normal a um volume total de 40 ml.
No grupo B, a bupivacaína na dose de 2 mg/kg foi diluída em solução salina normal a um volume total de 40 ml. A administração foi realizada pelo cirurgião em dois estágios: os primeiros 20 ml foram incutidos antes de iniciar a dissecção da vesícula biliar, aplicados no local cirúrgico e no fígado, enquanto os 20 ml restantes foram incutidos no final do procedimento após a obtenção de hemostasia, aplicada sobre a cama e fígado da vesícula biliar.
Outros nomes:
  • Compitador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status da dor
Prazo: 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas no pós -operatório.
A dor foi avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS), com zero não sendo dor a dez sendo a pior dor possível. A dor foi avaliada usando NRS a 0 horas (período pós -operatório imediato), 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas no pós -operatório.
2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas no pós -operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
  • Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
  • Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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