- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06807554
Peritoneaalinen ketamiini verrattuna bupivakaiiniin leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan varalta laparoskooppisen koleystektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikea kivunhallinta rohkaisee nopeaa yhdistämistä, vähentää keuhkoembolian ja syvän laskimotromboosin todennäköisyyttä, parantaa potilaan kykyä hengittää syvästi, mikä vähentää keuhkokomplikaatioiden mahdollisuutta ja vähentää takykardia ja tarpeettomia tutkimuksia, jotka siihen liittyvät. On tehty muutamia tutkimuksia, joissa verrataan intraperitoneaalista ketamiinia bupivakaiinin kanssa kivun hallintaan LC -potilailla. Siten suunnittelimme nykyistä tutkimusta verensisäisen ketamiinin vaikutusta bupivakaiiniin leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan LC: n jälkeen.
Tämä kaksinkertainen sokattu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin operaatioteatterissa, anestesiologian, kriittisen hoidon ja kivunhallinnan, Liaquatin kansallisen sairaalan ja lääketieteellisen korkeakoulun, Karachin aikana. Tutkimus aloitettiin institutionaalisen eettisen hyväksynnän kanssa, jolla on kirjeenumero? Tutkimukseen kuului kaikki ASA I: n ja II: n potilaat, miehet tai naiset, 20–70 -vuotiaita, joille oli tarkoitus käydä valinnainen LC. Potilaat, joilla oli tunnettuja allergioita tutkimaan lääkkeitä, joilla on krooninen kiputila, kroonisten kivun lääkkeiden ottaminen, psykiatriset sairaudet, yli 80 kg, hätäleikkaus ja muutettu avoimeksi kolekystektomiaksi. Potilaat ilmoittautuivat kirjallisella tietoisella suostumuksellaan.
Näytteen koko 46 varsi arvioitiin käyttämällä online-käytettävissä olevaa laskin Open-EPI: tä ottamalla keskimääräinen VAS-pistemäärä 3,0 ± 0,86 (15) ketamiiniryhmässä ja 3,50 ± 0,84 (15) bupivakaiiniryhmässä 12 tunnissa teholla 80% ja 95%: n luottamusväli. Potilaat ilmoittautuivat käyttämällä peräkkäistä näytteenottomenetelmää, kun taas ryhmät osoitettiin satunnaisesti käyttämällä läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria, jotka oli numeroitu peräkkäin.
Kirurgi Ketamiini 0,25 mg/kg on laimennettu ketamiini 0,25 mg/kg kirurgi, 20 ml: n kokonaismäärään 40 ml: ksi, 20 ml ennen sappirakon leikkauksen aloittamista kirurgisen kohdan ja maksan yli, kun taas pysyi 20 ml: n toimenpiteen lopussa turvaamisen jälkeen, kun se oli 20 ml hemostaasi sappirakon sängyn ja maksan päällä. Ryhmässä B bupivakaiinia 2 mg/kgdiloituna normaalissa suolaliuoksessa 40 ml: n kokonaistilavuuteen annettiin samalla tavalla kuin ryhmässä K.
Potilaiden demografinen profiili, mukaan lukien ikä, sukupuoli, kehon massaindeksi (BMI), kliininen profiilin komorbiditeetti, ASA -luokka, leikkauksen kesto ja kiputila. Paino (kg) jaettuna korkeuden neliöllä (M) oli BMI: n määritelmä. Potilaiden samanaikainen sairaudet vahvistettiin aikaisemmista sairauskertomuksista tai todisteista lääkkeitä vastaan taustalla olevan tilan hoitamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Liaquat National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen kuului kaikki ASA I: n ja II: n potilaat, miehet tai naiset, 20–70 -vuotiaita, joille oli tarkoitus käydä valinnainen LC.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla oli tunnettuja allergioita tutkimaan lääkkeitä, joilla on krooninen kiputila, kroonisten kivun lääkkeiden ottaminen, psykiatriset sairaudet, yli 80 kg, hätäleikkaus ja muutettu avoimeksi kolekystektomiaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä K
Kirurgi Ketamiini 0,25 mg/kg on laimennettu ketamiini 0,25 mg/kg kirurgi, 20 ml: n kokonaismäärään 40 ml: ksi, 20 ml ennen sappirakon leikkauksen aloittamista kirurgisen kohdan ja maksan yli, kun taas pysyi 20 ml: n toimenpiteen lopussa turvaamisen jälkeen, kun se oli 20 ml hemostaasi sappirakon sängyn ja maksan päällä.
|
Kirurgi Ketamiini 0,25 mg/kg on laimennettu ketamiini 0,25 mg/kg kirurgi, 20 ml: n kokonaismäärään 40 ml: ksi, 20 ml ennen sappirakon leikkauksen aloittamista kirurgisen kohdan ja maksan yli, kun taas pysyi 20 ml: n toimenpiteen lopussa turvaamisen jälkeen, kun se oli 20 ml hemostaasi sappirakon sängyn ja maksan päällä.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmässä B bupivakaiini 2 mg/kgdiloituna normaalissa suolaliuoksessa kokonaistilavuuteen 40 ml.
|
Ryhmässä B bupivakaiinia annoksella 2 mg/kg laimennettiin normaalissa suolaliuoksessa kokonaistilavuuteen 40 ml.
Kirurgi suoritti antamisen kahdessa vaiheessa: ensimmäinen 20 ml kehotettiin ennen sappirakon leikkauksen aloittamista, jota levitettiin kirurgisen kohdan ja maksan päälle, kun taas loput 20 ml: n aloitettiin toimenpiteen lopussa hemostaasin saavuttamisen jälkeen, sovellettiin hemostaasin saavuttamisen jälkeen, sovellettiin hemostaasin saavuttamisen jälkeen, sovellettiin hemostaasin, sovellettu sappirakon sängyn ja maksan yli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiputila
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kipu arvioitiin käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), jolloin nolla ei ollut kipua kymmenen, mikä on pahin mahdollinen kipu.
Kipu arvioitiin käyttämällä NRS: ää 0 tunnissa (välitön leikkauksen jälkeinen aika), 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ziaei P, Kargar S, Dehghan MH, Madadizadeh F, Jamshidi HR. Clinical Trial of Intraperitoneal Administration of Ketamine Combined with Bupivacaine on Pain Status after Laparoscopic Cholecystectomy. Journal of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences. 2022.
- Mostafa, R.H. and Mekki, Y.M.H., 2018. Comparative evaluation of intraperitoneal bupivacaine and bupivacaine ketamine combined with lung recruitment for reducing postoperative shoulder pain in laparoscopic cholecystectomy. Egyptian Journal of Anaesthesia, 34(4), pp.159-164.
- Moharari RS, Hadavi M, Pourfakhr P, Najafi A, Etezadi F, Khajavi MR. Evaluation of the postoperative analgesic efficacy of intraperitoneal ketamine compared with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Arch Anesthesiol Crit Care. 2016;2(1):146-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Bupivakaiini
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Liaquat National Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .